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Melhorando os efeitos e mecanismos de taVNS na constipação em pacientes com DP.

3 de outubro de 2024 atualizado por: Kezhong Zhang

Melhorando os efeitos e mecanismos da estimulação transcutânea do nervo vago auricular na constipação em pacientes com doença de Parkinson: um ensaio clínico duplo-cego randomizado

Pretendemos conduzir um experimento randomizado, duplo-cego e controlado por estimulação simulada, incorporando várias escalas clínicas, eletrograma gastrointestinal e manometria anorretal de alta resolução (HRAM), para investigar o efeito de melhora do taVNS nos sintomas de constipação em pacientes com DP.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pretendemos conduzir um experimento randomizado, duplo-cego e controlado por estimulação simulada, incorporando várias escalas clínicas, eletrograma gastrointestinal e manometria anorretal de alta resolução (HRAM), para investigar o efeito de melhora do taVNS nos sintomas de constipação em pacientes com DP. Enquanto isso, nosso objetivo foi verificar os efeitos mecanísticos investigando alterações nas proteínas e citocinas relacionadas à inflamação e à função da barreira intestinal no soro e nas fezes para verificar os efeitos mecanísticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • (1) entre 40 e 70 anos; (2) teve um diagnóstico de DP designado por neurologistas de distúrbios do movimento (Ke-zhong Zhang e Yong-sheng Yuan) de acordo com os Critérios de Diagnóstico Clínico da Movement Disorder Society; (3) preencheram os critérios de Roma IV para constipação funcional, incluindo <3 evacuações espontâneas (SBM; ou seja, não induzidas por medicação de resgate) por semana durante os últimos 3 meses com duração dos sintomas de pelo menos 6 meses; (4) início estável de medicamentos para DP, pelo menos 3 meses antes desta investigação; (5) forneceu consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  • (1) história de cirurgia abdominal anterior (exceto apendicectomia); (2) presença de carcinoma; (3) quaisquer doenças orgânicas que causem constipação ou doenças neurológicas, como esclerose múltipla, raquisquise ou lesão medular; (4) tomar agentes antidepressivos, incluindo antidepressivos tricíclicos e inibidores seletivos da recaptação da serotonina; (5) uma doença grave concomitante do coração, fígado, rim ou diabetes; (6) gravidez ou lactação; (7) participar de outro ensaio ou inscrever-se em um ensaio durante o último mês; ou (8) uma reação alérgica a eletrodos de superfície.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação transcutânea ativa do nervo vago auricular
Para o braço experimental, estimulação transcutânea ativa do nervo vago auricular, os pacientes foram submetidos a 28 sessões diárias consecutivas de taVNS.
Dispositivo: Estimulação transcutânea ativa do nervo vago auricular
A estimulação transcutânea do nervo vago auricular foi conduzida por instrumento de terapia de estimulação elétrica transcutânea nas conchas címbalas da orelha esquerda, nas proximidades do ramo auricular do nervo vago. Parâmetros de estimulação: frequência = 20 Hz; largura de pulso = 500 μs, duas vezes ao dia, 30 minutos de cada vez.
Comparador Falso: Estimulação transcutânea do nervo vago auricular simulado
Para o braço de estimulação do nervo vago auricular transcutâneo simulado, Sham Comparator, os pacientes foram submetidos a 28 sessões diárias consecutivas de sham-taVNS (os eletrodos foram fixados no lóbulo da orelha esquerda).
Dispositivo: Estimulação transcutânea do nervo vago auricular simulado
No grupo de estimulação simulada, os eletrodos foram fixados no lóbulo da orelha esquerda com os mesmos parâmetros de estímulo. Parâmetros de estimulação: frequência = 20 Hz; largura de pulso = 500 μs, duas vezes ao dia, 30 minutos de cada vez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações nas evacuações espontâneas completas por semana (CSBMs/semana)
Prazo: Avaliado 2 semanas antes do início do estudo, 2 semanas antes do último dia de intervenção
Fazendo com que os pacientes registrem seus movimentos intestinais duas semanas antes do início do experimento e duas semanas antes do final do experimento, calcule as CSBMs/semana.
Avaliado 2 semanas antes do início do estudo, 2 semanas antes do último dia de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da escala basal de disfunção gastrointestinal para doença de Parkinson (GIDS-PD) um dia após a intervenção
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
A Escala de Disfunção Gastrointestinal para a Doença de Parkinson é uma nova ferramenta de autorrelato específica da doença para avaliar quantitativamente a presença e a gravidade das características de disfunção gastrointestinal em pacientes com DP, com forte confiabilidade e validade. O GIDS-PD (Apêndice S1) é uma escala Likert de autorrelato composta por 12 itens. A pontuação total do GIDS-PD é calculada somando a pontuação total dos itens de 1 a 12, resultando em pontuação mínima de 1 e pontuação máxima de 108.
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
Alteração das escalas de avaliação de sintomas gastrointestinais iniciais um dia após a intervenção
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
Utilizado para avaliar os sintomas gastrointestinais e o nível de desconforto dos pacientes, de 0 a 105.
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
Alteração das pontuações iniciais dos sintomas de constipação um dia após a intervenção
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
Usado para avaliar os sintomas de constipação, de 0 a 30.
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
Alteração da escala de avaliação de qualidade de vida de constipação do paciente inicial ， PAC-QOL um dia após a intervenção
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
Utilizados para avaliar a qualidade de vida, são 28 itens divididos em 4 aspectos: desconforto fisiológico, desconforto psicológico, palpitações e satisfação. A faixa de pontuação do PAC-QOL é de 0 a 4, sendo que pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
Alteração do questionário de avaliação inicial dos sintomas de constipação do paciente um dia após a intervenção
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
Usado para avaliar os sintomas de constipação, de 0 a 48.
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
Alteração da HRAM basal um dia após a intervenção – Pressão de repouso (mmHg)
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
Após o teste de VFC, o HRAM foi realizado utilizando um instrumento manométrico de estado sólido com 12 sensores circunferenciais espaçados em intervalos de 1 cm e um diâmetro externo de 4,2 mm para avaliar a função sensório-motora anorretal. Os pacientes foram solicitados a ficar em decúbito lateral esquerdo com quadris e joelhos flexionados e, em seguida, o cateter de estado sólido foi inserido no reto através do orifício anal. Após um período de estabilização de 3 minutos, os procedimentos sequenciais de manobra são os seguintes: Pressão de repouso (mmHg), pressão máxima de compressão (mmHg). O volume de primeira sensação, o limiar do desejo de defecar e a tolerância máxima foram testados pela dilatação constante do balão
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
Alteração da HRAM basal um dia após a intervenção – pressão máxima de compressão (mmHg)
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
Após o teste de VFC, o HRAM foi realizado utilizando um instrumento manométrico de estado sólido com 12 sensores circunferenciais espaçados em intervalos de 1 cm e um diâmetro externo de 4,2 mm para avaliar a função sensório-motora anorretal. Os pacientes foram solicitados a ficar em decúbito lateral esquerdo com quadris e joelhos flexionados e, em seguida, o cateter de estado sólido foi inserido no reto através do orifício anal. Após um período de estabilização de 3 minutos, os procedimentos sequenciais de manobra são os seguintes: Pressão de repouso (mmHg), pressão máxima de compressão (mmHg). O volume de primeira sensação, o limiar do desejo de defecar e a tolerância máxima foram testados pela dilatação constante do balão
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
Mudança do HRAM basal um dia após a intervenção – Primeira sensação (mL)
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
Após o teste de VFC, o HRAM foi realizado utilizando um instrumento manométrico de estado sólido com 12 sensores circunferenciais espaçados em intervalos de 1 cm e um diâmetro externo de 4,2 mm para avaliar a função sensório-motora anorretal. Os pacientes foram solicitados a ficar em decúbito lateral esquerdo com quadris e joelhos flexionados e, em seguida, o cateter de estado sólido foi inserido no reto através do orifício anal. Após um período de estabilização de 3 minutos, os procedimentos sequenciais de manobra são os seguintes: Pressão de repouso (mmHg), pressão máxima de compressão (mmHg). O volume de primeira sensação, o limiar do desejo de defecar e a tolerância máxima foram testados pela dilatação constante do balão
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
Mudança do HRAM basal um dia após a intervenção - limiar do desejo de defecar
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
Após o teste de VFC, o HRAM foi realizado utilizando um instrumento manométrico de estado sólido com 12 sensores circunferenciais espaçados em intervalos de 1 cm e um diâmetro externo de 4,2 mm para avaliar a função sensório-motora anorretal. Os pacientes foram solicitados a ficar em decúbito lateral esquerdo com quadris e joelhos flexionados e, em seguida, o cateter de estado sólido foi inserido no reto através do orifício anal. Após um período de estabilização de 3 minutos, os procedimentos sequenciais de manobra são os seguintes: Pressão de repouso (mmHg), pressão máxima de compressão (mmHg). O volume de primeira sensação, o limiar do desejo de defecar e a tolerância máxima foram testados pela dilatação constante do balão
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
Alteração da HRAM de referência um dia após a intervenção – tolerância máxima
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
Após o teste de VFC, o HRAM foi realizado utilizando um instrumento manométrico de estado sólido com 12 sensores circunferenciais espaçados em intervalos de 1 cm e um diâmetro externo de 4,2 mm para avaliar a função sensório-motora anorretal. Os pacientes foram solicitados a ficar em decúbito lateral esquerdo com quadris e joelhos flexionados e, em seguida, o cateter de estado sólido foi inserido no reto através do orifício anal. Após um período de estabilização de 3 minutos, os procedimentos sequenciais de manobra são os seguintes: Pressão de repouso (mmHg), pressão máxima de compressão (mmHg). O volume de primeira sensação, o limiar do desejo de defecar e a tolerância máxima foram testados pela dilatação constante do balão
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
Alteração dos indicadores séricos basais um dia após a intervenção
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
Uma amostra de sangue foi coletada às 8h no início do estudo e após 4 semanas de tratamento. Para cada paciente, cerca de 5 mL de sangue foram coletados em um tubo pró-coagulante e 4 mL em 2 tubos anticoagulantes com EDTA; foi centrifugado a 4°C e 1139g por 10 minutos e 5 minutos respectivamente. O soro no tubo pró-coagulante foi dividido em 3 porções, e o plasma nos tubos anticoagulantes foi dividido em 2 porções - cada uma com cerca de 0,5 mL - e colocado a -80°C para ensaio dentro de 6 meses.
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
Alteração dos indicadores de fezes da linha de base um dia após a intervenção
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
colocado a -80°C para ensaio dentro de 6 meses.
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
Alteração da linha de base A parte motora da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson um dia após a intervenção
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
A medida reflete principalmente a gravidade geral dos sintomas motores da doença de Parkinson. Os valores mínimo e máximo da parte motora da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson são 0 e 108. Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
Alteração do eletrograma gastrointestinal basal um dia após a intervenção - amplitude
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
Um total de 8 derivações cobrem a projeção da superfície corporal do estômago e intestinos, o que pode refletir a motilidade gastrointestinal
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
Alteração do eletrograma gastrointestinal basal um dia após a intervenção - frequência
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
Um total de 8 derivações cobrem a projeção da superfície corporal do estômago e intestinos, o que pode refletir a motilidade gastrointestinal.
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Kezhong Zhang

Investigadores

  • Investigador principal: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-taVNS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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