Estudio de fase II de ONO-4538 en pacientes con tumor rabdoide
2 de agosto de 2026 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase II multicéntrico, abierto y no controlado para investigar la eficacia y seguridad de ONO4538 en pacientes con tumor rabdoide
Investigar la eficacia y seguridad de ONO-4538 para el tratamiento de tumores rabdoides
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
23
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: North America Clinical Trial Support Desk
- Número de teléfono: +18665877745(Toll-Free)
- Correo electrónico: clinical_trial@ono-pharma.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: International Clinical Trial Support Desk
- Número de teléfono: +17162141777(Standard)
- Correo electrónico: clinical_trial@ono-pharma.com
Ubicaciones de estudio
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Chiba, Japón
- Reclutamiento
- Chiba University Hospital
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Fukuoka, Japón
- Aún no reclutando
- Kyushu University Hospital
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Fukushima, Japón
- Reclutamiento
- Fukushima Medical University Hospital
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Hiroshima, Japón
- Reclutamiento
- Hiroshima University Hospital
-
Kanazawa, Japón
- Reclutamiento
- Kanazawa University Hospital
-
Kyoto, Japón
- Reclutamiento
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Miyagi, Japón
- Reclutamiento
- Tohoku University Hospital
-
Niigata, Japón
- Reclutamiento
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- National Center for Child Health and Development
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón
- Reclutamiento
- Nagoya University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Reclutamiento
- Hokkaido University Hospital
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japón
- Reclutamiento
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japón
- Reclutamiento
- Osaka City General Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género: No especificado
- Edad (en el momento del consentimiento): 1 año o más
- Pacientes refractarios o intolerantes a uno o más regímenes de quimioterapia para tumores rabdoides.
- Pacientes con tumores rabdoides avanzados o recurrentes que no son elegibles para resección curativa
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de malignidad concurrente activa o complicaciones.
- Pacientes con lesiones de la columna que se espera que requieran radioterapia o intervención quirúrgica durante el período de prueba.
- Pacientes con trastornos concomitantes del sistema nervioso central distintos de AT/RT que no estén controlados adecuadamente o que puedan provocar la interrupción del fármaco en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ONO-4538
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cada 2 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 4,5 años
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hasta 4,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (TRO) (evaluación del investigador del sitio)
Periodo de tiempo: hasta 4,5 años
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hasta 4,5 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 4,5 años
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hasta 4,5 años
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: hasta 4,5 años
|
hasta 4,5 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 4,5 años
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hasta 4,5 años
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: hasta 4,5 años
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hasta 4,5 años
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Mejor respuesta global (BOR)
Periodo de tiempo: hasta 4,5 años
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hasta 4,5 años
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Cambio porcentual desde el inicio en la suma de los diámetros de las lesiones diana
Periodo de tiempo: hasta 4,5 años
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hasta 4,5 años
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Mejor cambio porcentual de reducción desde el inicio en la suma de los diámetros de las lesiones diana
Periodo de tiempo: hasta 4,5 años
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hasta 4,5 años
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Incidencia de eventos adversos [Seguridad]
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
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Hasta 30 días después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Complejas y Mixtas
- Tumor rabdoide
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Nivolumab
Otros números de identificación del estudio
- ONO-4538-126
- jRCT2051240150 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .