Automatisierte versus manuelle Sauerstoffkontrolle bei Frühgeborenen mit Atemunterstützung
Automatisierte Sauerstoffkontrolle bei Frühgeborenen mit Atemunterstützung: Eine randomisierte Cross-Over-Studie
Babys, die auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen werden, benötigen häufig zusätzlichen Sauerstoff, um ihre Sauerstoffsättigung (SpO2) im Zielbereich (TR) zu halten. Bei der Erreichung dieses Ziels sollten Hypoxie- und Hyperoxie-Episoden vermieden werden. Frühgeborene sind besonders anfällig für abnormale Sauerstoffwerte, und die Nebenwirkungen von Hyperoxie und Sauerstofftoxizität können zu Frühgeborenen-Retinopathie und bronchopulmonaler Dysplasie führen. Ebenso kann die Sterblichkeit aufgrund hypoxischer Ereignisse steigen. In der Routinepraxis wird der SpO2-Zielwert normalerweise durch manuelle Anpassung von FiO2 (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) erreicht, der gewünschte SpO2-Zielwert wird jedoch normalerweise nicht erreicht, was zu Episoden von Hyperoxie und Hypoxie und einem erhöhten Risiko für Komplikationen führt. In mehreren Zentren wurde eine Studie mit extrem frühgeborenen Babys durchgeführt. Die Ergebnisse zeigten, dass Babys mit manueller FiO2-Kontrolle nur 48 % ihrer Zeit mit SpO2 im Zielbereich, 16 % unter dem Zielbereich und 36 % darüber verbrachten Es. Auch die Einhaltung des SpO2-Zielbereichs war in diesen Zentren unterschiedlich. Es besteht Bedarf, die Compliance durch den Einsatz automatisierter Sauerstoffkontrollsysteme zu verbessern.
Am Aga Khan University Hospital (AKUH) haben Forscher SLE 6000-Beatmungsgeräte (SLE, Croydon, UK) in ihre Neugeborenen-Intensivstation eingebaut, die über ein automatisches Sauerstoffkontrollgerät „Oxygenie“ verfügen, das den FiO2 (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) kontinuierlich anpasst. des Patienten, SpO2 im Zielbereich zu halten und so abnormale Sauerstoffwerte zu vermeiden. Dies reduziert auch die Belastung des Personals und verbessert die Patientenversorgung. Frühgeborene werden normalerweise von Forschern an diese Beatmungsgeräte angeschlossen, damit der SpO2-Wert die meiste Zeit im Zielbereich gehalten werden kann. Wenn das Beatmungsgerät SLE 6000 um die OxyGenie- und SpO2-Überwachung erweitert wird, ist es möglich, Frühgeborenen den Sauerstoff im geschlossenen Kreislauf genau zu regulieren und zuzuführen. Dieses automatisierte Sauerstoffkontrollsystem begrenzt Episoden von Hypoxie und Hyperoxie mithilfe des VDL 1.1-Algorithmus, der einen adaptiven Proportional-Integral-Derivative (PID)-Algorithmus verwendet, um die FiO2-Anpassungen als Reaktion auf Änderungen des SpO2 zu steuern. Dadurch bleibt SpO2 innerhalb eines vom Benutzer gewählten Zielbereichs (TR). In einer randomisierten Crossover-Studie, in der zwei Geräte zur automatischen Sauerstoffkontrolle bei Frühgeborenen verglichen wurden, war das Beatmungsgerät SLE 6000 eines der Geräte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden einen radomisierten Cross-Over-Versuch durchführen. Es werden 24 Frühgeborene untersucht, und um die Fluktuation zu berücksichtigen, werden 26 Frühgeborene aufgenommen. Frühgeborene, die in weniger als 37 Schwangerschaftswochen geboren wurden, werden in die Studie einbezogen. Für jeden der zwölfstündigen Zeiträume werden sie randomisiert entweder manuell kontrolliertem Sauerstoff oder automatisierter Sauerstoffkontrolle zugeteilt. Nach 12-Stunden-Zeiträumen werden sie auf alternative Interventionen umgestellt. Die Gesamtdauer beträgt 24 Stunden. Vor der Einstellung wird eine schriftliche Einwilligung des Elternteils/Erziehungsberechtigten eingeholt.
Zur Randomisierung der Babys wird eine Block-Randomisierung durchgeführt. Es werden SLE 6000-Beatmungsgeräte verwendet und die Einstellungen werden vom klinischen Team entsprechend dem klinischen Zustand des Babys angepasst.
Das Radical-Pulsoximeter für Neugeborene (Masimo) wird zur automatischen Anpassung von FiO2 verwendet, um SpO2 innerhalb eines festgelegten Zielbereichs zu halten. Vor dem Einschalten von Sauerstoff wird FiO2 manuell angepasst, um SpO2 im Zielbereich zu erreichen. Sobald in TR ein stabiler SpO2 erreicht ist, wird Sauerstoff eingeschaltet, der dann FiO2 anpasst, um SpO2 im Zielbereich zu halten. Die FiO2-Änderungen und ihre Häufigkeit werden durch den SpO2-Trend bestimmt, unabhängig davon, ob der SpO2 über, unter oder innerhalb des Zielbereichs liegt, und alle Änderungen sind proportional zum FiO2-Grundwert. Zu den Einstellungen des Pulsoximeters gehören normale Empfindlichkeit, eine durchschnittliche Zeit von 2–4 Sekunden, eine Alarmverzögerung von 20 Sekunden und eine Alarmgrenze von 89 % und 95 % SpO2. Wann immer möglich, wird das rechte Handgelenk zum Anlegen der Masimo-Neugeborenensonde verwendet. Der Benutzer wird auf dem Bildschirm darüber informiert, ob das SpO2-Signal verloren geht. Oxygenie würde blau angezeigt, auf ein Signal warten und die ersten 60 Sekunden auf dem aktuellen FiO2-Wert bleiben. Wenn der SpO2-Wert nach diesem Zeitpunkt innerhalb von TR liegt, bleibt er auf dem aktuellen FiO2-Wert. Wenn der SpO2 über dem TR und der FiO2 10 % über dem Referenzbereich liegt, sinkt er langsam auf den Referenzwert. Wenn SpO2 unter TR und FiO2 mehr als 5 % unter dem Referenz-FiO2 liegt, steigt er langsam auf den Referenzwert an. Der Referenz-FiO2-Wert wird alle 30 Minuten aktualisiert und basiert auf dem letzten 60-Minuten-Durchschnitt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu den Ermittlern gehören Frühgeborene (geboren vor der 37. Schwangerschaftswoche), die an einem SLE 6000-Beatmungsgerät angeschlossen sind und aufgrund einer Atemstörung eine zusätzliche Sauerstofftherapie oder Atemunterstützung benötigen.
Frühgeborene werden in die Studie aufgenommen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Erhalten Sie Atemunterstützung durch mechanische Beatmung, entweder nicht-invasiv oder invasiv
- Erhalt von zusätzlichem Sauerstoff zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende angeborene Anomalien wie Neuralrohrdefekte, neuromuskuläre Störungen, angeborene Herzerkrankungen, syndromale Babys usw.
- Wiederbelebung und Beendigung der mechanischen Beatmung während der Studie
- Widerruf der Einwilligung der Eltern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: „Automatisierter Sauerstoff“,
Frühgeborene bleiben 12 Stunden lang am Beatmungsgerät SLE 6000, wobei ein automatisches Sauerstoffgerät namens „Oxygenie“ den FiO2 automatisch anpasst, um den SpO2 im Zielbereich zu halten.
Nach 12 Stunden bleibt die andere Gruppe 12 Stunden lang auf diesem Arm.
|
Patienteneigenschaften, Beatmungsgerät und Blutgasparameter zum Zeitpunkt der Studie werden in tabellarischer Form angezeigt.
Zu Beginn der Studie wird die Hälfte der Babys nach dem Zufallsprinzip einem manuellen 12-Stunden-Zeitraum zugewiesen, in dem eine Krankenschwester am Krankenbett den FiO2 des Babys entsprechend den SpO2-Werten anpasst, und die Hälfte der Babys wird einem automatisierten 12-Stunden-Zeitraum zugewiesen Dabei passt Oxygenie FiO2 entsprechend den SpO2-Zielwerten an.
Nach 12 Stunden werden sie auf eine kontralaterale Intervention umgestellt.
Die Beatmungsparameter (Spitzeninspirationsdruck, positiver endexspiratorischer Druck und Frequenz) werden zwischen den automatisierten und manuellen 12-Stunden-Zeiträumen verglichen.
Die innerhalb verschiedener SpO2-Bereiche verbrachte Zeit wird ebenfalls gemessen und in Tabellenform angezeigt.
|
|
Sonstiges: „manueller Sauerstoff“
Frühgeborene bleiben 12 Stunden lang am Beatmungsgerät SLE 6000, wobei die manuelle FiO2-Anpassung durch die Krankenschwester am Krankenbett erfolgt, um den SpO2 im Zielbereich zu halten.
Nach 12 Stunden bleibt die andere Gruppe 12 Stunden lang auf diesem Arm.
|
Patienteneigenschaften, Beatmungsgerät und Blutgasparameter zum Zeitpunkt der Studie werden in tabellarischer Form angezeigt.
Zu Beginn der Studie wird die Hälfte der Babys nach dem Zufallsprinzip einem manuellen 12-Stunden-Zeitraum zugewiesen, in dem eine Krankenschwester am Krankenbett den FiO2 des Babys entsprechend den SpO2-Werten anpasst, und die Hälfte der Babys wird einem automatisierten 12-Stunden-Zeitraum zugewiesen Dabei passt Oxygenie FiO2 entsprechend den SpO2-Zielwerten an.
Nach 12 Stunden werden sie auf eine kontralaterale Intervention umgestellt.
Die Beatmungsparameter (Spitzeninspirationsdruck, positiver endexspiratorischer Druck und Frequenz) werden zwischen den automatisierten und manuellen 12-Stunden-Zeiträumen verglichen.
Die innerhalb verschiedener SpO2-Bereiche verbrachte Zeit wird ebenfalls gemessen und in Tabellenform angezeigt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Zeit, in der SpO2 im Zielbereich liegt
Zeitfenster: 12 Stunden an jedem Arm
|
Das primäre Ergebnismaß der Zeit mit SpO2 innerhalb des Zielbereichs von 90–94 % wird zwischen automatisiertem und manuellem Zeitraum verglichen.
|
12 Stunden an jedem Arm
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Zeit, in der SpO2 über dem Zielbereich und unter dem Zielbereich liegt
Zeitfenster: 12 Stunden an jedem Arm
|
Der Prozentsatz der Zeit mit SpO2 über dem Zielbereich (>94 % und ≥98 %) mit FiO2 von >0,21 und unter dem Zielbereich (<90 % und <80 %) wird zwischen beiden Interventionen verglichen.
|
12 Stunden an jedem Arm
|
|
SpO2-Schwankungen unter 80 % und 98 % oder mehr sowie Episoden von verlängerter Hypoxie und Hyperoxie
Zeitfenster: 12 Stunden an jedem Arm
|
Zwischen automatisierter und routinemäßiger Pflege verfolgen wir auch die Anzahl und mittlere Dauer von SpO2-Schwankungen unter 80 % und 98 % oder mehr sowie Episoden mit verlängerter Hypoxie und Hyperoxie von einer bis drei Minuten
|
12 Stunden an jedem Arm
|
|
Mittlere FiO2-Werte und mittlere Anzahl manueller Anpassungen von FiO2
Zeitfenster: 12 Stunden an jedem Arm
|
Die mittleren FiO2-Werte und die mittlere Anzahl manueller FiO2-Anpassungen werden zwischen automatisierten und manuellen Kontrollperioden verglichen
|
12 Stunden an jedem Arm
|
|
%der Zeit mit SPO2 im Zielbereich (90-94%), <90%und> 94%mit und ohne Verwendung von Beruhigungsmittel- und Atemstimulanzien-Medikamenten
Zeitfenster: 12 Stunden auf jedem Arm
|
Der Zeitanteil der Zeit mit SPO2 im Zielbereich (90-94%), unter (<90%) und über (> 94%) den Zielbereich, wenn FIO2> 21%bei Babys mit und ohne Beruhigungsmittel- und Atemstimulans-Medikamentenkonsum (z. B. Morphin, Caffee usw.) verglichen wird
|
12 Stunden auf jedem Arm
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ali Shabbir Hussain, Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Hagadorn JI, Furey AM, Nghiem TH, Schmid CH, Phelps DL, Pillers DA, Cole CH; AVIOx Study Group. Achieved versus intended pulse oximeter saturation in infants born less than 28 weeks' gestation: the AVIOx study. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1574-82. doi: 10.1542/peds.2005-0413.
- Dargaville PA, Sadeghi Fathabadi O, Plottier GK, Lim K, Wheeler KI, Jayakar R, Gale TJ. Development and preclinical testing of an adaptive algorithm for automated control of inspired oxygen in the preterm infant. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Jan;102(1):F31-F36. doi: 10.1136/archdischild-2016-310650. Epub 2016 Sep 15.
- Reynolds PR, Miller TL, Volakis LI, Holland N, Dungan GC, Roehr CC, Ives K. Randomised cross-over study of automated oxygen control for preterm infants receiving nasal high flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F366-F371. doi: 10.1136/archdischild-2018-315342. Epub 2018 Nov 21.
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Te Pas A, Plavka R, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GHA, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2019 Update. Neonatology. 2019;115(4):432-450. doi: 10.1159/000499361. Epub 2019 Apr 11.
- Salverda HH, Cramer SJE, Witlox RSGM, Dargaville PA, Te Pas AB. Automated oxygen control in preterm infants, how does it work and what to expect: a narrative review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Mar;106(2):215-221. doi: 10.1136/archdischild-2020-318918. Epub 2020 Jul 30.
- Stenson B, Brocklehurst P, Tarnow-Mordi W; U.K. BOOST II trial; Australian BOOST II trial; New Zealand BOOST II trial. Increased 36-week survival with high oxygen saturation target in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2011 Apr 28;364(17):1680-2. doi: 10.1056/NEJMc1101319. No abstract available.
- Laptook AR, Salhab W, Allen J, Saha S, Walsh M. Pulse oximetry in very low birth weight infants: can oxygen saturation be maintained in the desired range? J Perinatol. 2006 Jun;26(6):337-41. doi: 10.1038/sj.jp.7211500.
- Johnston ED, Boyle B, Juszczak E, King A, Brocklehurst P, Stenson BJ. Oxygen targeting in preterm infants using the Masimo SET Radical pulse oximeter. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Nov;96(6):F429-33. doi: 10.1136/adc.2010.206011. Epub 2011 Mar 6.
- van Kaam AH, Hummler HD, Wilinska M, Swietlinski J, Lal MK, te Pas AB, Lista G, Gupta S, Fajardo CA, Onland W, Waitz M, Warakomska M, Cavigioli F, Bancalari E, Claure N, Bachman TE. Automated versus Manual Oxygen Control with Different Saturation Targets and Modes of Respiratory Support in Preterm Infants. J Pediatr. 2015 Sep;167(3):545-50.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.06.012. Epub 2015 Jul 2.
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Carlo WA, Finer NN, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Schibler K, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Piazza AJ, Sanchez PJ, Morris BH, Laroia N, Phelps DL, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Ehrenkranz RA, Watterberg KL, Higgins RD. Target ranges of oxygen saturation in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1959-69. doi: 10.1056/NEJMoa0911781. Epub 2010 May 16.
- Salverda HH, Oldenburger NJ, Rijken M, Pauws SC, Dargaville PA, Te Pas AB. The effect of automated oxygen control on clinical outcomes in preterm infants: a pre- and post-implementation cohort study. Eur J Pediatr. 2021 Jul;180(7):2107-2113. doi: 10.1007/s00431-021-03982-8. Epub 2021 Feb 23.
- Gajdos M, Waitz M, Mendler MR, Braun W, Hummler H. Effects of a new device for automated closed loop control of inspired oxygen concentration on fluctuations of arterial and different regional organ tissue oxygen saturations in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F360-F365. doi: 10.1136/archdischild-2018-314769. Epub 2018 Aug 28.
- Salverda HH, Cramer SJE, Witlox RSGM, Gale TJ, Dargaville PA, Pauws SC, Te Pas AB. Comparison of two devices for automated oxygen control in preterm infants: a randomised crossover trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Jan;107(1):20-25. doi: 10.1136/archdischild-2020-321387. Epub 2021 Jun 10.
- Aamir Yousuf HM, Hussain AS, Schmolzer GM, Hoodbhoy Z, Munir R, Rizvi A, Khan U. Automated oxygen control in preterm babies on respiratory support: protocol for a randomised crossover trial. BMJ Paediatr Open. 2025 May 14;9(1):e003210. doi: 10.1136/bmjpo-2024-003210.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Frühgeburt
- Hypoxie
- Hyperoxie
Andere Studien-ID-Nummern
- 10189
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .