Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łagodzący wpływ i mechanizmy taVNS na zaparcia u pacjentów z chorobą Parkinsona.

3 października 2024 zaktualizowane przez: Kezhong Zhang

Łagodzące skutki i mechanizmy przezskórnej stymulacji nerwu błędnego w leczeniu zaparć u pacjentów z chorobą Parkinsona: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Zamierzamy przeprowadzić randomizowany, podwójnie ślepy eksperyment kontrolowany pozorowaną stymulacją, obejmujący różne skale kliniczne, elektrogram przewodu pokarmowego i manometrię odbytowo-odbytniczą o wysokiej rozdzielczości (HRAM), aby zbadać wpływ taVNS na poprawę objawów zaparć u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamierzamy przeprowadzić randomizowany, podwójnie ślepy eksperyment kontrolowany pozorowaną stymulacją, obejmujący różne skale kliniczne, elektrogram przewodu pokarmowego i manometrię odbytowo-odbytniczą o wysokiej rozdzielczości (HRAM), aby zbadać wpływ taVNS na poprawę objawów zaparć u pacjentów z chorobą Parkinsona. Tymczasem naszym celem było zweryfikowanie efektów mechanistycznych poprzez zbadanie zmian w białkach i cytokinach związanych ze stanem zapalnym i funkcją bariery jelitowej w surowicy i kale, aby zweryfikować efekty mechanistyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • (1) w wieku 40–70 lat; (2) miał diagnozę PD ustaloną przez neurologów zajmujących się zaburzeniami ruchu (Ke-zhong Zhang i Yong-sheng Yuan) zgodnie z kryteriami diagnostyki klinicznej Movement Disorder Society; (3) spełniły kryteria rzymskie IV dotyczące zaparć czynnościowych, w tym występowanie < 3 spontanicznych wypróżnień (SBM, tj. niewywołanych lekiem doraźnym) tygodniowo przez ostatnie 3 miesiące z czasem trwania objawów co najmniej 6 miesięcy; (4) stabilne rozpoczęcie stosowania leków na PD, co najmniej 3 miesiące przed tym badaniem; (5) wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • (1) historia wcześniejszych operacji jamy brzusznej (innych niż wycięcie wyrostka robaczkowego); (2) obecność raka; (3) wszelkie choroby organiczne powodujące zaparcia lub choroby neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, krzywica lub uszkodzenie rdzenia kręgowego; (4) przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych, w tym trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny; (5) poważna współistniejąca choroba serca, wątroby, nerek lub cukrzyca; (6) ciąża lub laktacja; (7) uczestnictwo w innym badaniu lub zapisanie się na badanie w ciągu ostatniego miesiąca; lub (8) reakcja alergiczna na elektrody powierzchniowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna przezskórna stymulacja nerwu błędnego
W ramach części eksperymentalnej, aktywnej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego, pacjenci przeszli 28 kolejnych codziennych sesji taVNS.
Urządzenie: aktywna przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Przezskórną stymulację nerwu błędnego usznego przeprowadzono za pomocą instrumentu do terapii przezskórnej stymulacji elektrycznej do małżowiny talerzowej lewego ucha, w pobliżu gałęzi nerwu błędnego małżowiny usznej. Parametry stymulacji: częstotliwość = 20 Hz; szerokość impulsu = 500 μs, dwa razy dziennie po 30 minut.
Pozorny komparator: Pozorna przezskórna stymulacja nerwu błędnego
W przypadku pozorowanej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego, Sham Comparator, pacjenci przeszli 28 kolejnych codziennych sesji pozorowanej taVNS (elektrody przymocowano do lewego płatka ucha).
Urządzenie: pozorowana Przezskórna stymulacja nerwu błędnego
W grupie, w której zastosowano stymulację pozorowaną, elektrody przymocowano do lewego płatka ucha, stosując te same parametry bodźca. Parametry stymulacji: częstotliwość = 20 Hz; szerokość impulsu = 500 μs, dwa razy dziennie po 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w całkowitych spontanicznych wypróżnieniach na tydzień (CSBM/tydzień)
Ramy czasowe: Oceniano na 2 tygodnie przed wartością wyjściową, 2 tygodnie przed ostatnim dniem interwencji
Każąc pacjentom rejestrować wypróżnienia na dwa tygodnie przed rozpoczęciem eksperymentu i dwa tygodnie przed zakończeniem eksperymentu, oblicz CSBM/tydzień.
Oceniano na 2 tygodnie przed wartością wyjściową, 2 tygodnie przed ostatnim dniem interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wyjściową skalą zaburzeń żołądkowo-jelitowych dla choroby Parkinsona (GIDS-PD) w ciągu jednego dnia po interwencji
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
Skala zaburzeń żołądkowo-jelitowych w chorobie Parkinsona to nowatorskie narzędzie do samoopisu dotyczące konkretnej choroby, umożliwiające ilościową ocenę obecności i nasilenia cech dysfunkcji żołądkowo-jelitowych u pacjentów z chorobą Parkinsona, charakteryzujące się dużą wiarygodnością i trafnością. GIDS-PD (Załącznik S1) to skala samoopisu Likerta składająca się z 12 pozycji. Całkowity wynik GIDS-PD oblicza się poprzez dodanie całkowitego wyniku z pozycji od 1 do 12, co daje minimalny wynik 1 i maksymalny wynik 108.
Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
Zmiana w porównaniu z wyjściową skalą oceny objawów żołądkowo-jelitowych w jeden dzień po interwencji
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
Służy do oceny objawów żołądkowo-jelitowych i poziomu dyskomfortu pacjentów, od 0 do 105.
Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dotyczącą objawów zaparcia jednego dnia po interwencji
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
Służy do oceny objawów zaparcia, od 0 do 30.
Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali jakości życia pacjenta z zaparciami, PAC-QOL w jeden dzień po interwencji
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
Do oceny jakości życia składa się łącznie 28 pozycji podzielonych na 4 aspekty: dyskomfort fizjologiczny, dyskomfort psychiczny, kołatanie serca i satysfakcja. Zakres wyników PAC-QOL wynosi 0-4, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
Zmiana w stosunku do początkowego kwestionariusza oceny objawów zaparcia przez pacjenta, przeprowadzonego jeden dzień po interwencji
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
Służy do oceny objawów zaparcia, od 0 do 48.
Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej HRAM jeden dzień po interwencji — ciśnienie spoczynkowe (mmHg)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
Po teście HRV wykonano badanie HRAM przy użyciu półprzewodnikowego instrumentu manometrycznego z 12 obwodowymi czujnikami rozmieszczonymi w odstępach 1 cm i o średnicy zewnętrznej 4,2 mm w celu oceny funkcji czuciowo-ruchowej odbytu i odbytnicy. Pacjentów proszono o przyjęcie pozycji na lewym boku z ugiętymi biodrami i kolanami, a następnie do odbytnicy przez otwór odbytu wprowadzano cewnik półprzewodnikowy. Po 3-minutowym okresie stabilizacji sekwencyjne procedury manewrowe są następujące: ciśnienie spoczynkowe (mmHg), maksymalne ciśnienie ściskania (mmHg). Objętość pierwszego wrażenia, próg chęci wypróżnienia i maksymalną tolerancję badano poprzez ciągłe rozszerzanie balonu
Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej HRAM w jeden dzień po interwencji – maksymalne ciśnienie ściskania (mmHg)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
Po teście HRV wykonano badanie HRAM przy użyciu półprzewodnikowego instrumentu manometrycznego z 12 obwodowymi czujnikami rozmieszczonymi w odstępach 1 cm i o średnicy zewnętrznej 4,2 mm w celu oceny funkcji czuciowo-ruchowej odbytu i odbytnicy. Pacjentów proszono o przyjęcie pozycji na lewym boku z ugiętymi biodrami i kolanami, a następnie do odbytnicy przez otwór odbytu wprowadzano cewnik półprzewodnikowy. Po 3-minutowym okresie stabilizacji sekwencyjne procedury manewrowe są następujące: ciśnienie spoczynkowe (mmHg), maksymalne ciśnienie ściskania (mmHg). Objętość pierwszego wrażenia, próg chęci wypróżnienia i maksymalną tolerancję badano poprzez ciągłe rozszerzanie balonu
Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową HRAM w jeden dzień po interwencji — pierwsze wrażenie (ml)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
Po teście HRV wykonano badanie HRAM przy użyciu półprzewodnikowego instrumentu manometrycznego z 12 obwodowymi czujnikami rozmieszczonymi w odstępach 1 cm i o średnicy zewnętrznej 4,2 mm w celu oceny funkcji czuciowo-ruchowej odbytu i odbytnicy. Pacjentów proszono o przyjęcie pozycji na lewym boku z ugiętymi biodrami i kolanami, a następnie do odbytnicy przez otwór odbytu wprowadzano cewnik półprzewodnikowy. Po 3-minutowym okresie stabilizacji sekwencyjne procedury manewrowe są następujące: ciśnienie spoczynkowe (mmHg), maksymalne ciśnienie ściskania (mmHg). Objętość pierwszego wrażenia, próg chęci wypróżnienia i maksymalną tolerancję badano poprzez ciągłe rozszerzanie balonu
Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
Zmiana wyjściowego HRAM w jeden dzień po interwencji – chęć wypróżnienia się
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
Po teście HRV wykonano badanie HRAM przy użyciu półprzewodnikowego instrumentu manometrycznego z 12 obwodowymi czujnikami rozmieszczonymi w odstępach 1 cm i o średnicy zewnętrznej 4,2 mm w celu oceny funkcji czuciowo-ruchowej odbytu i odbytnicy. Pacjentów proszono o przyjęcie pozycji na lewym boku z ugiętymi biodrami i kolanami, a następnie do odbytnicy przez otwór odbytu wprowadzano cewnik półprzewodnikowy. Po 3-minutowym okresie stabilizacji sekwencyjne procedury manewrowe są następujące: ciśnienie spoczynkowe (mmHg), maksymalne ciśnienie ściskania (mmHg). Objętość pierwszego wrażenia, próg chęci wypróżnienia i maksymalną tolerancję badano poprzez ciągłe rozszerzanie balonu
Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
Zmiana wyjściowego HRAM w jeden dzień po interwencji – maksymalna tolerancja
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
Po teście HRV wykonano badanie HRAM przy użyciu półprzewodnikowego instrumentu manometrycznego z 12 obwodowymi czujnikami rozmieszczonymi w odstępach 1 cm i o średnicy zewnętrznej 4,2 mm w celu oceny funkcji czuciowo-ruchowej odbytu i odbytnicy. Pacjentów proszono o przyjęcie pozycji na lewym boku z ugiętymi biodrami i kolanami, a następnie do odbytnicy przez otwór odbytu wprowadzano cewnik półprzewodnikowy. Po 3-minutowym okresie stabilizacji sekwencyjne procedury manewrowe są następujące: ciśnienie spoczynkowe (mmHg), maksymalne ciśnienie ściskania (mmHg). Objętość pierwszego wrażenia, próg chęci wypróżnienia i maksymalną tolerancję badano poprzez ciągłe rozszerzanie balonu
Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
Zmiana w stosunku do wyjściowych wskaźników surowicy w jeden dzień po interwencji
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
Próbkę krwi pobierano o godzinie 8:00 na początku leczenia i po 4 tygodniach leczenia. Od każdego pacjenta pobrano około 5 ml krwi do probówki z prokoagulantem i 4 ml do 2 probówek z antykoagulantem z EDTA; wirowano go w temperaturze 4°C i przy 1139 g odpowiednio przez 10 minut i 5 minut. Surowicę w probówce z prokoagulantem podzielono na 3 porcje, a osocze w probówkach z antykoagulantem podzielono na 2 porcje – każda po około 0,5 ml – i umieszczono w temperaturze -80°C w celu oznaczenia w ciągu 6 miesięcy.
Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
Zmiana w stosunku do wyjściowych wskaźników kału w jeden dzień po interwencji
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
umieszczone w temperaturze -80°C w celu przeprowadzenia testu w ciągu 6 miesięcy.
Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Część motoryczna Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona w jeden dzień po interwencji
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
Miara odzwierciedla głównie ogólne nasilenie objawów motorycznych choroby Parkinsona. Minimalne i maksymalne wartości części motorycznej Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona wynoszą 0 i 108. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
Zmiana w stosunku do wyjściowego elektrogramu żołądkowo-jelitowego w jeden dzień po interwencji – amplituda
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
W sumie 8 odprowadzeń obejmuje projekcję żołądka i jelit na powierzchnię ciała, co może odzwierciedlać motorykę przewodu pokarmowego
Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
Zmiana w stosunku do wyjściowego elektrogramu żołądkowo-jelitowego w jeden dzień po interwencji – częstotliwość
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
W sumie 8 odprowadzeń obejmuje projekcję żołądka i jelit na powierzchnię ciała, co może odzwierciedlać motorykę przewodu pokarmowego.
Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kezhong Zhang

Śledczy

  • Główny śledczy: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-taVNS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj