Исследование фазы II ONO-4538 у пациентов с рабдоидной опухолью
2 августа 2026 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое открытое неконтролируемое исследование фазы II для изучения эффективности и безопасности ONO4538 у пациентов с рабдоидной опухолью
Исследование эффективности и безопасности ONO-4538 для лечения рабдоидных опухолей.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
23
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: North America Clinical Trial Support Desk
- Номер телефона: +18665877745(Toll-Free)
- Электронная почта: clinical_trial@ono-pharma.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: International Clinical Trial Support Desk
- Номер телефона: +17162141777(Standard)
- Электронная почта: clinical_trial@ono-pharma.com
Места учебы
-
-
-
Chiba, Япония
- Рекрутинг
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Япония
- Еще не набирают
- Kyushu University Hospital
-
Fukushima, Япония
- Рекрутинг
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hiroshima, Япония
- Рекрутинг
- Hiroshima University Hospital
-
Kanazawa, Япония
- Рекрутинг
- Kanazawa University Hospital
-
Kyoto, Япония
- Рекрутинг
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Miyagi, Япония
- Рекрутинг
- Tohoku University Hospital
-
Niigata, Япония
- Рекрутинг
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- National Center for Child Health and Development
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония
- Рекрутинг
- Nagoya University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Рекрутинг
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Япония
- Рекрутинг
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Япония
- Рекрутинг
- Osaka City General Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- National Cancer Center Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пол: Не указан
- Возраст (на момент согласия): 1 год и старше.
- Пациенты, рефрактерные или непереносимые к одному или нескольким режимам химиотерапии рабдоидных опухолей.
- Пациенты с распространенными или рецидивирующими рабдоидными опухолями, не подлежащие радикальной резекции
Критерии исключения:
- Пациенты с активными сопутствующими злокачественными новообразованиями или осложнениями в анамнезе.
- Пациенты с поражениями позвоночника, которые, как ожидается, потребуют лучевой терапии или хирургического вмешательства в течение испытательного периода.
- Пациенты с сопутствующими нарушениями центральной нервной системы, кроме AT/RT, которые неадекватно контролируются или могут привести к отмене исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОНО-4538
|
каждые 2 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 4,5 лет
|
до 4,5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) (оценка исследователя на месте)
Временное ограничение: до 4,5 лет
|
до 4,5 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 4,5 лет
|
до 4,5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 4,5 лет
|
до 4,5 лет
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 4,5 лет
|
до 4,5 лет
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: до 4,5 лет
|
до 4,5 лет
|
|
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: до 4,5 лет
|
до 4,5 лет
|
|
Процентное изменение суммы диаметров целевых поражений по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: до 4,5 лет
|
до 4,5 лет
|
|
Наилучшее процентное изменение суммы диаметров целевых поражений по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: до 4,5 лет
|
до 4,5 лет
|
|
Частота нежелательных явлений [Безопасность]
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
|
До 30 дней после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования сложные и смешанные
- Рабдоидная опухоль
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Ниволумаб
Другие идентификационные номера исследования
- ONO-4538-126
- jRCT2051240150 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .