- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06623916
Élastographie par contrainte dans le cancer de l'endomètre
L'évaluation élastographique peut-elle être une nouvelle approche dans la prédiction des marqueurs pronostiques du cancer de l'endomètre ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de l'endomètre est le cancer gynécologique le plus répandu, en particulier dans les pays développés du monde. Aujourd’hui, il se classe au 4ème rang des cancers les plus fréquents chez les femmes après les tumeurs malignes du sein, colorectales et pulmonaires. Bien que 4 % des patientes soient préménopausées, le symptôme le plus courant de la maladie est le saignement postménopausique. Obtention d'un échantillon pathologique sous forme de biopsie de la pipelle de l'endomètre, de dilatation-curetage ou d'excision hystéréscopique sont les principales méthodes de diagnostic du cancer de l'endomètre. Le pronostic de la maladie dépend de l'âge, du grade, de l'invasion myométriale, du type histologique de la tumeur, des ganglions lymphatiques et des métastases à distance.
En plus des rapports pathologiques ; L'échographie transvaginale est la méthode d'imagerie préopératoire non invasive, sans rayonnement et à faible coût la plus couramment utilisée pour évaluer la cavité endométriale, l'invasion endométriale, le diamètre de la tumeur, l'atteinte cervicale et annexielle. Certains de ces facteurs de risque peuvent être facilement détectés par échographie transvaginale ainsi que par examen peropératoire sur coupe congelée.
La sonoélastographie est une nouvelle technique qui évalue la rigidité des tissus à la fois qualitativement et quantitativement et permet de distinguer différentes lésions dans divers organes comme le foie, le sein et la thyroïde. Les imageries par déformation et par ondes de cisaillement sont deux principales techniques élastographiques couramment utilisées avec la technologie des ultrasons. Dans la première méthode, l'opérateur exerce une compression manuelle sur le tissu avec le transducteur à ultrasons. L'élastographie par déformation évalue l'élasticité des tissus en mesurant le degré de distorsion par compression et décompression des tissus mous et le rapport de déformation (SR) est obtenu en proportionnant l'élasticité tissulaire de la zone pathologique suspecte avec un point de référence. La compression manuelle fonctionne assez bien pour les organes superficiels tels que le sein, les ganglions lymphatiques superficiels et la thyroïde, mais elle s'avère difficile pour évaluer l'élasticité d'organes plus profonds tels que le foie. L'élastographie par contrainte est une méthode semi-quantitative en raison des variations des pressions de compression et de décompression et des zones de retour sur investissement sélectionnées entre les praticiens. L'utilisation de la SR rend plus objective cette technique relative et subjective. En élastographie par ondes de cisaillement, le transducteur ultrasonore est maintenu stable et le déplacement des tissus est généré par un mouvement physiologique interne (par ex. cardiovasculaire, respiratoire). Puisque cette méthode ne dépend pas d’une compression appliquée superficiellement, les variations entre praticiens sont négligeables et elle peut être utilisée pour évaluer des organes situés plus profondément.
Dans la pratique clinique de gynécologie, la sono-élastographie a été utilisée ces dernières années dans différents sujets comme les lésions bénignes de l'ovaire et de l'endomètre. Dans le processus de diagnostic, l'élastographie n'est pas bien établie dans le cancer de l'endomètre.
Dans cette étude, nous avions pour objectif de déterminer si la sonoélastographie pouvait être un nouveau prédicteur pronostique du cancer de l'endomètre. En conséquence, nous avons examiné la relation entre les caractéristiques élastographiques des lésions et les facteurs pronostiques pathologiques connus dans les cas de cancer de l'endomètre.
Le consentement éclairé a été fourni par tous les patients avant l'évaluation. Confirmé par biopsie (prélèvement de pipelle ou dilatation et curetage), 90 patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre ont été évaluées. Diagnostic de différents types de tumeurs au cours des 5 dernières années, présence d'une tumeur maligne synchrone, présence d'une tumeur utérine non épithéliale, manque de données sur la patiente, présence d'une atteinte utérine et cervicale de pleine épaisseur (absence d'évaluation pour l'élastographie), manque d'observance de la patiente. les cas d’échographie transvaginale et les cas inopérables (absence de rapport pathologique définitif) étaient les critères d’exclusion de l’étude. Les données démographiques et cliniques ont été collectées via un questionnaire comprenant l'âge, la gravité, la parité, le poids (kg), la taille (cm). L'indice de masse corporelle (IMC) a été calculé en kg/cm2. Les valeurs de l'antigène du cancer 125 (CA-125) ont été enregistrées en UI/ml. Une tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/CT) a été réalisée avant la chirurgie pour évaluer les métastases à distance et exclure les patients inopérables. Les valeurs d'absorption standardisées (SUV) - la valeur maximale de la tumeur dans l'utérus ont été enregistrées. 63 patientes répondant aux critères ont été évaluées par échographie transvaginale et élastographie par contrainte. Avant les mesures, la technique d'élastographie de déformation a été définie et des chiffres ont été ajoutés pour garantir la reproductibilité. Les mesures de déformation sont affichées sous forme d’une carte couleur semi-transparente appelée élastogramme, qui est superposée sur l’image en mode B. Généralement, une faible contrainte (tissus raides) est affichée en bleu et une forte contrainte (tissus mous) est affichée en rouge, bien que l'échelle de couleurs puisse varier en fonction du fournisseur d'ultrasons. Une mesure pseudo-quantitative appelée rapport de déformation peut être utilisée, qui est le rapport entre la déformation mesurée dans une région tissulaire de référence (ROI) adjacente (généralement normale) et la déformation mesurée dans une ROI de lésion cible. SR >1 indique que la lésion cible se comprime moins que le tissu de référence normal, ce qui indique une contrainte moindre et une plus grande rigidité. Avec ces informations générales, le col et l'utérus ont été examinés dans le plan sagittal chez toutes les patientes avec échographie transvaginale en mode B et élastographie la veille de l'intervention chirurgicale. La taille de la lésion dans la cavité, le degré d’invasion myométriale, la présence éventuelle d’une atteinte cervicale et annexielle ont été évalués. La raison pour laquelle le col utérin et le myomètre intact ont été choisis comme points de référence est qu'ils sont adjacents à la lésion cible et peuvent être évalués dans la même fenêtre en mode élastographie. Après l'ouverture de la fenêtre d'élastographie, le retour sur investissement de référence (zone myométriale intacte et zone cervicale) et cible (lésion endométriale) ont été déterminés, des cycles de compression et de décompression ont été appliqués avec la sonde transvaginale par périodes d'une seconde pour créer un tracé de pression. Le rapport de déformation a été calculé au pic de pression dans la zone où la trace était régulière. La comparaison entre le myomètre intact et le tissu cible a été définie comme « corpus de contrainte », tandis que la comparaison entre le col de l'utérus et le tissu cible a été définie comme « rapport de déformation-col ». Les rapports de déformation ont été calculés au moins 3 fois et le rapport de déformation moyen a été enregistré. Tous les examens échographiques ont été réalisés par un seul gynécologue oncologue et un Voluson S8 (GE Healthcare, Wisconsin, USA) équipé d'un appareil 4.0-9.0. Une sonde transvaginale multifréquence MHz a été utilisée pour l'examen. Lorsque les résultats pathologiques définitifs des cas ont été rapportés dans la période postopératoire ; Les données sur le diamètre, le grade, la myoinvasion, l'atteinte cervicale, les métastases ganglionnaires et les métastases à distance de la tumeur ont été enregistrées. Selon les facteurs pronostiques spécifiés dans le rapport pathologique, les groupes à risque de cancer de l'endomètre définis par les directives ESGO-ESMO-ESTRO ont été déterminés comme présentant un risque faible, intermédiaire ou élevé.
Les données ont été analysées à l'aide du programme statistique SPSS 21.0 (SPSS, Chicago, IL, USA). La distribution des variables continues a été analysée à l'aide d'une méthode visuelle et analytique (test de Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk). Les écarts moyen et standard ont été utilisés dans la distribution normale, tandis que les valeurs médianes et min-max ont été utilisées dans la distribution non normale. Le test du Chi carré a été utilisé pour montrer la différence entre les variables catégorielles. Les analyses de corrélation de rang de Pearson et Spearman ont été utilisées pour les variables continues. Le test Student-t et l'analyse Kruskal Wallis ont été utilisés pour comparer les variables continues dans des groupes indépendants. L'analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) a été utilisée pour déterminer si les valeurs moyennes du rapport de déformation avaient un effet statistiquement significatif sur la différenciation des facteurs pronostiques. p <0,05 a été considéré comme indiquant une signification statistique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aydın, Turquie
- Adnan Menderes University Department of Gynaecologic Oncology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patientes présentant un diagnostic de cancer épithélial de l'endomètre avec biopsie.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de différents types de tumeurs au cours des 5 dernières années
- Présence de tumeur maligne synchrone, présence de tumeur utérine non épithéliale
- Manque de données sur les patients
- Présence d’une atteinte utérine et cervicale de pleine épaisseur (absence d’évaluation par élastographie)
- Manque d’observance des patients pour l’échographie transvaginale
- Cas inopérables (absence de rapport pathologique définitif)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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faisabilité; comparer la rigidité et le caractère de tension du tissu tumoral avec des facteurs pronostiques pathologiques bien connus du cancer de l'endomètre.
Délai: des mesures du rapport de déformation du tissu tumoral ont été effectuées une nuit avant l'opération. ces données ont été comparées aux rapports pathologiques obtenus 1 mois après la chirurgie cytoréductrice.
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Les mesures de déformation sont affichées sous forme d’une carte couleur semi-transparente appelée élastogramme, qui est superposée sur l’image en mode B.
Généralement, une faible contrainte (tissus raides) est affichée en bleu et une forte contrainte (tissus mous) est affichée en rouge, bien que l'échelle de couleurs puisse varier en fonction du fournisseur d'ultrasons.
Une mesure pseudo-quantitative appelée rapport de déformation peut être utilisée, qui est le rapport entre la déformation mesurée dans une région tissulaire de référence (ROI) adjacente (généralement normale) et la déformation mesurée dans une ROI de lésion cible.
SR > 1 indique que la lésion cible se comprime moins que le tissu de référence normal, ce qui indique une contrainte moindre et une plus grande rigidité. L'analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) a été utilisée pour déterminer si les valeurs moyennes du rapport de déformation avaient un effet statistiquement significatif sur la différenciation des facteurs pronostiques pathologiques bien connus.
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des mesures du rapport de déformation du tissu tumoral ont été effectuées une nuit avant l'opération. ces données ont été comparées aux rapports pathologiques obtenus 1 mois après la chirurgie cytoréductrice.
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Début de l'étude (Réel)
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Achèvement de l'étude (Réel)
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- 2022-179
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