- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06623916
Dehnungselastographie bei Endometriumkarzinom
Kann die elastographische Auswertung ein neuer Ansatz zur Vorhersage von Prognosemarkern für Endometriumkarzinom sein?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Endometriumkarzinom ist die häufigste gynäkologische Krebserkrankung, insbesondere in den entwickelten Ländern der Welt. Heutzutage ist es die vierthäufigste Krebsart bei Frauen nach Brust-, Darm- und Lungenkrebs. Obwohl 4 % der Patienten prämenopausal sind, sind Blutungen nach der Menopause das häufigste Krankheitssymptom. Die Gewinnung einer pathologischen Probe als endometriale Pipelle-Biopsie, Dilatationskürettage oder hystereskopische Exzision sind die wichtigsten diagnostischen Methoden bei Endometriumkarzinomen. Die Prognose der Erkrankung hängt vom Alter, dem Grad, der histologischen Art des Tumors mit Myometriuminvasion, dem Lymphknoten und der Fernmetastasierung ab.
Zusätzlich zu pathologischen Berichten; Transvaginaler Ultraschall ist die am häufigsten verwendete präoperative, nicht-invasive, strahlungsfreie und kostengünstige Bildgebungsmethode zur Beurteilung der Endometriumhöhle, der endo-myometrialen Invasion, des Tumordurchmessers sowie der Beteiligung von Gebärmutterhals und Adnexe. Einige dieser Risikofaktoren können sowohl mit transvaginalem Ultraschall als auch mit intraoperativer Schnellschnittuntersuchung leicht erkannt werden.
Die Sonoelastographie ist eine neuartige Technik, die die Gewebesteifheit sowohl qualitativ als auch quantitativ beurteilt und verschiedene Läsionen in verschiedenen Organen wie Leber, Brust und Schilddrüse unterscheiden kann. Dehnungs- und Scherwellenbildgebung sind zwei wichtige elastografische Techniken, die üblicherweise in der Ultraschalltechnologie eingesetzt werden. Bei der ersten Methode übt der Operateur mit dem Ultraschallwandler eine manuelle Kompression auf das Gewebe aus. Die Dehnungselastographie bewertet die Gewebeelastizität, indem sie den Grad der Verformung durch Kompression und Dekompression von Weichgewebe misst. Das Dehnungsverhältnis (SR) wird durch Verhältnis der Gewebeelastizität des verdächtigen pathologischen Bereichs zu einem Referenzpunkt ermittelt. Die manuelle Kompression eignet sich recht gut für oberflächliche Organe wie Brust, oberflächliche Lymphknoten und Schilddrüse, stellt jedoch eine Herausforderung für die Beurteilung der Elastizität tiefer gelegener Organe wie der Leber dar. Aufgrund der unterschiedlichen Kompressions- und Dekompressionsdrücke und ausgewählten ROI-Bereiche zwischen den Praktikern ist die Dehnungselastographie eine semiquantitative Methode. Durch die Verwendung von SR wird diese relativ subjektive Technik objektiver. Bei der Scherwellenelastographie wird der Ultraschallwandler ruhig gehalten und eine Gewebeverschiebung wird durch interne physiologische Bewegung (z. B. Herz-Kreislauf, Atmung). Da diese Methode nicht von einer oberflächlich angewendeten Kompression abhängt, sind die Unterschiede zwischen den Praktikern vernachlässigbar und sie kann zur Beurteilung tiefer gelegener Organe eingesetzt werden.
In der klinischen Praxis der Gynäkologie wurde die Sono-Elastographie in den letzten Jahren bei verschiedenen Themen wie gutartigen Läsionen der Eierstöcke und des Endometriums eingesetzt. Im diagnostischen Verfahren ist die Elastographie bei Endometriumkarzinomen nicht gut etabliert.
In dieser Studie wollten wir herausfinden, ob die Sonoelastographie ein neuer prognostischer Prädiktor bei Endometriumkarzinomen sein könnte. Dementsprechend untersuchten wir den Zusammenhang zwischen den elastografischen Merkmalen der Läsionen und bekannten pathologischen Prognosefaktoren bei Fällen von Endometriumkarzinom.
Vor der Auswertung wurde von allen Patienten eine Einverständniserklärung abgegeben. Durch Biopsie bestätigt (Pipelle-Probenahme oder Dilatation und Kürettage) wurden 90 Patientinnen mit Endometriumkarzinom untersucht. Diagnose verschiedener Arten von Tumoren in den letzten 5 Jahren, Vorliegen einer synchronen Malignität, Vorliegen eines nicht-epithelialen Uterustumors, fehlende Patientendaten, Vorliegen einer vollständigen Uterus- und Gebärmutterhalsbeteiligung (fehlende Auswertung für Elastographie), mangelnde Patientencompliance für transvaginalen Ultraschall und inoperable Fälle (Fehlen eines definitiven pathologischen Berichts) waren die Ausschlusskriterien der Studie. Demografische und klinische Daten wurden über einen Fragebogen gesammelt, einschließlich Alter, Gravida, Parität, Gewicht (kg) und Größe (cm). Der Body-Mass-Index (BMI) wurde in kg/cm2 berechnet. Die Werte für Krebsantigen-125 (CA-125) wurden als IE/ml aufgezeichnet. Vor der Operation wurde eine Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) durchgeführt, um Fernmetastasen zu beurteilen und inoperable Patienten auszuschließen. Standardisierte Aufnahmewerte (SUV) – der maximale Wert des Tumors in der Gebärmutter wurde aufgezeichnet. 63 Patienten, die die Kriterien erfüllten, wurden mit transvaginalem Ultraschall und Ultraschall im Strain-Elastographie-Modus untersucht. Vor den Messungen wurde die Technik der Dehnungselastographie definiert und Zahlen hinzugefügt, um die Reproduzierbarkeit sicherzustellen. Die Dehnungsmessungen werden als halbtransparente Farbkarte, sogenanntes Elastogramm, angezeigt, die dem B-Modus-Bild überlagert wird. Normalerweise wird eine geringe Belastung (steifes Gewebe) in Blau und eine hohe Belastung (weiches Gewebe) in Rot angezeigt, obwohl die Farbskala je nach Ultraschallanbieter variieren kann. Es kann eine pseudoquantitative Messung namens Dehnungsverhältnis verwendet werden, bei der es sich um das Verhältnis der Dehnung, die in der angrenzenden (normalerweise normalen) interessierenden Referenzgeweberegion (ROI) gemessen wird, zur Dehnung, die in einem Zielläsions-ROI gemessen wird, handelt. SR >1 zeigt an, dass die Zielläsion weniger komprimiert wird als das normale Referenzgewebe, was auf eine geringere Belastung und größere Steifheit hinweist. Mit diesen allgemeinen Informationen wurden Gebärmutterhals und Gebärmutter am Tag vor der Operation bei allen Patientinnen mit transvaginaler B-Bild-Sonographie und Elastographie-Modus in der Sagittalebene untersucht. Bewertet wurden die Größe der Läsion in der Höhle, der Grad der Myometriuminvasion und das mögliche Vorhandensein einer zervikalen und adnexalen Beteiligung. Der Grund, warum der Gebärmutterhals und das intakte Myometrium als Referenzpunkte gewählt wurden, liegt darin, dass sie an die Zielläsion angrenzen und im Elastographiemodus im selben Fenster ausgewertet werden können. Nachdem das Elastographiefenster geöffnet wurde, wurden der Referenz-ROI (intakter Myometriumbereich und Halsbereich) und der Ziel-ROI (Endometriumläsion) bestimmt und mit der transvaginalen Sonde in Ein-Sekunden-Zeiträumen Kompressions- und Dekompressionszyklen durchgeführt, um eine Druckverfolgung zu erstellen. Das Dehnungsverhältnis wurde am Spitzenwert des Drucks in dem Bereich berechnet, in dem die Spur regelmäßig war. Der Vergleich zwischen intaktem Myometrium und Zielgewebe wurde als „Stamm-Korpus“ definiert, während der Vergleich zwischen Gebärmutterhals und Zielgewebe als „Stammverhältnis-Zervix“ definiert wurde. Die Dehnungsverhältnisse wurden mindestens dreimal berechnet und das mittlere Dehnungsverhältnis gespeichert. Alle Ultraschalluntersuchungen wurden von einem einzigen Gynäkologen-Onkologen und Voluson S8 (GE Healthcare, Wisconsin, USA) durchgeführt, ausgestattet mit einem 4,0-9,0 Zur Untersuchung wurde eine MHz-Multifrequenz-Transvaginalsonde verwendet. Wenn die endgültigen pathologischen Ergebnisse der Fälle in der postoperativen Phase gemeldet wurden; Es wurden Tumordurchmesser, Grad, Myoinvasion, zervikale Beteiligung, Lymphknotenmetastasen und Fernmetastasendaten aufgezeichnet. Gemäß den im Pathologiebericht angegebenen Prognosefaktoren wurden die in den ESGO-ESMO-ESTRO-Richtlinien definierten Endometriumkrebs-Risikogruppen als niedriges, mittleres und hohes Risiko eingestuft.
Die Daten wurden mit dem Statistikprogramm SPSS 21.0 (SPSS, Chicago, IL, USA) analysiert. Die Verteilung der kontinuierlichen Variablen wurde mithilfe einer visuellen und analytischen Methode (Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk-Test) analysiert. Bei der Normalverteilung wurden Mittel- und Standardabweichungen verwendet, während bei der Nicht-Normalverteilung Median- und Min-Max-Werte verwendet wurden. Der Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um den Unterschied zwischen kategorialen Variablen anzuzeigen. Für kontinuierliche Variablen wurden die Rangkorrelationsanalysen von Pearson und Spearman verwendet. Zum Vergleich der kontinuierlichen Variablen in unabhängigen Gruppen wurden der Student-t-Test und die Kruskal-Wallis-Analyse verwendet. Mithilfe der ROC-Analyse (Receiver Operating Characteristics) wurde ermittelt, ob die mittleren Dehnungsverhältniswerte einen statistisch signifikanten Einfluss auf die Differenzierung der Prognosefaktoren hatten. p < 0,05 wurde als Hinweis auf statistische Signifikanz angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aydın, Truthahn
- Adnan Menderes University Department of Gynaecologic Oncology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit epithelialem Endometriumkarzinom, Diagnose mittels Biopsie.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose verschiedener Tumorarten in den letzten 5 Jahren
- Vorliegen einer synchronen Malignität, Vorliegen eines nicht-epithelialen Uterustumors
- Fehlende Patientendaten
- Vorliegen einer Beteiligung der Gebärmutter und des Gebärmutterhalses in voller Dicke (fehlende Auswertung für die Elastographie)
- Mangelnde Compliance des Patienten bei transvaginalem Ultraschall
- Inoperable Fälle (Fehlen eines definitiven pathologischen Berichts)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit; um die Steifheit und Dehnungscharakteristik von Tumorgewebe mit bekannten pathologischen Prognosefaktoren von Endometriumkarzinomen zu vergleichen.
Zeitfenster: Eine Nacht vor der Operation wurden Dehnungsverhältnismessungen des Tumorgewebes durchgeführt. Diese Daten wurden mit pathologischen Berichten verglichen, die einen Monat nach der zytoreduktiven Operation vorliegen.
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Die Dehnungsmessungen werden als halbtransparente Farbkarte, sogenanntes Elastogramm, angezeigt, die dem B-Modus-Bild überlagert wird.
Normalerweise wird eine geringe Belastung (steifes Gewebe) in Blau und eine hohe Belastung (weiches Gewebe) in Rot angezeigt, obwohl die Farbskala je nach Ultraschallanbieter variieren kann.
Es kann eine pseudoquantitative Messung namens Dehnungsverhältnis verwendet werden, bei der es sich um das Verhältnis der Dehnung, die in der angrenzenden (normalerweise normalen) interessierenden Referenzgeweberegion (ROI) gemessen wird, zur Dehnung, die in einem Zielläsions-ROI gemessen wird, handelt.
SR >1 zeigt an, dass die Zielläsion weniger komprimiert wird als das normale Referenzgewebe, was auf eine geringere Belastung und größere Steifheit hinweist. Mithilfe der ROC-Analyse (Receiver Operating Characteristics) wurde ermittelt, ob die mittleren Werte des Dehnungsverhältnisses einen statistisch signifikanten Einfluss auf die Differenzierung hatten bekannte pathologische Prognosefaktoren.
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Eine Nacht vor der Operation wurden Dehnungsverhältnismessungen des Tumorgewebes durchgeführt. Diese Daten wurden mit pathologischen Berichten verglichen, die einen Monat nach der zytoreduktiven Operation vorliegen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-179
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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