Estudo de fase II para ONO-4538 em pacientes com tumor rabdóide
2 de agosto de 2026 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico, aberto e não controlado de fase II para investigar a eficácia e segurança de ONO4538 em pacientes com tumor rabdóide
Investigar a eficácia e segurança do ONO-4538 para o tratamento de tumores rabdóides
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: North America Clinical Trial Support Desk
- Número de telefone: +18665877745(Toll-Free)
- E-mail: clinical_trial@ono-pharma.com
Estude backup de contato
- Nome: International Clinical Trial Support Desk
- Número de telefone: +17162141777(Standard)
- E-mail: clinical_trial@ono-pharma.com
Locais de estudo
-
-
-
Chiba, Japão
- Recrutamento
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japão
- Ainda não está recrutando
- Kyushu University Hospital
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Fukushima, Japão
- Recrutamento
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hiroshima, Japão
- Recrutamento
- Hiroshima University Hospital
-
Kanazawa, Japão
- Recrutamento
- Kanazawa University Hospital
-
Kyoto, Japão
- Recrutamento
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Miyagi, Japão
- Recrutamento
- Tohoku University Hospital
-
Niigata, Japão
- Recrutamento
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Tokyo, Japão
- Recrutamento
- National Center for Child Health and Development
-
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão
- Recrutamento
- Nagoya University Hospital
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Recrutamento
- Hokkaido University Hospital
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japão
- Recrutamento
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japão
- Recrutamento
- Osaka City General Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Gênero: Não especificado
- Idade (no momento do consentimento): 1 ano ou mais
- Pacientes refratários ou intolerantes a um ou mais regimes de quimioterapia para tumores rabdóides
- Pacientes com tumores rabdóides avançados ou recorrentes não elegíveis para ressecção curativa
Critérios de exclusão:
- Pacientes com história de malignidade ou complicações concomitantes ativas
- Pacientes com lesões na coluna vertebral que deverão necessitar de radioterapia ou intervenção cirúrgica durante o período experimental
- Pacientes com distúrbios concomitantes do sistema nervoso central, além de AT/RT, que são inadequadamente controlados ou podem levar à descontinuação do medicamento experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ONO-4538
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a cada 2 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 4,5 anos
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até 4,5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) (avaliação do investigador do local)
Prazo: até 4,5 anos
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até 4,5 anos
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: até 4,5 anos
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até 4,5 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 4,5 anos
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até 4,5 anos
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 4,5 anos
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até 4,5 anos
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Tempo de resposta (TTR)
Prazo: até 4,5 anos
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até 4,5 anos
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Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: até 4,5 anos
|
até 4,5 anos
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Alteração percentual da linha de base na soma dos diâmetros das lesões-alvo
Prazo: até 4,5 anos
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até 4,5 anos
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Melhor alteração percentual de redução em relação à linha de base na soma dos diâmetros das lesões-alvo
Prazo: até 4,5 anos
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até 4,5 anos
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Incidência de Eventos Adversos [Segurança]
Prazo: Até 30 dias após a última dose
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Até 30 dias após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONO-4538-126
- jRCT2051240150 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .