Automatická versus manuální regulace kyslíku u předčasně narozených dětí s podporou dýchání
Automatická regulace kyslíku u předčasně narozených dětí s podporou dýchání: Randomizovaná křížová studie
Děti přijaté na jednotku intenzivní péče pro novorozence často potřebují doplňkový kyslík k udržení saturace kyslíkem (SpO2) v cílovém rozmezí (TR). Při práci na dosažení tohoto cíle je třeba se vyvarovat epizodám hypoxie a hyperoxie. Nedonošené děti jsou zvláště citlivé na abnormální hladiny kyslíku a nežádoucí účinky hyperoxie a toxicity kyslíku mohou vést k retinopatii nedonošených a bronchopulmonální dysplazii. Podobně může vzrůst úmrtnost v důsledku hypoxických příhod. V rutinní praxi je cíle SpO2 obvykle dosaženo manuální úpravou FiO2 (frakce vdechovaného kyslíku), ale obvykle nedosáhne požadovaného cíle SpO2, což vede k epizodám hyperoxie a hypoxie a zvýšenému riziku komplikací. V několika centrech byla provedena studie zahrnující extrémně předčasně narozené děti, jejíž výsledky ukázaly, že děti s manuální kontrolou FiO2 strávily pouze 48 % svého času s SpO2 v cílovém rozmezí, 16 % pod cílovým rozmezím a 36 % nad to. Shoda cílového rozmezí SpO2 byla v těchto střediscích rovněž proměnlivá. Je potřeba zlepšit shodu používáním automatizovaných systémů řízení kyslíku.
Ve Fakultní nemocnici Aga Khan (AKUH) vyšetřovatelé zařadili ventilátory SLE 6000 (SLE, Croydon, UK) do své NICU (jednotky intenzivní péče o novorozence), které mají automatizované zařízení pro kontrolu kyslíku „Oxygenie“, které nepřetržitě upravuje FiO2 (frakce vdechovaného kyslíku). pacienta, aby se SpO2 udrželo v cílovém rozmezí a zabránilo se abnormálním hladinám kyslíku. To také snižuje pracovní zátěž personálu a zlepšuje péči o pacienty. Vyšetřovatelé obvykle na tyto ventilátory nasazují předčasně narozené děti, takže SpO2 může být většinu času udržován v cílovém rozmezí. Když je k ventilátoru SLE 6000 přidáno monitorování OxyGenie a SpO2, je možné přesně regulovat a dodávat kyslík v uzavřené smyčce předčasně narozeným dětem. Tento automatizovaný systém řízení kyslíku omezuje epizody hypoxie i hyperoxie pomocí algoritmu VDL 1.1, který používá adaptivní algoritmus proporcionálně-integrovaného-derivátu (PID) k řízení úprav FiO2 v reakci na změny SpO2. To udržuje SpO2 v cílovém rozsahu (TR), který uživatel zvolí. Randomizovaná zkřížená studie porovnávající dvě zařízení pro automatickou kontrolu kyslíku u předčasně narozených dětí zahrnovala ventilátor SLE 6000 jako jedno ze svých zařízení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou radomizovaný křížový pokus. Bude odebrán vzorek 24 předčasně narozených dětí a za účelem zohlednění opotřebení bude zapsáno 26 předčasně narozených dětí. Do studie budou zahrnuty předčasně narozené děti narozené v méně než 37. týdnu těhotenství. Pro každé z dvanáctihodinových období budou náhodně rozděleni do skupiny s manuálně řízeným kyslíkem nebo automatizovaným řízením kyslíku. Po 12hodinových intervalech budou přesunuty na střídavé zásahy. Celková délka bude 24 hodin. Před náborem bude získán písemný souhlas od rodiče/zákonného zástupce.
K randomizaci dětí bude provedena bloková randomizace. Budou použity ventilátory SLE 6000 a nastavení bude upraveno klinickým týmem podle klinického stavu dítěte.
