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Effets et mécanismes d'amélioration du taVNS sur la constipation chez les patients parkinsoniens.

3 octobre 2024 mis à jour par: Kezhong Zhang

Effets et mécanismes d'amélioration de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire sur la constipation chez les patients atteints de la maladie de Parkinson : un essai clinique randomisé en double aveugle

Nous avons l'intention de mener une expérience randomisée, en double aveugle, contrôlée par stimulation fictive, intégrant diverses échelles cliniques, électrogramme gastro-intestinal et manométrie ano-rectale à haute résolution (HRAM), pour étudier l'effet d'amélioration du taVNS sur les symptômes de constipation chez les patients parkinsoniens.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons l'intention de mener une expérience randomisée, en double aveugle, contrôlée par stimulation fictive, intégrant diverses échelles cliniques, électrogramme gastro-intestinal et manométrie ano-rectale à haute résolution (HRAM), pour étudier l'effet d'amélioration du taVNS sur les symptômes de constipation chez les patients parkinsoniens. Parallèlement, nous avons cherché à vérifier les effets mécanistes en étudiant les modifications des protéines et des cytokines liées à l'inflammation et à la fonction de barrière intestinale dans le sérum et les selles afin de vérifier les effets mécanistes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • (1) âgé de 40 à 70 ans ; (2) avaient un diagnostic de MP désigné par des neurologues des troubles du mouvement (Ke-zhong Zhang et Yong-sheng Yuan) selon les critères de diagnostic clinique de la Movement Disorder Society ; (3) remplissait les critères de Rome IV pour la constipation fonctionnelle, y compris avoir < 3 selles spontanées (SBM ; c'est-à-dire non induites par un médicament de secours) par semaine au cours des 3 derniers mois avec une durée des symptômes d'au moins 6 mois ; (4) début stable des médicaments contre la maladie de Parkinson, au moins 3 mois avant cette enquête ; (5) a fourni un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • (1) des antécédents de chirurgie abdominale (autre que l'appendicectomie) ; (2) la présence d'un carcinome ; (3) toute maladie organique provoquant la constipation ou des maladies neurologiques telles que la sclérose en plaques, le rachischisis ou une lésion de la moelle épinière ; (4) prendre des antidépresseurs, notamment des antidépresseurs tricycliques et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ; (5) une maladie concomitante grave du cœur, du foie, des reins ou du diabète ; (6) grossesse ou allaitement ; (7) participer à un autre essai ou s'être inscrit à un essai au cours du mois dernier ; ou (8) une réaction allergique aux électrodes de surface.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation transcutanée active du nerf vague auriculaire
Pour le bras expérimental, stimulation transcutanée active du nerf vague auriculaire, les patients ont subi 28 séances quotidiennes consécutives de taVNS.
Dispositif: Stimulation transcutanée active du nerf vague auriculaire
La stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire a été réalisée à l'aide d'un instrument de thérapie par stimulation électrique transcutanée sur la cymba conchae de l'oreille gauche à proximité du nerf vague de la branche auriculaire. Paramètres de stimulation : fréquence = 20 Hz ; largeur d'impulsion = 500 μs, deux fois par jour, 30 minutes à chaque fois.
Comparateur factice: Stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire simulée
Pour le bras de stimulation transcutanée fictive du nerf vague auriculaire, Sham Comparator, les patients ont subi 28 séances quotidiennes consécutives de sham-taVNS (les électrodes ont été fixées au niveau du lobe de l'oreille gauche).
Dispositif: stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire
Dans le groupe de stimulation fictive, les électrodes ont été fixées au lobe de l’oreille gauche avec les mêmes paramètres de stimulus. Paramètres de stimulation : fréquence = 20 Hz ; largeur d'impulsion = 500 μs, deux fois par jour, 30 minutes à chaque fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifications des selles spontanées complètes par semaine (CSBM/semaine)
Délai: Évalué 2 semaines avant le départ, 2 semaines avant le dernier jour d'intervention
En demandant aux patients d'enregistrer leurs selles deux semaines avant le début de l'expérience et deux semaines avant la fin de l'expérience, calculez les CSBM/semaine.
Évalué 2 semaines avant le départ, 2 semaines avant le dernier jour d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'échelle de base de dysfonctionnement gastro-intestinal pour la maladie de Parkinson (GIDS-PD) un jour après l'intervention
Délai: Évalué au départ, un jour après l'intervention
L'échelle de dysfonctionnement gastro-intestinal pour la maladie de Parkinson est un nouvel outil d'auto-évaluation spécifique à la maladie pour évaluer quantitativement la présence et la gravité des caractéristiques de dysfonctionnement gastro-intestinal chez les patients atteints de MP, avec une fiabilité et une validité élevées. Le GIDS-PD (Annexe S1) est une échelle d'auto-évaluation de Likert composée de 12 éléments. Le score total du GIDS-PD est calculé en additionnant le score total des éléments 1 à 12, ce qui donne un score minimum de 1 et un score maximum de 108.
Évalué au départ, un jour après l'intervention
Changement par rapport aux échelles d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux de base un jour après l'intervention
Délai: Évalué au départ, un jour après l'intervention
Utilisé pour évaluer les symptômes gastro-intestinaux et le niveau d'inconfort des patients, de 0 à 105.
Évalué au départ, un jour après l'intervention
Changement par rapport aux scores de base des symptômes de constipation un jour après l'intervention
Délai: Évalué au départ, un jour après l'intervention
Utilisé pour évaluer les symptômes de la constipation, de 0 à 30.
Évalué au départ, un jour après l'intervention
Changement par rapport à l'évaluation de base par le patient de l'échelle de qualité de vie en cas de constipation ， PAC-QOL un jour après l'intervention
Délai: Évalué au départ, un jour après l'intervention
Utilisés pour évaluer la qualité de vie, 28 items au total sont répartis en 4 aspects : l'inconfort physiologique, l'inconfort psychologique, les palpitations et la satisfaction. La plage de scores PAC-QOL est de 0 à 4, les scores les plus bas indiquant de meilleurs résultats.
Évalué au départ, un jour après l'intervention
Changement par rapport au questionnaire d'évaluation de base des symptômes de constipation par le patient un jour après l'intervention
Délai: Évalué au départ, un jour après l'intervention
Utilisé pour évaluer les symptômes de la constipation, de 0 à 48.
Évalué au départ, un jour après l'intervention
Changement par rapport à la HRAM de base un jour après l'intervention - Pression de repos (mmHg)
Délai: Évalué au départ, un jour après l'intervention
Après le test HRV, la HRAM a été réalisée à l'aide d'un instrument manométrique à semi-conducteurs doté de 12 capteurs circonférentiels espacés de 1 cm d'intervalle et d'un diamètre extérieur de 4,2 mm pour évaluer la fonction sensorimotrice ano-rectale. Il a été demandé aux patients d'être en position latérale gauche avec les hanches et les genoux fléchis, puis le cathéter à semi-conducteurs a été inséré dans le rectum par l'orifice anal. Après une période de stabilisation de 3 minutes, les procédures de manœuvre séquentielles sont les suivantes : pression de repos (mmHg), pression de compression maximale (mmHg). Le volume de première sensation, le seuil de désir de déféquer et la tolérance maximale ont été testés par dilatation constante du ballon.
Évalué au départ, un jour après l'intervention
Changement par rapport à la HRAM de base un jour après l'intervention - pression de compression maximale (mmHg)
Délai: Évalué au départ, un jour après l'intervention
Après le test HRV, la HRAM a été réalisée à l'aide d'un instrument manométrique à semi-conducteurs doté de 12 capteurs circonférentiels espacés de 1 cm d'intervalle et d'un diamètre extérieur de 4,2 mm pour évaluer la fonction sensorimotrice ano-rectale. Il a été demandé aux patients d'être en position latérale gauche avec les hanches et les genoux fléchis, puis le cathéter à semi-conducteurs a été inséré dans le rectum par l'orifice anal. Après une période de stabilisation de 3 minutes, les procédures de manœuvre séquentielles sont les suivantes : pression de repos (mmHg), pression de compression maximale (mmHg). Le volume de première sensation, le seuil de désir de déféquer et la tolérance maximale ont été testés par dilatation constante du ballon.
Évalué au départ, un jour après l'intervention
Changement par rapport à la HRAM de base un jour après l'intervention - Première sensation (mL)
Délai: Évalué au départ, un jour après l'intervention
Après le test HRV, la HRAM a été réalisée à l'aide d'un instrument manométrique à semi-conducteurs doté de 12 capteurs circonférentiels espacés de 1 cm d'intervalle et d'un diamètre extérieur de 4,2 mm pour évaluer la fonction sensorimotrice ano-rectale. Il a été demandé aux patients d'être en position latérale gauche avec les hanches et les genoux fléchis, puis le cathéter à semi-conducteurs a été inséré dans le rectum par l'orifice anal. Après une période de stabilisation de 3 minutes, les procédures de manœuvre séquentielles sont les suivantes : pression de repos (mmHg), pression de compression maximale (mmHg). Le volume de première sensation, le seuil de désir de déféquer et la tolérance maximale ont été testés par dilatation constante du ballon.
Évalué au départ, un jour après l'intervention
Changement par rapport à la HRAM de base un jour après l'intervention - seuil du désir de déféquer
Délai: Évalué au départ, un jour après l'intervention
Après le test HRV, la HRAM a été réalisée à l'aide d'un instrument manométrique à semi-conducteurs doté de 12 capteurs circonférentiels espacés de 1 cm d'intervalle et d'un diamètre extérieur de 4,2 mm pour évaluer la fonction sensorimotrice ano-rectale. Il a été demandé aux patients d'être en position latérale gauche avec les hanches et les genoux fléchis, puis le cathéter à semi-conducteurs a été inséré dans le rectum par l'orifice anal. Après une période de stabilisation de 3 minutes, les procédures de manœuvre séquentielles sont les suivantes : pression de repos (mmHg), pression de compression maximale (mmHg). Le volume de première sensation, le seuil de désir de déféquer et la tolérance maximale ont été testés par dilatation constante du ballon.
Évalué au départ, un jour après l'intervention
Changement par rapport à la HRAM de base un jour après l'intervention - tolérance maximale
Délai: Évalué au départ, un jour après l'intervention
Après le test HRV, la HRAM a été réalisée à l'aide d'un instrument manométrique à semi-conducteurs doté de 12 capteurs circonférentiels espacés de 1 cm d'intervalle et d'un diamètre extérieur de 4,2 mm pour évaluer la fonction sensorimotrice ano-rectale. Il a été demandé aux patients d'être en position latérale gauche avec les hanches et les genoux fléchis, puis le cathéter à semi-conducteurs a été inséré dans le rectum par l'orifice anal. Après une période de stabilisation de 3 minutes, les procédures de manœuvre séquentielles sont les suivantes : pression de repos (mmHg), pression de compression maximale (mmHg). Le volume de première sensation, le seuil de désir de déféquer et la tolérance maximale ont été testés par dilatation constante du ballon.
Évalué au départ, un jour après l'intervention
Changement par rapport aux indicateurs sériques de base un jour après l'intervention
Délai: Évalué au départ, un jour après l'intervention
Un échantillon de sang a été prélevé à 8 heures du matin au départ et après 4 semaines de traitement. Pour chaque patient, environ 5 ml de sang ont été prélevés dans un tube procoagulant et 4 ml dans 2 tubes anticoagulants avec EDTA ; il a été centrifugé à 4 °C et 1 139 g pendant 10 minutes et 5 minutes respectivement. Le sérum dans le tube procoagulant a été divisé en 3 portions, et le plasma dans les tubes anticoagulants a été divisé en 2 portions - chacune d'environ 0,5 ml - et placé à -80°C pour un dosage dans un délai de 6 mois.
Évalué au départ, un jour après l'intervention
Changement par rapport aux indicateurs de base sur les matières fécales un jour après l'intervention
Délai: Évalué au départ, un jour après l'intervention
placé à -80°C pour un test dans les 6 mois.
Évalué au départ, un jour après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base La partie motrice de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson un jour après l'intervention
Délai: Évalué au départ, un jour après l'intervention
La mesure reflète principalement la gravité globale des symptômes moteurs de la maladie de Parkinson. Les valeurs minimales et maximales de la partie motrice de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson sont 0 et 108. Un score plus élevé signifie un résultat pire.
Évalué au départ, un jour après l'intervention
Changement par rapport à l'électrogramme gastro-intestinal de base un jour après l'intervention - amplitude
Délai: Évalué au départ, un jour après l'intervention
Un total de 8 dérivations couvrent la projection de la surface corporelle de l'estomac et des intestins, ce qui peut refléter la motilité gastro-intestinale.
Évalué au départ, un jour après l'intervention
Changement par rapport à l'électrogramme gastro-intestinal de base un jour après l'intervention - fréquence
Délai: Évalué au départ, un jour après l'intervention
Au total, 8 dérivations couvrent la projection de la surface corporelle de l'estomac et des intestins, ce qui peut refléter la motilité gastro-intestinale.
Évalué au départ, un jour après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kezhong Zhang

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2024

Première publication (Réel)

2 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-taVNS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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