다발성 기저세포암종을 위한 청색광 광역학 치료 및 Sonidegib
2026년 1월 27일 업데이트: Nathalie Zeitouni
이 연구에서는 다발성 기저 세포 암종 병변이 있는 사람들을 위한 가능한 치료법으로 청색광 광역학 요법과 Sonidegib의 조합을 테스트하고 있습니다.
기저세포암종 병변은 일반적으로 병변을 동결시키거나 병변을 외과적으로 제거함으로써 치료됩니다. 이러한 유형의 치료는 흉터를 유발할 수 있습니다. 광역학 요법은 피부에 바르는 약물과 함께 빛을 사용하여 암세포를 죽이고 파괴되도록 합니다. 사용되는 빛은 피부를 따뜻하게 느낄 수 있지만 흉터를 유발하지는 않습니다.
연구 개요
상세 설명
청색광 PDT는 BCC 치료에 어느 정도 성공적인 것으로 나타났지만, 이 치료 양식을 더 평가하려면 더 많은 연구가 필요합니다. 이 연구의 목적은 다발성 결절성 기저 세포 암종의 치료를 위해 Sonidegib과 함께 광역학 요법을 사용하는 것의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 기준선에서 적격 기준을 충족하는 참가자는 3개월 동안 매일 Sonidegib 200mg을 경구 투여받게 됩니다. 참가자는 7일차, 30일차, 90일차에 ALA를 국소적으로 적용하는 3개의 PDT 세션을 거치게 됩니다.
광치료 전 피부에 바르는 약은 FDA 승인을 받은 레불란(Levulan)이라는 약으로 알려진 부작용은 없습니다. 병변 치료에 사용되는 빛은 BLU-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator(Levulan-PDT)를 이용한 청색광 조명입니다. 이 치료법은 광선각화증 치료에 대해 FDA의 승인을 받았지만 기저세포암종 치료에는 승인되지 않았습니다. 조명을 사용하면 따뜻함을 느낄 수 있고 따끔거릴 수도 있습니다.
Sonidegib(Odomzo)은 2015년 7월 미국 식품의약국(FDA)에서 BCC 치료 옵션으로 승인된 화합물입니다. Sonidegib을 복용하는 환자는 다리 경련, 미각 장애 또는 탈모증을 경험할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sonja Stutzman Clinical Trial Manager, PhD
- 전화번호: 214-420-0676
- 이메일: sstutzman@usdermpartners.com
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- 모병
- Medical Dermatology Specialists
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수석 연구원:
- Nathalie Zeitouni, MD
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연락하다:
- Stephen Dietrich, BA
- 전화번호: 4276 602.354.5770
- 이메일: sdietrich@usdermpartners.com
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연락하다:
- Hadyn Harbaugh, BA
- 전화번호: 4276 602.354.5770
- 이메일: hharbaugh@usdermpartners.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자는 다음 기준에 따라 연구에 포함됩니다:
18세 이상의 남성 또는 가임기 여성(다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 여성 환자를 가임기 여성으로 정의함)
- 50세 이상, 1년 이상 자연 무월경
- 산부인과 전문의가 영구 조기 난소 부전을 확인함
- 이전 양측 난관난소절제술 또는 자궁적출술
- XY 핵형, 터너 증후군 또는 자궁 무형성증
- 머리와 목, 몸통 또는 사지에 위치하며 직경이 0.5cm~5cm인 결절성 병변이 3개 이상 있는 BCC를 진단합니다.
- 진단은 치료 2주 전에 생검을 실시한 1~2개의 병변을 기준으로 임상적으로 확인되어야 합니다.
- 질병의 부담이 큰 환자, 즉 병변이 큰 환자, 비수술 대상자 또는 수술을 거부하는 환자.
- 선택된 단일 개별 병변을 절제할 수 있지만 광범위한 수술을 견딜 수 없는 비수술 후보자는 많은 동반 질환을 가질 수 있으며 합병증이 발생하기 쉽습니다.
- 수술이나 방사선치료가 불가능한 환자
- 원발성 병변은 등록이 허용될 수 있습니다.
- 조혈 능력, 간 및 신장 기능이 정상 범위 내입니다. 해당 한계를 벗어나는 값은 임상적으로 중요하지 않다고 판단되는 경우 PI의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
- 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 임상시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜를 기재한 동의서의 증거.
- 영어로 작성된 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지
6.2 제외 기준
환자는 다음 기준에 따라 연구에서 제외됩니다.
- 가임기 여성
- 공격적인 아형(침윤성, 형태형, 미세결절성)의 기저 세포 암종
- 확실한 통제를 위해 모스 수술이 필요할 수 있는 모든 BCC
- 포르피린증이 있거나 포르피린에 과민증이 있는 것으로 알려진 피험자
- 알려진 광과민성 질환이 있는 피험자
- 스크리닝 날짜로부터 4개월 이내에 이전에 전신 감광제 치료를 받은 피험자
- 향후 1.5년 이내에 가임기 여성을 임신시키고 싶은 피험자
- 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 수반되는 질병.
- 기대 수명은 1년 미만
- 캡슐을 삼킬 수 없거나 삼키려는 의지가 없음
- 동의서에 서명할 때 스크리닝 방문(0일) 전 6개월 이상 동안 완전히 완화되지 않은 경우를 제외하고 약물 남용의 알코올 병력이 있는 경우.
- 인간면역결핍바이러스(HIV), B형 간염, C형 간염 바이러스에 감염된 것으로 알려져 있다.
기준선 방문 전 6개월 이내에 다음 치료 중 하나를 사용한 경우:
- 고슴도치 경로 억제제, 생물학적 제제 또는 화학 요법
- 이미퀴모드, 플루오로우라실을 포함한 국소 화학요법제)를 선택된 치료 병변 부위에 3주 이내에 투여
- 현재 기준시점 방문 전 3주 이내에 광역학 치료를 받고 있는 경우
- 모든 유형의 고형 장기 이식을 받은 대상자
- 스크리닝 방문 시 면역억제제를 복용 중인 피험자.
- 스크리닝 방문 전 및/또는 연구 참여 기간 동안 4주 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 조사적 또는 실험적 치료법이나 절차를 사용하여 다른 연구에 참여합니다. 피험자는 본 연구에 참여하는 동안 언제든지 다른 조사적 또는 실험적 치료법이나 절차에 대한 연구에 참여할 수 없습니다.
- 연구 참여 또는 연구용 의약품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 시험자의 판단에 따라 피험자를 등록하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 실험실 이상 이 연구에.
- 연구 방문 일정 및 연구 요건을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 피험자
- 영어로 말하고 읽을 수 없는 대상
- 후원자-시험자의 의견으로 비협조적이거나 연구 절차를 준수할 수 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 블루라이트 광역학 치료와 소니데깁
모든 피험자는 공복 상태에서(식사 1시간 전 또는 식사 2시간 후) 3개월 동안 매일 Sonidegib (ODOMZO) 200mg을 경구로 투여하고, ALA의 국소 적용을 통한 PDT를 총 3회 실시합니다.
PDT는 방문 3(7일차), 방문 4(45일차) 및 방문 5(75일차)에 처음 시행됩니다.
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ALA를 적용하기 전에 해당 부위를 알코올로 청소하고 준비 테이프로 부드럽게 제거합니다.
그런 다음 ALA를 각 연구 병변에 적용하고 PDT 이전에 폐색과 함께 3시간 동안 배양하도록 허용합니다.
참가자는 총 16분 40초(1,000초) 동안 전력 플루언스 20mW/cm2의 청색광(BLU-U 모델 4170E)을 사용하여 조명을 받게 됩니다.
이로 인해 총 광 전달량이 20J/cm2가 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 효능 결과
기간: 등록부터 180일차까지
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1차 유효성 결과 척도: 환자의 병용 요법에 대한 전체 반응률(ORR). 이는 프로토콜에 정의된 대로 연구 치료제에 대해 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 평가 가능한 연구 피험자의 비율입니다.
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등록부터 180일차까지
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연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있는 이상반응 검토
기간: 등록부터 180일까지
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주요 안전성 결과 측정: 평가 가능한 연구 참여자 중에서 연구 치료와 최소한 가능성 있거나 또는 아마도 관련이 있는 것으로 판단된 등급 3 이상의 이상반응(AE) 또는 심각한 이상반응(SAE)이 발생한 비율, 또는 연구 치료와 최소한 가능성 있거나 또는 아마도 관련이 있는 것으로 판단되어 영구적인 연구 중단을 초래한 모든 이상반응(AE)의 비율.
효능 결과 측정: 환자에서의 병용 요법에 대한 전체 반응률(ORR)로, 이는 연구 치료에 대해 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 평가 가능한 연구 대상자의 비율입니다.
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등록부터 180일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행 검토
기간: 등록부터 180일까지
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2차 유효성 평가 결과 측정 항목: 평가 가능한 대상자 중 질병 진행(PD)이 있는 비율 및 질병 안정(SD) 상태인 평가 가능한 대상자의 비율.
평가 가능한 연구 대상자 중 완전한 조직학적 청소(CHC)가 있는 비율.
2차 안전성 평가 결과 측정 항목: 평가 가능한 대상자 중 특정 등급 또는 특정 유형의 이상반응(AE) 또는 중대한 이상반응(SAE)이 있는 비율.
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등록부터 180일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nathalie Zeitouni, MD, Medical Dermatology Specialists
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Epstein EH. Basal cell carcinomas: attack of the hedgehog. Nat Rev Cancer. 2008 Oct;8(10):743-54. doi: 10.1038/nrc2503.
- Itkin A, Gilchrest BA. delta-Aminolevulinic acid and blue light photodynamic therapy for treatment of multiple basal cell carcinomas in two patients with nevoid basal cell carcinoma syndrome. Dermatol Surg. 2004 Jul;30(7):1054-61. doi: 10.1111/j.1524-4725.2004.30317.x.
- Maytin EV, Kaw U, Ilyas M, Mack JA, Hu B. Blue light versus red light for photodynamic therapy of basal cell carcinoma in patients with Gorlin syndrome: A bilaterally controlled comparison study. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2018 Jun;22:7-13. doi: 10.1016/j.pdpdt.2018.02.009. Epub 2018 Feb 19.
- Lanoue J, Goldenberg G. Basal Cell Carcinoma: A Comprehensive Review of Existing and Emerging Nonsurgical Therapies. J Clin Aesthet Dermatol. 2016 May;9(5):26-36. Epub 2016 May 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PDT-MDS-BCC-24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
IPD 계획 설명
SunPharma와의 계약상 의무
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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