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Studio di Fase II su ONO-4538 in pazienti con tumore rabdoide

10 marzo 2026 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Uno studio di fase II multicentrico, in aperto, non controllato per studiare l'efficacia e la sicurezza di ONO4538 in pazienti con tumore rabdoide

Studiare l'efficacia e la sicurezza di ONO-4538 per il trattamento dei tumori rabdoidi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone
        • Reclutamento
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Reclutamento
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone
        • Reclutamento
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Osaka City General Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Sesso: non specificato
  2. Età (al momento del consenso): 1 anno o più
  3. Pazienti refrattari o intolleranti a uno o più regimi chemioterapici per tumori rabdoidi
  4. Pazienti con tumori rabdoidi avanzati o ricorrenti non idonei alla resezione curativa

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di tumori maligni concomitanti attivi o complicanze
  2. Si prevede che i pazienti con lesioni spinali necessitino di radioterapia o intervento chirurgico durante il periodo di studio
  3. Pazienti con concomitanti disturbi del sistema nervoso centrale diversi da AT/RT che non sono adeguatamente controllati o che possono portare alla sospensione del farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ONO-4538
Droga: ONO-4538
ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Nivolumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 4,5 anni
fino a 4,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (valutazione del ricercatore del sito)
Lasso di tempo: fino a 4,5 anni
fino a 4,5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 4,5 anni
fino a 4,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 4,5 anni
fino a 4,5 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 4,5 anni
fino a 4,5 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: fino a 4,5 anni
fino a 4,5 anni
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: fino a 4,5 anni
fino a 4,5 anni
Variazione percentuale rispetto al basale nella somma dei diametri delle lesioni target
Lasso di tempo: fino a 4,5 anni
fino a 4,5 anni
Migliore variazione percentuale di riduzione rispetto al basale nella somma dei diametri delle lesioni target
Lasso di tempo: fino a 4,5 anni
fino a 4,5 anni
Incidenza di eventi avversi [Sicurezza]
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-4538-126
  • jRCT2051240150 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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