횡문근 종양 환자를 대상으로 한 ONO-4538에 대한 2상 연구
2026년 8월 2일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
횡문근 종양 환자에서 ONO4538의 효능과 안전성을 조사하기 위한 다기관, 공개 라벨, 비통제 제2상 연구
횡문근 종양 치료를 위한 ONO-4538의 효능 및 안전성 조사
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: North America Clinical Trial Support Desk
- 전화번호: +18665877745(Toll-Free)
- 이메일: clinical_trial@ono-pharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: International Clinical Trial Support Desk
- 전화번호: +17162141777(Standard)
- 이메일: clinical_trial@ono-pharma.com
연구 장소
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Chiba, 일본
- 모병
- Chiba University Hospital
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Fukuoka, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Kyushu University Hospital
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Fukushima, 일본
- 모병
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hiroshima, 일본
- 모병
- Hiroshima University Hospital
-
Kanazawa, 일본
- 모병
- Kanazawa University Hospital
-
Kyoto, 일본
- 모병
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Miyagi, 일본
- 모병
- Tohoku University Hospital
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Niigata, 일본
- 모병
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Tokyo, 일본
- 모병
- National Center for Child Health and Development
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본
- 모병
- Nagoya University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- 모병
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, 일본
- 모병
- Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
-
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Osaka
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Osaka, Osaka, 일본
- 모병
- Osaka City General Hospital
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Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본
- 모병
- National Cancer Center Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별: 지정되지 않음
- 연령(동의 당시) : 1세 이상
- 횡문근종양에 대한 하나 이상의 화학요법 요법에 불응성 또는 불내성인 환자
- 근치적 절제가 적합하지 않은 진행성 또는 재발성 횡문근종양 환자
제외 기준:
- 활동성 동시 악성종양 또는 합병증의 병력이 있는 환자
- 임상시험 기간 동안 방사선 치료 또는 수술적 개입이 필요할 것으로 예상되는 척추 병변 환자
- AT/RT 이외의 중추신경계 장애가 부적절하게 조절되거나 시험약의 중단으로 이어질 수 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ONO-4538
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2주마다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 4.5년
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최대 4.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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객관적 반응률(ORR)(현장 조사자 평가)
기간: 최대 4.5년
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최대 4.5년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 4.5년
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최대 4.5년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 4.5년
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최대 4.5년
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질병통제율(DCR)
기간: 최대 4.5년
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최대 4.5년
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 4.5년
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최대 4.5년
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최고의 종합 반응(BOR)
기간: 최대 4.5년
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최대 4.5년
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표적 병변의 직경 합계에서 기준선으로부터의 변화율(%)
기간: 최대 4.5년
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최대 4.5년
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표적 병변 직경의 합에서 기준선으로부터의 최고의 감소 백분율 변화
기간: 최대 4.5년
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최대 4.5년
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이상반응 발생률 [안전]
기간: 마지막 복용 후 최대 30일까지
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마지막 복용 후 최대 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 25일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONO-4538-126
- jRCT2051240150 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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