Fase II-studie til ONO-4538 hos pasienter med rhabdoide svulst
2. august 2026 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
En multisenter, åpen, ukontrollert fase II-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til ONO4538 hos pasienter med rhabdoid svulst
Undersøk effektiviteten og sikkerheten til ONO-4538 for behandling av rhabdoide svulster
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
23
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: North America Clinical Trial Support Desk
- Telefonnummer: +18665877745(Toll-Free)
- E-post: clinical_trial@ono-pharma.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: International Clinical Trial Support Desk
- Telefonnummer: +17162141777(Standard)
- E-post: clinical_trial@ono-pharma.com
Studiesteder
-
-
-
Chiba, Japan
- Rekruttering
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- Kyushu University Hospital
-
Fukushima, Japan
- Rekruttering
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hiroshima, Japan
- Rekruttering
- Hiroshima University Hospital
-
Kanazawa, Japan
- Rekruttering
- Kanazawa University Hospital
-
Kyoto, Japan
- Rekruttering
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Miyagi, Japan
- Rekruttering
- Tohoku University Hospital
-
Niigata, Japan
- Rekruttering
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- National Center for Child Health and Development
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Rekruttering
- Nagoya University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Rekruttering
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan
- Rekruttering
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan
- Rekruttering
- Osaka City General Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kjønn: Ikke spesifisert
- Alder (på samtykketidspunktet): 1 år eller eldre
- Pasienter som er refraktære eller intolerante overfor ett eller flere regimer med kjemoterapi for rhabdoide svulster
- Pasienter med fremskredne eller tilbakevendende rhabdoide svulster er ikke kvalifisert for kurativ reseksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med aktiv samtidig malignitet eller komplikasjoner
- Pasienter med spinale lesjoner forventes å trenge strålebehandling eller kirurgisk inngrep i løpet av prøveperioden
- Pasienter med samtidige forstyrrelser i sentralnervesystemet enn AT/RT som er utilstrekkelig kontrollert eller kan føre til seponering av undersøkelsesmedisinen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ONO-4538
|
hver 2. uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 4,5 år
|
opptil 4,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) (vurdering av stedsetterforsker)
Tidsramme: opptil 4,5 år
|
opptil 4,5 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 4,5 år
|
opptil 4,5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 4,5 år
|
opptil 4,5 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil 4,5 år
|
opptil 4,5 år
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: opptil 4,5 år
|
opptil 4,5 år
|
|
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: opptil 4,5 år
|
opptil 4,5 år
|
|
Prosentvis endring fra baseline i summen av diametre av mållesjoner
Tidsramme: opptil 4,5 år
|
opptil 4,5 år
|
|
Beste reduksjon i prosent endring fra baseline i summen av diametre av mållesjoner
Tidsramme: opptil 4,5 år
|
opptil 4,5 år
|
|
Forekomst av uønskede hendelser [Sikkerhet]
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose
|
Inntil 30 dager etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONO-4538-126
- jRCT2051240150 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .