Blauwlicht fotodynamische therapie en Sonidegib voor meerdere basaalcelcarcinomen

Patiënten worden in het onderzoek opgenomen op basis van de volgende criteria:

1. Mannelijke of niet-vruchtbare vrouwen, minstens 18 jaar oud (vrouwelijke patiënten die aan ten minste één van de volgende criteria voldoen, worden gedefinieerd als vrouwen die niet-vruchtbare leeftijd hebben)

   • ≥ 50 jaar oud en natuurlijke amenorroe gedurende ≥ 1 jaar
   • Permanent voortijdig ovariumfalen bevestigd door een gespecialiseerde gynaecoloog
   • Eerdere bilaterale salpingo-ovariëctomie of hysterectomie
   • XY-karyotype, het syndroom van Turner of baarmoederagenese
2. Diagnose van BCC met ten minste 3 nodulaire laesies met een diameter van 0,5 cm tot 5 cm, gelegen op het hoofd en de nek, romp of ledematen.
3. De diagnose moet bij baseline klinisch worden bevestigd, waarbij er niet eerder dan 2 weken vóór de behandeling een biopsie van 1-2 laesies moet worden genomen.
4. Patiënten met mogelijk een hoge ziektelast, dwz grote laesies, die niet-chirurgisch in aanmerking komen of die een operatie weigeren.
5. Niet-chirurgische kandidaten, die mogelijk in staat zijn resectie te ondergaan van geselecteerde individuele, individuele laesies, maar uitgebreide operaties mogelijk niet tolereren, kunnen veel comorbiditeiten hebben en kunnen vatbaar zijn voor complicaties.
6. Patiënten bij wie een operatie of bestralingstherapie onpraktisch kan zijn
7. Primaire laesies kunnen aanvaardbaar zijn voor inschrijving
8. Binnen normale limieten: hematopoietische capaciteit, lever- en nierfunctie. Waarden buiten deze limieten kunnen naar goeddunken van de PI worden toegestaan, als wordt vastgesteld dat ze niet klinisch significant zijn
9. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document met geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek.
10. Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument in het Engels te begrijpen en te ondertekenen

6.2 Uitsluitingscriteria

Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek op basis van de volgende criteria:

1. Vrouwen die zwanger kunnen worden
2. Basaalcelcarcinomen van agressieve subtypen (infiltratief, morfeaform, micronodulair)
3. Elke BCC waarvoor mogelijk een Mohs-operatie nodig is voor definitieve controle
4. Personen met porfyrie of een bekende overgevoeligheid voor porfyrines
5. Onderwerpen met bekende lichtgevoeligheidsziekten
6. Proefpersonen die eerder binnen 4 maanden na de screeningsdatum met een systemische fotosensitizer zijn behandeld
7. Proefpersonen die binnen de komende 1,5 jaar zwanger willen worden van een vrouw die zwanger kan worden
8. Ongecontroleerde gelijktijdige ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekten/sociale situaties die de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken.
9. Levensverwachting minder dan een jaar
10. Onvermogen of onwil om capsules door te slikken
11. Een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik hebben, tenzij er sprake is van volledige remissie gedurende meer dan 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (dag 0) wanneer het toestemmingsformulier wordt ondertekend.
12. Bekend als geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- of hepatitis C-virus.

13. Als u binnen 6 maanden vóór het basisbezoek een van de volgende behandelingen heeft gebruikt:

    • hedgehog-routeremmer, biologische geneesmiddelen of chemotherapie
    • plaatselijke chemotherapie, waaronder imiquimod, fluorouracil,) op de geselecteerde behandelingslaesies binnen 3 weken
14. Ondergaat momenteel een behandeling met fotodynamische therapie binnen 3 weken vóór het basisbezoek
15. Proefpersonen die een solide orgaantransplantatie hebben ondergaan
16. Proefpersonen die tijdens het screeningsbezoek immunosuppressieve medicijnen gebruiken.
17. Deelname aan een ander onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van een onderzoeks- of experimentele therapie of procedure binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) vóór het screeningsbezoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek. Proefpersonen kunnen op geen enkel moment tijdens hun deelname aan dit onderzoek deelnemen aan onderzoeken naar andere onderzoeks- of experimentele therapieën of procedures.
18. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname in deze studie.
19. Proefpersonen die niet in staat of bereid zijn om te voldoen aan het studiebezoekschema en de vereisten van het onderzoek
20. Onderwerpen die de Engelse taal niet kunnen spreken en lezen
21. Een proefpersoon die, naar de mening van de sponsor-onderzoeker, niet meewerkt of niet in staat is zich aan de onderzoeksprocedures te houden.