Effetti migliorativi e meccanismi di taVNS sulla stitichezza nei pazienti con malattia di Parkinson.
3 ottobre 2024 aggiornato da: Kezhong Zhang
Effetti migliorativi e meccanismi della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare sulla stitichezza nei pazienti con malattia di Parkinson: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco
Intendiamo condurre un esperimento randomizzato, in doppio cieco, controllato con stimolazione simulata, incorporando varie scale cliniche, elettrogramma gastrointestinale e manometria anorettale ad alta risoluzione (HRAM), per studiare l'effetto di miglioramento di taVNS sui sintomi di stitichezza nei pazienti con malattia di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Intendiamo condurre un esperimento randomizzato, in doppio cieco, controllato con stimolazione simulata, incorporando varie scale cliniche, elettrogramma gastrointestinale e manometria anorettale ad alta risoluzione (HRAM), per studiare l'effetto di miglioramento di taVNS sui sintomi di stitichezza nei pazienti con malattia di Parkinson.
Nel frattempo, abbiamo mirato a verificare gli effetti meccanicistici studiando i cambiamenti nelle proteine e nelle citochine legate all’infiammazione e alla funzione di barriera intestinale nel siero e nelle feci per verificare gli effetti meccanicistici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kezhong Zhang, Professor
- Numero di telefono: 13770840575
- Email: kezhong_zhang1969@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (1) di età compresa tra 40 e 70 anni; (2) avevano una diagnosi di PD designata dai neurologi dei disturbi del movimento (Ke-zhong Zhang e Yong-sheng Yuan) secondo i criteri diagnostici clinici della Movement Disorder Society; (3) soddisfare i criteri Roma IV per la stitichezza funzionale, incluso avere < 3 movimenti intestinali spontanei (SBM, cioè non indotti da farmaci di salvataggio) a settimana negli ultimi 3 mesi con durata dei sintomi di almeno 6 mesi; (4) inizio stabile dei farmaci per la malattia di Parkinson, almeno 3 mesi prima di questa indagine; (5) fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- (1) una storia di precedente intervento chirurgico addominale (diverso dall'appendicectomia); (2) la presenza di carcinoma; (3) eventuali malattie organiche che causano stitichezza o malattie neurologiche come la sclerosi multipla, la rachischisi o le lesioni del midollo spinale; (4) assumere agenti antidepressivi inclusi antidepressivi triciclici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina; (5) una grave malattia concomitante del cuore, del fegato, dei reni o del diabete; (6) gravidanza o allattamento; (7) partecipazione a un altro studio o iscrizione a uno studio nell'ultimo mese; o (8) una reazione allergica agli elettrodi di superficie.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Stimolazione attiva del nervo vago auricolare transcutaneo
Per il braccio sperimentale, stimolazione attiva del nervo vago auricolare transcutaneo, i pazienti sono stati sottoposti a 28 sessioni giornaliere consecutive di taVNS.
|
La stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare è stata condotta mediante uno strumento di terapia di stimolazione elettrica transcutanea alla cymba conchae dell'orecchio sinistro in prossimità del ramo auricolare del nervo vago.
Parametri di stimolazione: frequenza = 20 Hz; larghezza dell'impulso = 500 μs, due volte al giorno, 30 minuti ogni volta.
|
|
Comparatore fittizio: Stimolazione sham del nervo vago auricolare transcutaneo
Per il braccio simulato di stimolazione del nervo vago transcutaneo auricolare, Sham Comparator, i pazienti sono stati sottoposti a 28 sessioni giornaliere consecutive di sham-taVNS (gli elettrodi sono stati fissati al lobo dell'orecchio sinistro).
|
Nel gruppo di stimolazione fittizia, gli elettrodi sono stati fissati al lobo dell'orecchio sinistro con gli stessi parametri di stimolo.
Parametri di stimolazione: frequenza = 20 Hz; larghezza dell'impulso = 500 μs, due volte al giorno, 30 minuti ogni volta.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
alterazioni dei movimenti intestinali spontanei completi a settimana (CSBM/settimana)
Lasso di tempo: Valutato 2 settimane prima del basale, 2 settimane prima dell'ultimo giorno di intervento
|
Chiedendo ai pazienti di registrare i loro movimenti intestinali due settimane prima dell'inizio dell'esperimento e due settimane prima della fine dell'esperimento, calcolare i CSBM/settimana.
|
Valutato 2 settimane prima del basale, 2 settimane prima dell'ultimo giorno di intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto alla scala di disfunzione gastrointestinale basale per la malattia di Parkinson (GIDS-PD) un giorno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
|
La Gastrointestinal Dysfunction Scale for Parkinson's Disease è un nuovo strumento di autovalutazione specifico per la malattia per valutare quantitativamente la presenza e la gravità delle caratteristiche di disfunzione gastrointestinale nei pazienti con malattia di Parkinson, con forte affidabilità e validità.
La GIDS-PD (Appendice S1) è una scala di autovalutazione Likert composta da 12 item.
Il punteggio totale del GIDS-PD viene calcolato sommando il punteggio totale degli item da 1 a 12, ottenendo un punteggio minimo di 1 e un punteggio massimo di 108.
|
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
|
|
Variazione rispetto alle scale di valutazione dei sintomi gastrointestinali di base un giorno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
|
Utilizzato per valutare i sintomi gastrointestinali e il livello di disagio dei pazienti, da 0 a 105.
|
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
|
|
Variazione rispetto ai punteggi dei sintomi della stitichezza al basale un giorno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
|
Utilizzato per valutare i sintomi della stitichezza, da 0 a 30.
|
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
|
|
Variazione rispetto alla scala di valutazione della qualità di vita della costipazione del paziente al basale, PAC-QOL un giorno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
|
Utilizzati per valutare la qualità della vita, un totale di 28 item sono suddivisi in 4 aspetti: disagio fisiologico, disagio psicologico, palpitazioni e soddisfazione.
L'intervallo del punteggio PAC-QOL è 0-4, con punteggi più bassi che indicano risultati migliori.
|
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
|
|
Variazione rispetto al questionario di valutazione dei sintomi di stitichezza del paziente al basale un giorno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
|
Utilizzato per valutare i sintomi della stitichezza, da 0 a 48.
|
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
|
|
Variazione rispetto alla HRAM basale un giorno dopo l'intervento: pressione a riposo (mmHg)
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
|
Dopo il test HRV, l'HRAM è stato effettuato utilizzando uno strumento manometrico a stato solido con 12 sensori circonferenziali distanziati a intervalli di 1 cm e un diametro esterno di 4,2 mm per valutare la funzione sensomotoria anorettale.
Ai pazienti è stato chiesto di stare in posizione laterale sinistra con le anche e le ginocchia flesse, quindi il catetere a stato solido è stato inserito nel retto attraverso l'orifizio anale.
Dopo un periodo di stabilizzazione di 3 minuti, le procedure sequenziali di manovra sono le seguenti: pressione a riposo (mmHg), pressione massima di compressione (mmHg).
Il volume della prima sensazione, la soglia del desiderio di defecare e la tolleranza massima sono stati testati mediante dilatazione costante del palloncino
|
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
|
|
Variazione rispetto alla HRAM basale un giorno dopo l'intervento: pressione massima di compressione (mmHg)
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
|
Dopo il test HRV, l'HRAM è stato effettuato utilizzando uno strumento manometrico a stato solido con 12 sensori circonferenziali distanziati a intervalli di 1 cm e un diametro esterno di 4,2 mm per valutare la funzione sensomotoria anorettale.
Ai pazienti è stato chiesto di stare in posizione laterale sinistra con le anche e le ginocchia flesse, quindi il catetere a stato solido è stato inserito nel retto attraverso l'orifizio anale.
Dopo un periodo di stabilizzazione di 3 minuti, le procedure sequenziali di manovra sono le seguenti: pressione a riposo (mmHg), pressione massima di compressione (mmHg).
Il volume della prima sensazione, la soglia del desiderio di defecare e la tolleranza massima sono stati testati mediante dilatazione costante del palloncino
|
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
|
|
Variazione rispetto alla HRAM basale un giorno dopo l'intervento: prima sensazione (mL)
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
|
Dopo il test HRV, l'HRAM è stato effettuato utilizzando uno strumento manometrico a stato solido con 12 sensori circonferenziali distanziati a intervalli di 1 cm e un diametro esterno di 4,2 mm per valutare la funzione sensomotoria anorettale.
Ai pazienti è stato chiesto di stare in posizione laterale sinistra con le anche e le ginocchia flesse, quindi il catetere a stato solido è stato inserito nel retto attraverso l'orifizio anale.
Dopo un periodo di stabilizzazione di 3 minuti, le procedure sequenziali di manovra sono le seguenti: pressione a riposo (mmHg), pressione massima di compressione (mmHg).
Il volume della prima sensazione, la soglia del desiderio di defecare e la tolleranza massima sono stati testati mediante dilatazione costante del palloncino
|
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
|
|
Variazione dalla HRAM di base un giorno dopo l'intervento: soglia del desiderio di defecare
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
|
Dopo il test HRV, l'HRAM è stato effettuato utilizzando uno strumento manometrico a stato solido con 12 sensori circonferenziali distanziati a intervalli di 1 cm e un diametro esterno di 4,2 mm per valutare la funzione sensomotoria anorettale.
Ai pazienti è stato chiesto di stare in posizione laterale sinistra con le anche e le ginocchia flesse, quindi il catetere a stato solido è stato inserito nel retto attraverso l'orifizio anale.
Dopo un periodo di stabilizzazione di 3 minuti, le procedure sequenziali di manovra sono le seguenti: pressione a riposo (mmHg), pressione massima di compressione (mmHg).
Il volume della prima sensazione, la soglia del desiderio di defecare e la tolleranza massima sono stati testati mediante dilatazione costante del palloncino
|
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
|
|
Variazione rispetto alla HRAM di base un giorno dopo l'intervento: tolleranza massima
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
|
Dopo il test HRV, l'HRAM è stato effettuato utilizzando uno strumento manometrico a stato solido con 12 sensori circonferenziali distanziati a intervalli di 1 cm e un diametro esterno di 4,2 mm per valutare la funzione sensomotoria anorettale.
Ai pazienti è stato chiesto di stare in posizione laterale sinistra con le anche e le ginocchia flesse, quindi il catetere a stato solido è stato inserito nel retto attraverso l'orifizio anale.
Dopo un periodo di stabilizzazione di 3 minuti, le procedure sequenziali di manovra sono le seguenti: pressione a riposo (mmHg), pressione massima di compressione (mmHg).
Il volume della prima sensazione, la soglia del desiderio di defecare e la tolleranza massima sono stati testati mediante dilatazione costante del palloncino
|
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
|
|
Variazione rispetto agli indicatori sierici basali un giorno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
|
È stato prelevato un campione di sangue alle 8 del mattino al basale e dopo 4 settimane di trattamento.
Per ciascun paziente, circa 5 ml di sangue sono stati prelevati in una provetta procoagulante e 4 ml in 2 provette anticoagulanti con EDTA; è stato centrifugato a 4°C e 1139 g rispettivamente per 10 minuti e 5 minuti.
Il siero nella provetta procoagulante è stato diviso in 3 porzioni, e il plasma nelle provette anticoagulante è stato diviso in 2 porzioni - ciascuna di circa 0,5 mL - e posto a -80°C per l'analisi entro 6 mesi.
|
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
|
|
Variazione rispetto agli indicatori fecali di base un giorno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
|
posto a -80°C per il test entro 6 mesi.
|
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
|
|
Variazione rispetto al basale La parte motoria della scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson un giorno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
|
La misura riflette principalmente la gravità complessiva dei sintomi motori della malattia di Parkinson.
I valori minimo e massimo della parte motoria della scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson sono 0 e 108.
Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
|
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
|
|
Variazione rispetto all'elettrogramma gastrointestinale basale un giorno dopo l'intervento: ampiezza
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
|
Un totale di 8 derivazioni coprono la proiezione della superficie corporea dello stomaco e dell'intestino, che può riflettere la motilità gastrointestinale
|
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
|
|
Variazione rispetto alla frequenza dell'elettrogramma gastrointestinale basale un giorno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
|
Un totale di 8 derivazioni coprono la proiezione della superficie corporea dello stomaco e dell'intestino, che può riflettere la motilità gastrointestinale.
|
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-taVNS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .