Blue-Light fotodynaaminen hoito ja sonidegib useiden tyvisolusyöpien hoitoon

Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen seuraavien kriteerien perusteella:

1. Miehet tai ei-hedelmöityspotentiaaliset naiset, vähintään 18-vuotiaat (Naispotilaat, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä, määritellään naisiksi, jotka eivät voi tulla raskaaksi)

   • ≥ 50 vuotta vanha ja luonnostaan ​​kuukautiset ≥ 1 vuoden ajan
   • Pysyvä ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, jonka on vahvistanut erikoistunut gynekologi
   • Edellinen kahdenvälinen salpingo-ooforektomia tai kohdunpoisto
   • XY-karyotyyppi, Turnerin oireyhtymä tai kohdun ageneesi
2. BCC:n diagnoosi, jossa on vähintään 3 nodulaarista leesiota, joiden halkaisija on 0,5–5 cm ja jotka sijaitsevat päässä ja kaulassa, rungossa tai raajoissa.
3. Diagnoosi on vahvistettava kliinisesti lähtötilanteessa siten, että 1-2 leesiosta on otettu biopsia aikaisintaan 2 viikkoa ennen hoitoa.
4. Potilaat, joilla voi olla suuri sairaustaakka eli suuret leesiot, jotka eivät ole leikkauskohteita tai jotka kieltäytyvät leikkauksesta.
5. Ei-kirurgisilla ehdokkailla, joille voidaan tehdä valitun yksittäisen yksittäisen vaurion resektio, mutta jotka eivät ehkä siedä laajaa leikkausta, voi olla monia samanaikaisia ​​​​sairauksia, ja he voivat olla alttiita komplikaatioille.
6. Potilaat, joille leikkaus tai sädehoito voi olla epäkäytännöllistä
7. Ensisijaiset leesiot voivat olla hyväksyttäviä rekisteröitäväksi
8. Normaalirajoissa hematopoieettinen kapasiteetti, maksan ja munuaisten toiminta. Näiden rajojen ulkopuoliset arvot voidaan sallia PI:n harkinnan mukaan, jos ne eivät ole kliinisesti merkittäviä
9. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on ilmoitettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen näkökohdista.
10. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja englanniksi

6.2 Poissulkemiskriteerit

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta seuraavien kriteerien perusteella:

1. Hedelmällisessä iässä olevat naiset
2. Aggressiivisten alatyyppien tyvisolukarsinoomat (infiltratiiviset, morfeaformiset, mikronodulaariset)
3. Mikä tahansa BCC, joka saattaa vaatia Mohsin leikkauksen lopulliseen hallintaan
4. Potilaat, joilla on porfyriaa tai tunnettu yliherkkyys porfyriineille
5. Potilaat, joilla on tunnettuja valoherkkyyssairauksia
6. Koehenkilöt, joita on aiemmin hoidettu systeemisellä valoherkistäjällä 4 kuukauden sisällä seulontapäivästä
7. Koehenkilöt, jotka haluavat tulla raskaaksi hedelmällisessä iässä olevan naisen seuraavan 1,5 vuoden aikana
8. Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
9. Elinajanodote alle vuoden
10. Kyvyttömyys tai haluttomuus niellä kapseleita
11. Sinulla on ollut alkoholin päihteiden väärinkäyttöä, ellei se ole täysin remissiossa yli 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä (päivä 0), kun suostumuslomake on allekirjoitettu.
12. Tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -viruksen tartunnan.

13. Jos olet käyttänyt jotakin seuraavista hoidoista 6 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä:

    • hedgehog-polun estäjä, biologiset aineet tai kemoterapia
    • paikallisia kemoterapiaaineita, mukaan lukien imikimodi, fluorourasiili) valittuihin hoitovauriokohtiin 3 viikon kuluessa
14. Käytetään parhaillaan fotodynaamista hoitoa 3 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
15. Koehenkilöt, joille on tehty minkä tahansa tyyppinen kiinteä elinsiirto
16. Koehenkilöt, jotka ottavat immunosuppressiivisia lääkkeitä seulontakäynnillä.
17. Osallistuminen muuhun tutkimukseen käyttäen tutkimus- tai kokeellista hoitoa tai toimenpidettä 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontakäyntiä ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana. Koehenkilöt eivät voi osallistua muita tutkimus- tai kokeellisia hoitoja tai toimenpiteitä koskeviin tutkimuksiin milloinkaan osallistuessaan tähän tutkimukseen.
18. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan tutkittavasta sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen.
19. Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua noudattaa opintovierailuaikataulua ja tutkimuksen vaatimuksia
20. Aiheet eivät osaa puhua ja lukea englantia
21. Tutkittava, joka sponsori-tutkijan mielestä on yhteistyöhaluinen tai kykenemätön noudattamaan tutkimusmenettelyjä.