Étude de phase II sur ONO-4538 chez des patients atteints d'une tumeur rhabdoïde
2 août 2026 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase II multicentrique, ouverte et non contrôlée pour étudier l'efficacité et l'innocuité d'ONO4538 chez les patients atteints d'une tumeur rhabdoïde
Étudier l'efficacité et l'innocuité de l'ONO-4538 pour le traitement des tumeurs rhabdoïdes
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
23
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: North America Clinical Trial Support Desk
- Numéro de téléphone: +18665877745(Toll-Free)
- E-mail: clinical_trial@ono-pharma.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: International Clinical Trial Support Desk
- Numéro de téléphone: +17162141777(Standard)
- E-mail: clinical_trial@ono-pharma.com
Lieux d'étude
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Chiba, Japon
- Recrutement
- Chiba University Hospital
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Fukuoka, Japon
- Pas encore de recrutement
- Kyushu University Hospital
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Fukushima, Japon
- Recrutement
- Fukushima Medical University Hospital
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Hiroshima, Japon
- Recrutement
- Hiroshima University Hospital
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Kanazawa, Japon
- Recrutement
- Kanazawa University Hospital
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Kyoto, Japon
- Recrutement
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Miyagi, Japon
- Recrutement
- Tohoku University Hospital
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Niigata, Japon
- Recrutement
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Tokyo, Japon
- Recrutement
- National Center for Child Health and Development
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon
- Recrutement
- Nagoya University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
- Recrutement
- Hokkaido University Hospital
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japon
- Recrutement
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japon
- Recrutement
- Osaka City General Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japon
- Recrutement
- National Cancer Center Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Sexe : Non précisé
- Âge (au moment du consentement) : 1 an ou plus
- Patients réfractaires ou intolérants à un ou plusieurs schémas de chimiothérapie pour les tumeurs rhabdoïdes
- Patients atteints de tumeurs rhabdoïdes avancées ou récurrentes non éligibles à une résection curative
Critères d'exclusion :
- Patients ayant des antécédents de tumeur maligne ou de complications concomitantes actives
- Patients présentant des lésions de la colonne vertébrale susceptibles de nécessiter une radiothérapie ou une intervention chirurgicale pendant la période d'essai
- Patients présentant des troubles concomitants du système nerveux central autres que l'AT/RT qui sont insuffisamment contrôlés ou peuvent conduire à l'arrêt du médicament expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ONO-4538
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toutes les 2 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 4,5 ans
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jusqu'à 4,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR) (évaluation de l'investigateur du site)
Délai: jusqu'à 4,5 ans
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jusqu'à 4,5 ans
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Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 4,5 ans
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jusqu'à 4,5 ans
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Survie sans progression (SSP)
Délai: jusqu'à 4,5 ans
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jusqu'à 4,5 ans
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 4,5 ans
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jusqu'à 4,5 ans
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Délai de réponse (TTR)
Délai: jusqu'à 4,5 ans
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jusqu'à 4,5 ans
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Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: jusqu'à 4,5 ans
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jusqu'à 4,5 ans
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la somme des diamètres des lésions cibles
Délai: jusqu'à 4,5 ans
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jusqu'à 4,5 ans
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Meilleur pourcentage de réduction par rapport à la valeur initiale dans la somme des diamètres des lésions cibles
Délai: jusqu'à 4,5 ans
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jusqu'à 4,5 ans
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Incidence des événements indésirables [Sécurité]
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2024
Première publication (Réel)
2 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONO-4538-126
- jRCT2051240150 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .