TaVNS:n parantavat vaikutukset ja mekanismit ummetukseen PD-potilailla.
torstai 3. lokakuuta 2024 päivittänyt: Kezhong Zhang
Transkutaanisen korvan vagushermon stimulaation parantavat vaikutukset ja mekanismit ummetukseen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Aiomme suorittaa satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, valestimulaatiokontrolloidun kokeen, joka sisältää erilaisia kliinisiä asteikkoja, maha-suolikanavan elektrogrammia ja korkearesoluutioisia anorektaalimanometriaa (HRAM), tutkiaksemme taVNS:n parantavaa vaikutusta ummetusoireisiin PD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiomme suorittaa satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, valestimulaatiokontrolloidun kokeen, joka sisältää erilaisia kliinisiä asteikkoja, maha-suolikanavan elektrogrammia ja korkearesoluutioisia anorektaalimanometriaa (HRAM), tutkiaksemme taVNS:n parantavaa vaikutusta ummetusoireisiin PD-potilailla.
Sillä välin pyrimme varmistamaan mekaaniset vaikutukset tutkimalla muutoksia proteiineissa ja sytokiinissa, jotka liittyvät tulehdukseen ja suoliston estetoimintoihin seerumissa ja ulosteessa, varmistaaksemme mekaaniset vaikutukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kezhong Zhang, Professor
- Puhelinnumero: 13770840575
- Sähköposti: kezhong_zhang1969@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- (1) 40–70-vuotias; (2) hänellä oli liikehäiriöneurologien (Ke-zhong Zhang ja Yong-sheng Yuan) määrittämä PD-diagnoosi Movement Disorder Societyn kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti; (3) täytti Rooma IV -kriteerit toiminnalliselle ummetukselle, mukaan lukien < 3 spontaania suolen liikettä (SBM; eli ei pelastuslääkityksen aiheuttama) viikossa viimeisen 3 kuukauden ajan ja oireiden kesto vähintään 6 kuukautta; (4) PD-lääkkeiden vakaa aloitus, vähintään 3 kuukautta ennen tätä tutkimusta; (5) antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) aikaisempi vatsaleikkaus (muu kuin umpilisäkkeen poisto); (2) karsinooman esiintyminen; (3) kaikki orgaaniset sairaudet, jotka aiheuttavat ummetusta tai neurologisia sairauksia, kuten multippeliskleroosi, rakisiski tai selkäydinvamma; (4) masennuslääkkeiden ottaminen mukaan lukien trisykliset masennuslääkkeet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät; (5) vakava samanaikainen sydän-, maksa-, munuaissairaus tai diabetes; (6) raskaus tai imetys; (7) osallistuminen toiseen tutkimukseen tai osallistunut kokeeseen viimeisen kuukauden aikana; tai (8) allerginen reaktio pintaelektrodeihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen transkutaaninen korvan vagushermon stimulaatio
Experimental Arm, aktiivisen transkutaanisen korvan vagushermon stimulaation osalta, potilaille tehtiin 28 peräkkäistä päivittäistä taVNS-istuntoa.
|
Transkutaaninen korvan vagushermostimulaatio suoritettiin transkutaanisella sähköstimulaatiohoito-instrumentilla vasemman korvan symba-koippuihin korvan haaran vagushermon läheisyydessä.
Stimulaatioparametrit: taajuus = 20 Hz; pulssin leveys = 500 μs, kahdesti päivässä, 30 minuuttia joka kerta.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus Transkutaaninen korvan vagushermon stimulaatio
Valheellisen korvan transkutaanisen vagushermon stimulaatiovarren, Sham Comparator, osalta potilaille tehtiin 28 peräkkäistä päivittäistä vale-taVNS-istuntoa (elektrodit kiinnitettiin vasempaan korvalehteen).
|
Valestimulaatioryhmässä elektrodit kiinnitettiin vasempaan korvalehteen samoilla ärsykeparametreilla.
Stimulaatioparametrit: taajuus = 20 Hz; pulssin leveys = 500 μs, kahdesti päivässä, 30 minuuttia joka kerta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset täydellisessä spontaanissa suolen liikkeissä viikossa (CSBM/viikko)
Aikaikkuna: Arvioitu 2 viikkoa ennen lähtötilannetta, 2 viikkoa ennen viimeistä toimenpidepäivää
|
Laske CSBM:t/viikko antamalla potilaiden tallentaa suolen liikkeitä kaksi viikkoa ennen kokeen alkua ja kaksi viikkoa ennen kokeen päättymistä.
|
Arvioitu 2 viikkoa ennen lähtötilannetta, 2 viikkoa ennen viimeistä toimenpidepäivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Parkinsonin taudin maha-suolikanavan toimintahäiriön perusasteikosta (GIDS-PD) yhden päivän kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
Parkinsonin taudin maha-suolikanavan toimintahäiriöasteikko on uusi sairauskohtainen itseraportointityökalu, jolla voidaan kvantitatiivisesti arvioida maha-suolikanavan toimintahäiriöiden esiintymistä ja vakavuutta potilailla, joilla on PD.
GIDS-PD (Liite S1) on Likertin itseraportointiasteikko, joka koostuu 12 kohdasta.
GIDS-PD:n kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kohtien 1–12 kokonaispistemäärä, jolloin vähimmäispistemäärä on 1 ja maksimipistemäärä 108.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos maha-suolikanavan oireiden luokitusasteikoista yhden päivän kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
Käytetään arvioimaan potilaiden maha-suolikanavan oireita ja epämukavuustasoa 0-105.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos ummetusoireiden perusarvoihin yhden päivän kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
Käytetään arvioimaan ummetusoireita, 0-30.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteen potilaan ummetuksen elämänlaatu-asteikon arvioinnista, PAC-QOL yhden päivän kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaadun arvioinnissa yhteensä 28 kohdetta on jaettu neljään osa-alueeseen: fysiologinen epämukavuus, psyykkinen epämukavuus, sydämentykytys ja tyytyväisyys.
PAC-QOL-pisteiden vaihteluväli on 0-4, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteen potilaan ummetusoireiden arvioinnin kyselylomakkeeseen yhden päivän kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
Käytetään arvioimaan ummetusoireita, 0-48.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos perustason HRAM-arvosta yhden päivän kuluttua toimenpiteestä - Lepopaine (mmHg)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
HRV-testin jälkeen HRAM suoritettiin käyttämällä puolijohdemanometristä instrumenttia, jossa oli 12 kehäanturia 1 cm:n välein ja 4,2 mm:n ulkohalkaisija anorektaalisen sensorimotorisen toiminnan arvioimiseksi.
Potilaita pyydettiin olemaan vasemmassa lateraalisessa asennossa lonkat ja polvet koukussa, ja sitten solid-state katetri vietiin peräsuoleen peräaukon kautta.
3 minuutin vakautusjakson jälkeen peräkkäiset toimenpiteet ovat seuraavat: Lepopaine (mmHg), suurin puristuspaine (mmHg).
Ensimmäisen tunteen tilavuus, halu ulostaa kynnys ja maksimitoleranssi testattiin ilmapallon jatkuvalla laajentamisella
|
Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos perustilan HRAM-arvosta yhden päivän kuluttua toimenpiteestä – suurin puristuspaine (mmHg)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
HRV-testin jälkeen HRAM suoritettiin käyttämällä puolijohdemanometristä instrumenttia, jossa oli 12 kehäanturia 1 cm:n välein ja 4,2 mm:n ulkohalkaisija anorektaalisen sensorimotorisen toiminnan arvioimiseksi.
Potilaita pyydettiin olemaan vasemmassa lateraalisessa asennossa lonkat ja polvet koukussa, ja sitten solid-state katetri vietiin peräsuoleen peräaukon kautta.
3 minuutin vakautusjakson jälkeen peräkkäiset toimenpiteet ovat seuraavat: Lepopaine (mmHg), suurin puristuspaine (mmHg).
Ensimmäisen tunteen tilavuus, halu ulostaa kynnys ja maksimitoleranssi testattiin ilmapallon jatkuvalla laajentamisella
|
Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos perustason HRAM-arvosta yhden päivän kuluttua toimenpiteestä - Ensimmäinen tunne (ml)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
HRV-testin jälkeen HRAM suoritettiin käyttämällä puolijohdemanometristä instrumenttia, jossa oli 12 kehäanturia 1 cm:n välein ja 4,2 mm:n ulkohalkaisija anorektaalisen sensorimotorisen toiminnan arvioimiseksi.
Potilaita pyydettiin olemaan vasemmassa lateraalisessa asennossa lonkat ja polvet koukussa, ja sitten solid-state katetri vietiin peräsuoleen peräaukon kautta.
3 minuutin vakautusjakson jälkeen peräkkäiset toimenpiteet ovat seuraavat: Lepopaine (mmHg), suurin puristuspaine (mmHg).
Ensimmäisen tunteen tilavuus, halu ulostaa kynnys ja maksimitoleranssi testattiin ilmapallon jatkuvalla laajentamisella
|
Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos perustason HRAM:ista yhden päivän kuluttua toimenpiteestä – halu ulostaa kynnys
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
HRV-testin jälkeen HRAM suoritettiin käyttämällä puolijohdemanometristä instrumenttia, jossa oli 12 kehäanturia 1 cm:n välein ja 4,2 mm:n ulkohalkaisija anorektaalisen sensorimotorisen toiminnan arvioimiseksi.
Potilaita pyydettiin olemaan vasemmassa lateraalisessa asennossa lonkat ja polvet koukussa, ja sitten solid-state katetri vietiin peräsuoleen peräaukon kautta.
3 minuutin vakautusjakson jälkeen peräkkäiset toimenpiteet ovat seuraavat: Lepopaine (mmHg), suurin puristuspaine (mmHg).
Ensimmäisen tunteen tilavuus, halu ulostaa kynnys ja maksimitoleranssi testattiin ilmapallon jatkuvalla laajentamisella
|
Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos perustason HRAM:ista yhden päivän kuluttua toimenpiteestä – suurin toleranssi
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
HRV-testin jälkeen HRAM suoritettiin käyttämällä puolijohdemanometristä instrumenttia, jossa oli 12 kehäanturia 1 cm:n välein ja 4,2 mm:n ulkohalkaisija anorektaalisen sensorimotorisen toiminnan arvioimiseksi.
Potilaita pyydettiin olemaan vasemmassa lateraalisessa asennossa lonkat ja polvet koukussa, ja sitten solid-state katetri vietiin peräsuoleen peräaukon kautta.
3 minuutin vakautusjakson jälkeen peräkkäiset toimenpiteet ovat seuraavat: Lepopaine (mmHg), suurin puristuspaine (mmHg).
Ensimmäisen tunteen tilavuus, halu ulostaa kynnys ja maksimitoleranssi testattiin ilmapallon jatkuvalla laajentamisella
|
Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos perustason seerumin indikaattoreista yhden päivän kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
Verinäyte otettiin aamulla klo 8 lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon jälkeen.
Jokaista potilasta kohti otettiin noin 5 ml verta prokoagulanttiputkeen ja 4 ml 2 antikoagulanttiputkeen EDTA:lla; sitä sentrifugoitiin 4 °C:ssa ja 1139 g:ssä 10 minuuttia ja vastaavasti 5 minuuttia.
Prokoagulanttiputkessa oleva seerumi jaettiin 3 osaan, ja antikoagulanttiputkissa oleva plasma jaettiin 2 osaan - kukin noin 0,5 ml - ja asetettiin -80 °C:seen 6 kuukauden mittausta varten.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteen ulosteen indikaattoreista yhden päivän kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
sijoitetaan -80 °C:seen 6 kuukauden kuluessa tehtävää määritystä varten.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos perustasosta Yhdistetyn Parkinsonin taudin arviointiasteikon motorinen osa yhden päivän kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
Mittaus heijastaa pääasiassa Parkinsonin taudin motoristen oireiden yleistä vakavuutta.
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon motorisen osan minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 108.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos ruoansulatuskanavan peruselektrogrammista yhden päivän kuluttua toimenpiteestä – amplitudi
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
Yhteensä 8 johtoa peittää mahalaukun ja suoliston pinnan projektion, mikä voi heijastaa maha-suolikanavan motiliteettia
|
Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos ruoansulatuskanavan peruselektrogrammista yhden päivän kuluttua toimenpiteestä – taajuus
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
Yhteensä 8 johtoa peittää mahalaukun ja suoliston pinnan projektion, mikä voi heijastaa maha-suolikanavan motiliteettia.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-taVNS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .