Studie fáze II k ONO-4538 u pacientů s rhabdoidním nádorem
2. srpna 2026 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Multicentrická, otevřená, nekontrolovaná studie fáze II ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti ONO4538 u pacientů s rhabdoidním nádorem
Zkoumejte účinnost a bezpečnost ONO-4538 pro léčbu rhabdoidních nádorů
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
23
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: North America Clinical Trial Support Desk
- Telefonní číslo: +18665877745(Toll-Free)
- E-mail: clinical_trial@ono-pharma.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: International Clinical Trial Support Desk
- Telefonní číslo: +17162141777(Standard)
- E-mail: clinical_trial@ono-pharma.com
Studijní místa
-
-
-
Chiba, Japonsko
- Nábor
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japonsko
- Zatím nenabíráme
- Kyushu University Hospital
-
Fukushima, Japonsko
- Nábor
- Fukushima Medical University Hospital
-
Hiroshima, Japonsko
- Nábor
- Hiroshima University Hospital
-
Kanazawa, Japonsko
- Nábor
- Kanazawa University Hospital
-
Kyoto, Japonsko
- Nábor
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Miyagi, Japonsko
- Nábor
- Tohoku University Hospital
-
Niigata, Japonsko
- Nábor
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Nábor
- National Center for Child Health and Development
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko
- Nábor
- Nagoya University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Nábor
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonsko
- Nábor
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonsko
- Nábor
- Osaka City General Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
- Nábor
- National Cancer Center Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pohlaví: Neuvedeno
- Věk (v době udělení souhlasu): 1 rok nebo starší
- Pacienti, kteří jsou refrakterní nebo netolerují jeden nebo více režimů chemoterapie pro rhabdoidní nádory
- Pacienti s pokročilými nebo recidivujícími rhabdoidními tumory, kteří nejsou způsobilí pro kurativní resekci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou aktivní souběžné malignity nebo komplikací
- Pacienti s míšními lézemi, u kterých se očekává, že budou během zkušebního období vyžadovat radiační terapii nebo chirurgický zákrok
- Pacienti se souběžnými poruchami centrálního nervového systému jinými než AT/RT, které jsou nedostatečně kontrolovány nebo mohou vést k přerušení léčby hodnoceným lékem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ONO-4538
|
každé 2 týdny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: až 4,5 roku
|
až 4,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) (hodnocení zkoušejícího na místě)
Časové okno: až 4,5 roku
|
až 4,5 roku
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 4,5 roku
|
až 4,5 roku
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 4,5 roku
|
až 4,5 roku
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 4,5 roku
|
až 4,5 roku
|
|
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: až 4,5 roku
|
až 4,5 roku
|
|
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: až 4,5 roku
|
až 4,5 roku
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v součtu průměrů cílových lézí
Časové okno: až 4,5 roku
|
až 4,5 roku
|
|
Nejlepší procentuální změna snížení oproti výchozí hodnotě v součtu průměrů cílových lézí
Časové okno: až 4,5 roku
|
až 4,5 roku
|
|
Výskyt nežádoucích příhod [Bezpečnost]
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
|
Až 30 dní po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONO-4538-126
- jRCT2051240150 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .