Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Automatiserad kontra manuell syrekontroll hos för tidigt födda barn på andningsstöd

28 september 2025 uppdaterad av: Ali Shabbir Hussain, Aga Khan University Hospital, Pakistan

Automatiserad syrekontroll hos för tidigt födda barn på andningsstöd: en randomiserad korsningsstudie

Spädbarn som tas in på NICU (neonatal intensivvårdsavdelning) behöver ofta extra syre för att hålla sin syremättnad (SpO2) inom målområdet (TR). Hypoxi- och hyperoxiepisoder bör undvikas när man arbetar mot detta mål. För tidigt födda barn är särskilt känsliga för onormala syrenivåer, och negativa effekter av hyperoxi och syretoxicitet kan resultera i retinopati av prematuritet och bronkopulmonell dysplasi. På samma sätt kan dödligheten stiga på grund av hypoxiska händelser. I rutinmässig praxis uppnås SpO2-målet vanligtvis genom manuell justering av FiO2 (fraktion av inandat syre), men det uppnår vanligtvis inte det önskade SpO2-målet, vilket leder till episoder av hyperoxi och hypoxi och ökad risk för komplikationer. En studie genomfördes i flera centra som involverade extremt för tidigt födda barn, vars resultat visade att barnen på manuell kontroll av FiO2 tillbringade endast 48 % av sin tid med SpO2 inom målintervallet, 16 % under målintervallet och 36 % över målintervallet. det. Överensstämmelsen för SpO2-målintervallet varierade också i dessa centra. Det finns ett behov av att förbättra efterlevnaden genom att använda automatiserade syrgaskontrollsystem.

Vid Aga Khan University Hospital (AKUH) har utredare inkluderat SLE 6000 (SLE, Croydon, Storbritannien) ventilatorer i sin NICU (neonatal intensivvårdsavdelning) som har en automatiserad syrgaskontrollanordning "Oxygenie" som kontinuerligt justerar FiO2 (fraktion av inandat syre) av patienten för att hålla SpO2 inom målområdet och undvika onormala syrenivåer. Detta minskar också arbetsbelastningen på personalen och förbättrar patientvården. Utredarna sätter vanligtvis för tidigt födda barn på dessa ventilatorer så att SpO2 kan hållas mest hela tiden inom målområdet. När OxyGenie- och SpO2-övervakningen läggs till SLE 6000-ventilatorn, blir det möjligt att noggrant reglera och leverera sluten syre till för tidigt födda barn. Detta automatiserade syrgaskontrollsystem begränsar episoder av både hypoxi och hyperoxi genom att använda VDL 1.1-algoritmen som använder en adaptiv Proportional-Integral-Derivative (PID)-algoritm för att kontrollera FiO2-justeringarna som svar på förändringar i SpO2. Detta håller SpO2 inom ett målområde (TR) som användaren väljer. En randomiserad crossover-studie som jämförde två enheter för automatiserad syrgaskontroll hos för tidigt födda barn inkluderade SLE 6000-ventilatorn som en av dess enheter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en radomiserad cross-over-prövning. 24 för tidigt födda barn kommer att provtas, och för att ta hänsyn till förslitning kommer 26 för tidigt födda barn att registreras. För tidigt födda barn som föds vid mindre än 37 veckors graviditet kommer att inkluderas i studien. För var och en av tolvtimmarsperioderna kommer de att randomiseras till antingen manuellt styrd syrgas eller automatiserad syrgaskontroll. Efter 12-timmarsperioder kommer de att flyttas till alternativa insatser. Den totala varaktigheten kommer att vara 24 timmar. Skriftligt medgivande inhämtas från förälder/vårdnadshavare innan rekrytering.

Blockrandomisering kommer att göras för att randomisera bebisarna. SLE 6000 ventilatorer kommer att användas, och inställningarna kommer att justeras av det kliniska teamet enligt barnets kliniska tillstånd.

Radical neonatal pulsoximeter (Masimo) används för att automatiskt justera FiO2 för att hålla SpO2 inom ett angivet målområde. Innan syrgas slås på justeras FiO2 manuellt för att uppnå SpO2 inom målområdet. När stabil SpO2 har uppnåtts i TR, slås syrgas på, som sedan justerar FiO2 för att hålla SpO2 inom målområdet. FiO2-förändringarna och deras frekvens bestäms av SpO2-trenden, om SpO2 är över, under eller inom målintervallet, och alla förändringar är proportionella mot baslinjen för FiO2-nivån. Pulsoximeterns inställningar inkluderar normal känslighet, en genomsnittlig tid på 2-4 sekunder, en larmfördröjning på 20 sekunder och en larmgräns på 89 % och 95 % SpO2. När det är möjligt används höger handled för att applicera Masimo neonatalprob. Användaren kommer att informeras på skärmen om SpO2-signalen kommer att försvinna. Oxygenie skulle visas i blått, väntar på en signal, och förblir på det aktuella FiO2-värdet under de första 60 sekunderna. Efter denna punkt, om SpO2 är inom TR, kommer den att fortsätta på nuvarande FiO2-nivå. Om SpO2 är över TR och FiO2 är 10 % över referensintervallet kommer det långsamt att minska till referensvärdet. Om SpO2 är under TR och FiO2 är mer än 5 % under referens FiO2, kommer det långsamt att öka till referensnivån. Referensvärdet för FiO2 uppdateras var 30:e minut och baseras på det senaste 60-minutersgenomsnittet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Utredarna kommer att inkludera för tidigt födda barn (födda före 37 veckors graviditet) som går på SLE 6000-ventilator och som kräver ytterligare syrgasbehandling eller andningsstöd på grund av andningsstörning.

För tidigt födda barn kommer att inkluderas i studien om de uppfyller alla följande kriterier:

  • Får andningsstöd via mekanisk ventilation, antingen icke-invasiv eller invasiv
  • Får extra syre vid tidpunkten för inkluderingen
  • Skriftligt informerat förälders samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Större medfödda anomalier såsom neuralrörsdefekter, neuromuskulära störningar, medfödda hjärtsjukdomar, syndromiska spädbarn och så vidare.
  • Återupplivning och avbrytande av mekanisk ventilation under studien
  • Återkallande av förälders samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: "automatiserat syre,"
För tidigt födda barn kommer att hållas på SLE 6000-ventilatorn i 12 timmar, där en automatisk syrgasanordning som kallas "oxygenie" kommer att användas för att automatiskt justera FiO2 för att hålla SpO2 inom målintervallet. Efter 12 timmar kommer den andra gruppen att hållas på denna arm i 12 timmar.
Enhet: automatiserat syre vs manuellt syre
Patientegenskaper, ventilator och blodgasparametrar vid tidpunkten för studien kommer att visas i tabellform. I början av studien kommer hälften av barnen att slumpmässigt tilldelas en manuell 12-timmarsperiod där en sjuksköterska vid sängkanten kommer att justera barnets FiO2 enligt SpO2-nivåer, och hälften av barnen till en automatisk 12-timmarsperiod där Oxygenie kommer att justera FiO2 enligt mål SpO2-nivåer. Efter 12 timmar kommer de att flyttas till kontralateral intervention. Ventilatorparametrarna (topp inandningstryck, positivt slutexspirationstryck och hastighet) kommer att jämföras mellan de automatiska och manuella 12-timmarsperioderna. Mängden tid som spenderas inom olika intervall för SpO2 kommer också att mätas och visas i tabellform.
Övrig: "manuellt syre"
För tidigt födda barn kommer att hållas på SLE 6000-ventilatorn i 12 timmar, där manuell FiO2-justering av sjuksköterskan vid sängkanten kommer att användas för att hålla SpO2 inom målintervallet. Efter 12 timmar kommer den andra gruppen att hållas på denna arm i 12 timmar.
Enhet: automatiserat syre vs manuellt syre
Patientegenskaper, ventilator och blodgasparametrar vid tidpunkten för studien kommer att visas i tabellform. I början av studien kommer hälften av barnen att slumpmässigt tilldelas en manuell 12-timmarsperiod där en sjuksköterska vid sängkanten kommer att justera barnets FiO2 enligt SpO2-nivåer, och hälften av barnen till en automatisk 12-timmarsperiod där Oxygenie kommer att justera FiO2 enligt mål SpO2-nivåer. Efter 12 timmar kommer de att flyttas till kontralateral intervention. Ventilatorparametrarna (topp inandningstryck, positivt slutexspirationstryck och hastighet) kommer att jämföras mellan de automatiska och manuella 12-timmarsperioderna. Mängden tid som spenderas inom olika intervall för SpO2 kommer också att mätas och visas i tabellform.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av tiden med SpO2 inom målintervallet
Tidsram: 12 timmar på varje arm
Det primära utfallsmåttet på tid med SpO2 inom målintervallet 90-94 % kommer att jämföras mellan automatiserad och manuell period.
12 timmar på varje arm

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av tiden med SpO2 över målintervallet och under målintervallet
Tidsram: 12 timmar på varje arm
Procentandelen tid med SpO2 över målintervallet (>94 % och ≥98 %) med FiO2 på >0,21 och under målintervallet (<90 % och <80 %) kommer att jämföras mellan båda interventionerna.
12 timmar på varje arm
SpO2-fluktuationer under 80 % och 98 % eller över, och episoder av förlängd hypoxi och hyperoxi
Tidsram: 12 timmar på varje arm
Mellan automatiserad och rutinmässig vård kommer vi också att spåra antalet och medianvaraktigheten av SpO2-fluktuationer under 80 % och 98 % eller mer, samt episoder av förlängd hypoxi och hyperoxi på en och tre minuter
12 timmar på varje arm
Medianvärden för FiO2 och medianantal manuella justeringar av FiO2
Tidsram: 12 timmar på varje arm
Medianvärden för FiO2 och medianantal manuella justeringar av FiO2 kommer att jämföras mellan både automatiserade och manuella kontrollperioder
12 timmar på varje arm
%av tiden med SPO2 i målområdet (90-94%), <90%och> 94%, med och utan användning av lugnande medel och andningsstimulerande stimulerande läkemedel
Tidsram: 12 timmar på varje arm
Procentandelen av tiden med SPO2 i målområdet (90-94%), under (<90%), och över (> 94%) Målområdet när FIO2> 21%, hos barn med och utan lugnande och andningsstimulerande medicinering (t.ex. morfin, koffein, etc.) kommer att jämföras jämföras
12 timmar på varje arm

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aga Khan University Hospital, Pakistan

Utredare

  • Huvudutredare: Ali Shabbir Hussain, Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

13 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2024

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10189

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera