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子宮内膜がんにおける歪みエラストグラフィー

2024年9月30日 更新者:Alper seyhan

エラストグラフィーによる評価は、子宮内膜がんの予後マーカーの予測における新しいアプローチになり得るでしょうか?

歪みエラストグラフィーは、さまざまな臓器の良性または悪性病変の組織特性を決定するための、新規で非侵襲的で簡単に適用できる方法です。 この予備的な前向き研究では、子宮内膜癌の既知の病理学的予後因子と腫瘍組織の弾性図的特徴との関係を調査しました。

調査の概要

詳細な説明

子宮内膜がんは、特に世界の先進国で最も一般的な婦人科がんです。 現在、女性の間で、乳がん、結腸直腸がん、肺がんに次いで 4 番目に多いがんとしてランクされています。 患者の 4% は閉経前ですが、病気の最も一般的な症状は閉経後の出血です。 子宮内膜癌の主な診断方法は、子宮内膜ピペル生検、拡張掻爬術、または子宮鏡下切除術として病理学的サンプルを採取することです。 疾患の予後は、年齢、悪性度、子宮筋層浸潤、腫瘍の組織型、リンパ節、遠隔転移によって異なります。

病理学的報告に加えて、経膣超音波検査は、子宮内膜腔、子宮内膜浸潤、腫瘍直径、子宮頸部および付属器の関与を評価するために、術前に非侵襲的で放射線関連がなく、低コストの画像化方法として最も一般的に使用されます。 これらの危険因子の一部は、経膣超音波検査や術中の凍結切片検査で簡単に検出できます。

超音波エラストグラフィーは、組織の硬さを定性的および定量的に評価し、肝臓、乳房、甲状腺などのさまざまな臓器のさまざまな病変を区別できる新しい技術です。 ひずみイメージングとせん断波イメージングは​​、超音波技術とともに一般的に使用される 2 つの主要なエラストグラフィー技術です。 最初の方法では、オペレーターは超音波トランスデューサーを使用して組織を手動で圧迫します。 ひずみエラストグラフィーは、軟部組織の圧縮・減圧による歪みの程度を測定することで組織の弾性を評価し、病変が疑われる部位の組織の弾性を基準点に比例させることでひずみ比(SR)を求めます。 手動圧迫は、乳房、表在リンパ節、甲状腺などの表層臓器ではかなりうまく機能しますが、肝臓などのより深い位置にある臓器の弾力性を評価するのは困難です。 歪みエラストグラフィーは、施術者間で圧迫圧力と減圧圧力、および選択された ROI 領域が異なるため、半定量的な方法です。 SR を使用すると、この相対的な主観的なテクニックがより客観的になります。 せん断波エラストグラフィーでは、超音波トランスデューサーは安定して保持され、組織の変位は内部の生理学的運動 (例: 身体の動き) によって生成されます。 心血管系、呼吸器系)。 この方法は表面に適用される圧迫に依存しないため、医師間の差異は無視でき、より深い位置にある臓器を評価するために使用できます。

婦人科の臨床現場では、近年、ソノエラストグラフィーが卵巣および子宮内膜の良性病変としてさまざまな対象に使用されています。 診断プロセスにおいて、子宮内膜がんにおけるエラストグラフィーは十分に確立されていません。

この研究では、ソノエエラストグラフィーが子宮内膜癌の新しい予後予測因子になり得るかどうかを判断することを目的としました。 したがって、我々は、子宮内膜癌症例における病変の弾性学的特徴と既知の病理学的予後因子との間の関係を調べた。

評価前にすべての患者から同意を得た。 生検が確認された(ピペルサンプリングまたは拡張および掻爬)90人の子宮内膜がん患者を評価した。 過去5年間のさまざまな種類の腫瘍の診断、同時性悪性腫瘍の存在、非上皮性子宮腫瘍の存在、患者データの欠如、全層子宮および子宮頸部病変の存在(エラストグラフィーの評価の欠如)、患者のコンプライアンスの欠如経膣超音波検査および手術不能症例(最終的な病理学的報告の欠如)は研究の除外基準であった。 人口統計および臨床データは、年齢、妊娠、出産、体重 (kg)、身長 (cm) などのアンケートを通じて収集されました。 体格指数 (BMI) は kg/cm2 として計算されました。 癌抗原-125(CA-125)値はIU/mlとして記録されました。 遠隔転移を評価し、手術不能患者を除外するために、手術前に陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PET/CT) 画像検査が行われました。 標準化取り込み値 (SUV) - 子宮内の腫瘍の最大値を記録しました。 基準を満たす63人の患者を経膣超音波検査と超音波の歪みエラストグラフィーモードで評価した。 測定前に、ひずみエラストグラフィー技術が定義され、再現性を確保するために数値が追加されました。 ひずみの測定値は、エラストグラムと呼ばれる半透明のカラーマップとして表示され、b モード画像に重ねられます。 通常、低ひずみ (硬い組織) は青で表示され、高ひずみ (軟組織) は赤で表示されますが、カラー スケールは超音波ベンダーによって異なる場合があります。 ひずみ比と呼ばれる疑似定量的測定を使用できます。これは、隣接する (通常は正常な) 参照組織関心領域 (ROI) で測定されたひずみと、標的病変 ROI で測定されたひずみの比です。 SR >1 は、ターゲット病変が正常な参照組織よりも圧縮が小さいことを示し、ひずみが低く、剛性が大きいことを示します。 これらの一般的な情報をもとに、手術前日に経膣 b モード超音波検査とエラストグラフィー モードを使用して、すべての患者の子宮頸部と子宮を矢状面で検査しました。 腔内の病変の大きさ、子宮筋層浸潤の程度、子宮頸部および付属器の病変の存在の可能性を評価しました。 子宮頸部と無傷の子宮筋層が基準点として選択された理由は、それらが標的病変に隣接しており、エラストグラフィー モードの同じウィンドウで評価できるためです。 エラストグラフィーのウィンドウを開いた後、基準 (無傷の子宮筋層領域および子宮頸部領域) とターゲット (子宮内膜病変) ROI が決定され、経膣プローブを使用して 1 秒間で圧迫および減圧サイクルが適用され、圧力トレースが作成されました。 ひずみ比は、トレースが規則的である領域の圧力のピークで計算されました。 無傷の子宮筋層と標的組織との比較は「ひずみ-体部」として定義され、子宮頸部と標的組織との比較は「ひずみ比-子宮頸部」として定義されました。 ひずみ比は少なくとも 3 回計算され、平均ひずみ比が保存されました。 すべての超音波検査は、1 人の婦人科腫瘍専門医と 4.0-9.0 の装置を備えた Voluson S8 (GE Healthcare、米国ウィスコンシン州) によって実行されました。 検査にはMHz多周波経膣プローブを使用しました。 症例の最終的な病理結果が術後期間に報告されたとき。腫瘍の直径、悪性度、筋浸潤、子宮頸部の転移、リンパ節転移、遠隔転移のデータが記録されました。 病理報告書に記載された予後因子に従って、ESGO-ESMO-ESTRO ガイドラインで定義された子宮内膜がんリスク グループは、低リスク、中リスク、高リスクとして決定されました。

データは、SPSS 21.0 (SPSS、米国イリノイ州シカゴ) 統計プログラムを使用して分析されました。 連続変数の分布は、視覚的分析法 (コルモゴロフ-スミルノフ/シャピロ-ウィルク検定) を使用して分析されました。 正規分布では平均値と標準偏差が使用され、非正規分布では中央値と最小値と最大値が使用されました。 カイ二乗検定を使用して、カテゴリ変数間の差異を示しました。 連続変数にはピアソンとスピアマンの順位相関分析が使用されました。 Student-t 検定と Kruskal Wallis 分析を使用して、独立したグループの連続変数を比較しました。 受信者動作特性 (ROC) 分析を使用して、平均ひずみ比値が予後因子の分化に統計的に有意な影響を及ぼしたかどうかを判断しました。 p < 0.05 は統計的有意性を示すとみなされました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

63

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aydın、七面鳥
        • Adnan Menderes University Department of Gynaecologic Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

子宮内膜がんと診断された患者はアドナン・メンデレス大学の婦人科腫瘍クリニックで手術を受けることになる

説明

包含基準:

  • 生検により上皮子宮内膜がんと診断された患者。

除外基準:

  • 過去 5 年間のさまざまな種類の腫瘍の診断
  • 同時性悪性腫瘍の存在、非上皮性子宮腫瘍の存在
  • 患者データの欠如
  • 全層子宮および子宮頸部の病変の存在(エラストグラフィーの評価の欠如)
  • 経膣超音波検査に対する患者のコンプライアンスの欠如
  • 手術不能症例(確定的な病理報告がない場合)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性;腫瘍組織の硬さとひずみの特徴を、子宮内膜がんのよく知られている病理学的予後因子と比較すること。
時間枠:腫瘍組織のひずみ比測定は、手術の前夜に実行されました。これらのデータは、細胞減少手術の 1 か月後に得られた病理学的報告と比較されました。
ひずみの測定値は、エラストグラムと呼ばれる半透明のカラーマップとして表示され、b モード画像に重ねられます。 通常、低ひずみ (硬い組織) は青で表示され、高ひずみ (軟組織) は赤で表示されますが、カラー スケールは超音波ベンダーによって異なる場合があります。 ひずみ比と呼ばれる疑似定量的測定を使用できます。これは、隣接する (通常は正常な) 参照組織関心領域 (ROI) で測定されたひずみと、標的病変 ROI で測定されたひずみの比です。 SR >1 は、標的病変が正常な参照組織よりも圧縮されていないことを示し、ひずみが低く、剛性が高いことを示しています。よく知られている病理学的予後因子。
腫瘍組織のひずみ比測定は、手術の前夜に実行されました。これらのデータは、細胞減少手術の 1 か月後に得られた病理学的報告と比較されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月1日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (実際)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月30日

最初の投稿 (実際)

2024年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月30日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

プライバシー/倫理上の制限により、データはリクエストに応じて利用可能です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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