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Verbessernde Wirkungen und Mechanismen von taVNS auf Verstopfung bei Parkinson-Patienten.

3. Oktober 2024 aktualisiert von: Kezhong Zhang

Verbesserung der Wirkungen und Mechanismen der transkutanen Aurikulären Vagusnervstimulation bei Verstopfung bei Parkinson-Patienten: eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Wir beabsichtigen, ein randomisiertes, doppelblindes, scheinstimulationskontrolliertes Experiment durchzuführen, das verschiedene klinische Skalen, ein gastrointestinales Elektrogramm und eine hochauflösende anorektale Manometrie (HRAM) umfasst, um die Verbesserungswirkung von taVNS auf Verstopfungssymptome bei PD-Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir beabsichtigen, ein randomisiertes, doppelblindes, scheinstimulationskontrolliertes Experiment durchzuführen, das verschiedene klinische Skalen, ein gastrointestinales Elektrogramm und eine hochauflösende anorektale Manometrie (HRAM) umfasst, um die Verbesserungswirkung von taVNS auf Verstopfungssymptome bei PD-Patienten zu untersuchen. In der Zwischenzeit wollten wir mechanistische Effekte verifizieren, indem wir Veränderungen in Proteinen und Zytokinen im Zusammenhang mit Entzündungen und der Darmbarrierefunktion in Serum und Kot untersuchten, um mechanistische Effekte zu verifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) im Alter von 40–70 Jahren; (2) hatte eine PD-Diagnose, die von Neurologen für Bewegungsstörungen (Ke-zhong Zhang und Yong-sheng Yuan) gemäß den Clinical Diagnostic Criteria der Movement Disorder Society gestellt wurde; (3) erfüllte Rom-IV-Kriterien für funktionelle Verstopfung, einschließlich < 3 spontaner Stuhlgänge (SBM; d. h. nicht durch Notfallmedikamente induziert) pro Woche in den letzten 3 Monaten mit einer Symptomdauer von mindestens 6 Monaten; (4) stabiler Beginn der Parkinson-Medikation, mindestens 3 Monate vor dieser Untersuchung; (5) eine schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt.

Ausschlusskriterien:

  • (1) eine Vorgeschichte früherer Bauchoperationen (außer Appendektomie); (2) das Vorliegen eines Karzinoms; (3) alle organischen Krankheiten, die Verstopfung oder neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose, Rachischisis oder Rückenmarksverletzungen verursachen; (4) Einnahme von Antidepressiva, einschließlich trizyklischer Antidepressiva und selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer; (5) eine schwere Begleiterkrankung des Herzens, der Leber, der Niere oder Diabetes; (6) Schwangerschaft oder Stillzeit; (7) Teilnahme an einer anderen Studie oder Einschreibung in eine Studie im letzten Monat; oder (8) eine allergische Reaktion auf Oberflächenelektroden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Im experimentellen Arm, der aktiven transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation, erhielten die Patienten 28 aufeinanderfolgende tägliche taVNS-Sitzungen.
Gerät: aktive transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Die transkutane Stimulation des Vagusnervs der Ohrmuschel wurde mit einem transkutanen elektrischen Stimulationstherapiegerät an den Beckenmuscheln des linken Ohrs in der Nähe des Nervus auricularis des Vagus durchgeführt. Stimulationsparameter: Frequenz = 20 Hz; Impulsbreite = 500 μs, zweimal täglich, jeweils 30 Minuten.
Schein-Komparator: Scheintranskutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Für den Schein-Transkutan-Vagusnerv-Stimulationsarm der Ohrmuschel, Sham Comparator, wurden die Patienten täglich 28 aufeinanderfolgenden Schein-taVNS-Sitzungen unterzogen (die Elektroden wurden am linken Ohrläppchen befestigt).
Gerät: Schein-Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
In der Scheinstimulationsgruppe wurden die Elektroden mit den gleichen Reizparametern am linken Ohrläppchen befestigt. Stimulationsparameter: Frequenz = 20 Hz; Impulsbreite = 500 μs, zweimal täglich, jeweils 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des vollständigen spontanen Stuhlgangs pro Woche (CSBMs/Woche)
Zeitfenster: Bewertet 2 Wochen vor Studienbeginn und 2 Wochen vor dem letzten Tag der Intervention
Berechnen Sie die CSBMs/Woche, indem Sie die Patienten ihre Stuhlgänge zwei Wochen vor Beginn des Experiments und zwei Wochen vor Ende des Experiments aufzeichnen lassen.
Bewertet 2 Wochen vor Studienbeginn und 2 Wochen vor dem letzten Tag der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Baseline-Skala für gastrointestinale Dysfunktionen bei Parkinson (GIDS-PD) einen Tag nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Die Gastrointestinale Dysfunktionsskala für die Parkinson-Krankheit ist ein neuartiges krankheitsspezifisches Selbstberichtsinstrument zur quantitativen Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere von gastrointestinalen Dysfunktionsmerkmalen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit mit hoher Zuverlässigkeit und Validität. Der GIDS-PD (Anhang S1) ist eine Likert-Selbstberichtsskala, die aus 12 Elementen besteht. Die Gesamtpunktzahl des GIDS-PD wird durch Addition der Gesamtpunktzahl der Punkte 1 bis 12 berechnet, was zu einer Mindestpunktzahl von 1 und einer Höchstpunktzahl von 108 führt.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Änderung der Bewertungsskalen für gastrointestinale Symptome zu Studienbeginn einen Tag nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Wird zur Beurteilung der Magen-Darm-Symptome und des Unwohlseins von Patienten verwendet, von 0 bis 105.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Änderung der Ausgangswerte für Verstopfungssymptome einen Tag nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Wird zur Beurteilung der Verstopfungssymptome verwendet, von 0 bis 30.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Änderung der Skala zur Lebensqualität bei Verstopfung durch den Patienten zu Studienbeginn (PAC-QOL) einen Tag nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Zur Beurteilung der Lebensqualität werden insgesamt 28 Items in vier Aspekte unterteilt: physiologisches Unbehagen, psychisches Unbehagen, Herzklopfen und Zufriedenheit. Der PAC-QOL-Score-Bereich liegt zwischen 0 und 4, wobei niedrigere Scores auf bessere Ergebnisse hinweisen.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Änderung gegenüber dem Basisfragebogen zur Patientenbewertung der Verstopfungssymptome einen Tag nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Wird zur Bewertung der Verstopfungssymptome verwendet, von 0 bis 48.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-HRAM einen Tag nach dem Eingriff – Ruhedruck (mmHg)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Nach dem HRV-Test wurde ein HRAM mit einem manometrischen Festkörperinstrument mit 12 Umfangssensoren im Abstand von 1 cm und einem Außendurchmesser von 4,2 mm durchgeführt, um die anorektale sensomotorische Funktion zu bewerten. Die Patienten wurden gebeten, sich in der linken Seitenlage mit gebeugten Hüften und Knien zu befinden, und dann wurde der Festkörperkatheter durch die Analöffnung in das Rektum eingeführt. Nach einer 3-minütigen Stabilisierungsphase sind die aufeinanderfolgenden Manöverabläufe wie folgt: Ruhedruck (mmHg), maximaler Quetschdruck (mmHg). Das Volumen der ersten Empfindung, die Schwelle zum Stuhlgang und die maximale Verträglichkeit wurden durch konstante Dilatation des Ballons getestet
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Änderung gegenüber dem HRAM-Ausgangswert einen Tag nach dem Eingriff – maximaler Quetschdruck (mmHg)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Nach dem HRV-Test wurde ein HRAM mit einem manometrischen Festkörperinstrument mit 12 Umfangssensoren im Abstand von 1 cm und einem Außendurchmesser von 4,2 mm durchgeführt, um die anorektale sensomotorische Funktion zu bewerten. Die Patienten wurden gebeten, sich in der linken Seitenlage mit gebeugten Hüften und Knien zu befinden, und dann wurde der Festkörperkatheter durch die Analöffnung in das Rektum eingeführt. Nach einer 3-minütigen Stabilisierungsphase sind die aufeinanderfolgenden Manöverabläufe wie folgt: Ruhedruck (mmHg), maximaler Quetschdruck (mmHg). Das Volumen der ersten Empfindung, die Schwelle zum Stuhlgang und die maximale Verträglichkeit wurden durch konstante Dilatation des Ballons getestet
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem HRAM-Ausgangswert einen Tag nach dem Eingriff – Erstes Gefühl (ml)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Nach dem HRV-Test wurde ein HRAM mit einem manometrischen Festkörperinstrument mit 12 Umfangssensoren im Abstand von 1 cm und einem Außendurchmesser von 4,2 mm durchgeführt, um die anorektale sensomotorische Funktion zu bewerten. Die Patienten wurden gebeten, sich in der linken Seitenlage mit gebeugten Hüften und Knien zu befinden, und dann wurde der Festkörperkatheter durch die Analöffnung in das Rektum eingeführt. Nach einer 3-minütigen Stabilisierungsphase sind die aufeinanderfolgenden Manöverabläufe wie folgt: Ruhedruck (mmHg), maximaler Quetschdruck (mmHg). Das Volumen der ersten Empfindung, die Schwelle zum Stuhlgang und die maximale Verträglichkeit wurden durch konstante Dilatation des Ballons getestet
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Änderung vom Ausgangs-HRAM einen Tag nach dem Eingriff – Stuhldrangschwelle
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Nach dem HRV-Test wurde ein HRAM mit einem manometrischen Festkörperinstrument mit 12 Umfangssensoren im Abstand von 1 cm und einem Außendurchmesser von 4,2 mm durchgeführt, um die anorektale sensomotorische Funktion zu bewerten. Die Patienten wurden gebeten, sich in der linken Seitenlage mit gebeugten Hüften und Knien zu befinden, und dann wurde der Festkörperkatheter durch die Analöffnung in das Rektum eingeführt. Nach einer 3-minütigen Stabilisierungsphase sind die aufeinanderfolgenden Manöverabläufe wie folgt: Ruhedruck (mmHg), maximaler Quetschdruck (mmHg). Das Volumen der ersten Empfindung, die Schwelle zum Stuhlgang und die maximale Verträglichkeit wurden durch konstante Dilatation des Ballons getestet
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Änderung vom Ausgangs-HRAM einen Tag nach dem Eingriff – maximale Toleranz
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Nach dem HRV-Test wurde ein HRAM mit einem manometrischen Festkörperinstrument mit 12 Umfangssensoren im Abstand von 1 cm und einem Außendurchmesser von 4,2 mm durchgeführt, um die anorektale sensomotorische Funktion zu bewerten. Die Patienten wurden gebeten, sich in der linken Seitenlage mit gebeugten Hüften und Knien zu befinden, und dann wurde der Festkörperkatheter durch die Analöffnung in das Rektum eingeführt. Nach einer 3-minütigen Stabilisierungsphase sind die aufeinanderfolgenden Manöverabläufe wie folgt: Ruhedruck (mmHg), maximaler Quetschdruck (mmHg). Das Volumen der ersten Empfindung, die Schwelle zum Stuhlgang und die maximale Verträglichkeit wurden durch konstante Dilatation des Ballons getestet
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Änderung der Ausgangsserumindikatoren einen Tag nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Zu Beginn und nach 4 Wochen Behandlung wurde um 8 Uhr morgens eine Blutprobe entnommen. Für jeden Patienten wurden etwa 5 ml Blut in ein gerinnungshemmendes Röhrchen und 4 ml in zwei gerinnungshemmende Röhrchen mit EDTA entnommen; Es wurde 10 Minuten bzw. 5 Minuten bei 4 °C und 1139 g zentrifugiert. Das Serum im Prokoagulansröhrchen wurde in drei Portionen aufgeteilt, und das Plasma in den Antikoagulansröhrchen wurde in zwei Portionen – jeweils etwa 0,5 ml – aufgeteilt und für den Test innerhalb von 6 Monaten bei –80 °C aufbewahrt.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Änderung der Kotindikatoren zu den Ausgangswerten einen Tag nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
für den Test innerhalb von 6 Monaten bei -80 °C gelagert.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Der motorische Teil der einheitlichen Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit einen Tag nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Die Messung spiegelt hauptsächlich die Gesamtschwere der motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit wider. Die Mindest- und Höchstwerte des motorischen Teils der Unified Parkinson's Disease Rating Scale sind 0 und 108. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Änderung der Amplitude des Magen-Darm-Elektrogramms einen Tag nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Insgesamt 8 Ableitungen bedecken die Körperoberflächenprojektion von Magen und Darm, was die gastrointestinale Motilität widerspiegeln kann
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Änderung der Häufigkeit des gastrointestinalen Elektrogramms einen Tag nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Insgesamt 8 Ableitungen bedecken die Körperoberflächenprojektion von Magen und Darm, was die gastrointestinale Motilität widerspiegeln kann.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kezhong Zhang

Ermittler

  • Hauptermittler: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-taVNS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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