Thérapie photodynamique à la lumière bleue et sonidégib pour les carcinomes basocellulaires multiples

Les patients seront inclus dans l'étude sur la base des critères suivants :

1. Hommes ou femmes non en âge de procréer, âgés d'au moins 18 ans (les patientes qui répondent à au moins un des critères suivants sont définies comme des femmes non en âge de procréer)

   • ≥ 50 ans et aménorrhée naturelle depuis ≥ 1 an
   • Insuffisance ovarienne prématurée permanente confirmée par un gynécologue spécialiste
   • Salpingo-ovariectomie ou hystérectomie bilatérale antérieure
   • Caryotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine
2. Diagnostic de CBC avec au moins 3 lésions nodulaires mesurant 0,5 cm à 5 cm de diamètre, localisées sur la tête et le cou, le tronc ou les extrémités.
3. Le diagnostic doit être confirmé cliniquement au départ avec 1 à 2 lésions ayant été biopsiées au plus tôt 2 semaines avant le traitement.
4. Patients susceptibles de présenter une charge de morbidité élevée, c'est-à-dire des lésions importantes, qui sont candidats à une intervention non chirurgicale ou qui refusent la chirurgie.
5. Les candidats non chirurgicaux, qui peuvent subir une résection d'une lésion unique et individuelle sélectionnée, mais peuvent ne pas tolérer une intervention chirurgicale importante, peuvent présenter de nombreuses comorbidités et peuvent être sujets à des complications.
6. Patients chez qui la chirurgie ou la radiothérapie peuvent être peu pratiques
7. Les lésions primaires peuvent être acceptables pour l'inscription
8. Dans la limite normale de la capacité hématopoïétique, de la fonction hépatique et rénale. Les valeurs en dehors de ces limites peuvent être autorisées à la discrétion du chercheur principal, si elles sont déterminées comme non cliniquement significatives.
9. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet (ou son représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai.
10. Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit en anglais

6.2 Critères d'exclusion

Les patients seront exclus de l'étude sur la base des critères suivants :

1. Femmes en âge de procréer
2. Carcinomes basocellulaires de sous-types agressifs (infiltrants, morphéformes, micronodulaires)
3. Tout CBC pouvant nécessiter une intervention chirurgicale de Mohs pour un contrôle définitif
4. Sujets présentant une porphyrie ou une hypersensibilité connue aux porphyrines
5. Sujets atteints de maladies de photosensibilité connues
6. Sujets préalablement traités avec un photosensibilisant systémique dans les 4 mois suivant la date de dépistage
7. Sujets qui souhaitent tomber enceintes d'une femme en âge de procréer au cours des 1,5 prochaines années
8. Maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
9. Espérance de vie inférieure à un an
10. Incapacité ou refus d'avaler des gélules
11. Avoir des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie, sauf en rémission complète depuis plus de 6 mois avant la visite de dépistage (jour 0) lorsque le formulaire de consentement est signé.
12. Connu pour être infecté par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), l’hépatite B ou l’hépatite C.

13. Avoir utilisé l'un des traitements suivants dans les 6 mois précédant la visite de référence :

    • inhibiteur de la voie Hedgehog, produits biologiques ou chimiothérapie
    • agents de chimiothérapie topiques, y compris l'imiquimod, le fluorouracile,) aux sites de lésions de traitement sélectionnés dans les 3 semaines
14. Actuellement en cours de traitement par thérapie photodynamique dans les 3 semaines précédant la visite initiale.
15. Sujets ayant reçu tout type de greffe d'organe solide
16. Sujets prenant des médicaments immunosuppresseurs lors de la visite de dépistage.
17. Participation à une autre étude utilisant une thérapie ou une procédure expérimentale ou expérimentale dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant la visite de dépistage et/ou pendant la participation à l'étude. Les sujets ne peuvent pas participer à des études sur d'autres thérapies ou procédures expérimentales ou expérimentales à tout moment au cours de leur participation à cette étude.
18. Autre problème médical ou psychiatrique aigu ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour l'entrée. dans cette étude.
19. Sujets incapables ou refusant de se conformer au calendrier des visites d'étude et aux exigences de l'étude
20. Sujets incapables de parler et de lire la langue anglaise
21. Un sujet qui, de l'avis du promoteur-investigateur, sera peu coopératif ou incapable de se conformer aux procédures d'étude.