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多発性基底細胞癌に対する青色光光力学療法とソニデギブ

2026年1月27日 更新者：Nathalie Zeitouni

この研究研究では、複数の基底細胞癌病変を持つ人々に対する可能な治療法として、青色光光線力学療法とソニデギブの併用を試験しています。

基底細胞癌病変は、通常、病変を凍結するか、外科的に病変を除去することによって治療されます。 このような種類の治療は瘢痕化を引き起こす可能性があります。 光線力学療法は、皮膚に塗布された薬剤とともに光を使用して、がん細胞を殺し、細胞を破壊します。 使用される光により皮膚が温かく感じることがありますが、傷跡は残りません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

青色光 PDT は BCC の治療にある程度の成功を収めていますが、この治療法をさらに評価するにはさらなる研究が必要です。 この研究の目的は、多発性結節性基底細胞癌の治療にソニデギブを用いた光線力学療法を使用する安全性と有効性を評価することです。 ベースラインで適格基準を満たした参加者は、ソニデギブ 200 mg を 3 か月間毎日経口投与されます。 参加者は、7 日目、30 日目、90 日目に ALA を局所塗布する 3 回の PDT セッションを受けます。

光線治療の前に皮膚に塗布される薬剤はレブランと呼ばれる FDA 承認薬であり、既知の副作用はありません。 病変の治療に使用される光は、BLU-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator (Levulan-PDT) を使用した青色光照明です。 この治療計画は、光線性角化症の治療として FDA によって承認されていますが、基底細胞癌の治療については承認されていません。 光を使用すると熱く感じたり、刺す場合があります。

ソニデギブ (オドムゾ) は、BCC の治療選択肢として 2015 年 7 月に米国食品医薬品局によって承認された化合物です。 ソニデギブを服用している患者は、脚のけいれん、味覚障害、または脱毛症を経験する可能性があります

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • 募集
        • Medical Dermatology Specialists
        • 主任研究者：
          • Nathalie Zeitouni, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

患者は以下の基準に基づいて研究に参加します。

  1. 18歳以上の男性または妊娠の可能性のない女性（以下の基準の少なくとも1つを満たす女性患者を妊娠の可能性のない女性と定義します）

    • 50歳以上で自然無月経が1年以上続いている
    • 永久的な早発卵巣不全が専門医の婦人科医によって確認された
    • 両側卵管卵巣摘出術または子宮摘出術の既往
    • XY核型、ターナー症候群、または子宮無形成
  2. 頭頸部、体幹、四肢に直径0.5cm～5cmの結節性病変が少なくとも3つあるBCCと診断されます。
  3. 診断は、治療の 2 週間以内に 1 ～ 2 個の病変を生検して、ベースラインで臨床的に確認する必要があります。
  4. 大きな病変などの重度の疾患を抱えている可能性がある患者、非手術候補者、または手術を拒否する患者。
  5. 非外科的候補者は、選択した単一の個別病変の切除は受けられるかもしれないが、大規模な手術には耐えられず、多くの併存疾患を抱えており、合併症を起こしやすい可能性があります。
  6. 手術や放射線療法が不可能な可能性がある患者
  7. 原発病変は登録に許容される場合がある
  8. 造血能力、肝臓および腎臓の機能が正常範囲内であること。 これらの制限を超える値は、臨床的に重要でないと判断された場合、PI の裁量で許可される場合があります。
  9. 被験者（または法的に認められる代理人）が治験の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。
  10. 英語による書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し、署名する意欲があること

6.2 除外基準

患者は以下の基準に基づいて研究から除外されます。

  1. 妊娠の可能性のある女性
  2. 悪性度の高いサブタイプの基底細胞癌（浸潤性、形態形成性、微小結節性）
  3. 最終的な制御のためにモース手術が必要な可能性があるすべての BCC
  4. ポルフィリン症またはポルフィリンに対する既知の過敏症を患っている被験者
  5. 既知の光過敏症疾患のある被験者
  6. スクリーニング日から4か月以内に全身性光感作物質による治療を受けた被験者
  7. 今後1年半以内に妊娠可能な女性の妊娠を希望する者
  8. 制御されていない付随疾患には、進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません。
  9. 余命は1年未満
  10. カプセルを飲み込むことができない、または飲み込みたくない
  11. -同意書に署名したスクリーニング訪問（0日目）前に6か月以上完全に寛解していない限り、アルコールによる薬物乱用の病歴がある。
  12. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスに感染することが知られています。

  13. ベースライン訪問前の6か月以内に以下の治療法のいずれかを使用したことがある：

    • ハリネズミ経路阻害剤、生物学的製剤、または化学療法
    • イミキモド、フルオロウラシルなどの局所化学療法剤)を選択した治療病変部位に3週間以内に投与する
  14. 現在、ベースライン来院前の3週間以内に光線力学療法による治療を受けている
  15. あらゆる種類の固形臓器移植を受けた被験者
  16. スクリーニング来院時に免疫抑制剤を服用している被験者。
  17. -スクリーニング来院前および/または研究参加中の4週間または5半減期（いずれか長い方）以内の治験的または実験的治療または手順を使用する他の研究への参加。 被験者は、この研究に参加している間はいかなる時点でも、他の治験的または実験的治療法または手順の研究に参加することはできません。
  18. -治験参加または治験製品の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で被験者を参加に不適切とさせる可能性がある、その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常この研究に参加します。
  19. 研究訪問スケジュールおよび研究の要件に従うことができない、または従うことを望まない被験者
  20. 英語を話すことも読むこともできない被験者
  21. 治験依頼者が協力的でない、または研究手順に従うことができないと判断した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブルーライト光線力学療法とソニデギブ
すべての被験者は、ソニデギブ（ODOMZO）200mgを空腹時（食前1時間または食後2時間）に毎日経口投与し、3か月間継続します。また、ALAの局所塗布によるPDTを合計3回実施します。 PDTは、訪問3（7日目）、訪問4（45日目）、訪問5（75日目）に初回投与されます。
薬：アミノレブリン酸HCL (ALA)
ALA を適用する前に、その領域をアルコールで洗浄し、プレップテープで優しく創面切除します。 次いで、ＡＬＡを研究病変のそれぞれに適用し、ＰＤＴの前に閉塞状態で３時間インキュベートする。
デバイス：BLU-U デバイス モデル 4170E
参加者は、20 mW/cm2 の出力フルエンスで青色光 (BLU-U モデル 4170E) を合計 16 分 40 秒 (1,000 秒) 照射されます。 これにより、総光照射量は 20 J/cm2 になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な有効性の結果
時間枠：登録から180日目まで
一次有効性アウトカム指標：患者における併用療法に対する全奏効率（ORR）。これは、プロトコールで定義されているように、研究治療に対して完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した評価可能な被験者の割合です。
登録から180日目まで
研究薬に関連する可能性のある有害事象のレビュー
時間枠：登録から180日目まで
主要安全性評価項目：評価可能な研究参加者において、グレード3以上の有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）のうち、少なくとも可能性ありまたはおそらく関連ありと判定されたもの、あるいは少なくとも可能性ありまたはおそらく関連ありと判定されたAEにより研究を永久的に中止したものの割合。 有効性評価項目：患者における併用療法に対する全奏効率（ORR）。これは、評価可能な研究対象者のうち、研究治療に対して完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した者の割合である。
登録から180日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患進行のレビュー
時間枠：登録から180日目まで
副次的有効性アウトカム指標：評価可能対象者における疾患進行（PD）の割合、および評価可能対象者における疾患安定（SD）の割合。 評価可能な研究対象者において完全組織学的クリアランス（CHC）を達成した割合。 副次的安全性アウトカム指標：評価可能対象者における特定のグレードまたは特定のタイプの有害事象（AE）、または重篤な有害事象（SAE）の割合。
登録から180日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nathalie Zeitouni

捜査官

  • 主任研究者：Nathalie Zeitouni, MD、Medical Dermatology Specialists

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月7日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月30日

最初の投稿 (実際)

2024年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月27日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PDT-MDS-BCC-24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

サンファーマとの契約上の義務

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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