- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06623916
Deformační elastografie u karcinomu endometria
Může být elastografické hodnocení novým přístupem v predikci prognostických markerů rakoviny endometria?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinom endometria je nejčastějším gynekologickým karcinomem, zejména ve vyspělých zemích světa. Dnes se řadí mezi 4. nejčastější nádorové onemocnění u žen po zhoubných nádorech prsu, tlustého střeva a konečníku a plic. Přestože jsou 4 % pacientek premenopauzálních, nejčastějším příznakem onemocnění je postmenopauzální krvácení. Získání patologického vzorku jako endometriální Pipelle biopsie, dilatační-kyretáž nebo hysteresko- pická excize jsou hlavními diagnostickými metodami u karcinomu endometria. Prognóza onemocnění závisí na věku, stupni, myometriální invazi-histologickém typu nádoru, lymfatických uzlinách a vzdálených metastázách.
Kromě patologických zpráv; transvaginální ultrazvuk je nejběžněji používaná předoperační neinvazivní, bez radiace související a nízkonákladová zobrazovací metoda k posouzení endometriální dutiny, endomyometriální invaze, průměru nádoru, cervikálního a adnexálního postižení. Některé z těchto rizikových faktorů lze snadno detekovat transvaginálním ultrazvukem i intraoperačním vyšetřením zmrazeného řezu.
Sonoelastografie je nová technika, která hodnotí tuhost tkáně jak kvalitativně, tak kvantitativně a dokáže rozlišit různé léze v různých orgánech, jako jsou játra, prsa a štítná žláza. Zobrazování deformací a smykovou vlnou jsou dvě hlavní elastografické techniky, které se běžně používají s ultrazvukovou technologií. V první metodě operátor vyvíjí ruční kompresi na tkáň ultrazvukovým měničem. Deformační elastografie vyhodnocuje elasticitu tkáně měřením stupně distorze kompresí a dekompresí měkkých tkání a poměr deformace (SR) se získá proporcí elasticity tkáně podezřelé patologické oblasti s referenčním bodem. Manuální komprese funguje docela dobře u povrchových orgánů, jako jsou prsa, povrchové lymfatické uzliny a štítná žláza, ale je náročná na posouzení elasticity v hlouběji umístěných orgánech, jako jsou játra. Deformační elastografie je semikvantitativní metoda kvůli změnám kompresního a dekompresního tlaku a vybraných oblastí ROI mezi odborníky. Použití SR činí tuto relativní subjektivní techniku objektivnější. Při elastografii smykové vlny je ultrazvukový měnič udržován v klidu a posun tkáně je generován vnitřním fyziologickým pohybem (např. kardiovaskulární, respirační). Protože tato metoda není závislá na povrchově aplikované kompresi, rozdíly mezi praktiky jsou zanedbatelné a lze ji použít k posouzení hlouběji umístěných orgánů.
V gynekologické klinické praxi se sono elastografie v posledních letech používá u různých subjektů jako benigní léze vaječníků a endometria. V diagnostickém procesu není elastografie u karcinomu endometria dobře zavedena.
V této studii jsme se zaměřili na zjištění, zda by sonoelastografie mohla být novým prognostickým prediktorem u karcinomu endometria. V souladu s tím jsme zkoumali vztah mezi elastografickými rysy lézí a známými patologickými prognostickými faktory u případů karcinomu endometria.
Před hodnocením byl poskytnut informovaný souhlas všech pacientů. Biopsií potvrzeno (odběr vzorků nebo dilatace a kyretáž Pipelle) bylo hodnoceno 90 pacientek s karcinomem endometria. Diagnóza různých typů nádorů za posledních 5 let, přítomnost synchronní malignity, přítomnost neepitelového děložního nádoru, nedostatek údajů o pacientce, přítomnost postižení dělohy a děložního hrdla v plné tloušťce (chybějící vyhodnocení pro elastografii), nedostatečná compliance pacientky pro transvaginální ultrazvuk a inoperabilní případy (chybějící definitivní patologická zpráva) byly vylučovacími kritérii studie. Demografické a klinické údaje byly shromážděny prostřednictvím dotazníku zahrnujícího věk, gravidu, paritu, hmotnost (kg), výšku (cm). Index tělesné hmotnosti (BMI) byl vypočten jako kg/cm2. Hodnoty rakovinného antigenu-125(CA-125) byly zaznamenány jako IU/ml. Před operací byla provedena pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) pro zhodnocení vzdálených metastáz a vyloučení inoperabilních pacientů. Byla zaznamenána hodnota standardizovaného vychytávání (SUV)-max tumoru v děloze. 63 pacientek, které splňovaly kritéria, bylo hodnoceno pomocí transvaginálního ultrazvuku a metodou deformační elastografie ultrazvuku. Před měřením byla definována technika deformační elastografie a byly přidány obrázky pro zajištění reprodukovatelnosti. Měření deformace jsou zobrazena jako poloprůhledná barevná mapa nazývaná elastogram, která je překryta na snímku v režimu b. Obvykle se nízké napětí (ztuhlá tkáň) zobrazuje modře a vysoké napětí (měkká tkáň) je zobrazeno červeně, i když se barevná škála může lišit v závislosti na dodavateli ultrazvuku. Lze použít pseudokvantitativní měření nazývané poměr napětí, což je poměr napětí naměřeného v sousední (obvykle normální) referenční tkáňové oblasti zájmu (ROI) k napětí měřenému v cílové oblasti zájmu léze. SR >1 znamená, že cílová léze se stlačuje méně než normální referenční tkáň, což ukazuje na nižší napětí a větší tuhost. S těmito obecnými informacemi byly den před operací vyšetřeny děložní hrdlo a děloha v sagitální rovině u všech pacientek s transvaginální ultrasonografií v b-módu a elastografickým módem. Hodnotila se velikost léze v dutině, stupeň myometriální invaze, možná přítomnost cervikálního a adnexálního postižení. Důvod, proč byly děložní hrdlo a intaktní myometrium zvoleny jako referenční body, je ten, že sousedí s cílovou lézí a lze je hodnotit ve stejném okně v elastografickém režimu. Po otevření elastografického okna byla stanovena referenční (intaktní myometriální oblast a cervikální oblast) a cílová ROI (endometriální léze), kompresní a dekompresní cykly byly aplikovány transvaginální sondou v jednosekundových periodách, aby se vytvořilo sledování tlaku. Poměr deformace byl vypočten na vrcholu tlaku v oblasti, kde byla stopa pravidelná. Srovnání mezi intaktním myometriem a cílovou tkání bylo definováno jako 'strain-corpus', zatímco srovnání mezi děložním čípkem a cílovou tkání bylo definováno jako 'poměr napětí-cervix'. Deformační poměry byly vypočteny alespoň 3krát a střední deformační poměr byl uložen. Všechna ultrazvuková vyšetření prováděl jediný gynekolog – onkolog a Voluson S8 (GE Healthcare, Wisconsin, USA) vybavený 4,0-9,0 K vyšetření byla použita multifrekvenční transvaginální sonda MHz. Když byly v pooperačním období hlášeny definitivní výsledky patologie případů; průměr nádoru, stupeň, myoinvaze, postižení děložního čípku, metastázy do lymfatických uzlin a data vzdálených metastáz. Podle prognostických faktorů specifikovaných v patologické zprávě byly rizikové skupiny karcinomu endometria definované směrnicemi ESGO-ESMO-ESTRO určeny jako nízké-střední-vysoké riziko.
Data byla analyzována pomocí statistického programu SPSS 21.0 (SPSS, Chicago, IL, USA). Distribuce spojitých proměnných byla analyzována pomocí vizuální a analytické metody (Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk test). Střední a standardní odchylky byly použity v normálním rozdělení, zatímco hodnoty mediánu a min-max byly použity v nenormálním rozdělení. K prokázání rozdílu mezi kategorickými proměnnými byl použit chí-kvadrát test. Pro spojité proměnné byly použity Pearsonovy a Spearmanovy korelační analýzy pořadí. Ke srovnání spojitých proměnných v nezávislých skupinách byl použit Student-t Test a Kruskal Wallisova analýza. Analýza provozních charakteristik přijímače (ROC) byla použita ke stanovení, zda střední hodnoty poměru deformace měly statisticky významný vliv na diferenciaci v prognostických faktorech. p < 0,05 bylo považováno za ukazatel statistické významnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aydın, Krocan
- Adnan Menderes University Department of Gynaecologic Oncology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacientky s diagnózou epiteliálního karcinomu endometria s biopsií.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika různých typů nádorů v posledních 5 letech
- Přítomnost synchronní malignity, přítomnost neepitelového děložního nádoru
- Nedostatek údajů o pacientech
- Přítomnost postižení dělohy a děložního hrdla v plné tloušťce (chybějící hodnocení pro elastografii)
- Nedostatek kompliance pacienta pro transvaginální ultrazvuk
- Neoperabilní případy (chybějící definitivní patologická zpráva)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
proveditelnost; porovnat tuhost a deformační charakter nádorové tkáně se známými patologickými prognostickými faktory karcinomu endometria.
Časové okno: měření poměru napětí nádorové tkáně byla provedena jednu noc před operací. tato data byla porovnána s patologickými zprávami, které jsou výsledkem 1 měsíc po cytoredukční operaci.
|
Měření deformace jsou zobrazena jako poloprůhledná barevná mapa nazývaná elastogram, která je překryta na snímku v režimu b.
Obvykle se nízké napětí (ztuhlá tkáň) zobrazuje modře a vysoké napětí (měkká tkáň) je zobrazeno červeně, i když se barevná škála může lišit v závislosti na dodavateli ultrazvuku.
Lze použít pseudokvantitativní měření nazývané poměr napětí, což je poměr napětí naměřeného v sousední (obvykle normální) referenční tkáňové oblasti zájmu (ROI) k napětí měřenému v cílové oblasti zájmu léze.
SR >1 ukazuje, že cílová léze stlačuje méně než normální referenční tkáň, což ukazuje na nižší napětí a větší tuhost. Analýza provozních charakteristik přijímače (ROC) byla použita ke stanovení, zda průměrné hodnoty poměru deformace měly statisticky významný vliv na diferenciaci v dobře známé patologické prognostické faktory.
|
měření poměru napětí nádorové tkáně byla provedena jednu noc před operací. tato data byla porovnána s patologickými zprávami, které jsou výsledkem 1 měsíc po cytoredukční operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endometria
Další identifikační čísla studie
- 2022-179
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometriální rakovina
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloFinanciadora de Estudos e ProjetosNáborSarkom měkkých tkání | Adenoidní cystický karcinom | Novotvary vejcovodů | Rakovina epitelu vaječníků | Osteosarkom | Neuroendokrinní nádory | Karcinosarkom | Mezoteliom | Novotvary vulvy | Cholangiokarcinom | Leiomyosarkom | Novotvary štítné žlázy | Fibrosarkom | Neuroblastom | Kaposiho sarkom | Novotvary žlučových cest | Novotvary... a další podmínkyBrazílie
Klinické studie na Přeživší rakoviny endometria
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční zástava s úspěšnou resuscitacíDánsko
-
East Carolina UniversityNational Cancer Institute (NCI); Wake Forest University Health SciencesNáborPuberťák | Deprese | Rakovina | Mladý dospělý | DospělýSpojené státy
-
IgenomixNeznámý
-
East Carolina UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoPuberťák | Deprese | Rakovina | Mladý dospělý | DospělýSpojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno