Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-studie til ONO-4538 hos patienter med rhabdoide tumor

10. marts 2026 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Et multicenter, åbent, ukontrolleret fase II-studie til undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af ONO4538 hos patienter med rhabdoid tumor

Undersøg effektiviteten og sikkerheden af ​​ONO-4538 til behandling af rhabdoide tumorer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Rekruttering
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan
        • Rekruttering
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Osaka City General Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Køn: Ikke specificeret
  2. Alder (på tidspunktet for samtykke): 1 år eller ældre
  3. Patienter, der er refraktære eller intolerante over for et eller flere kemoterapiregimer for rhabdoide tumorer
  4. Patienter med fremskredne eller tilbagevendende rhabdoide tumorer, der ikke er kvalificerede til kurativ resektion

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en historie med aktiv samtidig malignitet eller komplikationer
  2. Patienter med spinale læsioner forventes at kræve strålebehandling eller kirurgisk indgreb i forsøgsperioden
  3. Patienter med samtidige lidelser i centralnervesystemet andre end AT/RT, som er utilstrækkeligt kontrolleret eller kan føre til seponering af forsøgslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ONO-4538
Medicin: ONO-4538
hver 2. uge
Andre navne:
  • Nivolumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 4,5 år
op til 4,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) (site investigator-vurdering)
Tidsramme: op til 4,5 år
op til 4,5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 4,5 år
op til 4,5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 4,5 år
op til 4,5 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 4,5 år
op til 4,5 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: op til 4,5 år
op til 4,5 år
Bedste samlede svar (BOR)
Tidsramme: op til 4,5 år
op til 4,5 år
Procentvis ændring fra baseline i summen af ​​diametre af mållæsioner
Tidsramme: op til 4,5 år
op til 4,5 år
Bedste reduktionsprocentændring fra baseline i summen af ​​diametre af mållæsioner
Tidsramme: op til 4,5 år
op til 4,5 år
Forekomst af uønskede hændelser [Sikkerhed]
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2024

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-4538-126
  • jRCT2051240150 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhabdoid tumor

Kliniske forsøg med ONO-4538

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner