Фотодинамическая терапия синим светом и Сонидегиб при множественных базальноклеточных карциномах

Пациенты будут включены в исследование на основании следующих критериев:

1. Мужчины или женщины, не способные к деторождению, в возрасте не менее 18 лет (Пациенты женского пола, которые соответствуют хотя бы одному из следующих критериев, определяются как женщины с недетородным потенциалом)

   • ≥ 50 лет и естественная аменорея в течение ≥ 1 года
   • Постоянная преждевременная недостаточность яичников подтверждена специалистом-гинекологом
   • Предыдущая двусторонняя сальпингоофорэктомия или гистерэктомия
   • Кариотип XY, синдром Тернера или агенезия матки
2. Диагноз ОЦК при наличии как минимум 3 узловых поражений диаметром от 0,5 до 5 см, расположенных на голове и шее, туловище или конечностях.
3. Диагноз должен быть подтвержден клинически на исходном уровне при биопсии 1-2 очагов не ранее, чем за 2 недели до лечения.
4. Пациенты, у которых может быть тяжелое бремя заболевания, т.е. большие поражения, кандидаты на нехирургическое лечение или которые отказываются от хирургического вмешательства.
5. Нехирургические кандидаты, которые могут подвергнуться резекции выбранного единичного поражения, но могут не переносить обширное хирургическое вмешательство, могут иметь множество сопутствующих заболеваний и могут быть склонны к осложнениям.
6. Пациенты, у которых хирургическое вмешательство или лучевая терапия могут оказаться нецелесообразными.
7. Первичные поражения могут быть приемлемыми для включения в исследование.
8. В пределах нормы кроветворная способность, функция печени и почек. Значения, выходящие за эти пределы, могут быть разрешены по усмотрению ИП, если они определены как клинически не значимые.
9. Документ об информированном согласии с личной подписью и датой, указывающий на то, что субъект (или его законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
10. Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии на английском языке.

6.2 Критерии исключения

Пациенты будут исключены из исследования на основании следующих критериев:

1. Женщины детородного потенциала
2. Базальноклеточный рак агрессивных подтипов (инфильтративный, морфеоформный, микронодулярный)
3. Любая БКК, которая может потребовать хирургического вмешательства по Моосу для окончательного контроля.
4. Субъекты с порфирией или известной гиперчувствительностью к порфиринам.
5. Субъекты с известными заболеваниями светочувствительности
6. Субъекты, ранее получавшие системный фотосенсибилизатор в течение 4 месяцев с даты скрининга.
7. Субъекты, желающие забеременеть у женщины детородного возраста в течение следующих 1,5 лет.
8. Неконтролируемое сопутствующее заболевание, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
9. Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года
10. Невозможность или нежелание глотать капсулы.
11. Иметь историю злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами, за исключением случаев полной ремиссии в течение более 6 месяцев до скринингового визита (день 0), когда подписывается форма согласия.
12. Известно, что он инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусами гепатита В или гепатита С.

13. Использование любого из следующих методов лечения в течение 6 месяцев до базового визита:

    • ингибитор пути ежа, биологические препараты или химиотерапия
    • местные химиотерапевтические средства, включая Имиквимод, фторурацил) на выбранные участки поражения в течение 3 недель.
14. В настоящее время проходит лечение фотодинамической терапией в течение 3 недель до исходного визита.
15. Субъекты, перенесшие трансплантацию твердых органов любого типа.
16. Субъекты, принимающие иммунодепрессанты во время скринингового визита.
17. Участие в другом исследовании с использованием исследуемой или экспериментальной терапии или процедуры в течение 4 недель или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до скринингового визита и/или во время участия в исследовании. Субъекты не могут участвовать в исследованиях других исследовательских или экспериментальных методов лечения или процедур в любое время во время их участия в этом исследовании.
18. Другое тяжелое острое или хроническое соматическое или психиатрическое заболевание или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или применением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделают субъекта непригодным для участия в исследовании. в это исследование.
19. Субъекты, неспособные или не желающие соблюдать график учебных визитов и требования исследования.
20. Субъекты, неспособные говорить и читать по-английски.
21. Субъект, который, по мнению спонсора-исследователя, будет отказываться сотрудничать или не сможет соблюдать процедуры исследования.