PD患者の便秘に対するtaVNSの改善効果とメカニズム。
2024年10月3日 更新者：Kezhong Zhang
パーキンソン病患者の便秘に対する経皮的耳介迷走神経刺激の改善効果とメカニズム：ランダム化二重盲検臨床試験
我々は、PD患者の便秘症状に対するtaVNSの改善効果を調査するために、さまざまな臨床スケール、消化管電位図、および高解像度肛門直腸圧力測定（HRAM）を組み込んだ、ランダム化二重盲検偽刺激制御実験を実施する予定である。
調査の概要
詳細な説明
我々は、PD患者の便秘症状に対するtaVNSの改善効果を調査するために、さまざまな臨床スケール、消化管電位図、および高解像度肛門直腸圧力測定（HRAM）を組み込んだ、ランダム化二重盲検偽刺激制御実験を実施する予定である。
一方、血清や糞便中の炎症や腸管バリア機能に関わるタンパク質やサイトカインの変化を調べ、メカニズムの効果を検証することを目的としました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kezhong Zhang, Professor
- 電話番号：13770840575
- メール：kezhong_zhang1969@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- (1) 40～70歳。 (2) 運動障害協会の臨床診断基準に従って、運動障害神経内科医 (Ke-zhong Zhang および Yong-sheng Yuan) によって指定された PD 診断を受けています。 (3) 過去 3 か月間、週に 3 回未満の自然排便 (SBM、つまり、救急薬による誘発ではない) があり、症状の持続期間が少なくとも 6 か月間であることを含む、機能性便秘に関する Rome IV 基準を満たしている。 (4) 少なくともこの調査の 3 か月前までに PD 治療を安定して開始していること。 (5) 書面によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- (1) 過去の腹部手術の病歴（虫垂切除術以外）。 (2) 癌腫の存在。 (3) 便秘を引き起こす器質的疾患、または多発性硬化症、枝分かれ症、脊髄損傷などの神経疾患。 (4) 三環系抗うつ薬や選択的セロトニン再取り込み阻害薬などの抗うつ薬の服用。 (5) 心臓、肝臓、腎臓、または糖尿病の重篤な併発疾患。 (6) 妊娠中または授乳中。 (7) 過去 1 か月間、別の治験に参加した、または治験に登録した。または (8) 表面電極に対するアレルギー反応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：能動的経皮的耳介迷走神経刺激
実験アームでは、積極的な経皮的耳介迷走神経刺激を行い、患者は taVNS を毎日 28 回連続して受けました。
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左耳の心耳甲介部の耳介迷走神経枝近傍に経皮電気刺激治療器を用いて経皮的耳介迷走神経刺激を行った。
刺激パラメータ: 周波数 = 20 Hz;パルス幅 = 500 μs、1 日 2 回、各回 30 分。
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偽コンパレータ：偽の経皮的耳介迷走神経刺激
偽経皮耳介迷走神経刺激アームである偽コンパレータでは、患者は毎日 28 回連続して偽 taVNS セッションを受けました (電極は左耳たぶに固定されました)。
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偽刺激グループでは、同じ刺激パラメーターで電極を左の耳たぶに固定しました。
刺激パラメータ: 周波数 = 20 Hz;パルス幅 = 500 μs、1 日 2 回、各回 30 分。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 週間あたりの完全自然排便の変化 (CSBM/週)
時間枠：ベースラインの 2 週間前、介入最終日の 2 週間前に評価
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実験開始の 2 週間前と実験終了の 2 週間前に患者に排便を記録してもらい、週あたりの CSBM を計算します。
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ベースラインの 2 週間前、介入最終日の 2 週間前に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後 1 日目のパーキンソン病のベースライン胃腸機能障害スケール (GIDS-PD) からの変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 日で評価
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パーキンソン病の胃腸機能不全スケールは、PD 患者における胃腸機能不全の特徴の存在と重症度を定量的に評価するための、高い信頼性と妥当性を備えた新しい疾患固有の自己報告ツールです。
GIDS-PD (付録 S1) は、12 項目からなるリッカート自己申告尺度です。
GIDS-PD の合計スコアは、項目 1 ～ 12 の合計スコアを加算して計算され、最小スコアは 1、最大スコアは 108 になります。
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ベースライン、介入後 1 日で評価
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介入後 1 日目のベースライン胃腸症状評価スケールからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 日で評価
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患者の消化器症状や不快感のレベルを0～105で評価するために使用されます。
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ベースライン、介入後 1 日で評価
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介入後 1 日目のベースライン便秘症状スコアからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 日で評価
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便秘の症状を 0 ～ 30 で評価するために使用されます。
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ベースライン、介入後 1 日で評価
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介入後 1 日目の便秘の生活の質スケール、PAC-QOL のベースライン患者評価からの変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 日で評価
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生活の質を評価するために使用され、生理的不快感、心理的不快感、動悸、満足感の4つの側面に分けられた計28項目が評価されます。
PAC-QOL スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが低いほど良好な結果を示します。
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ベースライン、介入後 1 日で評価
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介入後 1 日目の便秘症状のベースライン患者評価アンケートからの変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 日で評価
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便秘の症状を 0 ～ 48 で評価するために使用されます。
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ベースライン、介入後 1 日で評価
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介入後 1 日目のベースライン HRAM からの変化 - 安静時血圧 (mmHg)
時間枠：ベースライン、介入後 1 日で評価
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HRV 検査に続いて、肛門直腸の感覚運動機能を評価するために、1 cm 間隔で外径 4.2 mm の 12 個の円周センサーを備えたソリッドステート圧力計を使用して HRAM を実施しました。
患者には、腰と膝を曲げて左側臥位になるよう依頼し、固体カテーテルを肛門口から直腸に挿入しました。
3 分間の安定化の後、一連の操作手順は次のとおりです: 安静圧力 (mmHg)、最大圧搾圧力 (mmHg)。
第一感覚の量、便意の閾値、および最大許容量は、バルーンを一定に拡張することによってテストされました。
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ベースライン、介入後 1 日で評価
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介入後 1 日のベースライン HRAM からの変化 - 最大圧搾圧力 (mmHg)
時間枠：ベースライン、介入後 1 日で評価
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HRV 検査に続いて、肛門直腸の感覚運動機能を評価するために、1 cm 間隔で外径 4.2 mm の 12 個の円周センサーを備えたソリッドステート圧力計を使用して HRAM を実施しました。
患者には、腰と膝を曲げて左側臥位になるよう依頼し、固体カテーテルを肛門口から直腸に挿入しました。
3 分間の安定化の後、一連の操作手順は次のとおりです: 安静圧力 (mmHg)、最大圧搾圧力 (mmHg)。
第一感覚の量、便意の閾値、および最大許容量は、バルーンを一定に拡張することによってテストされました。
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ベースライン、介入後 1 日で評価
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介入後 1 日目のベースライン HRAM からの変化 - 第一感覚 (mL)
時間枠：ベースライン、介入後 1 日で評価
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HRV 検査に続いて、肛門直腸の感覚運動機能を評価するために、1 cm 間隔で外径 4.2 mm の 12 個の円周センサーを備えたソリッドステート圧力計を使用して HRAM を実施しました。
患者には、腰と膝を曲げて左側臥位になるよう依頼し、固体カテーテルを肛門口から直腸に挿入しました。
3 分間の安定化の後、一連の操作手順は次のとおりです: 安静圧力 (mmHg)、最大圧搾圧力 (mmHg)。
第一感覚の量、便意の閾値、および最大許容量は、バルーンを一定に拡張することによってテストされました。
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ベースライン、介入後 1 日で評価
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介入後 1 日のベースライン HRAM からの変化 - 排便欲求の閾値
時間枠：ベースライン、介入後 1 日で評価
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HRV 検査に続いて、肛門直腸の感覚運動機能を評価するために、1 cm 間隔で外径 4.2 mm の 12 個の円周センサーを備えたソリッドステート圧力計を使用して HRAM を実施しました。
患者には、腰と膝を曲げて左側臥位になるよう依頼し、固体カテーテルを肛門口から直腸に挿入しました。
3 分間の安定化の後、一連の操作手順は次のとおりです: 安静圧力 (mmHg)、最大圧搾圧力 (mmHg)。
第一感覚の量、便意の閾値、および最大許容量は、バルーンを一定に拡張することによってテストされました。
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ベースライン、介入後 1 日で評価
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介入後 1 日のベースライン HRAM からの変化 - 最大許容範囲
時間枠：ベースライン、介入後 1 日で評価
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HRV 検査に続いて、肛門直腸の感覚運動機能を評価するために、1 cm 間隔で外径 4.2 mm の 12 個の円周センサーを備えたソリッドステート圧力計を使用して HRAM を実施しました。
患者には、腰と膝を曲げて左側臥位になるよう依頼し、固体カテーテルを肛門口から直腸に挿入しました。
3 分間の安定化の後、一連の操作手順は次のとおりです: 安静圧力 (mmHg)、最大圧搾圧力 (mmHg)。
第一感覚の量、便意の閾値、および最大許容量は、バルーンを一定に拡張することによってテストされました。
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ベースライン、介入後 1 日で評価
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介入後 1 日目のベースライン血清指標からの変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 日で評価
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血液サンプルは、ベースライン時および治療の 4 週間後に午前 8 時に採取されました。
各患者につき、約 5 mL の血液が EDTA を含む凝固促進剤チューブに採取され、4 mL が 2 本の抗凝固剤チューブに採取されました。それを4℃、1139gでそれぞれ10分間および5分間遠心分離した。
凝固促進剤チューブ内の血清を 3 つの部分に分割し、抗凝固剤チューブ内の血漿を 2 つの部分 (それぞれ約 0.5 mL) に分割し、6 か月以内のアッセイのために -80℃ に置きました。
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ベースライン、介入後 1 日で評価
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介入後 1 日目のベースライン糞便指標からの変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 日で評価
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6 か月以内にアッセイを行う場合は -80°C に保管してください。
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ベースライン、介入後 1 日で評価
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ベースラインからの変化 介入後 1 日目の統一パーキンソン病評価スケールの運動部分
時間枠：ベースライン、介入後 1 日で評価
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この測定値は主に、パーキンソン病の運動症状の全体的な重症度を反映しています。
統一パーキンソン病評価スケールの運動部分の最小値と最大値は 0 と 108 です。
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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ベースライン、介入後 1 日で評価
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介入後 1 日目のベースライン胃腸電位図からの変化 - 振幅
時間枠：ベースライン、介入後 1 日で評価
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合計8本のリードが胃と腸の体表突起をカバーし、胃腸の運動性を反映します。
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ベースライン、介入後 1 日で評価
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介入後 1 日のベースライン胃腸電位図からの変化 - 頻度
時間枠：ベースライン、介入後 1 日で評価
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合計8本のリードが胃と腸の体表の突起をカバーしており、胃腸の運動性を反映しています。
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ベースライン、介入後 1 日で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kezhong Zhang、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月15日
一次修了 (推定)
2024年11月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月30日
最初の投稿 (実際)
2024年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月3日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。