Efectos y mecanismos de mejora de taVNS sobre el estreñimiento en pacientes con EP.
3 de octubre de 2024 actualizado por: Kezhong Zhang
Mejora de los efectos y mecanismos de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular sobre el estreñimiento en pacientes con enfermedad de Parkinson: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego
Tenemos la intención de realizar un experimento aleatorizado, doble ciego y controlado con estimulación simulada, incorporando varias escalas clínicas, electrograma gastrointestinal y manometría anorrectal de alta resolución (HRAM), para investigar el efecto de mejora de taVNS sobre los síntomas de estreñimiento en pacientes con EP.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Tenemos la intención de realizar un experimento aleatorizado, doble ciego y controlado con estimulación simulada, incorporando varias escalas clínicas, electrograma gastrointestinal y manometría anorrectal de alta resolución (HRAM), para investigar el efecto de mejora de taVNS sobre los síntomas de estreñimiento en pacientes con EP.
Mientras tanto, nuestro objetivo era verificar los efectos mecanicistas investigando cambios en las proteínas y citoquinas relacionadas con la inflamación y la función de la barrera intestinal en el suero y las heces para verificar los efectos mecanicistas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kezhong Zhang, Professor
- Número de teléfono: 13770840575
- Correo electrónico: kezhong_zhang1969@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) entre 40 y 70 años; (2) tenía un diagnóstico de EP designado por neurólogos de trastornos del movimiento (Ke-zhong Zhang y Yong-sheng Yuan) de acuerdo con los criterios de diagnóstico clínico de la Sociedad de Trastornos del Movimiento; (3) cumplía con los criterios de Roma IV para el estreñimiento funcional, incluido tener <3 deposiciones espontáneas (SBM; es decir, no inducidas por medicación de rescate) por semana durante los últimos 3 meses con una duración de los síntomas de al menos 6 meses; (4) inicio estable de medicamentos para la EP, al menos 3 meses antes de esta investigación; (5) proporcionó consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- (1) antecedentes de cirugía abdominal previa (que no sea apendicectomía); (2) la presencia de carcinoma; (3) cualquier enfermedad orgánica que cause estreñimiento o enfermedades neurológicas como esclerosis múltiple, raquisquisis o lesión de la médula espinal; (4) tomar agentes antidepresivos, incluidos antidepresivos tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina; (5) una enfermedad concomitante grave del corazón, hígado, riñón o diabetes; (6) embarazo o lactancia; (7) participar en otro ensayo o inscribirse en un ensayo durante el último mes; o (8) una reacción alérgica a los electrodos de superficie.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación activa del nervio vago auricular transcutáneo
Para el brazo experimental, estimulación activa del nervio vago auricular transcutáneo, los pacientes se sometieron a 28 sesiones diarias consecutivas de taVNS.
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La estimulación transcutánea del nervio vago auricular se realizó mediante un instrumento de terapia de estimulación eléctrica transcutánea en el cymba conchae del oído izquierdo en las proximidades de la rama auricular del nervio vago.
Parámetros de estimulación: frecuencia = 20 Hz; ancho de pulso = 500 μs, dos veces al día, 30 minutos cada vez.
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Comparador falso: Estimulación simulada del nervio vago auricular transcutáneo
Para el brazo de estimulación del nervio vago auricular transcutáneo simulado, Sham Comparator, los pacientes se sometieron a 28 sesiones diarias consecutivas de sham-taVNS (los electrodos se fijaron en el lóbulo de la oreja izquierda).
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En el grupo de estimulación simulada, los electrodos se fijaron en el lóbulo de la oreja izquierda con los mismos parámetros de estímulo.
Parámetros de estimulación: frecuencia = 20 Hz; ancho de pulso = 500 μs, dos veces al día, 30 minutos cada vez.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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alteraciones en las deposiciones espontáneas completas por semana (CSBM/semana)
Periodo de tiempo: Evaluado 2 semanas antes del inicio, 2 semanas antes del último día de intervención
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Al hacer que los pacientes registren sus deposiciones dos semanas antes del inicio del experimento y dos semanas antes del final del experimento, calcule las CSBM/semana.
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Evaluado 2 semanas antes del inicio, 2 semanas antes del último día de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la escala inicial de disfunción gastrointestinal para la enfermedad de Parkinson (GIDS-PD) un día después de la intervención
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
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La Escala de disfunción gastrointestinal para la enfermedad de Parkinson es una nueva herramienta de autoinforme específica de la enfermedad para evaluar cuantitativamente la presencia y gravedad de las características de disfunción gastrointestinal en pacientes con EP, con gran confiabilidad y validez.
El GIDS-PD (Apéndice S1) es una escala de autoinforme Likert compuesta por 12 ítems.
La puntuación total del GIDS-PD se calcula sumando la puntuación total de los ítems del 1 al 12, lo que da como resultado una puntuación mínima de 1 y una puntuación máxima de 108.
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Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
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Cambio con respecto a las escalas de calificación de síntomas gastrointestinales iniciales un día después de la intervención
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
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Se utiliza para evaluar los síntomas gastrointestinales y el nivel de malestar de los pacientes, de 0 a 105.
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Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de los síntomas de estreñimiento un día después de la intervención
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
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Se utiliza para evaluar los síntomas del estreñimiento, de 0 a 30.
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Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
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Cambio con respecto a la evaluación inicial del paciente de la escala de calidad de vida del estreñimiento, PAC-QOL un día después de la intervención
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
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Utilizado para evaluar la calidad de vida, un total de 28 ítems se dividen en 4 aspectos: malestar fisiológico, malestar psicológico, palpitaciones y satisfacción.
El rango de puntuación de PAC-QOL es de 0 a 4, y las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
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Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
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Cambio con respecto al cuestionario inicial de evaluación de los síntomas de estreñimiento del paciente un día después de la intervención
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
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Se utiliza para evaluar los síntomas de estreñimiento, de 0 a 48.
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Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
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Cambio desde el valor inicial de HRAM un día después de la intervención: presión en reposo (mmHg)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
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Después de la prueba de VFC, se realizó HRAM utilizando un instrumento manométrico de estado sólido con 12 sensores circunferenciales espaciados a intervalos de 1 cm y un diámetro exterior de 4,2 mm para evaluar la función sensoriomotora anorrectal.
Se pidió a los pacientes que estuvieran en posición lateral izquierda con las caderas y las rodillas flexionadas y luego se insertó el catéter de estado sólido en el recto a través del orificio anal.
Después de un período de estabilización de 3 minutos, los procedimientos de maniobra secuenciales son los siguientes: presión en reposo (mmHg), presión máxima de compresión (mmHg).
El volumen de la primera sensación, el umbral del deseo de defecar y la tolerancia máxima se evaluaron mediante la dilatación constante del balón.
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Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
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Cambio desde el valor inicial de HRAM un día después de la intervención: presión máxima de compresión (mmHg)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
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Después de la prueba de VFC, se realizó HRAM utilizando un instrumento manométrico de estado sólido con 12 sensores circunferenciales espaciados a intervalos de 1 cm y un diámetro exterior de 4,2 mm para evaluar la función sensoriomotora anorrectal.
Se pidió a los pacientes que estuvieran en posición lateral izquierda con las caderas y las rodillas flexionadas y luego se insertó el catéter de estado sólido en el recto a través del orificio anal.
Después de un período de estabilización de 3 minutos, los procedimientos de maniobra secuenciales son los siguientes: presión en reposo (mmHg), presión máxima de compresión (mmHg).
El volumen de la primera sensación, el umbral del deseo de defecar y la tolerancia máxima se evaluaron mediante la dilatación constante del balón.
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Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
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Cambio desde el valor inicial de HRAM un día después de la intervención: primera sensación (ml)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
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Después de la prueba de VFC, se realizó HRAM utilizando un instrumento manométrico de estado sólido con 12 sensores circunferenciales espaciados a intervalos de 1 cm y un diámetro exterior de 4,2 mm para evaluar la función sensoriomotora anorrectal.
Se pidió a los pacientes que estuvieran en posición lateral izquierda con las caderas y las rodillas flexionadas y luego se insertó el catéter de estado sólido en el recto a través del orificio anal.
Después de un período de estabilización de 3 minutos, los procedimientos de maniobra secuenciales son los siguientes: presión en reposo (mmHg), presión máxima de compresión (mmHg).
El volumen de la primera sensación, el umbral del deseo de defecar y la tolerancia máxima se evaluaron mediante la dilatación constante del balón.
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Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
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Cambio con respecto a la HRAM inicial un día después de la intervención: umbral de deseo de defecar
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
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Después de la prueba de VFC, se realizó HRAM utilizando un instrumento manométrico de estado sólido con 12 sensores circunferenciales espaciados a intervalos de 1 cm y un diámetro exterior de 4,2 mm para evaluar la función sensoriomotora anorrectal.
Se pidió a los pacientes que estuvieran en posición lateral izquierda con las caderas y las rodillas flexionadas y luego se insertó el catéter de estado sólido en el recto a través del orificio anal.
Después de un período de estabilización de 3 minutos, los procedimientos de maniobra secuenciales son los siguientes: presión en reposo (mmHg), presión máxima de compresión (mmHg).
El volumen de la primera sensación, el umbral del deseo de defecar y la tolerancia máxima se evaluaron mediante la dilatación constante del balón.
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Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
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Cambio desde el valor inicial de HRAM un día después de la intervención: tolerancia máxima
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
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Después de la prueba de VFC, se realizó HRAM utilizando un instrumento manométrico de estado sólido con 12 sensores circunferenciales espaciados a intervalos de 1 cm y un diámetro exterior de 4,2 mm para evaluar la función sensoriomotora anorrectal.
Se pidió a los pacientes que estuvieran en posición lateral izquierda con las caderas y las rodillas flexionadas y luego se insertó el catéter de estado sólido en el recto a través del orificio anal.
Después de un período de estabilización de 3 minutos, los procedimientos de maniobra secuenciales son los siguientes: presión en reposo (mmHg), presión máxima de compresión (mmHg).
El volumen de la primera sensación, el umbral del deseo de defecar y la tolerancia máxima se evaluaron mediante la dilatación constante del balón.
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Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
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Cambio con respecto a los indicadores séricos iniciales un día después de la intervención
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
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Se tomó una muestra de sangre a las 8 a. m. al inicio del estudio y después de 4 semanas de tratamiento.
Para cada paciente, se extrajeron aproximadamente 5 ml de sangre a un tubo de procoagulante y 4 ml a 2 tubos de anticoagulante con EDTA; se centrifugó a 4°C y 1139g durante 10 minutos y 5 minutos respectivamente.
El suero en el tubo de procoagulante se dividió en 3 porciones, y el plasma en los tubos de anticoagulante se dividió en 2 porciones (cada una de aproximadamente 0,5 ml) y se colocaron a -80°C para su análisis en un plazo de 6 meses.
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Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
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Cambio con respecto a los indicadores iniciales de heces un día después de la intervención
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
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colocado a -80°C para el ensayo dentro de los 6 meses.
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Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
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Cambio desde el inicio La parte motora de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson un día después de la intervención
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
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La medida refleja principalmente la gravedad general de los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson.
Los valores mínimo y máximo de la parte motora de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson son 0 y 108.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
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Cambio con respecto al electrograma gastrointestinal inicial un día después de la intervención: amplitud
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
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Un total de 8 cables cubren la proyección de la superficie corporal del estómago y los intestinos, lo que puede reflejar la motilidad gastrointestinal.
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Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
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Cambio desde el electrograma gastrointestinal inicial un día después de la intervención: frecuencia
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
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Un total de 8 cables cubren la proyección de la superficie corporal del estómago y los intestinos, que pueden reflejar la motilidad gastrointestinal.
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Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Signos y Síntomas Digestivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Estreñimiento
Otros números de identificación del estudio
- 2024-taVNS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .