Phase-II-Studie zu ONO-4538 bei Patienten mit rhabdoidem Tumor
2. August 2026 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine multizentrische, offene, unkontrollierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von ONO4538 bei Patienten mit rhabdoidem Tumor
Untersuchen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von ONO-4538 zur Behandlung rhabdoider Tumoren
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
23
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: North America Clinical Trial Support Desk
- Telefonnummer: +18665877745(Toll-Free)
- E-Mail: clinical_trial@ono-pharma.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: International Clinical Trial Support Desk
- Telefonnummer: +17162141777(Standard)
- E-Mail: clinical_trial@ono-pharma.com
Studienorte
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Chiba, Japan
- Rekrutierung
- Chiba University Hospital
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Fukuoka, Japan
- Noch keine Rekrutierung
- Kyushu University Hospital
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Fukushima, Japan
- Rekrutierung
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hiroshima, Japan
- Rekrutierung
- Hiroshima University Hospital
-
Kanazawa, Japan
- Rekrutierung
- Kanazawa University Hospital
-
Kyoto, Japan
- Rekrutierung
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Miyagi, Japan
- Rekrutierung
- Tohoku University Hospital
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Niigata, Japan
- Rekrutierung
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Tokyo, Japan
- Rekrutierung
- National Center for Child Health and Development
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Rekrutierung
- Nagoya University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Rekrutierung
- Hokkaido University Hospital
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japan
- Rekrutierung
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japan
- Rekrutierung
- Osaka City General Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japan
- Rekrutierung
- National Cancer Center Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlecht: Nicht angegeben
- Alter (zum Zeitpunkt der Einwilligung): 1 Jahr oder älter
- Patienten, die auf eine oder mehrere Chemotherapien bei rhabdoiden Tumoren nicht ansprechen oder diese nicht vertragen
- Patienten mit fortgeschrittenen oder wiederkehrenden rhabdoiden Tumoren haben keinen Anspruch auf eine kurative Resektion
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer aktiven gleichzeitigen malignen Erkrankung oder Komplikationen in der Vorgeschichte
- Patienten mit Wirbelsäulenläsionen, bei denen während des Versuchszeitraums voraussichtlich eine Strahlentherapie oder ein chirurgischer Eingriff erforderlich sein wird
- Patienten mit begleitenden Erkrankungen des Zentralnervensystems außer AT/RT, die nicht ausreichend kontrolliert werden oder zum Absetzen des Prüfpräparats führen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ONO-4538
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alle 2 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 4,5 Jahre
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bis zu 4,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Objektive Rücklaufquote (ORR) (Beurteilung durch den Prüfer vor Ort)
Zeitfenster: bis zu 4,5 Jahre
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bis zu 4,5 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 4,5 Jahre
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bis zu 4,5 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 4,5 Jahre
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bis zu 4,5 Jahre
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 4,5 Jahre
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bis zu 4,5 Jahre
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Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: bis zu 4,5 Jahre
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bis zu 4,5 Jahre
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Beste Gesamtantwort (BOR)
Zeitfenster: bis zu 4,5 Jahre
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bis zu 4,5 Jahre
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Prozentuale Änderung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 4,5 Jahre
|
bis zu 4,5 Jahre
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Beste prozentuale Reduktion der Summe der Durchmesser der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 4,5 Jahre
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bis zu 4,5 Jahre
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Auftreten unerwünschter Ereignisse [Sicherheit]
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
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Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ONO-4538-126
- jRCT2051240150 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .