Photodynamische Blaulichttherapie und Sonidegib bei multiplen Basalzellkarzinomen

Patienten werden anhand der folgenden Kriterien in die Studie aufgenommen:

1. Männliche oder nicht gebärfähige Frauen, mindestens 18 Jahre alt (Als Frauen im nicht gebärfähigen Alter gelten Patientinnen, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen)

   • ≥ 50 Jahre alt und natürliche Amenorrhoe seit ≥ 1 Jahr
   • Permanente vorzeitige Ovarialinsuffizienz, bestätigt durch einen spezialisierten Gynäkologen
   • Vorherige bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder Hysterektomie
   • XY-Karyotyp, Turner-Syndrom oder Uterusagenesie
2. Diagnose eines BCC mit mindestens 3 knotigen Läsionen mit einem Durchmesser von 0,5 cm bis 5 cm, die sich am Kopf und Hals, am Rumpf oder an den Extremitäten befinden.
3. Die Diagnose muss zu Studienbeginn klinisch bestätigt werden, wobei 1–2 Läsionen frühestens 2 Wochen vor der Behandlung biopsiert wurden.
4. Patienten, die möglicherweise eine hohe Krankheitslast haben, z. B. große Läsionen, die nicht für eine Operation in Frage kommen oder die eine Operation ablehnen.
5. Nicht-chirurgische Kandidaten, die sich möglicherweise einer Resektion einer ausgewählten einzelnen Läsion unterziehen können, aber möglicherweise keine umfassende Operation tolerieren, können viele Begleiterkrankungen haben und möglicherweise anfällig für Komplikationen sein.
6. Patienten, bei denen eine Operation oder Strahlentherapie möglicherweise nicht praktikabel ist
7. Primäre Läsionen können für die Einschreibung akzeptabel sein
8. Hämatopoetische Kapazität, Leber- und Nierenfunktion liegen im Normbereich. Werte außerhalb dieser Grenzen können nach Ermessen des PI zulässig sein, wenn sie als nicht klinisch signifikant eingestuft werden
9. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte des Prozesses informiert wurde.
10. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch zu unterzeichnen

6.2 Ausschlusskriterien

Patienten werden aufgrund der folgenden Kriterien von der Studie ausgeschlossen:

1. Frauen im gebärfähigen Alter
2. Basalzellkarzinome aggressiver Subtypen (infiltrativ, morpheaform, mikronodulär)
3. Jedes Basalzellkarzinom, das zur endgültigen Kontrolle möglicherweise eine Mohs-Operation erfordert
4. Personen mit Porphyrie oder bekannter Überempfindlichkeit gegen Porphyrine
5. Personen mit bekannten lichtempfindlichen Erkrankungen
6. Probanden, die zuvor innerhalb von 4 Monaten nach dem Screening-Datum mit einem systemischen Photosensibilisator behandelt wurden
7. Probanden, die innerhalb der nächsten 1,5 Jahre mit einer Frau im gebärfähigen Alter schwanger werden möchten
8. Unkontrollierte Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
9. Lebenserwartung weniger als ein Jahr
10. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Kapseln zu schlucken
11. Sie haben eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, es sei denn, Sie befinden sich vor dem Screening-Besuch (Tag 0), an dem die Einverständniserklärung unterzeichnet wird, länger als 6 Monate in vollständiger Remission.
12. Es ist bekannt, dass Sie mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B- oder dem Hepatitis-C-Virus infiziert sind.

13. Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor dem Basisbesuch eine der folgenden Behandlungen angewendet:

    • Hedgehog-Signalweg-Inhibitor, Biologika oder Chemotherapie
    • topische Chemotherapeutika einschließlich Imiquimod, Fluorouracil) innerhalb von 3 Wochen auf die ausgewählten Behandlungsläsionsstellen auftragen
14. Unterzieht sich derzeit einer Behandlung mit photodynamischer Therapie innerhalb von 3 Wochen vor dem Basisbesuch
15. Probanden, die irgendeine Art von solider Organtransplantation erhalten haben
16. Probanden, die beim Screening-Besuch immunsuppressive Medikamente einnehmen.
17. Teilnahme an einer anderen Studie mit einer Prüf- oder experimentellen Therapie oder einem Verfahren innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening-Besuch und/oder während der Studienteilnahme. Probanden können zu keinem Zeitpunkt während ihrer Teilnahme an dieser Studie an Studien zu anderen Prüf- oder experimentellen Therapien oder Verfahren teilnehmen.
18. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband nicht für die Teilnahme geeignet ist in diese Studie ein.
19. Probanden, die den Studienbesuchsplan und die Anforderungen der Studie nicht einhalten können oder wollen
20. Probanden, die die englische Sprache nicht sprechen und lesen können
21. Ein Proband, der nach Meinung des Sponsor-Prüfers unkooperativ ist oder nicht in der Lage ist, die Studienabläufe einzuhalten.