Verbetering van de effecten en mechanismen van taVNS op constipatie bij PD-patiënten.
3 oktober 2024 bijgewerkt door: Kezhong Zhang
Verbeterende effecten en mechanismen van transcutane stimulatie van de auriculaire vaguszenuw op constipatie bij patiënten met de ziekte van Parkinson: een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie
We zijn van plan een gerandomiseerd, dubbelblind, schijnstimulatie-gecontroleerd experiment uit te voeren, waarin verschillende klinische schalen, gastro-intestinaal elektrogram en anorectale manometrie (HRAM) met hoge resolutie zijn opgenomen, om het verbeterende effect van taVNS op constipatiesymptomen bij Parkinson-patiënten te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
We zijn van plan een gerandomiseerd, dubbelblind, schijnstimulatie-gecontroleerd experiment uit te voeren, waarin verschillende klinische schalen, gastro-intestinaal elektrogram en anorectale manometrie (HRAM) met hoge resolutie zijn opgenomen, om het verbeterende effect van taVNS op constipatiesymptomen bij Parkinson-patiënten te onderzoeken.
Ondertussen probeerden we mechanistische effecten te verifiëren door veranderingen in eiwitten en cytokines gerelateerd aan ontstekingen en de darmbarrièrefunctie in serum en ontlasting te onderzoeken om mechanistische effecten te verifiëren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kezhong Zhang, Professor
- Telefoonnummer: 13770840575
- E-mail: kezhong_zhang1969@126.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) tussen 40 en 70 jaar; (2) een PD-diagnose had die was vastgesteld door neurologen van bewegingsstoornissen (Ke-zhong Zhang en Yong-sheng Yuan) volgens de klinische diagnostische criteria van de Movement Disorder Society; (3) voldeed aan de Rome IV-criteria voor functionele constipatie, waaronder het hebben van < 3 spontane stoelgangen (SBM; dat wil zeggen niet geïnduceerd door noodmedicatie) per week gedurende de afgelopen 3 maanden met een symptoomduur van ten minste 6 maanden; (4) stabiele start van Parkinson-medicatie, tenminste 3 maanden vóór dit onderzoek; (5) schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- (1) een voorgeschiedenis van eerdere buikoperaties (anders dan blindedarmoperatie); (2) de aanwezigheid van carcinoom; (3) alle organische ziekten die constipatie of neurologische ziekten veroorzaken, zoals multiple sclerose, rachischisis of ruggenmergletsel; (4) het nemen van antidepressiva, waaronder tricyclische antidepressiva en selectieve serotonineheropnameremmers; (5) een ernstige bijkomende ziekte van het hart, de lever, de nieren of diabetes; (6) zwangerschap of borstvoeding; (7) deelname aan een andere proef of deelname aan een proef gedurende de afgelopen maand; of (8) een allergische reactie op oppervlakte-elektroden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie
Voor de experimentele arm, actieve transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie, ondergingen patiënten 28 opeenvolgende dagelijkse sessies met taVNS.
|
Transcutane stimulatie van de auriculaire nervus vagus werd uitgevoerd door middel van een instrument voor transcutane elektrische stimulatietherapie op de cymba conchae van het linkeroor in de buurt van de nervus vagus van de auriculaire tak.
Stimulatieparameters: frequentie = 20 Hz; pulsbreedte = 500 μs, tweemaal daags, telkens 30 minuten.
|
|
Sham-vergelijker: Sham Transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie
Voor de schijn-transcutane auriculaire nervus vagus-stimulatie-arm, Sham Comparator, ondergingen patiënten 28 opeenvolgende dagelijkse sessies van schijn-taVNS (de elektroden werden bevestigd aan de linker oorlel).
|
In de schijnstimulatiegroep werden de elektroden met dezelfde stimulusparameters op de linkeroorlel bevestigd.
Stimulatieparameters: frequentie = 20 Hz; pulsbreedte = 500 μs, tweemaal daags, telkens 30 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in de volledige spontane stoelgang per week (CSBM's/week)
Tijdsspanne: Beoordeeld 2 weken vóór baseline en 2 weken vóór de laatste dag van de interventie
|
Door patiënten twee weken voor aanvang van het experiment en twee weken voor het einde van het experiment hun stoelgang te laten registreren, berekent u de CSBM’s/week.
|
Beoordeeld 2 weken vóór baseline en 2 weken vóór de laatste dag van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de baseline gastro-intestinale disfunctieschaal voor de ziekte van Parkinson (GIDS-PD) één dag na de interventie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
|
De Gastro-intestinale Dysfunctie Schaal voor de ziekte van Parkinson is een nieuw ziektespecifiek zelfrapportagehulpmiddel om de aanwezigheid en ernst van gastro-intestinale dysfunctiekenmerken bij patiënten met de ziekte van Parkinson kwantitatief te beoordelen, met een sterke betrouwbaarheid en validiteit.
De GIDS-PD (bijlage S1) is een Likert-zelfrapportageschaal die bestaat uit 12 items.
De totaalscore van de GIDS-PD wordt berekend door de totaalscore van de items 1 tot en met 12 bij elkaar op te tellen, wat resulteert in een minimale score van 1 en een maximale score van 108.
|
Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor maag-darmsymptomen, één dag na de interventie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
|
Wordt gebruikt om de gastro-intestinale symptomen en het ongemakniveau van patiënten te evalueren, van 0 tot 105.
|
Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline constipatiesymptomen scoort één dag na de interventie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
|
Wordt gebruikt om de constipatiesymptomen te evalueren, van 0 tot 30.
|
Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de patiëntbeoordeling van de kwaliteit van leven door constipatie, PAC-QOL één dag na de interventie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
|
Er worden in totaal 28 items gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren, onderverdeeld in 4 aspecten: fysiologisch ongemak, psychisch ongemak, hartkloppingen en tevredenheid.
Het PAC-QOL-scorebereik is 0-4, waarbij lagere scores betere resultaten aangeven.
|
Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de basisvragenlijst voor patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen één dag na de interventie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
|
Wordt gebruikt om de constipatiesymptomen te evalueren, van 0 tot 48.
|
Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline HRAM één dag na de interventie - Rustdruk (mmHg)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
|
Na de HRV-test werd HRAM uitgevoerd met behulp van een solid-state manometrisch instrument met 12 omtreksensoren met tussenruimten van 1 cm en een buitendiameter van 4,2 mm om de anorectale sensomotorische functie te evalueren.
Patiënten werd gevraagd zich in de linker laterale positie te bevinden met de heupen en knieën gebogen, en vervolgens werd de solid-state katheter via de anale opening in het rectum ingebracht.
Na een stabilisatieperiode van 3 minuten zijn de opeenvolgende manoeuvreprocedures als volgt: rustdruk (mmHg), maximale knijpdruk (mmHg).
Het volume van de eerste sensatie, de drempel voor het verlangen om te poepen en de maximale tolerantie werden getest door constante dilatatie van de ballon
|
Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline HRAM één dag na de interventie – maximale knijpdruk (mmHg)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
|
Na de HRV-test werd HRAM uitgevoerd met behulp van een solid-state manometrisch instrument met 12 omtreksensoren met tussenruimten van 1 cm en een buitendiameter van 4,2 mm om de anorectale sensomotorische functie te evalueren.
Patiënten werd gevraagd zich in de linker laterale positie te bevinden met de heupen en knieën gebogen, en vervolgens werd de solid-state katheter via de anale opening in het rectum ingebracht.
Na een stabilisatieperiode van 3 minuten zijn de opeenvolgende manoeuvreprocedures als volgt: rustdruk (mmHg), maximale knijpdruk (mmHg).
Het volume van de eerste sensatie, de drempel voor het verlangen om te poepen en de maximale tolerantie werden getest door constante dilatatie van de ballon
|
Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline HRAM één dag na de interventie – Eerste sensatie (ml)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
|
Na de HRV-test werd HRAM uitgevoerd met behulp van een solid-state manometrisch instrument met 12 omtreksensoren met tussenruimten van 1 cm en een buitendiameter van 4,2 mm om de anorectale sensomotorische functie te evalueren.
Patiënten werd gevraagd zich in de linker laterale positie te bevinden met de heupen en knieën gebogen, en vervolgens werd de solid-state katheter via de anale opening in het rectum ingebracht.
Na een stabilisatieperiode van 3 minuten zijn de opeenvolgende manoeuvreprocedures als volgt: rustdruk (mmHg), maximale knijpdruk (mmHg).
Het volume van de eerste sensatie, de drempel voor het verlangen om te poepen en de maximale tolerantie werden getest door constante dilatatie van de ballon
|
Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het HRAM één dag na de interventie – drempel voor ontlastingsverlangen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
|
Na de HRV-test werd HRAM uitgevoerd met behulp van een solid-state manometrisch instrument met 12 omtreksensoren met tussenruimten van 1 cm en een buitendiameter van 4,2 mm om de anorectale sensomotorische functie te evalueren.
Patiënten werd gevraagd zich in de linker laterale positie te bevinden met de heupen en knieën gebogen, en vervolgens werd de solid-state katheter via de anale opening in het rectum ingebracht.
Na een stabilisatieperiode van 3 minuten zijn de opeenvolgende manoeuvreprocedures als volgt: rustdruk (mmHg), maximale knijpdruk (mmHg).
Het volume van de eerste sensatie, de drempel voor het verlangen om te poepen en de maximale tolerantie werden getest door constante dilatatie van de ballon
|
Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline-HRAM één dag na de interventie – maximale tolerantie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
|
Na de HRV-test werd HRAM uitgevoerd met behulp van een solid-state manometrisch instrument met 12 omtreksensoren met tussenruimten van 1 cm en een buitendiameter van 4,2 mm om de anorectale sensomotorische functie te evalueren.
Patiënten werd gevraagd zich in de linker laterale positie te bevinden met de heupen en knieën gebogen, en vervolgens werd de solid-state katheter via de anale opening in het rectum ingebracht.
Na een stabilisatieperiode van 3 minuten zijn de opeenvolgende manoeuvreprocedures als volgt: rustdruk (mmHg), maximale knijpdruk (mmHg).
Het volume van de eerste sensatie, de drempel voor het verlangen om te poepen en de maximale tolerantie werden getest door constante dilatatie van de ballon
|
Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline-serumindicatoren één dag na de interventie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
|
Er werd om 8.00 uur bij aanvang van de behandeling en na vier weken behandeling een bloedmonster genomen.
Voor elke patiënt werd ongeveer 5 ml bloed in een procoagulansbuisje gezogen en 4 ml in 2 anticoagulantiabuisjes met EDTA; het werd respectievelijk 10 minuten en 5 minuten gecentrifugeerd bij 4°C en 1139 g.
Het serum in de procoagulantbuis werd verdeeld in 3 porties, en het plasma in de anticoagulantbuisjes werd verdeeld in 2 porties - elk ongeveer 0,5 ml - en bij -80°C geplaatst voor analyse binnen 6 maanden.
|
Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn ontlastingsindicatoren één dag na de interventie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
|
voor analyse binnen 6 maanden bij -80°C geplaatst.
|
Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde Het motorische deel van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale, één dag na de interventie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
|
De maatstaf weerspiegelt voornamelijk de algehele ernst van de motorische symptomen van de ziekte van Parkinson.
De minimum- en maximumwaarden van het motorische deel van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale zijn 0 en 108.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van het gastro-intestinale elektrogram bij baseline één dag na de interventie - amplitude
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
|
In totaal bedekken 8 afleidingen de projectie van het lichaamsoppervlak van de maag en darmen, wat de gastro-intestinale motiliteit kan weerspiegelen
|
Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van het gastro-intestinale elektrogram bij baseline één dag na de interventie – frequentie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
|
In totaal bedekken 8 afleidingen de projectie van het lichaamsoppervlak van de maag en darmen, wat de gastro-intestinale motiliteit kan weerspiegelen.
|
Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-taVNS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .