Zlepšující účinky a mechanismy taVNS na zácpu u pacientů s PD.
3. října 2024 aktualizováno: Kezhong Zhang
Zlepšující účinky a mechanismy stimulace transkutánního aurikulárního nervu vagus při zácpě u pacientů s Parkinsonovou nemocí: Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie
Máme v úmyslu provést randomizovaný, dvojitě zaslepený, simulovanou stimulací kontrolovaný experiment, zahrnující různé klinické škály, gastrointestinální elektrogram a anorektální manometrii s vysokým rozlišením (HRAM), abychom prozkoumali zlepšení účinku taVNS na symptomy zácpy u pacientů s PD.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Máme v úmyslu provést randomizovaný, dvojitě zaslepený, simulovanou stimulací kontrolovaný experiment, zahrnující různé klinické škály, gastrointestinální elektrogram a anorektální manometrii s vysokým rozlišením (HRAM), abychom prozkoumali zlepšení účinku taVNS na symptomy zácpy u pacientů s PD.
Mezitím jsme se zaměřili na ověření mechanistických účinků zkoumáním změn v proteinech a cytokinech souvisejících se zánětem a funkcí střevní bariéry v séru a stolici, abychom ověřili mechanické účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kezhong Zhang, Professor
- Telefonní číslo: 13770840575
- E-mail: kezhong_zhang1969@126.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- (1) ve věku 40-70 let; (2) měli diagnózu PD stanovenou neurology pohybových poruch (Ke-zhong Zhang a Yong-sheng Yuan) podle klinických diagnostických kritérií společnosti Movement Disorder Society; (3) splnili kritéria Říma IV pro funkční zácpu, včetně < 3 spontánních pohybů střev (SBM, tj. nevyvolaných záchrannou medikací) za týden po dobu posledních 3 měsíců s trváním příznaků alespoň 6 měsíců; (4) stabilní zahájení léčby PD, nejméně 3 měsíce před tímto vyšetřením; (5) poskytl písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- (1) anamnéza předchozí břišní operace (jiné než apendektomie); (2) přítomnost karcinomu; (3) jakákoli organická onemocnění způsobující zácpu nebo neurologická onemocnění, jako je roztroušená skleróza, rachischisis nebo poranění míchy; (4) užívání antidepresiv včetně tricyklických antidepresiv a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu; (5) závažné souběžné onemocnění srdce, jater, ledvin nebo diabetes; (6) březost nebo laktace; (7) účast na jiném hodnocení nebo zapsání do hodnocení během posledního měsíce; nebo (8) alergická reakce na povrchové elektrody.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní transkutánní stimulace ušního nervu vagus
Pro experimentální rameno, aktivní transkutánní stimulaci ušního nervu vagus, pacienti podstoupili 28 po sobě jdoucích denních sezení taVNS.
|
Transkutánní stimulace ušního bloudivého nervu byla provedena pomocí transkutánního elektrického stimulačního terapeutického nástroje do cymba conchae levého ucha v blízkosti aurikulárního větveného nervu vagus.
Parametry stimulace: frekvence = 20 Hz; šířka pulzu = 500 μs, dvakrát denně, pokaždé 30 minut.
|
|
Falešný srovnávač: Sham Transkutánní stimulace aurikulárního bloudivého nervu
Pro falešnou transkutánní stimulaci ušního nervu vagus, Sham Comparator, pacienti podstoupili 28 po sobě jdoucích denních sezení falešné-taVNS (elektrody byly fixovány na levém ušním lalůčku).
|
Ve skupině s falešnou stimulací byly elektrody fixovány na levém ušním lalůčku se stejnými stimulačními parametry.
Parametry stimulace: frekvence = 20 Hz; šířka pulzu = 500 μs, dvakrát denně, pokaždé 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v úplné spontánní stolici za týden (CSBMs/týden)
Časové okno: Hodnoceno 2 týdny před výchozí hodnotou, 2 týdny před posledním dnem intervence
|
Tím, že pacienti zaznamenají své pohyby střev dva týdny před začátkem experimentu a dva týdny před koncem experimentu, vypočítejte CSBM/týden.
|
Hodnoceno 2 týdny před výchozí hodnotou, 2 týdny před posledním dnem intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní škály gastrointestinální dysfunkce pro Parkinsonovu chorobu (GIDS-PD) jeden den po intervenci
Časové okno: Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
|
Gastrointestinal Dysfunction Scale for Parkinson's Disease je nový nástroj pro vlastní hlášení specifické pro onemocnění, který kvantitativně hodnotí přítomnost a závažnost rysů gastrointestinální dysfunkce u pacientů s PD se silnou spolehlivostí a validitou.
GIDS-PD (příloha S1) je Likertova sebehodnotící škála složená z 12 položek.
Celkové skóre GIDS-PD se vypočítá sečtením celkového skóre položek 1 až 12, což vede k minimálnímu skóre 1 a maximálnímu skóre 108.
|
Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
|
|
Změna od výchozích hodnoticích stupnic gastrointestinálních příznaků jeden den po intervenci
Časové okno: Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
|
Používá se k hodnocení gastrointestinálních příznaků a úrovně nepohodlí pacientů, od 0 do 105.
|
Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
|
|
Změna skóre symptomů zácpy od výchozího stavu jeden den po intervenci
Časové okno: Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
|
Používá se k hodnocení příznaků zácpy, od 0 do 30.
|
Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
|
|
Změna od základního hodnocení kvality života pacientů se zácpou, PAC-QOL jeden den po intervenci
Časové okno: Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
|
Při hodnocení kvality života je celkem 28 položek rozděleno do 4 aspektů: fyziologický diskomfort, psychický diskomfort, bušení srdce a spokojenost.
Rozsah skóre PAC-QOL je 0-4, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledky.
|
Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
|
|
Změna oproti výchozímu dotazníku pro hodnocení příznaků zácpy pacientem jeden den po intervenci
Časové okno: Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
|
Používá se k hodnocení příznaků zácpy, od 0 do 48.
|
Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
|
|
Změna od základní hodnoty HRAM jeden den po zásahu – klidový tlak (mmHg)
Časové okno: Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
|
Po testu HRV byla provedena HRAM pomocí manometrického přístroje v pevné fázi s 12 obvodovými senzory rozmístěnými v intervalech 1 cm a vnějším průměrem 4,2 mm pro vyhodnocení anorektální senzomotorické funkce.
Pacienti byli požádáni, aby byli v poloze na levé straně s ohnutými kyčlemi a koleny, a poté byl katétr v pevné fázi zaveden do rekta análním otvorem.
Po 3 minutách stabilizace jsou sekvenční manévry následující: Klidový tlak (mmHg), maximální stlačovací tlak (mmHg).
Objem prvního vjemu, práh touhy po defekaci a maximální tolerance byly testovány konstantní dilatací balónku
|
Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
|
|
Změna od základní hodnoty HRAM jeden den po zásahu – maximální stlačovací tlak (mmHg)
Časové okno: Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
|
Po testu HRV byla provedena HRAM pomocí manometrického přístroje v pevné fázi s 12 obvodovými senzory rozmístěnými v intervalech 1 cm a vnějším průměrem 4,2 mm pro vyhodnocení anorektální senzomotorické funkce.
Pacienti byli požádáni, aby byli v poloze na levé straně s ohnutými kyčlemi a koleny, a poté byl katétr v pevné fázi zaveden do rekta análním otvorem.
Po 3 minutách stabilizace jsou sekvenční manévry následující: Klidový tlak (mmHg), maximální stlačovací tlak (mmHg).
Objem prvního vjemu, práh touhy po defekaci a maximální tolerance byly testovány konstantní dilatací balónku
|
Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
|
|
Změna od základní hodnoty HRAM jeden den po intervenci – první pocit (ml)
Časové okno: Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
|
Po testu HRV byla provedena HRAM pomocí manometrického přístroje v pevné fázi s 12 obvodovými senzory rozmístěnými v intervalech 1 cm a vnějším průměrem 4,2 mm pro vyhodnocení anorektální senzomotorické funkce.
Pacienti byli požádáni, aby byli v poloze na levé straně s ohnutými kyčlemi a koleny, a poté byl katétr v pevné fázi zaveden do rekta análním otvorem.
Po 3 minutách stabilizace jsou sekvenční manévry následující: Klidový tlak (mmHg), maximální stlačovací tlak (mmHg).
Objem prvního vjemu, práh touhy po defekaci a maximální tolerance byly testovány konstantní dilatací balónku
|
Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
|
|
Změna od základní hodnoty HRAM jeden den po zásahu – touha po defekačním prahu
Časové okno: Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
|
Po testu HRV byla provedena HRAM pomocí manometrického přístroje v pevné fázi s 12 obvodovými senzory rozmístěnými v intervalech 1 cm a vnějším průměrem 4,2 mm pro vyhodnocení anorektální senzomotorické funkce.
Pacienti byli požádáni, aby byli v poloze na levé straně s ohnutými kyčlemi a koleny, a poté byl katétr v pevné fázi zaveden do rekta análním otvorem.
Po 3 minutách stabilizace jsou sekvenční manévry následující: Klidový tlak (mmHg), maximální stlačovací tlak (mmHg).
Objem prvního vjemu, práh touhy po defekaci a maximální tolerance byly testovány konstantní dilatací balónku
|
Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
|
|
Změna od základní hodnoty HRAM jeden den po zásahu – maximální tolerance
Časové okno: Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
|
Po testu HRV byla provedena HRAM pomocí manometrického přístroje v pevné fázi s 12 obvodovými senzory rozmístěnými v intervalech 1 cm a vnějším průměrem 4,2 mm pro vyhodnocení anorektální senzomotorické funkce.
Pacienti byli požádáni, aby byli v poloze na levé straně s ohnutými kyčlemi a koleny, a poté byl katétr v pevné fázi zaveden do rekta análním otvorem.
Po 3 minutách stabilizace jsou sekvenční manévry následující: Klidový tlak (mmHg), maximální stlačovací tlak (mmHg).
Objem prvního vjemu, práh touhy po defekaci a maximální tolerance byly testovány konstantní dilatací balónku
|
Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
|
|
Změna od základních sérových indikátorů jeden den po intervenci
Časové okno: Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
|
Vzorek krve byl odebrán v 8 hodin ráno na začátku a po 4 týdnech léčby.
Každému pacientovi bylo odebráno asi 5 ml krve do prokoagulační zkumavky a 4 ml do 2 antikoagulačních zkumavek s EDTA; byla centrifugována při 4 °C a 1139 g po dobu 10 minut, respektive 5 minut.
Sérum v prokoagulační zkumavce bylo rozděleno na 3 části a plazma v antikoagulačních zkumavkách byla rozdělena na 2 části - každá o objemu asi 0,5 ml - a umístěny při -80 °C pro analýzu během 6 měsíců.
|
Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
|
|
Změna oproti základním ukazatelům stolice jeden den po intervenci
Časové okno: Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
|
umístěny při -80 °C pro test do 6 měsíců.
|
Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
|
|
Změna od základní linie Motorická část jednotné stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby jeden den po intervenci
Časové okno: Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
|
Opatření odráží především celkovou závažnost motorických příznaků Parkinsonovy choroby.
Minimální a maximální hodnoty motorické části jednotné stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby jsou 0 a 108.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
|
|
Změna od výchozího gastrointestinálního elektrogramu jeden den po intervenci – amplituda
Časové okno: Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
|
Celkem 8 svodů pokrývá povrch těla projekce žaludku a střev, což může odrážet gastrointestinální motilitu
|
Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
|
|
Změna od výchozího gastrointestinálního elektrogramu jeden den po intervenci – frekvence
Časové okno: Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
|
Celkem 8 svodů pokrývá povrch těla projekce žaludku a střev, což může odrážet gastrointestinální motilitu.
|
Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-taVNS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .