Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II k ONO-4538 u pacientů s rhabdoidním nádorem

10. března 2026 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Multicentrická, otevřená, nekontrolovaná studie fáze II ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti ONO4538 u pacientů s rhabdoidním nádorem

Zkoumejte účinnost a bezpečnost ONO-4538 pro léčbu rhabdoidních nádorů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko
        • Nábor
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Nábor
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko
        • Nábor
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko
        • Nábor
        • Osaka City General Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pohlaví: Neuvedeno
  2. Věk (v době udělení souhlasu): 1 rok nebo starší
  3. Pacienti, kteří jsou refrakterní nebo netolerují jeden nebo více režimů chemoterapie pro rhabdoidní nádory
  4. Pacienti s pokročilými nebo recidivujícími rhabdoidními tumory, kteří nejsou způsobilí pro kurativní resekci

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou aktivní souběžné malignity nebo komplikací
  2. Pacienti s míšními lézemi, u kterých se očekává, že budou během zkušebního období vyžadovat radiační terapii nebo chirurgický zákrok
  3. Pacienti se souběžnými poruchami centrálního nervového systému jinými než AT/RT, které jsou nedostatečně kontrolovány nebo mohou vést k přerušení léčby hodnoceným lékem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ONO-4538
Lék: ONO-4538
každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • Nivolumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: až 4,5 roku
až 4,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) (hodnocení zkoušejícího na místě)
Časové okno: až 4,5 roku
až 4,5 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 4,5 roku
až 4,5 roku
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 4,5 roku
až 4,5 roku
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 4,5 roku
až 4,5 roku
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: až 4,5 roku
až 4,5 roku
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: až 4,5 roku
až 4,5 roku
Procentuální změna od výchozí hodnoty v součtu průměrů cílových lézí
Časové okno: až 4,5 roku
až 4,5 roku
Nejlepší procentuální změna snížení oproti výchozí hodnotě v součtu průměrů cílových lézí
Časové okno: až 4,5 roku
až 4,5 roku
Výskyt nežádoucích příhod [Bezpečnost]
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONO-4538-126
  • jRCT2051240150 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rhabdoidní nádor

Klinické studie na ONO-4538

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit