PD 환자의 변비에 대한 taVNS의 효과 및 메커니즘 개선.
2024년 10월 3일 업데이트: Kezhong Zhang
파킨슨병 환자의 변비에 대한 경피 귀미주신경 자극의 효과 및 메커니즘 개선: 무작위 이중 맹검 임상 시험
우리는 PD 환자의 변비 증상에 대한 taVNS의 개선 효과를 조사하기 위해 다양한 임상 척도, 위장 전기도 및 고해상도 항문직장 압력계(HRAM)를 통합한 무작위 이중 맹검 가짜 자극 대조 실험을 수행할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 PD 환자의 변비 증상에 대한 taVNS의 개선 효과를 조사하기 위해 다양한 임상 척도, 위장 전기도 및 고해상도 항문직장 압력계(HRAM)를 통합한 무작위 이중 맹검 가짜 자극 대조 실험을 수행할 계획입니다.
한편, 기계적 효과를 검증하기 위해 혈청 및 대변에서 염증 및 장 장벽 기능과 관련된 단백질 및 사이토카인의 변화를 조사하여 기계적 효과를 검증하고자 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kezhong Zhang, Professor
- 전화번호: 13770840575
- 이메일: kezhong_zhang1969@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- (1) 40~70세; (2) 운동 장애 협회 임상 진단 기준에 따라 운동 장애 신경과 전문의(Ke-zhong Zhang 및 Yong-sheng Yuan)가 지정한 PD 진단을 받았음; (3) 최소 6개월의 증상 지속 기간과 함께 지난 3개월 동안 주당 3회 미만의 자발적인 배변(SBM, 즉 구조 약물에 의해 유발되지 않음)을 포함하는 기능성 변비에 대한 Rome IV 기준을 충족했습니다. (4) 이 조사 전 최소 3개월 전에 PD 약물의 안정적인 시작; (5) 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- (1) 이전 복부 수술(충수절제술 제외) 병력; (2) 암종의 존재; (3) 다발성 경화증, 우골갈림증 또는 척수 손상과 같은 변비 또는 신경 질환을 유발하는 모든 기질성 질환; (4) 삼환계 항우울제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제를 포함한 항우울제 복용; (5) 심장, 간, 신장 또는 당뇨병에 수반되는 심각한 질병; (6) 임신 또는 수유; (7) 지난 달에 다른 임상시험에 참여했거나 등록한 임상시험; 또는 (8) 표면 전극에 대한 알레르기 반응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 능동 경피적 심이 미주 신경 자극
실험군인 능동 경피적 심이 미주 신경 자극의 경우, 환자는 매일 28회 연속 taVNS 세션을 받았습니다.
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경피적 이개 미주 신경 자극은 경피적 전기 자극 치료 기구를 사용하여 이개 분지 미주 신경 부근의 왼쪽 귀 심바 이개에 시행되었습니다.
자극 매개변수: 주파수 = 20Hz; 펄스 폭 = 500μs, 하루에 두 번, 매번 30분.
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가짜 비교기: 가짜 경피적 심이 미주 신경 자극
가짜 경피적 심이 미주 신경 자극 팔인 Sham Comparator의 경우, 환자는 sham-taVNS의 매일 28회 연속 세션을 받았습니다(전극은 왼쪽 귓볼에 고정되었습니다).
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가짜 자극 그룹에서는 전극을 동일한 자극 매개변수로 왼쪽 귓불에 고정했습니다.
자극 매개변수: 주파수 = 20Hz; 펄스 폭 = 500μs, 하루에 두 번, 매번 30분.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주당 완전한 자발적 배변의 변화(CSBM/주)
기간: 기준선 2주 전, 개입 마지막 날 2주 전에 평가됨
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실험 시작 2주 전과 실험 종료 2주 전에 환자에게 배변 활동을 기록하게 하여 주당 CSBM을 계산합니다.
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기준선 2주 전, 개입 마지막 날 2주 전에 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 1일에 파킨슨병에 대한 기준 위장관 기능 장애 척도(GIDS-PD)의 변화
기간: 개입 후 1일 기준선에서 평가됨
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파킨슨병에 대한 위장 기능 장애 척도는 강력한 신뢰성과 타당성을 바탕으로 PD 환자의 위장 기능 장애 특징의 유무와 중증도를 정량적으로 평가하기 위한 새로운 질병별 자가 보고 도구입니다.
GIDS-PD(부록 S1)는 12개 항목으로 구성된 Likert 자가 보고 척도이다.
GIDS-PD의 총점은 1번 항목부터 12번 항목까지의 총점을 합산하여 최저 1점, 최고 108점으로 계산됩니다.
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개입 후 1일 기준선에서 평가됨
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중재 후 1일 기준 위장관 증상 평가 척도의 변화
기간: 개입 후 1일 기준선에서 평가됨
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환자의 위장 증상 및 불편 정도를 0부터 105까지 평가하는 데 사용됩니다.
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개입 후 1일 기준선에서 평가됨
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중재 후 1일 기준 변비 증상 점수의 변화
기간: 개입 후 1일 기준선에서 평가됨
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변비 증상을 0에서 30까지 평가하는 데 사용됩니다.
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개입 후 1일 기준선에서 평가됨
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변비 삶의 질 척도의 기본 환자 평가, 중재 후 1일 PAC-QOL의 변화
기간: 개입 후 1일 기준선에서 평가됨
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삶의 질을 평가하는 데 사용되는 총 28개 항목은 생리적 불편함, 심리적 불편함, 심계항진, 만족감 등 4가지 측면으로 나누어진다.
PAC-QOL 점수 범위는 0~4이며, 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 후 1일 기준선에서 평가됨
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개입 후 1일째의 변비 증상 설문지의 기준 환자 평가로부터의 변경
기간: 개입 후 1일 기준선에서 평가됨
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변비 증상을 0부터 48까지 평가하는 데 사용됩니다.
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개입 후 1일 기준선에서 평가됨
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중재 후 1일 기준 HRAM의 변화 - 안정 압력(mmHg)
기간: 개입 후 1일 기준선에서 평가됨
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HRV 테스트 후 HRAM은 항문직장 감각운동 기능을 평가하기 위해 1cm 간격으로 배치된 12개의 원주 센서와 4.2mm의 외경을 갖춘 고체 압력계를 사용하여 수행되었습니다.
환자에게 엉덩이와 무릎을 구부린 채 왼쪽 측면 자세를 취하도록 요청한 다음 고체 카테터를 항문 구멍을 통해 직장으로 삽입했습니다.
3분간의 안정화 기간 후 순차적 조작 절차는 다음과 같습니다: 안정 압력(mmHg), 최대 압착 압력(mmHg).
풍선을 지속적으로 확장하여 첫 번째 감각량, 배변 욕구 및 최대 내성을 테스트했습니다.
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개입 후 1일 기준선에서 평가됨
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중재 후 1일 기준 HRAM의 변화 - 최대 압착 압력(mmHg)
기간: 개입 후 1일 기준선에서 평가됨
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HRV 테스트 후 HRAM은 항문직장 감각운동 기능을 평가하기 위해 1cm 간격으로 배치된 12개의 원주 센서와 4.2mm의 외경을 갖춘 고체 압력계를 사용하여 수행되었습니다.
환자에게 엉덩이와 무릎을 구부린 채 왼쪽 측면 자세를 취하도록 요청한 다음 고체 카테터를 항문 구멍을 통해 직장에 삽입했습니다.
3분간의 안정화 기간 후 순차적 조작 절차는 다음과 같습니다: 안정 압력(mmHg), 최대 압착 압력(mmHg).
풍선을 지속적으로 확장하여 첫 번째 감각량, 배변 욕구 및 최대 내성을 테스트했습니다.
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개입 후 1일 기준선에서 평가됨
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중재 후 1일 기준 HRAM의 변화 - 첫 번째 감각(mL)
기간: 개입 후 1일 기준선에서 평가됨
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HRV 테스트 후 HRAM은 항문직장 감각운동 기능을 평가하기 위해 1cm 간격으로 배치된 12개의 원주 센서와 4.2mm의 외경을 갖춘 고체 압력계를 사용하여 수행되었습니다.
환자에게 엉덩이와 무릎을 구부린 채 왼쪽 측면 자세를 취하도록 요청한 다음 고체 카테터를 항문 구멍을 통해 직장에 삽입했습니다.
3분간의 안정화 기간 후 순차적 조작 절차는 다음과 같습니다: 안정 압력(mmHg), 최대 압착 압력(mmHg).
풍선을 지속적으로 확장하여 첫 번째 감각량, 배변 욕구 및 최대 내성을 테스트했습니다.
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개입 후 1일 기준선에서 평가됨
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개입 후 1일에 기준선 HRAM에서 변경 - 배변 역치에 대한 욕구
기간: 개입 후 1일 기준선에서 평가됨
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HRV 테스트 후 HRAM은 항문직장 감각운동 기능을 평가하기 위해 1cm 간격으로 배치된 12개의 원주 센서와 4.2mm의 외경을 갖춘 고체 압력계를 사용하여 수행되었습니다.
환자에게 엉덩이와 무릎을 구부린 채 왼쪽 측면 자세를 취하도록 요청한 다음 고체 카테터를 항문 구멍을 통해 직장에 삽입했습니다.
3분간의 안정화 기간 후 순차적 조작 절차는 다음과 같습니다: 안정 압력(mmHg), 최대 압착 압력(mmHg).
풍선을 지속적으로 확장하여 첫 번째 감각량, 배변 욕구 및 최대 내성을 테스트했습니다.
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개입 후 1일 기준선에서 평가됨
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중재 후 1일 기준 HRAM의 변경 - 최대 허용 오차
기간: 개입 후 1일 기준선에서 평가됨
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HRV 테스트 후 HRAM은 항문직장 감각운동 기능을 평가하기 위해 1cm 간격으로 배치된 12개의 원주 센서와 4.2mm의 외경을 갖춘 고체 압력계를 사용하여 수행되었습니다.
환자에게 엉덩이와 무릎을 구부린 채 왼쪽 측면 자세를 취하도록 요청한 다음 고체 카테터를 항문 구멍을 통해 직장에 삽입했습니다.
3분간의 안정화 기간 후 순차적 조작 절차는 다음과 같습니다: 안정 압력(mmHg), 최대 압착 압력(mmHg).
풍선을 지속적으로 확장하여 첫 번째 감각량, 배변 욕구 및 최대 내성을 테스트했습니다.
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개입 후 1일 기준선에서 평가됨
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중재 후 1일 기준 혈청 지표의 변화
기간: 개입 후 1일 기준선에서 평가됨
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혈액 샘플은 기준 시점과 치료 4주 후에 오전 8시에 채취되었습니다.
각 환자에 대해 약 5mL의 혈액을 응고촉진 튜브에, 4mL를 EDTA가 포함된 2개의 항응고제 튜브에 넣었습니다. 이를 4°C 및 1139g에서 각각 10분 및 5분 동안 원심분리했습니다.
응고촉진 튜브의 혈청을 3개 부분으로 나누고, 항응고제 튜브의 혈장을 2개 부분(각각 약 0.5mL)으로 나누어 6개월 이내에 분석을 위해 -80°C에 두었습니다.
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개입 후 1일 기준선에서 평가됨
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중재 후 1일 기준 대변 지표의 변화
기간: 개입 후 1일 기준선에서 평가됨
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6개월 이내에 분석을 위해 -80°C에 두었습니다.
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개입 후 1일 기준선에서 평가됨
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기준선으로부터의 변화 개입 후 1일째의 통합 파킨슨병 평가 척도의 운동 부분
기간: 개입 후 1일 기준선에서 평가됨
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이 측정은 주로 파킨슨병 운동 증상의 전반적인 심각도를 반영합니다.
통합 파킨슨병 등급 척도의 운동 부분의 최소값과 최대값은 0과 108입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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개입 후 1일 기준선에서 평가됨
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개입 후 1일 기준 위장 전기도의 변화 - 진폭
기간: 개입 후 1일 기준선에서 평가됨
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총 8개의 리드가 위와 장의 신체 표면 돌출부를 덮고 있어 위장 운동성을 반영할 수 있습니다.
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개입 후 1일 기준선에서 평가됨
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개입 후 1일 기준 위장 전기도의 변화 - 빈도
기간: 개입 후 1일 기준선에서 평가됨
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총 8개의 리드가 위와 장의 신체 표면 투영을 덮고 있으며 이는 위장 운동성을 반영할 수 있습니다.
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개입 후 1일 기준선에서 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .