- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06623916
Strain-elastografi i endometriecancer
Kan elastografisk evaluering være en ny tilgang til forudsigelse af prognostiske markører for endometriecancer?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endometriecancer er den mest almindelige gynækologiske cancer, især i udviklede lande i verden. I dag rangerer den som den 4. mest almindelige kræftsygdom blandt kvinder efter bryst-, kolorektale og lungekræftsygdomme. Selvom 4% af patienterne er præmenopausale, er det mest almindelige symptom på sygdom postmenopausal blødning. Indhentning af patologisk prøve som en endometriepipellebiopsi, dilatations-kurettage eller hystereskopisk excision er de vigtigste diagnostiske metoder ved endometriecancer. Sygdomsprognose afhænger af alder, grad, myometrial invasion-histologisk type tumor, lymfeknude og fjernmetastaser.
Ud over patologiske rapporter; transvaginal ultralyd er mest almindeligt anvendt præoperativ ikke-invasiv, ingen strålingsrelateret og billig billeddannelsesmetode til at vurdere endometriehulen, endom-myometrie-invasion, tumordiameter, cervikal og adnexal involvering. Nogle af disse risikofaktorer kan let påvises med transvaginal ultralyd samt intraoperativ undersøgelse af frosset snit.
Sonoelastografi er en ny teknik, som evaluerer vævsstivhed både kvalitativt og kvantitativt og kan skelne mellem forskellige læsioner i forskellige organer som lever, bryst og skjoldbruskkirtel. Strain- og shear-wave-billeder er to vigtigste elastografiske teknikker, der almindeligvis anvendes med ultralydsteknologi. I den første metode udøver operatøren manuel kompression på vævet med ultralydstransduceren. Strain elastografi evaluerer vævets elasticitet ved at måle graden af forvrængning ved kompression og dekompression af blødt væv, og strain ratio (SR) opnås ved at proportionere vævs elasticiteten af det mistænkelige patologiske område med et referencepunkt. Manuel kompression fungerer ret godt for overfladiske organer såsom brystet, overfladiske lymfeknuder og skjoldbruskkirtlen, men er udfordrende for at vurdere elasticiteten i dybere placerede organer såsom leveren. Strain elastografi er en semikvantitativ metode på grund af variationerne i kompressions- og dekompressionstryk og udvalgte ROI-områder mellem praktiserende læger. Brugen af SR gør denne relative subjektive teknik mere objektiv. Ved forskydningsbølgeelastografi holdes ultralydstransduceren stabil, og vævsforskydning genereres af indre fysiologiske bevægelser (f. kardiovaskulær, respiratorisk). Da denne metode ikke er afhængig af overfladisk påført kompression, er variationer mellem praktiserende læger ubetydelige, og den kan bruges til at vurdere dybere placerede organer.
I gynækologisk klinisk praksis er sono-elastografi blevet brugt i de senere år i forskellige emner som ovarie- og endometriebenigne læsioner. I den diagnostiske proces er elastografi ikke blevet veletableret i endometriecancer.
I denne undersøgelse havde vi til formål at afgøre, om sonoelastografi kunne være en ny prognostisk prædiktor i endometriecancer. Derfor undersøgte vi forholdet mellem de elastografiske træk ved læsionerne og kendte patologiske prognostiske faktorer i tilfælde af endometriecancer.
Der blev givet informeret samtykke fra alle patienter før evaluering. Biopsibekræftede (pipelleprøvetagning eller dilatation og curettage) 90 endometriecancerpatienter blev evalueret. Diagnose af forskellige typer af tumorer inden for de sidste 5 år, tilstedeværelse af synkron malignitet, tilstedeværelse af ikke-epitelial uterin tumor, manglende patientdata, tilstedeværelse af fuld-tykkelse livmoder og cervikal involvering (manglende evaluering for elastografi), manglende patientcompliance for transvaginal ultralyd og inoperable tilfælde (manglende definitiv patologisk rapport) var udelukkelseskriterierne for undersøgelsen. Demografiske og kliniske data blev indsamlet gennem et spørgeskema, herunder alder, gravida, paritet, vægt (kg), højde (cm). Body mass index (BMI) blev beregnet som kg/cm2. Cancer Antigen-125(CA-125) værdier blev registreret som en IU/ml. Positron-emissionstomografi/computertomografi (PET/CT) billeddannelse blev udført før operationen til evaluering af fjernmetastaser og udelukkelse af inoperable patienter. Standardiserede optagelsesværdier (SUV)-max værdi for tumor i uterus blev registreret. 63 patienter, der opfyldte kriterierne, blev evalueret med transvaginal ultralyd og strain elastography mode af ultralyd. Før målingerne blev strain elastografi teknik defineret, og figurer blev tilføjet for at sikre reproducerbarhed. Deformationsmålingerne vises som et semitransparent farvekort kaldet et elastogram, som er overlejret på b-mode-billedet. Typisk vises lav belastning (stift væv) i blåt, og høj belastning (blødt væv) vises i rødt, selvom farveskalaen kan variere afhængigt af ultralydsleverandøren. En pseudo-kvantitativ måling kaldet belastningsforholdet kan bruges, som er forholdet mellem belastning målt i tilstødende (normalt normal) referencevævsregion af interesse (ROI) og belastning målt i en mållæsion ROI. SR >1 indikerer, at mållæsionen komprimerer mindre end det normale referencevæv, hvilket indikerer lavere belastning og større stivhed. Med disse generelle oplysninger blev cervix og livmoder undersøgt i sagittalt plan hos alle patienter med transvaginal b-mode ultralyd og elastografi mode dagen før operationen. Størrelsen af læsionen i hulrummet, graden af myometrial invasion, mulig tilstedeværelse af cervikal og adnexal involvering blev evalueret. Grunden til, at livmoderhalsen og det intakte myometrium blev valgt som referencepunkter, er, at de støder op til mållæsionen og kan evalueres i samme vindue i elastografitilstand. Efter at elastografivinduet blev åbnet, blev reference- (intakt myometrieområde og cervikalområde) og mål (endometrielæsion) ROI bestemt, kompressions- og dekompressionscyklusser blev påført med den transvaginale sonde i perioder på et sekund for at skabe en tryksporing. Deformationsforhold blev beregnet ved toppen af trykket i det område, hvor sporet var regelmæssigt. Sammenligning mellem intakt myometrium og målvæv blev defineret som 'strain-corpus', mens sammenligning mellem cervix og målvæv blev defineret som 'strain ratio-cervix'. Stammeforhold blev beregnet mindst 3 gange, og det gennemsnitlige stammeforhold blev gemt. Alle ultralydsundersøgelser blev udført af en enkelt gynækolog onkolog og Voluson S8 (GE Healthcare, Wisconsin, USA) udstyret med en 4.0-9.0 MHz multifrekvens transvaginal sonde blev brugt til undersøgelse. Når de definitive patologiske resultater af tilfældene blev rapporteret i den postoperative periode; tumordiameter, grad, myoinvasion, cervikal involvering, lymfeknudemetastaser og fjernmetastasedata blev registreret. Ifølge de prognostiske faktorer, der er specificeret i patologirapporten, blev endometriecancer-risikogrupper defineret af ESGO-ESMO-ESTRO retningslinjer bestemt som en lav-mellem-høj risiko.
Data blev analyseret ved hjælp af SPSS 21.0 (SPSS, Chicago, IL, USA) statistisk program. Fordelingen af kontinuerte variable blev analyseret med visuel og analytisk metode (Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk test). Middel- og standardafvigelser blev brugt i normalfordelingen, mens median- og min-max-værdier blev brugt i ikke-normalfordeling. Chi-square test blev brugt til at vise forskellen mellem kategoriske variabler. Pearson og Spearmans rangkorrelationsanalyser blev brugt til kontinuerte variable. Student-t Test og Kruskal Wallis analyse blev brugt til at sammenligne de kontinuerlige variable i uafhængige grupper. Receiver operation characteristics (ROC) analysen blev brugt til at bestemme, om de gennemsnitlige strain ratio-værdier havde en statistisk signifikant effekt på differentieringen i prognostiske faktorer. p < 0,05 blev anset for at indikere statistisk signifikans.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aydın, Kalkun
- Adnan Menderes University Department of Gynaecologic Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med epitel endometriecancer diagnose med biopsi.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af forskellige typer af tumorer i de sidste 5 år
- Tilstedeværelse af synkron malignitet, tilstedeværelse af ikke-epitelial livmodertumor
- Mangel på patientdata
- Tilstedeværelse af fuld-tykkelse livmoder og cervikal involvering (manglende evaluering for elastografi)
- Manglende patientcompliance til transvaginal ultralyd
- Inoperable tilfælde (manglende definitiv patologisk rapport)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemførlighed; at sammenligne tumorvævets stivhed og belastningskarakter med velkendte patologiske prognostiske faktorer for endometriecancer.
Tidsramme: belastningsforholdsmålinger af tumorvæv blev udført en nat før operationen. disse data blev sammenlignet med patologiske rapporter, som er resultatet 1 måned efter den cytoreduktive operation.
|
Deformationsmålingerne vises som et semitransparent farvekort kaldet et elastogram, som er overlejret på b-mode-billedet.
Typisk vises lav belastning (stift væv) i blåt, og høj belastning (blødt væv) vises i rødt, selvom farveskalaen kan variere afhængigt af ultralydsleverandøren.
En pseudo-kvantitativ måling kaldet belastningsforholdet kan bruges, som er forholdet mellem belastning målt i tilstødende (normalt normal) referencevævsregion af interesse (ROI) og belastning målt i en mållæsion ROI.
SR >1 indikerer, at mållæsionen komprimerer mindre end det normale referencevæv, hvilket indikerer lavere belastning og større stivhed. Analysen af modtagerdriftskarakteristika (ROC) blev brugt til at bestemme, om de gennemsnitlige belastningsforhold havde en statistisk signifikant effekt på differentieringen i velkendte patologiske prognostiske faktorer.
|
belastningsforholdsmålinger af tumorvæv blev udført en nat før operationen. disse data blev sammenlignet med patologiske rapporter, som er resultatet 1 måned efter den cytoreduktive operation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmodersygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Endometriale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-179
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endometriecancer
-
IVI MadridIgenomixAfsluttet
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetEndometrial dysfunktionForenede Stater
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringBørns udvikling | Endometrial forberedelseVietnam
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Hjerne | Bryst | Prostata | EndometrialForenede Stater
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarAfsluttetOverførsel af frossen embryo | Endometrial forberedelseIran, Islamisk Republik
-
M.D. Anderson Cancer CenterVerastem, Inc.Ikke rekrutterer endnuEndometrial | Fase IB | Avutometinib | RAS-vejenForenede Stater
-
Reproductive Health Research Insritute, ChileAfsluttetEndometrial endokrin regulering | Progesterontilskud hos kvinder efter MifepristonChile
-
Catalysis SLAfsluttetCervikal karcinom stadie II | Cervikal karcinom stadie III | Cervikal karcinom stadie IV | Endometrial Adenocarcinom Stadium II | Endometrial Adenocarcinom Stadium III | Endometrial Adenocarcinom Stadium IVCuba
-
New Valley UniversityAfsluttetProgesteron primet endometrial protokol | Gonadotropinfrigørende hormonantagonistprotokol | Assisterede reproduktive behandlingerEgypten
-
Cairo UniversityUkendtRIF, Endometrial Receptivitet
Kliniske forsøg med Endometriekræft overlevende
-
Region StockholmIkke rekrutterer endnu
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); The Cancer Registry of Greater California og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræft | Mundkræft | Orofaryngeal cancerForenede Stater
-
Mansoura UniversityUkendtInfertilitet | Polycystisk ovariesyndromEgypten
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); University of Alabama at BirminghamAfsluttet
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustUkendt
-
Dana-Farber Cancer InstituteChildren's Cancer Research FundAfsluttet