Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deformační elastografie u karcinomu endometria

30. září 2024 aktualizováno: Alper seyhan

Může být elastografické hodnocení novým přístupem v predikci prognostických markerů rakoviny endometria?

Kmenová elastografie je nová, neinvazivní, snadno použitelná metoda pro stanovení tkáňových charakteristik benigních nebo maligních lézí v různých orgánech. V této předběžné prospektivní studii jsme zkoumali vztah mezi známými patologickými prognostickými faktory karcinomu endometria a elastografickými charakteristikami nádorové tkáně

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Karcinom endometria je nejčastějším gynekologickým karcinomem, zejména ve vyspělých zemích světa. Dnes se řadí mezi 4. nejčastější nádorové onemocnění u žen po zhoubných nádorech prsu, tlustého střeva a konečníku a plic. Přestože jsou 4 % pacientek premenopauzálních, nejčastějším příznakem onemocnění je postmenopauzální krvácení. Získání patologického vzorku jako endometriální Pipelle biopsie, dilatační-kyretáž nebo hysteresko- pická excize jsou hlavními diagnostickými metodami u karcinomu endometria. Prognóza onemocnění závisí na věku, stupni, myometriální invazi-histologickém typu nádoru, lymfatických uzlinách a vzdálených metastázách.

Kromě patologických zpráv; transvaginální ultrazvuk je nejběžněji používaná předoperační neinvazivní, bez radiace související a nízkonákladová zobrazovací metoda k posouzení endometriální dutiny, endomyometriální invaze, průměru nádoru, cervikálního a adnexálního postižení. Některé z těchto rizikových faktorů lze snadno detekovat transvaginálním ultrazvukem i intraoperačním vyšetřením zmrazeného řezu.

Sonoelastografie je nová technika, která hodnotí tuhost tkáně jak kvalitativně, tak kvantitativně a dokáže rozlišit různé léze v různých orgánech, jako jsou játra, prsa a štítná žláza. Zobrazování deformací a smykovou vlnou jsou dvě hlavní elastografické techniky, které se běžně používají s ultrazvukovou technologií. V první metodě operátor vyvíjí ruční kompresi na tkáň ultrazvukovým měničem. Deformační elastografie vyhodnocuje elasticitu tkáně měřením stupně distorze kompresí a dekompresí měkkých tkání a poměr deformace (SR) se získá proporcí elasticity tkáně podezřelé patologické oblasti s referenčním bodem. Manuální komprese funguje docela dobře u povrchových orgánů, jako jsou prsa, povrchové lymfatické uzliny a štítná žláza, ale je náročná na posouzení elasticity v hlouběji umístěných orgánech, jako jsou játra. Deformační elastografie je semikvantitativní metoda kvůli změnám kompresního a dekompresního tlaku a vybraných oblastí ROI mezi odborníky. Použití SR činí tuto relativní subjektivní techniku ​​objektivnější. Při elastografii smykové vlny je ultrazvukový měnič udržován v klidu a posun tkáně je generován vnitřním fyziologickým pohybem (např. kardiovaskulární, respirační). Protože tato metoda není závislá na povrchově aplikované kompresi, rozdíly mezi praktiky jsou zanedbatelné a lze ji použít k posouzení hlouběji umístěných orgánů.

V gynekologické klinické praxi se sono elastografie v posledních letech používá u různých subjektů jako benigní léze vaječníků a endometria. V diagnostickém procesu není elastografie u karcinomu endometria dobře zavedena.

V této studii jsme se zaměřili na zjištění, zda by sonoelastografie mohla být novým prognostickým prediktorem u karcinomu endometria. V souladu s tím jsme zkoumali vztah mezi elastografickými rysy lézí a známými patologickými prognostickými faktory u případů karcinomu endometria.

Před hodnocením byl poskytnut informovaný souhlas všech pacientů. Biopsií potvrzeno (odběr vzorků nebo dilatace a kyretáž Pipelle) bylo hodnoceno 90 pacientek s karcinomem endometria. Diagnóza různých typů nádorů za posledních 5 let, přítomnost synchronní malignity, přítomnost neepitelového děložního nádoru, nedostatek údajů o pacientce, přítomnost postižení dělohy a děložního hrdla v plné tloušťce (chybějící vyhodnocení pro elastografii), nedostatečná compliance pacientky pro transvaginální ultrazvuk a inoperabilní případy (chybějící definitivní patologická zpráva) byly vylučovacími kritérii studie. Demografické a klinické údaje byly shromážděny prostřednictvím dotazníku zahrnujícího věk, gravidu, paritu, hmotnost (kg), výšku (cm). Index tělesné hmotnosti (BMI) byl vypočten jako kg/cm2. Hodnoty rakovinného antigenu-125(CA-125) byly zaznamenány jako IU/ml. Před operací byla provedena pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) pro zhodnocení vzdálených metastáz a vyloučení inoperabilních pacientů. Byla zaznamenána hodnota standardizovaného vychytávání (SUV)-max tumoru v děloze. 63 pacientek, které splňovaly kritéria, bylo hodnoceno pomocí transvaginálního ultrazvuku a metodou deformační elastografie ultrazvuku. Před měřením byla definována technika deformační elastografie a byly přidány obrázky pro zajištění reprodukovatelnosti. Měření deformace jsou zobrazena jako poloprůhledná barevná mapa nazývaná elastogram, která je překryta na snímku v režimu b. Obvykle se nízké napětí (ztuhlá tkáň) zobrazuje modře a vysoké napětí (měkká tkáň) je zobrazeno červeně, i když se barevná škála může lišit v závislosti na dodavateli ultrazvuku. Lze použít pseudokvantitativní měření nazývané poměr napětí, což je poměr napětí naměřeného v sousední (obvykle normální) referenční tkáňové oblasti zájmu (ROI) k napětí měřenému v cílové oblasti zájmu léze. SR >1 znamená, že cílová léze se stlačuje méně než normální referenční tkáň, což ukazuje na nižší napětí a větší tuhost. S těmito obecnými informacemi byly den před operací vyšetřeny děložní hrdlo a děloha v sagitální rovině u všech pacientek s transvaginální ultrasonografií v b-módu a elastografickým módem. Hodnotila se velikost léze v dutině, stupeň myometriální invaze, možná přítomnost cervikálního a adnexálního postižení. Důvod, proč byly děložní hrdlo a intaktní myometrium zvoleny jako referenční body, je ten, že sousedí s cílovou lézí a lze je hodnotit ve stejném okně v elastografickém režimu. Po otevření elastografického okna byla stanovena referenční (intaktní myometriální oblast a cervikální oblast) a cílová ROI (endometriální léze), kompresní a dekompresní cykly byly aplikovány transvaginální sondou v jednosekundových periodách, aby se vytvořilo sledování tlaku. Poměr deformace byl vypočten na vrcholu tlaku v oblasti, kde byla stopa pravidelná. Srovnání mezi intaktním myometriem a cílovou tkání bylo definováno jako 'strain-corpus', zatímco srovnání mezi děložním čípkem a cílovou tkání bylo definováno jako 'poměr napětí-cervix'. Deformační poměry byly vypočteny alespoň 3krát a střední deformační poměr byl uložen. Všechna ultrazvuková vyšetření prováděl jediný gynekolog – onkolog a Voluson S8 (GE Healthcare, Wisconsin, USA) vybavený 4,0-9,0 K vyšetření byla použita multifrekvenční transvaginální sonda MHz. Když byly v pooperačním období hlášeny definitivní výsledky patologie případů; průměr nádoru, stupeň, myoinvaze, postižení děložního čípku, metastázy do lymfatických uzlin a data vzdálených metastáz. Podle prognostických faktorů specifikovaných v patologické zprávě byly rizikové skupiny karcinomu endometria definované směrnicemi ESGO-ESMO-ESTRO určeny jako nízké-střední-vysoké riziko.

Data byla analyzována pomocí statistického programu SPSS 21.0 (SPSS, Chicago, IL, USA). Distribuce spojitých proměnných byla analyzována pomocí vizuální a analytické metody (Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk test). Střední a standardní odchylky byly použity v normálním rozdělení, zatímco hodnoty mediánu a min-max byly použity v nenormálním rozdělení. K prokázání rozdílu mezi kategorickými proměnnými byl použit chí-kvadrát test. Pro spojité proměnné byly použity Pearsonovy a Spearmanovy korelační analýzy pořadí. Ke srovnání spojitých proměnných v nezávislých skupinách byl použit Student-t Test a Kruskal Wallisova analýza. Analýza provozních charakteristik přijímače (ROC) byla použita ke stanovení, zda střední hodnoty poměru deformace měly statisticky významný vliv na diferenciaci v prognostických faktorech. p < 0,05 bylo považováno za ukazatel statistické významnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

63

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aydın, Krocan
        • Adnan Menderes University Department of Gynaecologic Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientky s diagnózou karcinomu endometria budou operovány na gynekologické onkologické klinice Univerzity Adnana Menderese

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacientky s diagnózou epiteliálního karcinomu endometria s biopsií.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika různých typů nádorů v posledních 5 letech
  • Přítomnost synchronní malignity, přítomnost neepitelového děložního nádoru
  • Nedostatek údajů o pacientech
  • Přítomnost postižení dělohy a děložního hrdla v plné tloušťce (chybějící hodnocení pro elastografii)
  • Nedostatek kompliance pacienta pro transvaginální ultrazvuk
  • Neoperabilní případy (chybějící definitivní patologická zpráva)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
proveditelnost; porovnat tuhost a deformační charakter nádorové tkáně se známými patologickými prognostickými faktory karcinomu endometria.
Časové okno: měření poměru napětí nádorové tkáně byla provedena jednu noc před operací. tato data byla porovnána s patologickými zprávami, které jsou výsledkem 1 měsíc po cytoredukční operaci.
Měření deformace jsou zobrazena jako poloprůhledná barevná mapa nazývaná elastogram, která je překryta na snímku v režimu b. Obvykle se nízké napětí (ztuhlá tkáň) zobrazuje modře a vysoké napětí (měkká tkáň) je zobrazeno červeně, i když se barevná škála může lišit v závislosti na dodavateli ultrazvuku. Lze použít pseudokvantitativní měření nazývané poměr napětí, což je poměr napětí naměřeného v sousední (obvykle normální) referenční tkáňové oblasti zájmu (ROI) k napětí měřenému v cílové oblasti zájmu léze. SR >1 ukazuje, že cílová léze stlačuje méně než normální referenční tkáň, což ukazuje na nižší napětí a větší tuhost. Analýza provozních charakteristik přijímače (ROC) byla použita ke stanovení, zda průměrné hodnoty poměru deformace měly statisticky významný vliv na diferenciaci v dobře známé patologické prognostické faktory.
měření poměru napětí nádorové tkáně byla provedena jednu noc před operací. tato data byla porovnána s patologickými zprávami, které jsou výsledkem 1 měsíc po cytoredukční operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jsou dostupné na vyžádání z důvodu ochrany soukromí/etických omezení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na Přeživší rakoviny endometria

Předplatit