Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Automatyczna a ręczna kontrola tlenu u wcześniaków korzystających ze wspomagania oddechowego

28 września 2025 zaktualizowane przez: Ali Shabbir Hussain, Aga Khan University Hospital, Pakistan

Zautomatyzowana kontrola tlenu u wcześniaków korzystających ze wspomagania oddechowego: randomizowane badanie krzyżowe

Niemowlęta przyjmowane na OITN (oddział intensywnej terapii noworodków) często potrzebują dodatkowego tlenu, aby utrzymać nasycenie tlenem (SpO2) w docelowym zakresie (TR). Pracując nad osiągnięciem tego celu, należy unikać epizodów niedotlenienia i hiperoksji. Wcześniaki są szczególnie podatne na nieprawidłowy poziom tlenu, a niekorzystne skutki hiperoksji i toksyczności tlenowej mogą skutkować retinopatią wcześniaków i dysplazją oskrzelowo-płucną. Podobnie śmiertelność może wzrosnąć z powodu niedotlenienia. W rutynowej praktyce docelową SpO2 zwykle osiąga się poprzez ręczną regulację FiO2 (ułamek wdychanego tlenu), ale zwykle nie pozwala to na osiągnięcie pożądanej docelowej SpO2, co prowadzi do epizodów hiperoksji i niedotlenienia oraz zwiększonego ryzyka powikłań. W wielu ośrodkach przeprowadzono badanie z udziałem skrajnie wcześniaków, którego wyniki wykazały, że dzieci z ręczną kontrolą FiO2 spędzały tylko 48% czasu ze SpO2 w zakresie docelowym, 16% poniżej zakresu docelowego i 36% powyżej zakresu docelowego. To. Zgodność zakresu docelowego SpO2 była również zmienna w tych ośrodkach. Istnieje potrzeba poprawy przestrzegania przepisów poprzez zastosowanie zautomatyzowanych systemów kontroli tlenu.

W szpitalu uniwersyteckim Aga Khan (AKUH) badacze zainstalowali na oddziałach intensywnej terapii noworodków respirator SLE 6000 (SLE, Croydon, Wielka Brytania), wyposażony w automatyczne urządzenie do kontroli tlenu „Oxygenie”, które w sposób ciągły reguluje FiO2 (ułamek wdychanego tlenu). pacjenta, aby utrzymać SpO2 w zakresie docelowym, unikając nieprawidłowych poziomów tlenu. Zmniejsza to również obciążenie personelu pracą i poprawia opiekę nad pacjentem. Badacze zazwyczaj podłączają wcześniaki do tych respiratorów, aby SpO2 mogło przez większość czasu utrzymywać się w docelowym zakresie. Po dodaniu do respiratora SLE 6000 funkcji monitorowania OxyGenie i SpO2 możliwa staje się precyzyjna regulacja i dostarczanie tlenu w pętli zamkniętej wcześniakom. Ten zautomatyzowany system kontroli tlenu ogranicza epizody zarówno niedotlenienia, jak i hiperoksji, wykorzystując algorytm VDL 1.1, który wykorzystuje adaptacyjny algorytm proporcjonalno-całkująco-pochodnej (PID) do kontrolowania korekt FiO2 w odpowiedzi na zmiany SpO2. Dzięki temu SpO2 utrzymuje się w zakresie docelowym (TR) wybranym przez użytkownika. W randomizowanym badaniu krzyżowym porównującym dwa urządzenia do automatycznej kontroli tlenu u wcześniaków jednym z urządzeń był respirator SLE 6000.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śledczy przeprowadzą radomizowane badanie krzyżowe. Pobrane zostaną próbki od 24 wcześniaków, a w celu uwzględnienia utraty danych do badania zostanie zapisanych 26 wcześniaków. Do badania zostaną włączone wcześniaki urodzone w mniej niż 37 tygodniu ciąży. W każdym z dwunastogodzinnych okresów będą oni losowo przydzielani do grupy otrzymującej tlen sterowany ręcznie lub automatycznie. Po 12-godzinnych okresach zostaną oni przeniesieni do interwencji alternatywnych. Całkowity czas trwania wyniesie 24 godziny. Przed rekrutacją zostanie uzyskana pisemna zgoda rodzica/opiekuna prawnego.

Randomizacja blokowa zostanie przeprowadzona w celu randomizacji dzieci. Stosowane będą respiratory SLE 6000, a ustawienia zostaną dostosowane przez zespół kliniczny w zależności od stanu klinicznego dziecka.

Pulsoksymetr noworodkowy Radical (Masimo) służy do automatycznej regulacji FiO2 w celu utrzymania SpO2 w wyznaczonym zakresie docelowym. Przed włączeniem tlenu FiO2 jest ręcznie dostosowywane, aby osiągnąć SpO2 w docelowym zakresie. Po osiągnięciu stabilnego SpO2 w TR, włączany jest tlen, który następnie reguluje FiO2, aby utrzymać SpO2 w docelowym zakresie. Zmiany FiO2 i ich częstotliwość są określane na podstawie trendu SpO2, niezależnie od tego, czy SpO2 znajduje się powyżej, poniżej czy w zakresie docelowym, a wszystkie zmiany są proporcjonalne do bazowego poziomu FiO2. Ustawienia pulsoksymetru obejmują normalną czułość, średni czas 2–4 sekundy, 20-sekundowe opóźnienie alarmu i granicę alarmu wynoszącą 89% i 95% SpO2. Jeśli to możliwe, sondę noworodkową Masimo zakłada się prawym nadgarstkiem. Użytkownik zostanie powiadomiony na ekranie, jeśli sygnał SpO2 zostanie utracony. Oxygenie wyświetli się na niebiesko, czekając na sygnał i pozostanie na bieżącej wartości FiO2 przez pierwsze 60 sekund. Po tym momencie, jeśli SpO2 będzie w granicach TR, będzie kontynuowane na bieżącym poziomie FiO2. Jeśli SpO2 jest powyżej TR, a FiO2 jest o 10% powyżej zakresu odniesienia, będzie powoli spadać do wartości odniesienia. Jeśli SpO2 jest poniżej TR, a FiO2 jest o ponad 5% niższe od referencyjnego FiO2, wówczas powoli wzrośnie do poziomu referencyjnego. Wartość referencyjna FiO2 jest aktualizowana co 30 minut i opiera się na średniej z ostatnich 60 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Badacze obejmą wcześniaki (urodzone przed 37 tygodniem ciąży), które są podłączone do respiratora SLE 6000 i wymagają dodatkowej tlenoterapii lub wspomagania oddychania z powodu dysfunkcji układu oddechowego.

Do badania zostaną włączone wcześniaki, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria:

  • Otrzymywanie wspomagania oddychania poprzez wentylację mechaniczną, nieinwazyjną lub inwazyjną
  • Otrzymywanie dodatkowego tlenu w momencie włączenia
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców

Kryteria wykluczenia:

  • Poważne wady wrodzone, takie jak wady cewy nerwowej, zaburzenia nerwowo-mięśniowe, wrodzone wady serca, syndromy dziecięce i tak dalej.
  • Resuscytacja i zakończenie wentylacji mechanicznej w trakcie badania
  • Cofnięcie zgody rodzica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: „automatyczny tlen”,
Wcześniaki będą podłączone do respiratora SLE 6000 przez 12 godzin, gdzie automatyczne urządzenie tlenowe zwane „oxygenie” będzie automatycznie dostosowywać FiO2 w celu utrzymania SpO2 w docelowym zakresie. Po 12 godzinach druga grupa będzie trzymana na tym ramieniu przez 12 godzin.
Urządzenie: automatyczny tlen kontra tlen ręczny
Charakterystyka pacjenta, respirator i parametry gazometrii krwi w momencie badania zostaną przedstawione w formie tabelarycznej. Na początku badania połowa dzieci zostanie losowo przydzielona do manualnego 12-godzinnego okresu, w którym pielęgniarka przy łóżku pacjenta dostosuje FiO2 dziecka do poziomu SpO2, a połowa dzieci do automatycznego 12-godzinnego okresu gdzie Oxygenie dostosuje FiO2 zgodnie z docelowymi poziomami SpO2. Po 12 godzinach zostaną przeniesieni do interwencji kontralateralnej. Parametry respiratora (szczytowe ciśnienie wdechowe, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe i częstość) zostaną porównane pomiędzy automatycznym i ręcznym okresem 12-godzinnym. Ilość czasu spędzonego w różnych zakresach SpO2 będzie również mierzona i pokazana w formie tabelarycznej.
Inny: „ręczny tlen”
Wcześniaki będą podłączone do respiratora SLE 6000 przez 12 godzin, przy czym ręczna regulacja FiO2 przez pielęgniarkę przy łóżku pacjenta będzie stosowana w celu utrzymania SpO2 w docelowym zakresie. Po 12 godzinach druga grupa będzie trzymana na tym ramieniu przez 12 godzin.
Urządzenie: automatyczny tlen kontra tlen ręczny
Charakterystyka pacjenta, respirator i parametry gazometrii krwi w momencie badania zostaną przedstawione w formie tabelarycznej. Na początku badania połowa dzieci zostanie losowo przydzielona do manualnego 12-godzinnego okresu, w którym pielęgniarka przy łóżku pacjenta dostosuje FiO2 dziecka do poziomu SpO2, a połowa dzieci do automatycznego 12-godzinnego okresu gdzie Oxygenie dostosuje FiO2 zgodnie z docelowymi poziomami SpO2. Po 12 godzinach zostaną przeniesieni do interwencji kontralateralnej. Parametry respiratora (szczytowe ciśnienie wdechowe, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe i częstość) zostaną porównane pomiędzy automatycznym i ręcznym okresem 12-godzinnym. Ilość czasu spędzonego w różnych zakresach SpO2 będzie również mierzona i pokazana w formie tabelarycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu, w którym SpO2 mieści się w zakresie docelowym
Ramy czasowe: 12 godzin na każde ramię
Podstawowa miara wyniku, czyli czas ze SpO2 w docelowym zakresie 90–94%, zostanie porównana pomiędzy okresem automatycznym i ręcznym.
12 godzin na każde ramię

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu ze SpO2 powyżej zakresu docelowego i poniżej zakresu docelowego
Ramy czasowe: 12 godzin na każde ramię
Procent czasu ze SpO2 powyżej zakresu docelowego (>94% i ≥98%) przy FiO2 >0,21 i poniżej zakresu docelowego (<90% i <80%) zostanie porównany pomiędzy obiema interwencjami.
12 godzin na każde ramię
Wahania SpO2 poniżej 80% i 98% lub więcej oraz epizody przedłużającej się hipoksji i hiperoksji
Ramy czasowe: 12 godzin na każde ramię
W ramach opieki zautomatyzowanej i rutynowej będziemy również śledzić liczbę i średni czas trwania wahań SpO2 poniżej 80% i 98% lub powyżej, a także epizody przedłużającego się niedotlenienia i hiperoksji trwające od jednej do trzech minut
12 godzin na każde ramię
Mediana wartości FiO2 i mediana liczby ręcznych korekt FiO2
Ramy czasowe: 12 godzin na każde ramię
Mediany wartości FiO2 i mediana liczby ręcznych korekt FiO2 zostaną porównane pomiędzy okresami kontroli automatycznej i ręcznej
12 godzin na każde ramię
%czasu z SPO2 w zakresie docelowym (90–94%), <90%i> 94%, z i bez zastosowania leków uspokajających i oddechowych
Ramy czasowe: 12 godzin na każdym ramieniu
Procent czasu z SPO2 w zakresie docelowym (90–94%), poniżej (<90%) i powyżej (> 94%) zakresu docelowego, gdy zostanie porównywane FiO2> 21%, u niemowląt z i bez środków uspokajających i oddechowych (np. Morfina, kofeina itp.)
12 godzin na każdym ramieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aga Khan University Hospital, Pakistan

Śledczy

  • Główny śledczy: Ali Shabbir Hussain, Aga Khan University Hospital, Karachi, Pakistan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10189

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj