Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrende virkninger og mekanismer af taVNS på forstoppelse hos PD-patienter.

3. oktober 2024 opdateret af: Kezhong Zhang

Forbedrende virkninger og mekanismer af transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering på obstipation hos patienter med Parkinsons sygdom: et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg

Vi har til hensigt at udføre et randomiseret, dobbeltblindt, sham-stimuleringskontrolleret eksperiment, der inkorporerer forskellige kliniske skalaer, gastrointestinalt elektrogram og højopløselig anorektal manometri (HRAM), for at undersøge den forbedrede effekt af taVNS på obstipationssymptomer hos PD-patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi har til hensigt at udføre et randomiseret, dobbeltblindt, sham-stimuleringskontrolleret eksperiment, der inkorporerer forskellige kliniske skalaer, gastrointestinalt elektrogram og højopløselig anorektal manometri (HRAM), for at undersøge den forbedrede effekt af taVNS på obstipationssymptomer hos PD-patienter. I mellemtiden havde vi til formål at verificere mekanistiske effekter ved at undersøge ændringer i proteiner og cytokiner relateret til inflammation og tarmbarrierefunktion i serum og afføring for at verificere mekanistiske effekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) i alderen 40-70 år; (2) havde en PD-diagnose udpeget af bevægelsesforstyrrelsesneurologer (Ke-zhong Zhang og Yong-sheng Yuan) i henhold til Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria; (3) opfyldte Rom IV-kriterierne for funktionel obstipation, herunder at have < 3 spontane afføringer (SBM; dvs. ikke induceret af redningsmedicin) om ugen i de seneste 3 måneder med symptomvarighed på mindst 6 måneder; (4) stabil påbegyndelse af PD-medicin, mindst 3 måneder før denne undersøgelse; (5) givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) en historie med tidligere abdominal kirurgi (bortset fra blindtarmsoperation); (2) tilstedeværelsen af ​​carcinom; (3) enhver organisk sygdom, der forårsager forstoppelse eller neurologiske sygdomme, såsom multipel sklerose, rachischisis eller rygmarvsskade; (4) at tage antidepressive midler, herunder tricykliske antidepressiva og selektive serotoningenoptagelseshæmmere; (5) en alvorlig samtidig sygdom i hjerte, lever, nyre eller diabetes; (6) graviditet eller amning; (7) deltagelse i et andet forsøg eller tilmeldt et forsøg i løbet af den seneste måned; eller (8) en allergisk reaktion på overfladeelektroder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv transkutan aurikulær vagus nervestimulation
For Experimental Arm, aktiv transkutan aurikulær vagusnervestimulering, gennemgik patienterne 28 på hinanden følgende daglige sessioner med taVNS.
Enhed: aktiv transkutan aurikulær vagusnervestimulering
Transkutan aurikulær vagusnervestimulering blev udført ved hjælp af transkutan elektrisk stimulationsterapiinstrument til cymba conchae i venstre øre i nærheden af ​​vagusnerven aurikulær gren. Stimuleringsparametre: frekvens = 20 Hz; pulsbredde = 500 μs, to gange om dagen, 30 minutter hver gang.
Sham-komparator: Sham Transkutan auricular vagus nerve stimulation
For sham-transkutan aurikulær vagusnerve-stimuleringsarm, Sham Comparator, gennemgik patienterne 28 på hinanden følgende daglige sessioner med sham-taVNS (elektroderne blev fastgjort til venstre øreflip).
Enhed: sham Transkutan auricular vagus nerve stimulation
I sham-stimuleringsgruppen blev elektroderne fikseret ved venstre øreflip med de samme stimulusparametre. Stimuleringsparametre: frekvens = 20 Hz; pulsbredde = 500 μs, to gange om dagen, 30 minutter hver gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i fuldstændig spontan afføring pr. uge (CSBMs/uge)
Tidsramme: Vurderet 2 uger før baseline, 2 uger før sidste interventionsdag
Ved at lade patienterne registrere deres afføring to uger før starten af ​​eksperimentet og to uger før afslutningen af ​​eksperimentet, beregne CSBMs/uge.
Vurderet 2 uger før baseline, 2 uger før sidste interventionsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Gastrointestinal Dysfunction Scale for Parkinsons sygdom (GIDS-PD) én dag efter intervention
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
Gastrointestinal dysfunktionsskalaen for Parkinsons sygdom er et nyt sygdomsspecifikt selvrapporteringsværktøj til kvantitativt at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​gastrointestinale dysfunktionstræk hos patienter med PD, med stærk pålidelighed og validitet. GIDS-PD (Bilag S1) er en Likert-selvrapportskala bestående af 12 punkter. Den samlede score for GIDS-PD beregnes ved at tilføje den samlede score for emnerne 1 til 12, hvilket resulterer i en minimumsscore på 1 og en maksimal score på 108.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
Ændring fra baseline Gastrointestinale symptomer vurderingsskalaer én dag efter intervention
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
Bruges til at evaluere de gastrointestinale symptomer og ubehagsniveauet hos patienter, fra 0 til 105.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
Ændring fra baseline-scorer for forstoppelsesymptomer én dag efter intervention
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
Bruges til at evaluere forstoppelsessymptomer, fra 0 til 30.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
Ændring fra baseline patientvurdering af forstoppelse livskvalitetsskala，PAC-QOL én dag efter intervention
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
Brugt til at vurdere livskvalitet, er i alt 28 punkter opdelt i 4 aspekter: fysiologisk ubehag, psykologisk ubehag, hjertebanken og tilfredshed. PAC-QOL-scoreområdet er 0-4, hvor lavere score indikerer bedre resultater.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
Ændring fra baseline patientvurdering af obstipationssymptomer spørgeskema én dag efter intervention
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
Bruges til at evaluere forstoppelsessymptomer, fra 0 til 48.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
Ændring fra baseline HRAM én dag efter intervention - Hviletryk (mmHg)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
Efter HRV-test blev HRAM udført ved hjælp af et solid-state manometrisk instrument med 12 perifere sensorer fordelt med 1 cm intervaller og en ydre diameter på 4,2 mm for at evaluere anorektal sensorimotorisk funktion. Patienterne blev bedt om at være i venstre sideleje med bøjede hofter og knæ, og derefter blev solid-state kateteret indsat i endetarmen gennem analåbningen. Efter en 3-minutters stabiliseringsperiode er de sekventielle manøvreprocedurer som følger: Hviletryk (mmHg), maksimalt klemtryk (mmHg). Første fornemmelsesvolumen, tærskelværdien for ønsket om afføring og maksimal tolerance blev testet ved konstant udvidelse af ballonen
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
Skift fra baseline HRAM én dag efter intervention - maksimalt klemtryk (mmHg)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
Efter HRV-test blev HRAM udført ved hjælp af et solid-state manometrisk instrument med 12 perifere sensorer fordelt med 1 cm intervaller og en ydre diameter på 4,2 mm for at evaluere anorektal sensorimotorisk funktion. Patienterne blev bedt om at være i venstre sideleje med bøjede hofter og knæ, og derefter blev solid-state kateteret indsat i endetarmen gennem analåbningen. Efter en 3-minutters stabiliseringsperiode er de sekventielle manøvreprocedurer som følger: Hviletryk (mmHg), maksimalt klemtryk (mmHg). Første fornemmelsesvolumen, tærskelværdien for ønsket om afføring og maksimal tolerance blev testet ved konstant udvidelse af ballonen
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
Ændring fra baseline HRAM én dag efter intervention - første fornemmelse (ml)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
Efter HRV-test blev HRAM udført ved hjælp af et solid-state manometrisk instrument med 12 perifere sensorer fordelt med 1 cm intervaller og en ydre diameter på 4,2 mm for at evaluere anorektal sensorimotorisk funktion. Patienterne blev bedt om at være i venstre sideleje med bøjede hofter og knæ, og derefter blev solid-state kateteret indsat i endetarmen gennem analåbningen. Efter en 3-minutters stabiliseringsperiode er de sekventielle manøvreprocedurer som følger: Hviletryk (mmHg), maksimalt klemtryk (mmHg). Første fornemmelsesvolumen, tærskelværdien for ønsket om afføring og maksimal tolerance blev testet ved konstant udvidelse af ballonen
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
Skift fra Baseline HRAM en dag efter indgreb - ønske om at defecate tærskel
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
Efter HRV-test blev HRAM udført ved hjælp af et solid-state manometrisk instrument med 12 perifere sensorer fordelt med 1 cm intervaller og en ydre diameter på 4,2 mm for at evaluere anorektal sensorimotorisk funktion. Patienterne blev bedt om at være i venstre sideleje med bøjede hofter og knæ, og derefter blev solid-state kateteret indsat i endetarmen gennem analåbningen. Efter en 3-minutters stabiliseringsperiode er de sekventielle manøvreprocedurer som følger: Hviletryk (mmHg), maksimalt klemtryk (mmHg). Første fornemmelsesvolumen, tærskelværdien for ønsket om afføring og maksimal tolerance blev testet ved konstant udvidelse af ballonen
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
Skift fra baseline HRAM én dag efter intervention - maksimal tolerance
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
Efter HRV-test blev HRAM udført ved hjælp af et solid-state manometrisk instrument med 12 perifere sensorer fordelt med 1 cm intervaller og en ydre diameter på 4,2 mm for at evaluere anorektal sensorimotorisk funktion. Patienterne blev bedt om at være i venstre sideleje med bøjede hofter og knæ, og derefter blev solid-state kateteret indsat i endetarmen gennem analåbningen. Efter en 3-minutters stabiliseringsperiode er de sekventielle manøvreprocedurer som følger: Hviletryk (mmHg), maksimalt klemtryk (mmHg). Første fornemmelsesvolumen, tærskelværdien for ønsket om afføring og maksimal tolerance blev testet ved konstant udvidelse af ballonen
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
Skift fra baseline serumindikatorer én dag efter intervention
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
En blodprøve blev taget kl. 8.00 ved baseline og efter 4 ugers behandling. For hver patient blev ca. 5 mL blod trukket ind i et prokoagulantrør og 4 mL i 2 antikoagulantrør med EDTA; den blev centrifugeret ved 4°C og 1139 g i henholdsvis 10 minutter og 5 minutter. Serumet i prokoagulantglasset blev opdelt i 3 portioner, og plasmaet i antikoagulantglasset blev opdelt i 2 portioner - hver ca. 0,5 ml - og anbragt ved -80°C til analyse inden for 6 måneder.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
Ændring fra baseline afføringsindikatorer én dag efter intervention
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
placeres ved -80°C til analyse inden for 6 måneder.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
Ændring fra baseline Den motoriske del af Unified Parkinsons Disease Rating Scale én dag efter intervention
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
Målingen afspejler hovedsageligt den generelle sværhedsgrad af Parkinsons sygdoms motoriske symptomer. Minimums- og maksimumværdierne for den motoriske del af Unified Parkinsons Disease Rating Scale er 0 og 108. En højere score betyder et dårligere resultat.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
Ændring fra baseline gastrointestinal elektrogram én dag efter intervention - amplitude
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
I alt 8 ledninger dækker kropsoverfladeprojektionen af ​​mave og tarme, hvilket kan afspejle den gastrointestinale motilitet
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
Ændring fra baseline gastrointestinalt elektrogram én dag efter intervention - hyppighed
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
I alt 8 ledninger dækker kropsoverfladeprojektionen af ​​mave og tarme, hvilket kan afspejle den gastrointestinale motilitet.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kezhong Zhang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2024

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-taVNS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aktiv transkutan aurikulær vagusnervestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner