Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus ONO-4538:aan potilailla, joilla on rabdoidikasvain

sunnuntai 2. elokuuta 2026 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, avoin, hallitsematon vaiheen II tutkimus ONO4538:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi rabdoidikasvainpotilailla

Tutki ONO-4538:n tehoa ja turvallisuutta rabdoidisten kasvainten hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani
        • Rekrytointi
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japani
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima, Japani
        • Rekrytointi
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japani
        • Rekrytointi
        • Hiroshima University Hospital
      • Kanazawa, Japani
        • Rekrytointi
        • Kanazawa University Hospital
      • Kyoto, Japani
        • Rekrytointi
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Japani
        • Rekrytointi
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Japani
        • Rekrytointi
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Rekrytointi
        • National Center for Child Health and Development
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani
        • Rekrytointi
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Rekrytointi
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japani
        • Rekrytointi
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japani
        • Rekrytointi
        • Osaka City General Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Sukupuoli: Ei määritelty
  2. Ikä (suostumushetkellä): 1 vuosi tai vanhempi
  3. Potilaat, jotka eivät ole resistenttejä tai eivät siedä yhtä tai useampaa rabdoidisten kasvainten kemoterapiahoitoa
  4. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai toistuva rabdoidikasvain, jotka eivät ole oikeutettuja parantavaan resektioon

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut aktiivisia samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia tai komplikaatioita
  2. Potilaat, joilla on selkärangan vaurioita, joiden odotetaan tarvitsevan sädehoitoa tai kirurgista toimenpidettä kokeilujakson aikana
  3. Potilaat, joilla on muita keskushermoston häiriöitä kuin AT/RT, joita ei ole saatu riittävästi hallintaan tai jotka voivat johtaa tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ONO-4538
Lääke: ONO-4538
2 viikon välein
Muut nimet:
  • Nivolumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 4,5 vuotta
jopa 4,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) (työpaikan tutkijan arviointi)
Aikaikkuna: jopa 4,5 vuotta
jopa 4,5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 4,5 vuotta
jopa 4,5 vuotta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 4,5 vuotta
jopa 4,5 vuotta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 4,5 vuotta
jopa 4,5 vuotta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: jopa 4,5 vuotta
jopa 4,5 vuotta
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: jopa 4,5 vuotta
jopa 4,5 vuotta
Prosenttimuutos lähtötasosta kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa
Aikaikkuna: jopa 4,5 vuotta
jopa 4,5 vuotta
Paras vähennysprosenttimuutos lähtötasosta kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa
Aikaikkuna: jopa 4,5 vuotta
jopa 4,5 vuotta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus]
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONO-4538-126
  • jRCT2051240150 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa