Förbättrande effekter och mekanismer av taVNS på förstoppning hos PD-patienter.
3 oktober 2024 uppdaterad av: Kezhong Zhang
Förbättrande effekter och mekanismer av transkutan Auricular Vagus nervstimulering på förstoppning hos patienter med Parkinsons sjukdom: en randomiserad, dubbelblind klinisk prövning
Vi avser att genomföra ett randomiserat, dubbelblindt, skenstimuleringskontrollerat experiment, innefattande olika kliniska skalor, gastrointestinala elektrogram och högupplöst anorektal manometri (HRAM), för att undersöka förbättringseffekten av taVNS på förstoppningssymtom hos PD-patienter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vi avser att genomföra ett randomiserat, dubbelblindt, skenstimuleringskontrollerat experiment, innefattande olika kliniska skalor, gastrointestinala elektrogram och högupplöst anorektal manometri (HRAM), för att undersöka förbättringseffekten av taVNS på förstoppningssymtom hos PD-patienter.
Under tiden syftade vi till att verifiera mekanistiska effekter genom att undersöka förändringar i proteiner och cytokiner relaterade till inflammation och tarmbarriärfunktion i serum och avföring för att verifiera mekanistiska effekter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kezhong Zhang, Professor
- Telefonnummer: 13770840575
- E-post: kezhong_zhang1969@126.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) i åldern 40-70 år; (2) hade en PD-diagnos utsedd av rörelsestörningsneurologer (Ke-zhong Zhang och Yong-sheng Yuan) enligt Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria; (3) uppfyllde Rom IV-kriterierna för funktionell förstoppning, inklusive att ha < 3 spontana tarmrörelser (SBM; d.v.s. inte inducerade av räddningsmedicin) per vecka under de senaste 3 månaderna med symtomvaraktighet på minst 6 månader; (4) stabil initiering av PD-mediciner, minst tre månader före denna undersökning; (5) lämnat skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- (1) en historia av tidigare bukkirurgi (annat än blindtarmsoperation); (2) närvaron av karcinom; (3) alla organiska sjukdomar som orsakar förstoppning eller neurologiska sjukdomar såsom multipel skleros, rachischisis eller ryggmärgsskada; (4) ta antidepressiva medel inklusive tricykliska antidepressiva medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare; (5) en allvarlig samtidig sjukdom i hjärta, lever, njure eller diabetes; (6) graviditet eller amning; (7) deltagande i en annan prövning eller inskriven i en prövning under den senaste månaden; eller (8) en allergisk reaktion mot ytelektroder.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv stimulering av transkutan aurikulär vagusnerv
För Experimental Arm, aktiv transkutan aurikulär vagusnervstimulering, genomgick patienterna 28 på varandra följande dagliga sessioner med taVNS.
|
Transkutan aurikulär vagusnervstimulering genomfördes med transkutan elektrisk stimuleringsterapiinstrument till cymba conchae i vänster öra i närheten av vagusnerven aurikulär gren.
Stimuleringsparametrar: frekvens = 20 Hz; pulsbredd = 500 μs, två gånger om dagen, 30 minuter varje gång.
|
|
Sham Comparator: Sham Transkutan auricular vagus nervstimulering
För skentranskutan aurikulär vagusnervstimuleringsarm, Sham Comparator, genomgick patienterna 28 på varandra följande dagliga sessioner med sham-taVNS (elektroderna fixerades vid den vänstra örsnibben).
|
I skenstimuleringsgruppen fixerades elektroderna vid vänster örsnibb med samma stimulusparametrar.
Stimuleringsparametrar: frekvens = 20 Hz; pulsbredd = 500 μs, två gånger om dagen, 30 minuter varje gång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i fullständiga spontana tarmrörelser per vecka (CSBMs/vecka)
Tidsram: Bedöms 2 veckor före baslinjen, 2 veckor före den sista dagen för intervention
|
Genom att låta patienterna registrera sina tarmrörelser två veckor innan experimentets början och två veckor före slutet av experimentet, beräkna CSBMs/vecka.
|
Bedöms 2 veckor före baslinjen, 2 veckor före den sista dagen för intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline Gastrointestinal Dysfunction Scale för Parkinsons sjukdom (GIDS-PD) en dag efter intervention
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
|
Gastrointestinal Dysfunction Scale for Parkinsons Disease är ett nytt sjukdomsspecifikt självrapporteringsverktyg för att kvantitativt bedöma förekomsten och svårighetsgraden av gastrointestinala dysfunktionsegenskaper hos patienter med PD, med stark tillförlitlighet och validitet.
GIDS-PD (Appendix S1) är en Likert-självrapportskala som består av 12 poster.
Totalpoängen för GIDS-PD beräknas genom att lägga till totalpoängen för objekt 1 till 12, vilket resulterar i ett minimumpoäng på 1 och ett maximalt betyg på 108.
|
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
|
|
Ändring från Baseline Gastrointestinala Symtom Betygsskalor en dag efter intervention
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
|
Används för att utvärdera gastrointestinala symtom och obehagsnivå hos patienter, från 0 till 105.
|
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
|
|
Förändring från baslinjens poäng för förstoppningssymtom en dag efter intervention
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
|
Används för att utvärdera förstoppningssymptomen, från 0 till 30.
|
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
|
|
Ändring från baslinjepatientbedömning av livskvalitetsskalan för förstoppning，PAC-QOL en dag efter intervention
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
|
Används för att utvärdera livskvalitet, totalt 28 poster är indelade i 4 aspekter: fysiologiskt obehag, psykiskt obehag, hjärtklappning och tillfredsställelse.
PAC-QOL-poängintervallet är 0-4, med lägre poäng som indikerar bättre resultat.
|
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
|
|
Ändring från baslinjen Patientbedömning av förstoppningssymtom frågeformulär en dag efter intervention
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
|
Används för att utvärdera förstoppningssymptomen, från 0 till 48.
|
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
|
|
Ändring från Baseline HRAM en dag efter intervention - Vilotryck (mmHg)
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
|
Efter HRV-test utfördes HRAM med ett manometriskt instrument i fast tillstånd med 12 periferisensorer fördelade med 1 cm intervall och en ytterdiameter på 4,2 mm för att utvärdera anorektal sensorimotorisk funktion.
Patienterna ombads att vara i vänster sidoläge med böjda höfter och knän, och sedan fördes solid-state katetern in i ändtarmen genom analöppningen.
Efter en 3-minuters period av stabilisering är de sekventiella manöverprocedurerna som följer: Vilotryck (mmHg), maximalt klämtryck (mmHg).
Första sensationsvolymen, tröskeln för avföring och maximal tolerans testades genom konstant utvidgning av ballongen
|
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
|
|
Byte från Baseline HRAM en dag efter intervention - maximalt klämtryck (mmHg)
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
|
Efter HRV-test utfördes HRAM med ett manometriskt instrument i fast tillstånd med 12 periferisensorer fördelade med 1 cm intervall och en ytterdiameter på 4,2 mm för att utvärdera anorektal sensorimotorisk funktion.
Patienterna ombads att vara i vänster sidoläge med böjda höfter och knän, och sedan fördes solid-state katetern in i ändtarmen genom analöppningen.
Efter en 3-minuters period av stabilisering är de sekventiella manöverprocedurerna som följer: Vilotryck (mmHg), maximalt klämtryck (mmHg).
Första sensationsvolymen, tröskeln för avföring och maximal tolerans testades genom konstant utvidgning av ballongen
|
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
|
|
Byte från Baseline HRAM en dag efter intervention - Första känslan (ml)
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
|
Efter HRV-test utfördes HRAM med ett manometriskt instrument i fast tillstånd med 12 periferisensorer fördelade med 1 cm intervall och en ytterdiameter på 4,2 mm för att utvärdera anorektal sensorimotorisk funktion.
Patienterna ombads att vara i vänster sidoläge med böjda höfter och knän, och sedan fördes solid-state katetern in i ändtarmen genom analöppningen.
Efter en 3-minuters period av stabilisering är de sekventiella manöverprocedurerna som följer: Vilotryck (mmHg), maximalt klämtryck (mmHg).
Första sensationsvolymen, tröskeln för avföring och maximal tolerans testades genom konstant utvidgning av ballongen
|
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
|
|
Ändra från Baseline HRAM en dag efter intervention - önskan att defecate tröskeln
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
|
Efter HRV-test utfördes HRAM med ett manometriskt instrument i fast tillstånd med 12 periferisensorer fördelade med 1 cm intervall och en ytterdiameter på 4,2 mm för att utvärdera anorektal sensorimotorisk funktion.
Patienterna ombads att vara i vänster sidoläge med böjda höfter och knän, och sedan fördes solid-state katetern in i ändtarmen genom analöppningen.
Efter en 3-minuters period av stabilisering är de sekventiella manöverprocedurerna som följer: Vilotryck (mmHg), maximalt klämtryck (mmHg).
Första sensationsvolymen, tröskeln för avföring och maximal tolerans testades genom konstant utvidgning av ballongen
|
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
|
|
Byte från Baseline HRAM en dag efter intervention - maximal tolerans
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
|
Efter HRV-test utfördes HRAM med ett manometriskt instrument i fast tillstånd med 12 periferisensorer fördelade med 1 cm intervall och en ytterdiameter på 4,2 mm för att utvärdera anorektal sensorimotorisk funktion.
Patienterna ombads att vara i vänster sidoläge med böjda höfter och knän, och sedan fördes solid-state katetern in i ändtarmen genom analöppningen.
Efter en 3-minuters period av stabilisering är de sekventiella manöverprocedurerna som följer: Vilotryck (mmHg), maximalt klämtryck (mmHg).
Första sensationsvolymen, tröskeln för avföring och maximal tolerans testades genom konstant utvidgning av ballongen
|
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
|
|
Ändring från Baseline serumindikatorer en dag efter intervention
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
|
Ett blodprov togs kl. 08.00 vid baslinjen och efter 4 veckors behandling.
För varje patient drogs cirka 5 ml blod in i ett prokoagulantrör och 4 ml i 2 antikoagulantrör med EDTA; den centrifugerades vid 4°C och 1139 g under 10 minuter respektive 5 minuter.
Serumet i prokoagulantröret delades upp i 3 portioner och plasman i antikoagulantrören delades upp i 2 portioner - vardera ca 0,5 ml - och placerades vid -80°C för analys inom 6 månader.
|
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
|
|
Ändring från baslinjeindikatorerna för avföring en dag efter intervention
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
|
placeras vid -80°C för analys inom 6 månader.
|
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
|
|
Förändring från baslinjen Den motoriska delen av Unified Parkinsons Disease Rating Scale en dag efter intervention
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
|
Måttet speglar främst den övergripande svårighetsgraden av motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom.
Minsta och maximala värden för den motoriska delen av Unified Parkinsons Disease Rating Scale är 0 och 108.
En högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
|
|
Ändring från baslinjens gastrointestinala elektrogram en dag efter intervention - amplitud
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
|
Totalt 8 ledningar täcker kroppsytans projektion av mage och tarmar, vilket kan återspegla den gastrointestinala motiliteten
|
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
|
|
Ändring från baslinjens gastrointestinala elektrogram en dag efter intervention - frekvens
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
|
Totalt 8 ledningar täcker kroppsytans projektion av mage och tarmar, vilket kan återspegla den gastrointestinala motiliteten.
|
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2024
Första postat (Faktisk)
2 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-taVNS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .