蓝光光动力疗法和索尼吉布治疗多种基底细胞癌
2026年1月27日 更新者：Nathalie Zeitouni
这项研究正在测试蓝光光动力疗法和 Sonidegib 的组合作为治疗多发性基底细胞癌病变患者的可能方法。
基底细胞癌病变通常通过冷冻病变或手术切除病变来治疗。 这些类型的治疗可能会导致疤痕。 光动力疗法使用光和涂在皮肤上的药物来杀死癌细胞并使其分解。 使用的光可以使皮肤感觉温暖，但不会造成疤痕。
研究概览
详细说明
蓝光 PDT 在治疗基底细胞癌方面取得了一些成功，但还需要更多的研究来进一步评估这种治疗方式。 本研究的目的是评估使用 Sonidegib 光动力疗法治疗多发结节性基底细胞癌的安全性和有效性。 基线时符合资格标准的参与者将每天口服 200 毫克索尼吉布，持续 3 个月。 参与者将在第 7 天、第 30 天和第 90 天接受 3 次 PDT 治疗，并局部应用 ALA。
光疗前涂在皮肤上的药物是 FDA 批准的药物，称为 Levulan，没有已知的副作用。 用于治疗病变的光是使用 BLU-U 蓝光光动力治疗照明器 (Levulan-PDT) 的蓝光照明。 该治疗方案经 FDA 批准用于治疗光化性角化病，但未批准用于治疗基底细胞癌。 使用光会感到温暖并可能会刺痛。
Sonidegib (Odomzo) 是一种化合物，于 2015 年 7 月获得美国食品和药物管理局批准作为 BCC 的治疗选择。 服用 Sonidegib 的患者可能会出现腿部抽筋、味觉障碍或脱发
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sonja Stutzman Clinical Trial Manager, PhD
- 电话号码：214-420-0676
- 邮箱：sstutzman@usdermpartners.com
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- 招聘中
- Medical Dermatology Specialists
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首席研究员：
- Nathalie Zeitouni, MD
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接触：
- Stephen Dietrich, BA
- 电话号码：4276 602.354.5770
- 邮箱：sdietrich@usdermpartners.com
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接触：
- Hadyn Harbaugh, BA
- 电话号码：4276 602.354.5770
- 邮箱：hharbaugh@usdermpartners.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
患者将根据以下标准纳入研究：
男性或无生育能力的女性，年满18岁（至少满足以下标准之一的女性患者被定义为无生育能力的女性）
- ≥50岁且自然闭经≥1年
- 经专业妇科医生证实永久性卵巢早衰
- 既往接受过双侧输卵管卵巢切除术或子宫切除术
- XY 核型、特纳综合征或子宫发育不全
- 诊断为基底细胞癌，且至少有 3 个直径为 0.5 厘米至 5 厘米的结节性病变，位于头颈部、躯干或四肢。
- 必须在治疗前 2 周内对 1-2 个病变进行活检，并在基线时进行临床确诊。
- 可能患有高疾病负担（即病变较大）、不适合手术或拒绝手术的患者。
- 非手术候选人可能能够接受选定的单个、个别病灶的切除，但可能无法耐受广泛的手术，可能有许多合并症，可能容易出现并发症。
- 手术或放射治疗可能不切实际的患者
- 原发性病变可能可以接受入组
- 造血能力、肝肾功能正常范围内。 如果确定这些值没有临床意义，则 PI 可以酌情允许超出这些限制的值
- 个人签署并注明日期的知情同意文件的证据，表明受试者（或合法可接受的代表）已被告知试验的所有相关方面。
- 能够理解并愿意签署英文书面知情同意文件
6.2 排除标准
根据以下标准，患者将被排除在研究之外：
- 有生育能力的女性
- 侵袭性亚型基底细胞癌（浸润型、硬斑病型、微结节型）
- 任何可能需要莫氏手术才能彻底控制的基底细胞癌
- 患有卟啉症或已知对卟啉过敏的受试者
- 患有已知光敏性疾病的受试者
- 筛选日期后 4 个月内曾接受过全身光敏剂治疗的受试者
- 希望在未来1.5年内怀孕具有生育能力的女性的受试者
- 不受控制的伴随疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。
- 预期寿命不足一年
- 无法或不愿意吞咽胶囊
- 有酒精或药物滥用史，除非在签署同意书时筛选访视（第 0 天）之前已完全缓解超过 6 个月。
- 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎或丙型肝炎病毒。
基线访视前 6 个月内曾使用过以下任何治疗：
- Hedgehog通路抑制剂、生物制剂或化疗
- 3周内将局部化疗药物（包括咪喹莫特、氟尿嘧啶）涂抹到选定的治疗病灶部位
- 目前在基线访视前 3 周内正在接受光动力疗法治疗
- 接受过任何类型实体器官移植的受试者
- 在筛选访视时服用免疫抑制药物的受试者。
- 在筛选访视之前和/或参与研究期间，在 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内参与使用研究性或实验性疗法或程序的其他研究。 受试者在参与本研究期间的任何时间都不能参与其他研究性或实验性疗法或程序的研究。
- 其他严重的急性或慢性医疗或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或可能干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，将使受试者不适合进入进入这项研究。
- 受试者不能或不愿意遵守研究访问时间表和研究要求
- 受试者无法说和读英语
- 申办者-研究者认为受试者不合作或无法遵守研究程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：蓝光光动力疗法与索尼德吉
所有受试者将空腹（饭前1小时或饭后2小时）口服Sonidegib（ODOMZO）200mg，每日一次，持续3个月，并接受外用ALA光动力疗法（PDT），共计3次疗程。
PDT将在访视3（第7天）、访视4（第45天）和访视5（第75天）首次实施。
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在应用 ALA 之前，将用酒精清洁这些区域，并用准备胶带轻轻地清创。
然后将 ALA 应用于每个研究病变，并在 PDT 之前封闭孵育 3 小时。
参与者将接受功率通量为 20 mW/cm2 的蓝光剂量照明（BLU-U 型号 4170E），总时间为 16 分 40 秒（1,000 秒）。
这将导致总光传输剂量为 20 J/cm2。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要疗效结果
大体时间：从注册到第 180 天
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主要疗效结果指标：患者对联合治疗的总体缓解率（ORR），即对方案中定义的研究治疗有完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的可评估研究受试者的比例。
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从注册到第 180 天
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可能与研究药物相关的不良事件回顾
大体时间：从入组到第180天
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主要安全性结局指标：可评估研究参与者中出现3级或以上不良事件（AE）或任何严重不良事件（SAE），且经判定至少可能与研究治疗相关或很可能与研究治疗相关，或因至少可能与研究治疗相关或很可能与研究治疗相关的任何AE导致永久性研究终止的比例。
疗效结局指标：患者对联合治疗的总缓解率（ORR），即对研究治疗达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的可评估研究对象所占比例。
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从入组到第180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病进展回顾
大体时间：从入组到第180天
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次要疗效结局指标：可评估受试者中疾病进展（PD）的比例，以及可评估受试者中疾病稳定（SD）的比例。
可评估研究受试者中实现完全组织学清除（CHC）的比例。 次要安全性结局指标：可评估受试者中出现任何特定等级或任何特定类型的不良事件（AE），或任何严重不良事件（SAE）的比例。 |
从入组到第180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nathalie Zeitouni, MD、Medical Dermatology Specialists
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Epstein EH. Basal cell carcinomas: attack of the hedgehog. Nat Rev Cancer. 2008 Oct;8(10):743-54. doi: 10.1038/nrc2503.
- Itkin A, Gilchrest BA. delta-Aminolevulinic acid and blue light photodynamic therapy for treatment of multiple basal cell carcinomas in two patients with nevoid basal cell carcinoma syndrome. Dermatol Surg. 2004 Jul;30(7):1054-61. doi: 10.1111/j.1524-4725.2004.30317.x.
- Maytin EV, Kaw U, Ilyas M, Mack JA, Hu B. Blue light versus red light for photodynamic therapy of basal cell carcinoma in patients with Gorlin syndrome: A bilaterally controlled comparison study. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2018 Jun;22:7-13. doi: 10.1016/j.pdpdt.2018.02.009. Epub 2018 Feb 19.
- Lanoue J, Goldenberg G. Basal Cell Carcinoma: A Comprehensive Review of Existing and Emerging Nonsurgical Therapies. J Clin Aesthet Dermatol. 2016 May;9(5):26-36. Epub 2016 May 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月7日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月30日
首次发布 (实际的)
2024年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月27日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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