Neonatální pulzní oxymetr Radical (Masimo) se používá k automatické úpravě FiO2 za účelem udržení SpO2 v určeném cílovém rozsahu. Před zapnutím kyslíku se FiO2 ručně upraví tak, aby bylo dosaženo SpO2 v cílovém rozsahu. Jakmile je dosaženo stabilního SpO2 v TR, zapne se kyslík, který poté upraví FiO2 tak, aby byl SpO2 v cílovém rozsahu. Změny FiO2 a jejich frekvence jsou určeny trendem SpO2, zda je SpO2 nad, pod nebo v rámci cílového rozsahu, a všechny změny jsou úměrné základní úrovni FiO2. Nastavení pulzního oxymetru bude zahrnovat normální citlivost, průměrnou dobu 2–4 sekund, 20sekundové zpoždění alarmu a limit alarmu 89 % a 95 % SpO2. Kdykoli je to možné, používá se k aplikaci neonatální sondy Masimo pravé zápěstí. Uživatel bude na obrazovce upozorněn, pokud dojde ke ztrátě signálu SpO2. Oxygenie se zobrazí modře, čeká na signál a prvních 60 sekund zůstane na aktuální hodnotě FiO2. Po tomto okamžiku, pokud je SpO2 v rámci TR, bude pokračovat na aktuální úrovni FiO2. Pokud je SpO2 nad TR a FiO2 je 10 % nad referenčním rozsahem, bude pomalu klesat na referenční hodnotu. Pokud je SpO2 pod TR a FiO2 je o více než 5 % nižší než referenční FiO2, pak se bude pomalu zvyšovat na referenční úroveň. Referenční hodnota FiO2 se aktualizuje každých 30 minut a je založena na průměru za posledních 60 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
- Aga Khan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Vyšetřovatelé budou zahrnovat předčasně narozené děti (narozené před 37. týdnem těhotenství), které jsou na ventilátoru SLE 6000 a vyžadují další kyslíkovou terapii nebo podporu dýchání kvůli respirační dysfunkci.
Předčasně narozené děti budou zařazeny do studie, pokud budou splňovat všechna následující kritéria:
- Respirační podpora prostřednictvím mechanické ventilace, buď neinvazivní nebo invazivní
- Příjem doplňkového kyslíku v době zařazení
- Písemný informovaný souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- Závažné vrozené anomálie, jako jsou defekty neurální trubice, nervosvalové poruchy, vrozené srdeční choroby, syndromické děti a tak dále.
- Resuscitace a ukončení umělé ventilace během studie
- Odvolání souhlasu rodičů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: "automatizovaný kyslík",
Předčasně narozené děti budou drženy na ventilátoru SLE 6000 po dobu 12 hodin, kde se použije automatizované kyslíkové zařízení zvané „oxygenie“ k automatické úpravě FiO2 tak, aby se SpO2 udrželo v cílovém rozsahu.
Po 12 hodinách bude druhá skupina držena na této paži po dobu 12 hodin.
|
Charakteristiky pacienta, ventilátor a parametry krevních plynů v době studie budou uvedeny ve formě tabulky.
Na začátku studie bude polovina miminek náhodně přidělena do manuálního 12hodinového období, kdy sestra u lůžka upraví FiO2 dítěte podle úrovní SpO2, a polovina miminek do automatizovaného 12hodinového období. kde Oxygenie upraví FiO2 podle cílových úrovní SpO2.
Po 12 hodinách budou převedeny na kontralaterální intervenci.
Parametry ventilátoru (špičkový inspirační tlak, pozitivní tlak na konci výdechu a rychlost) budou porovnány mezi automatickým a manuálním 12hodinovým obdobím.
Množství času stráveného v různých rozmezích SpO2 bude také měřeno a zobrazeno ve formě tabulky.
|
|
Jiný: "ruční kyslík"
Předčasně narozené děti budou drženy na ventilátoru SLE 6000 po dobu 12 hodin, kde bude použita manuální úprava FiO2 sestrou personálu u lůžka k udržení SpO2 v cílovém rozsahu.
Po 12 hodinách bude druhá skupina držena na této paži po dobu 12 hodin.
|
Charakteristiky pacienta, ventilátor a parametry krevních plynů v době studie budou uvedeny ve formě tabulky.
Na začátku studie bude polovina miminek náhodně přidělena do manuálního 12hodinového období, kdy sestra u lůžka upraví FiO2 dítěte podle úrovní SpO2, a polovina miminek do automatizovaného 12hodinového období. kde Oxygenie upraví FiO2 podle cílových úrovní SpO2.
Po 12 hodinách budou převedeny na kontralaterální intervenci.
Parametry ventilátoru (špičkový inspirační tlak, pozitivní tlak na konci výdechu a rychlost) budou porovnány mezi automatickým a manuálním 12hodinovým obdobím.
Množství času stráveného v různých rozmezích SpO2 bude také měřeno a zobrazeno ve formě tabulky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času se SpO2 v cílovém rozsahu
Časové okno: 12 hodin na každé paži
|
Primární výsledná míra času s SpO2 v cílovém rozmezí 90-94 % bude porovnána mezi automatickým a manuálním obdobím.
|
12 hodin na každé paži
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času s SpO2 nad cílovým rozsahem a pod cílovým rozsahem
Časové okno: 12 hodin na každé paži
|
Mezi oběma intervencemi bude porovnáno procento času s SpO2 nad cílovým rozsahem (>94 % a ≥98 %) s FiO2 >0,21 a pod cílovým rozsahem (<90 % a <80 %).
|
12 hodin na každé paži
|
|
Kolísání SpO2 pod 80 % a 98 % nebo více a epizody prodloužené hypoxie a hyperoxie
Časové okno: 12 hodin na každé paži
|
Mezi automatizovanou a rutinní péčí budeme také sledovat počet a střední dobu trvání fluktuací SpO2 pod 80 % a 98 % nebo výše, stejně jako epizody prodloužené hypoxie a hyperoxie v délce jedné a tří minut.
|
12 hodin na každé paži
|
|
Střední hodnoty FiO2 a střední počet manuálních úprav FiO2
Časové okno: 12 hodin na každé paži
|
Střední hodnoty FiO2 a střední počet manuálních úprav FiO2 budou porovnány mezi automatickými a manuálními kontrolními obdobími
|
12 hodin na každé paži
|
|
%času se SPO2 v cílovém rozsahu (90-94%), <90%a> 94%, s a bez použití sedativních a respiračních stimulačních léků
Časové okno: 12 hodin na každé paži
|
Procento času se SPO2 v cílovém rozsahu (90-94%), níže (<90%) a vyšší (> 94%), bude porovnávat cílový rozsah, u kojenců s a bez sedativního a respiračního a respiračního a respiračního a respiračního a respiračního a respiračního stimulačního užívání (např. Morfin, kofein atd.)
|
12 hodin na každé paži
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Shabbir Hussain, Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Hagadorn JI, Furey AM, Nghiem TH, Schmid CH, Phelps DL, Pillers DA, Cole CH; AVIOx Study Group. Achieved versus intended pulse oximeter saturation in infants born less than 28 weeks' gestation: the AVIOx study. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1574-82. doi: 10.1542/peds.2005-0413.
- Dargaville PA, Sadeghi Fathabadi O, Plottier GK, Lim K, Wheeler KI, Jayakar R, Gale TJ. Development and preclinical testing of an adaptive algorithm for automated control of inspired oxygen in the preterm infant. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Jan;102(1):F31-F36. doi: 10.1136/archdischild-2016-310650. Epub 2016 Sep 15.
- Reynolds PR, Miller TL, Volakis LI, Holland N, Dungan GC, Roehr CC, Ives K. Randomised cross-over study of automated oxygen control for preterm infants receiving nasal high flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F366-F371. doi: 10.1136/archdischild-2018-315342. Epub 2018 Nov 21.
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Te Pas A, Plavka R, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GHA, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2019 Update. Neonatology. 2019;115(4):432-450. doi: 10.1159/000499361. Epub 2019 Apr 11.
- Salverda HH, Cramer SJE, Witlox RSGM, Dargaville PA, Te Pas AB. Automated oxygen control in preterm infants, how does it work and what to expect: a narrative review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Mar;106(2):215-221. doi: 10.1136/archdischild-2020-318918. Epub 2020 Jul 30.
- Stenson B, Brocklehurst P, Tarnow-Mordi W; U.K. BOOST II trial; Australian BOOST II trial; New Zealand BOOST II trial. Increased 36-week survival with high oxygen saturation target in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2011 Apr 28;364(17):1680-2. doi: 10.1056/NEJMc1101319. No abstract available.
- Laptook AR, Salhab W, Allen J, Saha S, Walsh M. Pulse oximetry in very low birth weight infants: can oxygen saturation be maintained in the desired range? J Perinatol. 2006 Jun;26(6):337-41. doi: 10.1038/sj.jp.7211500.
- Johnston ED, Boyle B, Juszczak E, King A, Brocklehurst P, Stenson BJ. Oxygen targeting in preterm infants using the Masimo SET Radical pulse oximeter. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Nov;96(6):F429-33. doi: 10.1136/adc.2010.206011. Epub 2011 Mar 6.
- van Kaam AH, Hummler HD, Wilinska M, Swietlinski J, Lal MK, te Pas AB, Lista G, Gupta S, Fajardo CA, Onland W, Waitz M, Warakomska M, Cavigioli F, Bancalari E, Claure N, Bachman TE. Automated versus Manual Oxygen Control with Different Saturation Targets and Modes of Respiratory Support in Preterm Infants. J Pediatr. 2015 Sep;167(3):545-50.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.06.012. Epub 2015 Jul 2.
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Carlo WA, Finer NN, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Schibler K, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Piazza AJ, Sanchez PJ, Morris BH, Laroia N, Phelps DL, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Ehrenkranz RA, Watterberg KL, Higgins RD. Target ranges of oxygen saturation in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1959-69. doi: 10.1056/NEJMoa0911781. Epub 2010 May 16.
- Salverda HH, Oldenburger NJ, Rijken M, Pauws SC, Dargaville PA, Te Pas AB. The effect of automated oxygen control on clinical outcomes in preterm infants: a pre- and post-implementation cohort study. Eur J Pediatr. 2021 Jul;180(7):2107-2113. doi: 10.1007/s00431-021-03982-8. Epub 2021 Feb 23.
- Gajdos M, Waitz M, Mendler MR, Braun W, Hummler H. Effects of a new device for automated closed loop control of inspired oxygen concentration on fluctuations of arterial and different regional organ tissue oxygen saturations in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F360-F365. doi: 10.1136/archdischild-2018-314769. Epub 2018 Aug 28.
- Salverda HH, Cramer SJE, Witlox RSGM, Gale TJ, Dargaville PA, Pauws SC, Te Pas AB. Comparison of two devices for automated oxygen control in preterm infants: a randomised crossover trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Jan;107(1):20-25. doi: 10.1136/archdischild-2020-321387. Epub 2021 Jun 10.
- Aamir Yousuf HM, Hussain AS, Schmolzer GM, Hoodbhoy Z, Munir R, Rizvi A, Khan U. Automated oxygen control in preterm babies on respiratory support: protocol for a randomised crossover trial. BMJ Paediatr Open. 2025 May 14;9(1):e003210. doi: 10.1136/bmjpo-2024-003210.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10189
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasné
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt