Forbedrende effekter og mekanismer av taVNS på forstoppelse hos PD-pasienter.
3. oktober 2024 oppdatert av: Kezhong Zhang
Forbedrende effekter og mekanismer ved transkutan aurikulær vagus-nervestimulering på forstoppelse hos pasienter med Parkinsons sykdom: en randomisert, dobbeltblind klinisk studie
Vi har til hensikt å gjennomføre et randomisert, dobbeltblindt, sham-stimuleringskontrollert eksperiment, som inkluderer ulike kliniske skalaer, gastrointestinalt elektrogram og høyoppløselig anorektal manometri (HRAM), for å undersøke den forbedrede effekten av taVNS på forstoppelsessymptomer hos PD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Vi har til hensikt å gjennomføre et randomisert, dobbeltblindt, sham-stimuleringskontrollert eksperiment, som inkluderer ulike kliniske skalaer, gastrointestinalt elektrogram og høyoppløselig anorektal manometri (HRAM), for å undersøke den forbedrede effekten av taVNS på forstoppelsessymptomer hos PD-pasienter.
I mellomtiden hadde vi som mål å verifisere mekanistiske effekter ved å undersøke endringer i proteiner og cytokiner relatert til betennelse og tarmbarrierefunksjon i serum og avføring for å verifisere mekanistiske effekter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kezhong Zhang, Professor
- Telefonnummer: 13770840575
- E-post: kezhong_zhang1969@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (1) i alderen 40-70 år; (2) hadde en PD-diagnose utpekt av bevegelsesforstyrrelsesnevrologer (Ke-zhong Zhang og Yong-sheng Yuan) i henhold til Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria; (3) oppfylte Roma IV-kriteriene for funksjonell obstipasjon, inkludert å ha < 3 spontane tarmbevegelser (SBM; dvs. ikke indusert av redningsmedisiner) per uke de siste 3 månedene med symptomvarighet på minst 6 måneder; (4) stabil oppstart av PD-medisiner, minst 3 måneder før denne undersøkelsen; (5) gitt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- (1) en historie med tidligere abdominal kirurgi (annet enn appendektomi); (2) tilstedeværelsen av karsinom; (3) organiske sykdommer som forårsaker forstoppelse eller nevrologiske sykdommer som multippel sklerose, rachischisis eller ryggmargsskade; (4) å ta antidepressive midler inkludert trisykliske antidepressiva og selektive serotonin-reopptakshemmere; (5) en alvorlig samtidig sykdom i hjerte, lever, nyre eller diabetes; (6) graviditet eller amming; (7) deltar i en annen prøveversjon eller meldte seg på en prøveperiode i løpet av den siste måneden; eller (8) en allergisk reaksjon på overflateelektroder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv transkutan auricular vagus nervestimulering
For Experimental Arm, aktiv transkutan aurikulær vagusnervestimulering, gjennomgikk pasientene 28 påfølgende daglige økter med taVNS.
|
Transkutan aurikulær vagusnervestimulering ble utført ved hjelp av transkutan elektrisk stimuleringsterapiinstrument til cymba conchae i venstre øre i nærheten av vagusnerven aurikulær gren.
Stimuleringsparametere: frekvens = 20 Hz; pulsbredde = 500 μs, to ganger om dagen, 30 minutter hver gang.
|
|
Sham-komparator: Sham Transkutan auricular vagus nervestimulering
For sham transkutan auricular vagus nerve-stimuleringsarm, Sham Comparator, gjennomgikk pasientene 28 påfølgende daglige økter med sham-taVNS (elektrodene ble festet til venstre øreflipp).
|
I den falske stimuleringsgruppen ble elektrodene festet til venstre øreflipp med de samme stimulusparametrene.
Stimuleringsparametere: frekvens = 20 Hz; pulsbredde = 500 μs, to ganger om dagen, 30 minutter hver gang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i fullstendig spontan avføring per uke (CSBMs/uke)
Tidsramme: Vurdert 2 uker før baseline, 2 uker før siste intervensjonsdag
|
Ved å la pasientene registrere avføringen to uker før eksperimentet starter og to uker før slutten av eksperimentet, beregne CSBMs/uke.
|
Vurdert 2 uker før baseline, 2 uker før siste intervensjonsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Gastrointestinal Dysfunction Scale for Parkinsons sykdom (GIDS-PD) én dag etter intervensjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
|
Gastrointestinal Dysfunction Scale for Parkinsons Disease er et nytt sykdomsspesifikt selvrapporteringsverktøy for å kvantitativt vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av gastrointestinale dysfunksjonstrekk hos pasienter med PD, med sterk pålitelighet og validitet.
GIDS-PD (vedlegg S1) er en Likert-selvrapportskala som består av 12 elementer.
Den totale poengsummen til GIDS-PD beregnes ved å legge til den totale poengsummen for elementene 1 til 12, noe som resulterer i en minimumsscore på 1 og en maksimal poengsum på 108.
|
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline Gastrointestinale symptomer vurderingsskalaer én dag etter intervensjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
|
Brukes til å evaluere gastrointestinale symptomer og ubehagsnivå hos pasienter, fra 0 til 105.
|
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline score for forstoppelsesymptomer én dag etter intervensjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
|
Brukes til å evaluere forstoppelsessymptomene, fra 0 til 30.
|
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline pasientvurdering av forstoppelse livskvalitetsskala，PAC-QOL én dag etter intervensjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
|
Brukt til å evaluere livskvalitet, er totalt 28 elementer delt inn i 4 aspekter: fysiologisk ubehag, psykologisk ubehag, hjertebank og tilfredshet.
PAC-QOL-poengområdet er 0-4, med lavere poengsum som indikerer bedre resultater.
|
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
|
|
Endring fra Baseline Pasientvurdering av obstipasjonssymptomer spørreskjema én dag etter intervensjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
|
Brukes til å evaluere forstoppelsessymptomene, fra 0 til 48.
|
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline HRAM én dag etter intervensjon – hviletrykk (mmHg)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
|
Etter HRV-testen ble HRAM utført ved bruk av et solid-state manometrisk instrument med 12 perifere sensorer fordelt med 1 cm intervaller og en ytre diameter på 4,2 mm for å evaluere anorektal sensorimotorisk funksjon.
Pasientene ble bedt om å være i venstre sidestilling med bøyde hofter og knær, og deretter ble faststoff-kateteret ført inn i endetarmen gjennom analåpningen.
Etter en 3-minutters stabiliseringsperiode er de sekvensielle manøverprosedyrene som følger: Hviletrykk (mmHg), maksimalt klemtrykk (mmHg).
Førstesensasjonsvolum, ønske om å avføre terskel og maksimal toleranse ble testet ved konstant utvidelse av ballongen
|
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline HRAM én dag etter intervensjon – maksimalt klemtrykk (mmHg)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
|
Etter HRV-testen ble HRAM utført ved bruk av et solid-state manometrisk instrument med 12 perifere sensorer fordelt med 1 cm intervaller og en ytre diameter på 4,2 mm for å evaluere anorektal sensorimotorisk funksjon.
Pasientene ble bedt om å være i venstre sidestilling med bøyde hofter og knær, og deretter ble faststoff-kateteret ført inn i endetarmen gjennom analåpningen.
Etter en 3-minutters stabiliseringsperiode er de sekvensielle manøverprosedyrene som følger: Hviletrykk (mmHg), maksimalt klemtrykk (mmHg).
Førstesensasjonsvolum, ønske om å avføre terskel og maksimal toleranse ble testet ved konstant utvidelse av ballongen
|
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline HRAM én dag etter intervensjon – første sensasjon (ml)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
|
Etter HRV-testen ble HRAM utført ved bruk av et solid-state manometrisk instrument med 12 perifere sensorer fordelt med 1 cm intervaller og en ytre diameter på 4,2 mm for å evaluere anorektal sensorimotorisk funksjon.
Pasientene ble bedt om å være i venstre sidestilling med bøyde hofter og knær, og deretter ble faststoff-kateteret ført inn i endetarmen gjennom analåpningen.
Etter en 3-minutters stabiliseringsperiode er de sekvensielle manøverprosedyrene som følger: Hviletrykk (mmHg), maksimalt klemtrykk (mmHg).
Førstesensasjonsvolum, ønske om å avføre terskel og maksimal toleranse ble testet ved konstant utvidelse av ballongen
|
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
|
|
Endring fra Baseline HRAM én dag etter intervensjon - ønske om avføringsterskel
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
|
Etter HRV-testen ble HRAM utført ved bruk av et solid-state manometrisk instrument med 12 perifere sensorer fordelt med 1 cm intervaller og en ytre diameter på 4,2 mm for å evaluere anorektal sensorimotorisk funksjon.
Pasientene ble bedt om å være i venstre sidestilling med bøyde hofter og knær, og deretter ble faststoff-kateteret ført inn i endetarmen gjennom analåpningen.
Etter en 3-minutters stabiliseringsperiode er de sekvensielle manøverprosedyrene som følger: Hviletrykk (mmHg), maksimalt klemtrykk (mmHg).
Førstesensasjonsvolum, ønske om å avføre terskel og maksimal toleranse ble testet ved konstant utvidelse av ballongen
|
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
|
|
Bytt fra baseline HRAM én dag etter intervensjon – maksimal toleranse
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
|
Etter HRV-testen ble HRAM utført ved bruk av et solid-state manometrisk instrument med 12 perifere sensorer fordelt med 1 cm intervaller og en ytre diameter på 4,2 mm for å evaluere anorektal sensorimotorisk funksjon.
Pasientene ble bedt om å være i venstre sidestilling med bøyde hofter og knær, og deretter ble faststoff-kateteret ført inn i endetarmen gjennom analåpningen.
Etter en 3-minutters stabiliseringsperiode er de sekvensielle manøverprosedyrene som følger: Hviletrykk (mmHg), maksimalt klemtrykk (mmHg).
Førstesensasjonsvolum, ønske om å avføre terskel og maksimal toleranse ble testet ved konstant utvidelse av ballongen
|
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline serumindikatorer én dag etter intervensjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
|
En blodprøve ble tatt kl. 08.00 ved baseline og etter 4 ukers behandling.
For hver pasient ble ca. 5 mL blod trukket inn i et prokoagulantrør og 4 mL i 2 antikoagulasjonsrør med EDTA; den ble sentrifugert ved 4°C og 1139 g i henholdsvis 10 minutter og 5 minutter.
Serumet i prokoagulantrøret ble delt i 3 porsjoner, og plasmaet i antikoagulantrørene ble delt i 2 porsjoner - hver ca. 0,5 ml - og plassert ved -80°C for analyse innen 6 måneder.
|
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
|
|
Endring fra Baseline feces-indikatorer én dag etter intervensjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
|
plassert ved -80°C for analyse innen 6 måneder.
|
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline Den motoriske delen av Unified Parkinsons Disease Rating Scale én dag etter intervensjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
|
Tiltaket reflekterer hovedsakelig den generelle alvorlighetsgraden av motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom.
Minimums- og maksimumsverdiene for den motoriske delen av Unified Parkinsons Disease Rating Scale er 0 og 108.
En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline gastrointestinal elektrogram én dag etter intervensjon - amplitude
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
|
Totalt 8 ledninger dekker kroppsoverflatens projeksjon av mage og tarm, noe som kan reflektere gastrointestinal motilitet
|
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
|
|
Endring fra baseline gastrointestinal elektrogram én dag etter intervensjon - frekvens
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
|
Totalt 8 ledninger dekker kroppsoverflateprojeksjonen av mage og tarm, noe som kan reflektere gastrointestinal motilitet.
|
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-taVNS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .