Badanie fazy II dotyczące ONO-4538 u pacjentów z guzem rabdoidalnym
2 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa ONO4538 u pacjentów z guzem rabdoidalnym
Zbadaj skuteczność i bezpieczeństwo ONO-4538 w leczeniu nowotworów rabdoidalnych
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
23
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: North America Clinical Trial Support Desk
- Numer telefonu: +18665877745(Toll-Free)
- E-mail: clinical_trial@ono-pharma.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: International Clinical Trial Support Desk
- Numer telefonu: +17162141777(Standard)
- E-mail: clinical_trial@ono-pharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiba, Japonia
- Rekrutacyjny
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japonia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kyushu University Hospital
-
Fukushima, Japonia
- Rekrutacyjny
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hiroshima, Japonia
- Rekrutacyjny
- Hiroshima University Hospital
-
Kanazawa, Japonia
- Rekrutacyjny
- Kanazawa University Hospital
-
Kyoto, Japonia
- Rekrutacyjny
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Miyagi, Japonia
- Rekrutacyjny
- Tohoku University Hospital
-
Niigata, Japonia
- Rekrutacyjny
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- National Center for Child Health and Development
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia
- Rekrutacyjny
- Nagoya University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Rekrutacyjny
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Osaka City General Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Płeć: Nie określono
- Wiek (w momencie wyrażenia zgody): 1 rok lub więcej
- Pacjenci z opornością lub nietolerancją na jeden lub więcej schematów chemioterapii w przypadku guzów rabdoidalnych
- Pacjenci z zaawansowanymi lub nawracającymi guzami rabdoidalnymi niekwalifikujący się do resekcji leczniczej
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z aktywnym współistniejącym nowotworem złośliwym lub powikłaniami w wywiadzie
- Pacjenci ze zmianami w kręgosłupie, którzy w okresie próbnym będą wymagać radioterapii lub interwencji chirurgicznej
- Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego innymi niż AT/RT, które nie są odpowiednio kontrolowane lub mogą prowadzić do zaprzestania stosowania badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ONO-4538
|
co 2 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 4,5 roku
|
do 4,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) (ocena badacza ośrodka)
Ramy czasowe: do 4,5 roku
|
do 4,5 roku
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 4,5 roku
|
do 4,5 roku
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 4,5 roku
|
do 4,5 roku
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 4,5 roku
|
do 4,5 roku
|
|
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: do 4,5 roku
|
do 4,5 roku
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: do 4,5 roku
|
do 4,5 roku
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w sumie średnic docelowych zmian chorobowych
Ramy czasowe: do 4,5 roku
|
do 4,5 roku
|
|
Najlepsza procentowa zmiana redukcji w stosunku do wartości wyjściowych w sumie średnic docelowych zmian chorobowych
Ramy czasowe: do 4,5 roku
|
do 4,5 roku
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
|
Do 30 dni od ostatniej dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONO-4538-126
- jRCT2051240150 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .