Fase II-studie til ONO-4538 hos patienter med rhabdoide tumor
2. august 2026 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Et multicenter, åbent, ukontrolleret fase II-studie til undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af ONO4538 hos patienter med rhabdoid tumor
Undersøg effektiviteten og sikkerheden af ONO-4538 til behandling af rhabdoide tumorer
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
23
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: North America Clinical Trial Support Desk
- Telefonnummer: +18665877745(Toll-Free)
- E-mail: clinical_trial@ono-pharma.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: International Clinical Trial Support Desk
- Telefonnummer: +17162141777(Standard)
- E-mail: clinical_trial@ono-pharma.com
Studiesteder
-
-
-
Chiba, Japan
- Rekruttering
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Ikke rekrutterer endnu
- Kyushu University Hospital
-
Fukushima, Japan
- Rekruttering
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hiroshima, Japan
- Rekruttering
- Hiroshima University Hospital
-
Kanazawa, Japan
- Rekruttering
- Kanazawa University Hospital
-
Kyoto, Japan
- Rekruttering
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Miyagi, Japan
- Rekruttering
- Tohoku University Hospital
-
Niigata, Japan
- Rekruttering
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- National Center for Child Health and Development
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Rekruttering
- Nagoya University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Rekruttering
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan
- Rekruttering
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan
- Rekruttering
- Osaka City General Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Køn: Ikke specificeret
- Alder (på tidspunktet for samtykke): 1 år eller ældre
- Patienter, der er refraktære eller intolerante over for et eller flere kemoterapiregimer for rhabdoide tumorer
- Patienter med fremskredne eller tilbagevendende rhabdoide tumorer, der ikke er kvalificerede til kurativ resektion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med aktiv samtidig malignitet eller komplikationer
- Patienter med spinale læsioner forventes at kræve strålebehandling eller kirurgisk indgreb i forsøgsperioden
- Patienter med samtidige lidelser i centralnervesystemet andre end AT/RT, som er utilstrækkeligt kontrolleret eller kan føre til seponering af forsøgslægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ONO-4538
|
hver 2. uge
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 4,5 år
|
op til 4,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) (site investigator-vurdering)
Tidsramme: op til 4,5 år
|
op til 4,5 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 4,5 år
|
op til 4,5 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 4,5 år
|
op til 4,5 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 4,5 år
|
op til 4,5 år
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: op til 4,5 år
|
op til 4,5 år
|
|
Bedste samlede svar (BOR)
Tidsramme: op til 4,5 år
|
op til 4,5 år
|
|
Procentvis ændring fra baseline i summen af diametre af mållæsioner
Tidsramme: op til 4,5 år
|
op til 4,5 år
|
|
Bedste reduktionsprocentændring fra baseline i summen af diametre af mållæsioner
Tidsramme: op til 4,5 år
|
op til 4,5 år
|
|
Forekomst af uønskede hændelser [Sikkerhed]
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
|
Op til 30 dage efter sidste dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2029
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2024
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONO-4538-126
- jRCT2051240150 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .