Улучшение эффектов и механизмов taVNS при запорах у пациентов с БП.
3 октября 2024 г. обновлено: Kezhong Zhang
Улучшение эффектов и механизмов чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва при запорах у пациентов с болезнью Паркинсона: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование
Мы намерены провести рандомизированный двойной слепой эксперимент, контролируемый имитацией стимуляции, включающий различные клинические шкалы, желудочно-кишечную электрограмму и аноректальную манометрию высокого разрешения (HRAM), чтобы изучить эффект улучшения taVNS на симптомы запора у пациентов с БП.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Мы намерены провести рандомизированный двойной слепой эксперимент, контролируемый имитацией стимуляции, включающий различные клинические шкалы, желудочно-кишечную электрограмму и аноректальную манометрию высокого разрешения (HRAM), чтобы изучить эффект улучшения taVNS на симптомы запора у пациентов с БП.
Между тем, мы стремились проверить механистические эффекты, исследуя изменения в белках и цитокинах, связанных с воспалением и барьерной функцией кишечника в сыворотке и кале, чтобы проверить механистические эффекты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kezhong Zhang, Professor
- Номер телефона: 13770840575
- Электронная почта: kezhong_zhang1969@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- (1) в возрасте 40-70 лет; (2) у них был диагноз БП, установленный неврологами по двигательным расстройствам (Ке-чжун Чжан и Юн-шэн Юань) в соответствии с клиническими диагностическими критериями Общества двигательных расстройств; (3) соответствовали Римским критериям IV функционального запора, включая <3 спонтанных дефекаций (SBM; т.е. не вызванных препаратами экстренной помощи) в неделю в течение последних 3 месяцев с продолжительностью симптомов не менее 6 месяцев; (4) стабильное начало приема препаратов ПД, по крайней мере, за 3 месяца до этого исследования; (5) предоставили письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- (1) история предыдущих операций на брюшной полости (кроме аппендэктомии); (2) наличие карциномы; (3) любые органические заболевания, вызывающие запоры, или неврологические заболевания, такие как рассеянный склероз, рахишизис или травма спинного мозга; (4) прием антидепрессантов, включая трициклические антидепрессанты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина; (5) серьезное сопутствующее заболевание сердца, печени, почек или диабет; (6) беременность или лактация; (7) участие в другом исследовании или зачисление на исследование в течение последнего месяца; или (8) аллергическая реакция на поверхностные электроды.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная чрескожная стимуляция аурикулярного блуждающего нерва
В экспериментальной группе с активной чрескожной стимуляцией аурикулярного блуждающего нерва пациенты прошли 28 последовательных ежедневных сеансов taVNS.
|
Чрескожную стимуляцию аурикулярного блуждающего нерва проводили с помощью инструмента для чрескожной электростимуляции тарелки раковины левого уха в области ушной ветви блуждающего нерва.
Параметры стимуляции: частота = 20 Гц; ширина импульса = 500 мкс, два раза в день по 30 минут каждый раз.
|
|
Фальшивый компаратор: Симуляция чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва
Для имитации чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва, Sham Comparator, пациентам проводилось 28 последовательных ежедневных сеансов имитации-taVNS (электроды были зафиксированы на мочке левого уха).
|
В группе имитации стимуляции электроды фиксировались на мочке левого уха с теми же параметрами стимула.
Параметры стимуляции: частота = 20 Гц; ширина импульса = 500 мкс, два раза в день по 30 минут каждый раз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения в полных спонтанных дефекациях в неделю (CSBM/неделю)
Временное ограничение: Оценено за 2 недели до исходного уровня, за 2 недели до последнего дня вмешательства
|
Попросив пациентов записать свои испражнения за две недели до начала эксперимента и за две недели до окончания эксперимента, рассчитайте CSBM/неделю.
|
Оценено за 2 недели до исходного уровня, за 2 недели до последнего дня вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой желудочно-кишечной дисфункции при болезни Паркинсона (GIDS-PD) через один день после вмешательства
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
Шкала желудочно-кишечной дисфункции при болезни Паркинсона — это новый инструмент самоотчета для конкретного заболевания, позволяющий количественно оценить наличие и тяжесть особенностей желудочно-кишечной дисфункции у пациентов с болезнью Паркинсона, обладающий высокой надежностью и валидностью.
GIDS-PD (Приложение S1) представляет собой шкалу самоотчета Лайкерта, состоящую из 12 пунктов.
Общий балл по GIDS-PD рассчитывается путем сложения общего балла по пунктам с 1 по 12, в результате чего получается минимальный балл 1 и максимальный балл 108.
|
Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходной шкалой оценки желудочно-кишечных симптомов через один день после вмешательства
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
Используется для оценки желудочно-кишечных симптомов и уровня дискомфорта пациентов от 0 до 105.
|
Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходными показателями симптомов запора через один день после вмешательства
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
Используется для оценки симптомов запора по шкале от 0 до 30.
|
Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой оценки качества жизни пациента при запорах, PAC-QOL через один день после вмешательства
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
Для оценки качества жизни используются 28 пунктов, разделенных на 4 аспекта: физиологический дискомфорт, психологический дискомфорт, сердцебиение и удовлетворенность.
Диапазон баллов PAC-QOL составляет 0–4, при этом более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
|
Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с анкетой для базовой оценки пациентов симптомов запора через один день после вмешательства
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
Используется для оценки симптомов запора от 0 до 48.
|
Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HRAM через один день после вмешательства — давление в состоянии покоя (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
После теста ВСР была проведена HRAM с использованием твердотельного манометрического прибора с 12 окружными датчиками, расположенными с интервалом 1 см и внешним диаметром 4,2 мм, для оценки аноректальной сенсомоторной функции.
Пациентов просили занять положение на левом боку с согнутыми бедрами и коленями, а затем твердотельный катетер вводили в прямую кишку через анальное отверстие.
После 3-минутного периода стабилизации последовательные процедуры маневра следующие: давление покоя (мм рт. ст.), максимальное давление сжатия (мм рт. ст.).
Объем первого ощущения, порог желания дефекации и максимальная толерантность проверялись путем постоянного расширения баллона.
|
Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HRAM через один день после вмешательства — максимальное давление сжатия (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
После теста ВСР была проведена HRAM с использованием твердотельного манометрического прибора с 12 окружными датчиками, расположенными с интервалом 1 см и внешним диаметром 4,2 мм, для оценки аноректальной сенсомоторной функции.
Пациентов просили занять положение на левом боку с согнутыми бедрами и коленями, а затем твердотельный катетер вводили в прямую кишку через анальное отверстие.
После 3-минутного периода стабилизации последовательные процедуры маневра следующие: давление покоя (мм рт. ст.), максимальное давление сжатия (мм рт. ст.).
Объем первого ощущения, порог желания дефекации и максимальная толерантность проверялись путем постоянного расширения баллона.
|
Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HRAM через один день после вмешательства — первое ощущение (мл)
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
После теста ВСР была проведена HRAM с использованием твердотельного манометрического прибора с 12 окружными датчиками, расположенными с интервалом 1 см и внешним диаметром 4,2 мм, для оценки аноректальной сенсомоторной функции.
Пациентов просили занять положение на левом боку с согнутыми бедрами и коленями, а затем твердотельный катетер вводили в прямую кишку через анальное отверстие.
После 3-минутного периода стабилизации последовательные процедуры маневра следующие: давление покоя (мм рт. ст.), максимальное давление сжатия (мм рт. ст.).
Объем первого ощущения, порог желания дефекации и максимальная толерантность проверялись путем постоянного расширения баллона.
|
Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем HRAM через один день после вмешательства — порог желания к дефекации
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
После теста ВСР была проведена HRAM с использованием твердотельного манометрического прибора с 12 окружными датчиками, расположенными с интервалом 1 см и внешним диаметром 4,2 мм, для оценки аноректальной сенсомоторной функции.
Пациентов просили занять положение на левом боку с согнутыми бедрами и коленями, а затем твердотельный катетер вводили в прямую кишку через анальное отверстие.
После 3-минутного периода стабилизации последовательные процедуры маневра следующие: давление покоя (мм рт. ст.), максимальное давление сжатия (мм рт. ст.).
Объем первого ощущения, порог желания дефекации и максимальная толерантность проверялись путем постоянного расширения баллона.
|
Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем HRAM через один день после вмешательства — максимальная толерантность
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
После теста ВСР была проведена HRAM с использованием твердотельного манометрического прибора с 12 окружными датчиками, расположенными с интервалом 1 см и внешним диаметром 4,2 мм, для оценки аноректальной сенсомоторной функции.
Пациентов просили занять положение на левом боку с согнутыми бедрами и коленями, а затем твердотельный катетер вводили в прямую кишку через анальное отверстие.
После 3-минутного периода стабилизации последовательные процедуры маневра следующие: давление покоя (мм рт. ст.), максимальное давление сжатия (мм рт. ст.).
Объем первого ощущения, порог желания дефекации и максимальная толерантность проверялись путем постоянного расширения баллона.
|
Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
|
Изменение показателей сыворотки по сравнению с исходным уровнем через один день после вмешательства
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
Образец крови брали в 8 часов утра исходно и через 4 недели лечения.
У каждого пациента около 5 мл крови брали в пробирку с прокоагулянтом и по 4 мл в 2 пробирки с антикоагулянтом с ЭДТА; его центрифугировали при 4°С и 1139g в течение 10 минут и 5 минут соответственно.
Сыворотку в пробирке с прокоагулянтом разделили на 3 порции, а плазму в пробирках с антикоагулянтом разделили на 2 порции - каждая примерно по 0,5 мл - и поместили при -80°C для анализа на 6 месяцев.
|
Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
|
Изменение показателей кала по сравнению с исходными через один день после вмешательства
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
помещают при -80°C для анализа в течение 6 месяцев.
|
Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем. Двигательная часть Единой шкалы оценки болезни Паркинсона через один день после вмешательства.
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
Этот показатель в основном отражает общую тяжесть двигательных симптомов болезни Паркинсона.
Минимальные и максимальные значения двигательной части Единой шкалы оценки болезни Паркинсона составляют 0 и 108.
Более высокий балл означает худший результат.
|
Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходной электрограммой желудочно-кишечного тракта через один день после вмешательства – амплитуда
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
Всего 8 отведений покрывают проекцию поверхности тела желудка и кишечника, что может отражать моторику желудочно-кишечного тракта.
|
Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходной электрограммой желудочно-кишечного тракта через один день после вмешательства — частота
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
Всего 8 отведений покрывают проекцию поверхности тела желудка и кишечника, что может отражать моторику желудочно-кишечного тракта.
|
Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-taVNS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .