ラブドイド腫瘍患者を対象としたONO-4538の第II相試験
2026年8月2日 更新者：Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
ラブドイド腫瘍患者におけるONO4538の有効性と安全性を調査するための多施設共同、非盲検、非対照第II相試験
ラブドイド腫瘍の治療におけるONO-4538の有効性と安全性を調査する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：North America Clinical Trial Support Desk
- 電話番号：+18665877745(Toll-Free)
- メール：clinical_trial@ono-pharma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：International Clinical Trial Support Desk
- 電話番号：+17162141777(Standard)
- メール：clinical_trial@ono-pharma.com
研究場所
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Chiba、日本
- 募集
- Chiba University Hospital
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Fukuoka、日本
- まだ募集していません
- Kyushu University Hospital
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Fukushima、日本
- 募集
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hiroshima、日本
- 募集
- Hiroshima University Hospital
-
Kanazawa、日本
- 募集
- Kanazawa University Hospital
-
Kyoto、日本
- 募集
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Miyagi、日本
- 募集
- Tohoku University Hospital
-
Niigata、日本
- 募集
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Tokyo、日本
- 募集
- National Center for Child Health and Development
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本
- 募集
- Nagoya University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- 募集
- Hokkaido University Hospital
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Hyōgo
-
Kobe、Hyōgo、日本
- 募集
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
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Osaka
-
Osaka、Osaka、日本
- 募集
- Osaka City General Hospital
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Tokyo
-
Chuo-ku、Tokyo、日本
- 募集
- National Cancer Center Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別：指定なし
- 年齢（同意時）：1歳以上
- ラブドイド腫瘍に対する1つまたは複数の化学療法レジメンに難治性または不耐性の患者
- 進行性または再発性のラブドイド腫瘍を有する患者は治癒切除の対象とならない
除外基準:
- 進行中の悪性腫瘍または合併症の病歴のある患者
- 治験期間中に放射線療法または外科的介入が必要と予想される脊髄病変のある患者
- -AT/RT以外の中枢神経系障害を併発しており、コントロールが不十分である、または治験薬の中止につながる可能性がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ONO-4538
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2週間ごと
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：4.5年まで
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4.5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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客観的応答率 (ORR) (施設調査員の評価)
時間枠：4.5年まで
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4.5年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：4.5年まで
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4.5年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：4.5年まで
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4.5年まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：4.5年まで
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4.5年まで
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：4.5年まで
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4.5年まで
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最良の全体的な応答 (BOR)
時間枠：4.5年まで
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4.5年まで
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標的病変の直径の合計におけるベースラインからの変化率
時間枠：4.5年まで
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4.5年まで
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標的病変の直径の合計におけるベースラインからの最良の縮小率変化
時間枠：4.5年まで
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4.5年まで
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有害事象の発生状況 [安全性]
時間枠：最後の投与から30日以内
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最後の投与から30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Project Leader、Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月25日
一次修了 (推定)
2029年1月31日
研究の完了 (推定)
2030年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月30日
最初の投稿 (実際)
2024年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月2日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONO-4538-126
- jRCT2051240150 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。