Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-onderzoek naar ONO-4538 bij patiënten met rhabdoïdtumor

2 augustus 2026 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, open-label, ongecontroleerde fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van ONO4538 bij patiënten met rhabdoïdtumor te onderzoeken

Onderzoek de werkzaamheid en veiligheid van ONO-4538 voor de behandeling van rhabdoïde tumoren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Werving
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Nog niet aan het werven
        • Kyushu University Hospital
      • Fukushima, Japan
        • Werving
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Werving
        • Hiroshima University Hospital
      • Kanazawa, Japan
        • Werving
        • Kanazawa University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Werving
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyagi, Japan
        • Werving
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Japan
        • Werving
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Werving
        • National Center for Child Health and Development
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Werving
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Werving
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan
        • Werving
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Werving
        • Osaka City General Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geslacht: Niet gespecificeerd
  2. Leeftijd (op het moment van toestemming): 1 jaar of ouder
  3. Patiënten die ongevoelig of intolerant zijn voor een of meer chemotherapiebehandelingen voor rhabdoïde tumoren
  4. Patiënten met gevorderde of recidiverende rhabdoïde tumoren die niet in aanmerking komen voor curatieve resectie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve gelijktijdige maligniteit of complicaties
  2. Patiënten met laesies aan de wervelkolom zullen naar verwachting tijdens de proefperiode bestralingstherapie of chirurgische ingreep nodig hebben
  3. Patiënten met gelijktijdige aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, anders dan AT/RT, die onvoldoende onder controle zijn of die kunnen leiden tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ONO-4538
Geneesmiddel: ONO-4538
elke 2 weken
Andere namen:
  • Nivolumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 4,5 jaar
tot 4,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) (beoordeling door onderzoeker ter plaatse)
Tijdsspanne: tot 4,5 jaar
tot 4,5 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 4,5 jaar
tot 4,5 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 4,5 jaar
tot 4,5 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 4,5 jaar
tot 4,5 jaar
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: tot 4,5 jaar
tot 4,5 jaar
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: tot 4,5 jaar
tot 4,5 jaar
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in de som van de diameters van de doellaesies
Tijdsspanne: tot 4,5 jaar
tot 4,5 jaar
Beste reductiepercentage verandering ten opzichte van de basislijn in de som van de diameters van de doellaesies
Tijdsspanne: tot 4,5 jaar
tot 4,5 jaar
Incidentie van bijwerkingen [Veiligheid]
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis
Tot 30 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONO-4538-126
  • jRCT2051240150 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren