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Elastografía por tensión en el cáncer de endometrio

30 de septiembre de 2024 actualizado por: Alper seyhan

¿Puede la evaluación elastográfica ser un nuevo enfoque en la predicción de marcadores pronósticos del cáncer de endometrio?

La elastografía por deformación es un método novedoso, no invasivo y de fácil aplicación para determinar las características tisulares de lesiones benignas o malignas en diversos órganos. En este estudio prospectivo preliminar, investigamos la relación entre los factores pronósticos patológicos conocidos del cáncer de endometrio y las características elastográficas del tejido tumoral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El cáncer de endometrio es el cáncer ginecológico más común, particularmente en los países desarrollados del mundo. Hoy en día, ocupa el cuarto lugar entre los cánceres más comunes entre las mujeres, después de los cánceres de mama, colorrectal y pulmonar. Aunque el 4% de las pacientes son premenopáusicas, el síntoma más común de la enfermedad es el sangrado posmenopáusico. La obtención de muestra patológica como biopsia endometrial en pipeta, legrado-dilatación o escisión histeresscópica son los principales métodos de diagnóstico en el cáncer de endometrio. El pronóstico de la enfermedad depende de la edad, el grado, la invasión del miometrio, el tipo histológico del tumor, los ganglios linfáticos y las metástasis a distancia.

Además de informes patológicos; La ecografía transvaginal es el método de imagen preoperatorio no invasivo, no relacionado con la radiación y de bajo costo más utilizado para evaluar la cavidad endometrial, la invasión endomiometrial, el diámetro del tumor y la afectación cervical y anexial. Algunos de estos factores de riesgo se pueden detectar fácilmente con una ecografía transvaginal y con un examen de sección congelada intraoperatoria.

La sonoelastografía es una técnica novedosa, que evalúa la rigidez del tejido tanto cualitativa como cuantitativamente y puede distinguir diferentes lesiones en varios órganos como hígado, mama y tiroides. Las imágenes de tensión y de ondas de corte son dos técnicas elastográficas principales que se utilizan comúnmente con la tecnología de ultrasonido. En el primer método, el operador ejerce compresión manual sobre el tejido con el transductor de ultrasonido. La elastografía de deformación evalúa la elasticidad del tejido midiendo el grado de distorsión por la compresión y descompresión de los tejidos blandos y la relación de deformación (SR) se obtiene proporcionando la elasticidad del tejido del área patológica sospechosa con un punto de referencia. La compresión manual funciona bastante bien para órganos superficiales como la mama, los ganglios linfáticos superficiales y la tiroides, pero resulta difícil para evaluar la elasticidad en órganos ubicados más profundamente, como el hígado. La elastografía de deformación es un método semicuantitativo debido a las variaciones en las presiones de compresión y descompresión y las áreas de retorno de la inversión seleccionadas entre los profesionales. El uso de SR hace que esta técnica relativamente subjetiva sea más objetiva. En la elastografía de ondas de corte, el transductor de ultrasonido se mantiene estable y el movimiento fisiológico interno genera el desplazamiento del tejido (p. ej. cardiovasculares, respiratorias). Dado que este método no depende de la compresión aplicada superficialmente, las variaciones entre los profesionales son insignificantes y puede usarse para evaluar órganos ubicados más profundamente.

En la práctica clínica ginecológica, la sonoelastografía se ha utilizado en los últimos años en diferentes temas como lesiones benignas de ovario y endometrio. En el proceso de diagnóstico, la elastografía no está bien establecida en el cáncer de endometrio.

En este estudio, nuestro objetivo fue determinar si la sonoelastografía podría ser un nuevo predictor de pronóstico en el cáncer de endometrio. En consecuencia, examinamos la relación entre las características elastográficas de las lesiones y los factores pronósticos patológicos conocidos en los casos de cáncer de endometrio.

Se proporcionó el consentimiento informado de todos los pacientes antes de la evaluación. Se evaluaron 90 pacientes con cáncer de endometrio confirmado por biopsia (muestreo de Pipelle o dilatación y legrado). Diagnóstico de diferentes tipos de tumores en los últimos 5 años, presencia de malignidad sincrónica, presencia de tumor uterino no epitelial, falta de datos de pacientes, presencia de afectación uterina y cervical de espesor total (falta de evaluación para elastografía), falta de cumplimiento por parte de los pacientes. para ultrasonido transvaginal y casos inoperables (falta de informe patológico definitivo) fueron los criterios de exclusión del estudio. Los datos demográficos y clínicos se recolectaron a través de un cuestionario que incluía edad, gestación, paridad, peso (kg), altura (cm). El índice de masa corporal (IMC) se calculó en kg/cm2. Los valores del antígeno canceroso-125 (CA-125) se registraron como UI/ml. Se realizó una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) antes de la cirugía para evaluar las metástasis a distancia y excluir a los pacientes inoperables. Valores de captación estandarizados (SUV): se registró el valor máximo del tumor en el útero. 63 pacientes que cumplieron con los criterios fueron evaluadas con ultrasonido transvaginal y elastografía de tensión en modo de ultrasonido. Antes de las mediciones, se definió la técnica de elastografía de deformación y se agregaron cifras para garantizar la reproducibilidad. Las mediciones de deformación se muestran como un mapa de colores semitransparente llamado elastograma, que se superpone a la imagen en modo b. Normalmente, la tensión baja (tejido rígido) se muestra en azul y la tensión alta (tejido blando) se muestra en rojo, aunque la escala de colores puede variar según el proveedor de ultrasonido. Se puede utilizar una medición pseudocuantitativa llamada relación de deformación, que es la relación entre la deformación medida en la región de interés (ROI) del tejido de referencia adyacente (generalmente normal) y la deformación medida en una ROI de la lesión objetivo. SR >1 indica que la lesión objetivo se comprime menos que el tejido de referencia normal, lo que indica una tensión menor y una mayor rigidez. Con esta información general, se examinó el cuello uterino y el útero en el plano sagital en todas las pacientes con ecografía transvaginal en modo B y elastografía el día antes de la cirugía. Se evaluó el tamaño de la lesión en la cavidad, el grado de invasión miometrial, posible presencia de afectación cervical y anexial. La razón por la que se eligieron el cuello uterino y el miometrio intacto como puntos de referencia es que están adyacentes a la lesión objetivo y pueden evaluarse en la misma ventana en modo elastografía. Después de abrir la ventana de elastografía, se determinaron la ROI de referencia (área miometrial intacta y área cervical) y objetivo (lesión endometrial), se aplicaron ciclos de compresión y descompresión con la sonda transvaginal en períodos de un segundo para crear un trazado de presión. La relación de deformación se calculó en el pico de presión en el área donde la traza era regular. La comparación entre el miometrio intacto y el tejido diana se definió como "cuerpo de deformación", mientras que la comparación entre el cuello uterino y el tejido diana se definió como "relación de deformación-cérvix". Las relaciones de deformación se calcularon al menos 3 veces y se guardó la relación de deformación media. Todos los exámenes de ultrasonido fueron realizados por un único ginecólogo oncólogo y Voluson S8 (GE Healthcare, Wisconsin, EE. UU.) equipado con un 4.0-9.0 Para el examen se utilizó una sonda transvaginal multifrecuencia de MHz. Cuando se reporten los resultados patológicos definitivos de los casos en el postoperatorio; Se registraron datos de diámetro del tumor, grado, mioinvasión, afectación cervical, metástasis en los ganglios linfáticos y metástasis a distancia. De acuerdo con los factores pronósticos especificados en el informe de patología, los grupos de riesgo de cáncer de endometrio definidos por las guías ESGO-ESMO-ESTRO se determinaron como de riesgo bajo, intermedio y alto.

Los datos se analizaron utilizando el programa estadístico SPSS 21.0 (SPSS, Chicago, IL, EE. UU.). La distribución de variables continuas se analizó mediante el método visual y analítico (prueba de Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk). La media y las desviaciones estándar se utilizaron en la distribución normal, mientras que la mediana y los valores mínimo-máximo se utilizaron en la distribución no normal. Se utilizó la prueba de chi-cuadrado para mostrar la diferencia entre variables categóricas. Se utilizaron análisis de correlación de rangos de Pearson y Spearman para las variables continuas. Se utilizó la prueba t de Student y el análisis de Kruskal Wallis para comparar las variables continuas en grupos independientes. El análisis de las características operativas del receptor (ROC) se utilizó para determinar si los valores medios de la relación de deformación tenían un efecto estadísticamente significativo en la diferenciación de los factores de pronóstico. Se consideró que p < 0,05 indicaba significación estadística.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

63

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aydın, Pavo
        • Adnan Menderes University Department of Gynaecologic Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las pacientes con diagnóstico de cáncer de endometrio serán operadas en la clínica de oncología ginecológica de la Universidad Adnan Menderes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de cáncer de endometrio epitelial mediante biopsia.

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico de diferentes tipos de tumores en los últimos 5 años
  • Presencia de malignidad sincrónica, presencia de tumor uterino no epitelial.
  • Falta de datos de pacientes.
  • Presencia de afectación uterina y cervical de espesor total (falta de evaluación para elastografía)
  • Falta de cumplimiento del paciente para la ecografía transvaginal
  • Casos inoperables (falta de informe patológico definitivo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
factibilidad; comparar la rigidez y el carácter de tensión del tejido tumoral con factores de pronóstico patológico bien conocidos del cáncer de endometrio.
Periodo de tiempo: Las mediciones de la relación de deformación del tejido tumoral se realizaron una noche antes de la operación. Estos datos se compararon con los informes patológicos que resultan 1 mes después de la cirugía citorreductora.
Las mediciones de deformación se muestran como un mapa de colores semitransparente llamado elastograma, que se superpone a la imagen en modo b. Normalmente, la tensión baja (tejido rígido) se muestra en azul y la tensión alta (tejido blando) se muestra en rojo, aunque la escala de colores puede variar según el proveedor de ultrasonido. Se puede utilizar una medición pseudocuantitativa llamada relación de deformación, que es la relación entre la deformación medida en la región de interés (ROI) del tejido de referencia adyacente (generalmente normal) y la deformación medida en una ROI de la lesión objetivo. SR >1 indica que la lesión objetivo se comprime menos que el tejido de referencia normal, lo que indica una menor tensión y una mayor rigidez. Se utilizó el análisis de las características operativas del receptor (ROC) para determinar si los valores medios de la relación de deformación tenían un efecto estadísticamente significativo en la diferenciación en Factores pronósticos patológicos bien conocidos.
Las mediciones de la relación de deformación del tejido tumoral se realizaron una noche antes de la operación. Estos datos se compararon con los informes patológicos que resultan 1 mes después de la cirugía citorreductora.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Datos disponibles previa solicitud debido a restricciones éticas/de privacidad

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

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