Automaattinen vs. manuaalinen hapenhallinta keskosilla hengitystuella
Automaattinen hapenhallinta keskosilla hengityksen tukena: satunnaistettu ristiintutkimus
Vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU) otetut vauvat tarvitsevat usein lisähappea pitääkseen happisaturaationsa (SpO2) tavoitealueella (TR). Hypoksiaa ja hyperoksiajaksoja tulee välttää tämän tavoitteen saavuttamiseksi. Keskoset ovat erityisen alttiita epänormaaleille happitasoille, ja hyperoksian ja happitoksisuuden haittavaikutukset voivat johtaa keskosten retinopatiaan ja bronkopulmonaariseen dysplasiaan. Samoin kuolleisuus voi nousta hypoksisten tapahtumien vuoksi. Rutiinikäytännössä SpO2-tavoite saavutetaan yleensä säätämällä FiO2:ta (hengitetyn hapen osuus) manuaalisesti, mutta se ei yleensä saavuta haluttua SpO2-tavoitetta, mikä johtaa hyperoksia- ja hypoksiajaksoihin sekä lisääntyneeseen komplikaatioriskiin. Tutkimus tehtiin useissa keskuksissa, joihin osallistui erittäin keskosia. Tulokset osoittivat, että käsin FiO2:ta ohjaavat vauvat viettivät vain 48 % ajastaan SpO2:n ollessa tavoitealueella, 16 % tavoitealueen alapuolella ja 36 % sen yläpuolella. se. Myös SpO2-tavoitealueen noudattaminen vaihteli näissä keskuksissa. On tarpeen parantaa vaatimustenmukaisuutta käyttämällä automaattisia hapenhallintajärjestelmiä.
Aga Khan University Hospitalissa (AKUH) tutkijat ovat sisällyttäneet SLE 6000 (SLE, Croydon, UK) ventilaattorit NICU:han (vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön), joissa on automaattinen hapenhallintalaite "Oxygenie", joka säätää jatkuvasti FiO2:ta (hengitetyn hapen fraktio). potilas pitää SpO2:n tavoitealueella välttäen epänormaaleja happitasoja. Tämä vähentää myös henkilöstön työtaakkaa ja parantaa potilaiden hoitoa. Tutkijat laittavat yleensä keskoset näihin hengityskoneisiin, jotta SpO2 voidaan pitää suurimman osan ajasta tavoitealueella. Kun OxyGenie- ja SpO2-valvonta lisätään SLE 6000 -hengityslaitteeseen, on mahdollista säätää tarkasti ja toimittaa suljetun silmukan happea keskosille. Tämä automaattinen hapenhallintajärjestelmä rajoittaa sekä hypoksian että hyperoksian jaksoja käyttämällä VDL 1.1 -algoritmia, joka käyttää adaptiivista Proportional-Integral-Derivative (PID) -algoritmia ohjaamaan FiO2-säätöjä SpO2:n muutosten perusteella. Tämä pitää SpO2:n käyttäjän valitsemalla tavoitealueella (TR). Satunnaistetussa ristikkäistutkimuksessa, jossa verrattiin kahta laitetta automaattiseen hapenhallintaan keskosilla, sisältyi SLE 6000 -hengityslaite yhdeksi laitteistaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat radomisoidun cross-over-tutkimuksen. Näytteitä otetaan 24 keskoselta, ja kulumisen huomioon ottamiseksi otetaan mukaan 26 keskosta. Alle 37 raskausviikolla syntyneet keskoset otetaan mukaan tutkimukseen. Jokaiselle kahdentoista tunnin ajanjaksolle ne satunnaistetaan joko manuaalisesti ohjattuun hapen tai automaattiseen hapensäätöön. 12 tunnin jaksojen jälkeen ne siirretään vaihtoehtoisiin interventioihin. Kokonaiskesto on 24 tuntia. Vanhemmalta/huoltajalta hankitaan kirjallinen suostumus ennen rekrytointia.
Estä satunnaistaminen tehdään vauvojen satunnaistamiseksi. Käytössä on SLE 6000 hengityskoneita, ja kliininen tiimi säätää asetukset vauvan kliinisen tilan mukaan.
Radical vastasyntyneiden pulssioksimetriä (Masimo) käytetään FiO2:n automaattiseen säätämiseen SpO2:n pitämiseksi määritetyllä tavoitealueella. Ennen hapen kytkemistä päälle FiO2 säädetään manuaalisesti SpO2:n saavuttamiseksi tavoitealueella. Kun TR:ssä on saavutettu vakaa SpO2, happi kytketään päälle, joka sitten säätää FiO2:ta pitämään SpO2:n tavoitealueella. FiO2-muutokset ja niiden tiheys määräytyvät SpO2-trendin mukaan, onko SpO2 tavoitealueen ylä-, ala- tai alapuolella, ja kaikki muutokset ovat suhteessa FiO2-perustasoon. Pulssioksimetrin asetukset sisältävät normaalin herkkyyden, keskimääräisen 2-4 sekunnin ajan, 20 sekunnin hälytysviiveen ja hälytysrajan 89 % ja 95 % SpO2. Aina kun mahdollista, käytetään oikeaa rannetta Masimo-vastasyntyneen anturin kiinnittämiseen. Käyttäjälle ilmoitetaan näytöllä, jos SpO2-signaali katoaa. Oxygenie näkyy sinisenä odottamassa signaalia ja pysyy nykyisessä FiO2-arvossa ensimmäiset 60 sekuntia. Tämän jälkeen, jos SpO2 on TR:n sisällä, se jatkaa nykyisellä FiO2-tasolla. Jos SpO2 on TR:n yläpuolella ja FiO2 on 10 % vertailualueen yläpuolella, se laskee hitaasti viitearvoon. Jos SpO2 on alle TR:n ja FiO2 on yli 5 % viite-FiO2:n alapuolella, se nousee hitaasti vertailutasolle. FiO2-viitearvo päivittyy 30 minuutin välein ja perustuu viimeisen 60 minuutin keskiarvoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Tutkijoihin kuuluvat keskoset (syntyneet ennen 37 raskausviikkoa), jotka ovat SLE 6000 -hengityslaitteella ja tarvitsevat ylimääräistä happihoitoa tai hengitystukea hengityshäiriöiden vuoksi.
Keskoset otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Hengitystuen saaminen mekaanisella ventilaatiolla, joko ei-invasiivisella tai invasiivisella
- Lisähappea saaminen sisällyttämisen yhteydessä
- Vanhemman kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tärkeimmät synnynnäiset poikkeavuudet, kuten hermoputken viat, hermo-lihashäiriöt, synnynnäiset sydänsairaudet, syndroomiset vauvat ja niin edelleen.
- Elvytys ja koneellisen ventilaation lopettaminen tutkimuksen aikana
- Vanhemman suostumuksen peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: "automaattinen happi"
Keskosia pidetään SLE 6000 -hengityslaitteella 12 tuntia, jolloin automaattista "oxygenie"-nimistä happilaitetta käytetään automaattisesti säätämään FiO2:ta pitämään SpO2 tavoitealueella.
12 tunnin kuluttua toista ryhmää pidetään tällä käsivarrella 12 tuntia.
|
Potilaan ominaisuudet, hengityslaite ja verikaasuparametrit tutkimushetkellä näytetään taulukkomuodossa.
Tutkimuksen alussa puolet vauvoista jaetaan satunnaisesti manuaaliseen 12 tunnin jaksoon, jossa vuodehoitaja säätää vauvan FiO2:ta SpO2-tasojen mukaan ja puolet vauvoista automaattiseen 12 tunnin jaksoon. jossa Oxygenie säätää FiO2:ta SpO2-tavoitteen mukaisesti.
12 tunnin kuluttua ne siirretään vastakkaiseen interventioon.
Hengityslaitteen parametreja (huippusisäänhengityspaine, positiivinen uloshengityspaine ja nopeus) verrataan automaattisen ja manuaalisen 12 tunnin ajanjakson välillä.
Myös SpO2:n eri alueilla käytetty aika mitataan ja näytetään taulukkomuodossa.
|
|
Muut: "manuaalinen happi"
Keskosia pidetään SLE 6000 -hengityslaitteella 12 tuntia, jolloin vuodehenkilökunnan hoitajan manuaalista FiO2-säätöä käytetään SpO2:n pitämiseksi tavoitealueella.
12 tunnin kuluttua toista ryhmää pidetään tällä käsivarrella 12 tuntia.
|
Potilaan ominaisuudet, hengityslaite ja verikaasuparametrit tutkimushetkellä näytetään taulukkomuodossa.
Tutkimuksen alussa puolet vauvoista jaetaan satunnaisesti manuaaliseen 12 tunnin jaksoon, jossa vuodehoitaja säätää vauvan FiO2:ta SpO2-tasojen mukaan ja puolet vauvoista automaattiseen 12 tunnin jaksoon. jossa Oxygenie säätää FiO2:ta SpO2-tavoitteen mukaisesti.
12 tunnin kuluttua ne siirretään vastakkaiseen interventioon.
Hengityslaitteen parametreja (huippusisäänhengityspaine, positiivinen uloshengityspaine ja nopeus) verrataan automaattisen ja manuaalisen 12 tunnin ajanjakson välillä.
Myös SpO2:n eri alueilla käytetty aika mitataan ja näytetään taulukkomuodossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka SpO2 on tavoitealueella
Aikaikkuna: 12 tuntia kummallakin kädellä
|
Ensisijaista ajan mittaa SpO2:lla tavoitealueella 90–94 % verrataan automaattisen ja manuaalisen ajanjakson välillä.
|
12 tuntia kummallakin kädellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin SpO2 ylittää tavoitealueen ja alle tavoitealueen
Aikaikkuna: 12 tuntia kummallakin kädellä
|
Prosenttiosuutta ajasta, jonka SpO2 ylittää tavoitealueen (> 94 % ja ≥ 98 %), kun FiO2 on > 0,21 ja alle tavoitealueen (< 90 % ja < 80 %), verrataan molempien toimenpiteiden välillä.
|
12 tuntia kummallakin kädellä
|
|
SpO2-vaihtelut alle 80 % ja 98 % tai enemmän sekä pitkittyneet hypoksian ja hyperoksian jaksot
Aikaikkuna: 12 tuntia kummallakin kädellä
|
Automatisoidun ja rutiinihoidon välillä seuraamme myös SpO2-vaihteluiden määrää ja mediaanikestoa alle 80 % ja 98 % tai enemmän sekä pitkittyneitä hypoksian ja hyperoksian jaksoja 1 ja 3 minuuttia.
|
12 tuntia kummallakin kädellä
|
|
FiO2:n mediaaniarvot ja FiO2:n manuaalisten säätöjen mediaanimäärä
Aikaikkuna: 12 tuntia kummallakin kädellä
|
FiO2:n mediaaniarvoja ja FiO2:n manuaalisten säätöjen mediaanimäärää verrataan sekä automaattisen että manuaalisen säätöjakson välillä.
|
12 tuntia kummallakin kädellä
|
|
%ajasta SPO2: lla tavoitealueella (90-94%), <90%ja> 94%, rauhoittavien ja hengitysteiden stimulanttien käytön kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: 12 tuntia jokaisella kädellä
|
Aikaprosentti SPO2: lla tavoitealueella (90-94%), alle (<90%) ja yläpuolella (> 94%) tavoitealueella, kun FIO2> 21%, vauvoissa, joissa on sedatiivisia ja ilman hengitysstimulanttien lääkityskäyttöä (esim. Morfiini, kofeiini jne.)
|
12 tuntia jokaisella kädellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ali Shabbir Hussain, Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Hagadorn JI, Furey AM, Nghiem TH, Schmid CH, Phelps DL, Pillers DA, Cole CH; AVIOx Study Group. Achieved versus intended pulse oximeter saturation in infants born less than 28 weeks' gestation: the AVIOx study. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1574-82. doi: 10.1542/peds.2005-0413.
- Dargaville PA, Sadeghi Fathabadi O, Plottier GK, Lim K, Wheeler KI, Jayakar R, Gale TJ. Development and preclinical testing of an adaptive algorithm for automated control of inspired oxygen in the preterm infant. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Jan;102(1):F31-F36. doi: 10.1136/archdischild-2016-310650. Epub 2016 Sep 15.
- Reynolds PR, Miller TL, Volakis LI, Holland N, Dungan GC, Roehr CC, Ives K. Randomised cross-over study of automated oxygen control for preterm infants receiving nasal high flow. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F366-F371. doi: 10.1136/archdischild-2018-315342. Epub 2018 Nov 21.
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Te Pas A, Plavka R, Roehr CC, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Visser GHA, Halliday HL. European Consensus Guidelines on the Management of Respiratory Distress Syndrome - 2019 Update. Neonatology. 2019;115(4):432-450. doi: 10.1159/000499361. Epub 2019 Apr 11.
- Salverda HH, Cramer SJE, Witlox RSGM, Dargaville PA, Te Pas AB. Automated oxygen control in preterm infants, how does it work and what to expect: a narrative review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Mar;106(2):215-221. doi: 10.1136/archdischild-2020-318918. Epub 2020 Jul 30.
- Stenson B, Brocklehurst P, Tarnow-Mordi W; U.K. BOOST II trial; Australian BOOST II trial; New Zealand BOOST II trial. Increased 36-week survival with high oxygen saturation target in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2011 Apr 28;364(17):1680-2. doi: 10.1056/NEJMc1101319. No abstract available.
- Laptook AR, Salhab W, Allen J, Saha S, Walsh M. Pulse oximetry in very low birth weight infants: can oxygen saturation be maintained in the desired range? J Perinatol. 2006 Jun;26(6):337-41. doi: 10.1038/sj.jp.7211500.
- Johnston ED, Boyle B, Juszczak E, King A, Brocklehurst P, Stenson BJ. Oxygen targeting in preterm infants using the Masimo SET Radical pulse oximeter. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Nov;96(6):F429-33. doi: 10.1136/adc.2010.206011. Epub 2011 Mar 6.
- van Kaam AH, Hummler HD, Wilinska M, Swietlinski J, Lal MK, te Pas AB, Lista G, Gupta S, Fajardo CA, Onland W, Waitz M, Warakomska M, Cavigioli F, Bancalari E, Claure N, Bachman TE. Automated versus Manual Oxygen Control with Different Saturation Targets and Modes of Respiratory Support in Preterm Infants. J Pediatr. 2015 Sep;167(3):545-50.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.06.012. Epub 2015 Jul 2.
- SUPPORT Study Group of the Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network; Carlo WA, Finer NN, Walsh MC, Rich W, Gantz MG, Laptook AR, Yoder BA, Faix RG, Das A, Poole WK, Schibler K, Newman NS, Ambalavanan N, Frantz ID 3rd, Piazza AJ, Sanchez PJ, Morris BH, Laroia N, Phelps DL, Poindexter BB, Cotten CM, Van Meurs KP, Duara S, Narendran V, Sood BG, O'Shea TM, Bell EF, Ehrenkranz RA, Watterberg KL, Higgins RD. Target ranges of oxygen saturation in extremely preterm infants. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1959-69. doi: 10.1056/NEJMoa0911781. Epub 2010 May 16.
- Salverda HH, Oldenburger NJ, Rijken M, Pauws SC, Dargaville PA, Te Pas AB. The effect of automated oxygen control on clinical outcomes in preterm infants: a pre- and post-implementation cohort study. Eur J Pediatr. 2021 Jul;180(7):2107-2113. doi: 10.1007/s00431-021-03982-8. Epub 2021 Feb 23.
- Gajdos M, Waitz M, Mendler MR, Braun W, Hummler H. Effects of a new device for automated closed loop control of inspired oxygen concentration on fluctuations of arterial and different regional organ tissue oxygen saturations in preterm infants. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2019 Jul;104(4):F360-F365. doi: 10.1136/archdischild-2018-314769. Epub 2018 Aug 28.
- Salverda HH, Cramer SJE, Witlox RSGM, Gale TJ, Dargaville PA, Pauws SC, Te Pas AB. Comparison of two devices for automated oxygen control in preterm infants: a randomised crossover trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Jan;107(1):20-25. doi: 10.1136/archdischild-2020-321387. Epub 2021 Jun 10.
- Aamir Yousuf HM, Hussain AS, Schmolzer GM, Hoodbhoy Z, Munir R, Rizvi A, Khan U. Automated oxygen control in preterm babies on respiratory support: protocol for a randomised crossover trial. BMJ Paediatr Open. 2025 May 14;9(1):e003210. doi: 10.1136/bmjpo-2024-003210.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Ennenaikainen Synnytys
- Hypoksia
- Hyperoksia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10189
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .