Fas II-studie till ONO-4538 hos patienter med rhabdoidtumör
2 augusti 2026 uppdaterad av: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
En multicenter, öppen, okontrollerad fas II-studie för att undersöka effektivitet och säkerhet för ONO4538 hos patienter med rhabdoidtumör
Undersök effektiviteten och säkerheten av ONO-4538 för behandling av rhabdoida tumörer
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
23
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: North America Clinical Trial Support Desk
- Telefonnummer: +18665877745(Toll-Free)
- E-post: clinical_trial@ono-pharma.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: International Clinical Trial Support Desk
- Telefonnummer: +17162141777(Standard)
- E-post: clinical_trial@ono-pharma.com
Studieorter
-
-
-
Chiba, Japan
- Rekrytering
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Har inte rekryterat ännu
- Kyushu University Hospital
-
Fukushima, Japan
- Rekrytering
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hiroshima, Japan
- Rekrytering
- Hiroshima University Hospital
-
Kanazawa, Japan
- Rekrytering
- Kanazawa University Hospital
-
Kyoto, Japan
- Rekrytering
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Miyagi, Japan
- Rekrytering
- Tohoku University Hospital
-
Niigata, Japan
- Rekrytering
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Tokyo, Japan
- Rekrytering
- National Center for Child Health and Development
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Rekrytering
- Nagoya University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Rekrytering
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan
- Rekrytering
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan
- Rekrytering
- Osaka City General Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- Rekrytering
- National Cancer Center Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kön: Ej specificerat
- Ålder (vid tidpunkten för samtycke): 1 år eller äldre
- Patienter som är refraktära eller intoleranta mot en eller flera regimer av kemoterapi för rhabdoida tumörer
- Patienter med avancerade eller återkommande rhabdoida tumörer är inte berättigade till kurativ resektion
Uteslutningskriterier:
- Patienter med en historia av aktiv samtidig malignitet eller komplikationer
- Patienter med ryggradsskador förväntas behöva strålbehandling eller kirurgiskt ingrepp under försöksperioden
- Patienter med samtidiga störningar i centrala nervsystemet andra än AT/RT som är otillräckligt kontrollerade eller kan leda till utsättande av prövningsläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ONO-4538
|
varannan vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 4,5 år
|
upp till 4,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) (utvärdering av platsundersökare)
Tidsram: upp till 4,5 år
|
upp till 4,5 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 4,5 år
|
upp till 4,5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 4,5 år
|
upp till 4,5 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: upp till 4,5 år
|
upp till 4,5 år
|
|
Tid till svar (TTR)
Tidsram: upp till 4,5 år
|
upp till 4,5 år
|
|
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: upp till 4,5 år
|
upp till 4,5 år
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i summan av diametrarna för målskador
Tidsram: upp till 4,5 år
|
upp till 4,5 år
|
|
Bästa procentuella reduktionsändring från baslinjen i summan av diametrarna för målskador
Tidsram: upp till 4,5 år
|
upp till 4,5 år
|
|
Förekomst av negativa händelser [Säkerhet]
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen
|
Upp till 30 dagar efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2024
Första postat (Faktisk)
2 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONO-4538-126
- jRCT2051240150 (Registeridentifierare: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .