- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06623916
Strain-elastografia nel cancro endometriale
La valutazione elastografica può essere un nuovo approccio nella previsione dei marcatori prognostici del cancro endometriale?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro dell’endometrio è il cancro ginecologico più comune, in particolare nei paesi sviluppati del mondo. Oggi è il quarto tumore più comune tra le donne, dopo le neoplasie del seno, del colon-retto e dei polmoni. Sebbene il 4% delle pazienti sia in premenopausa, il sintomo più comune della malattia è il sanguinamento postmenopausale. Ottenere un campione patologico come una pipetta endometriale. La biopsia, la dilatazione-curettage o l'escissione isterescopica sono i principali metodi diagnostici nel cancro dell'endometrio. La prognosi della malattia dipende dall'età, dal grado, dall'invasione miometriale, dal tipo istologico del tumore, dai linfonodi e dalle metastasi a distanza.
Oltre ai referti patologici; l'ecografia transvaginale è il metodo di imaging preoperatorio più comunemente utilizzato, non invasivo, non correlato alle radiazioni e a basso costo, per valutare la cavità endometriale, l'invasione endomiometriale, il diametro del tumore, il coinvolgimento cervicale e annessiale. Alcuni di questi fattori di rischio possono essere facilmente rilevati con l'ecografia transvaginale e con l'esame intraoperatorio di sezioni congelate.
La sonoelastografia è una tecnica innovativa, che valuta la rigidità dei tessuti sia qualitativamente che quantitativamente e può distinguere diverse lesioni in vari organi come fegato, mammella e tiroide. Le immagini di deformazione e onde di taglio sono due principali tecniche elastografiche comunemente utilizzate con la tecnologia a ultrasuoni. Nel primo metodo, l'operatore esercita una compressione manuale sul tessuto con il trasduttore ad ultrasuoni. L'elastografia di deformazione valuta l'elasticità dei tessuti misurando il grado di distorsione dovuto alla compressione e decompressione dei tessuti molli e il rapporto di deformazione (SR) si ottiene proporzionando l'elasticità dei tessuti dell'area patologica sospetta con un punto di riferimento. La compressione manuale funziona abbastanza bene per gli organi superficiali come il seno, i linfonodi superficiali e la tiroide, ma è difficile per valutare l'elasticità negli organi più profondi come il fegato. L'elastografia di deformazione è un metodo semiquantitativo a causa delle variazioni delle pressioni di compressione e decompressione e delle aree ROI selezionate tra i professionisti. L'uso della SR rende questa tecnica soggettiva relativa più oggettiva. Nell'elastografia a onde di taglio, il trasduttore ultrasonico viene mantenuto stabile e lo spostamento del tessuto viene generato dal movimento fisiologico interno (ad es. cardiovascolare, respiratorio). Poiché questo metodo non dipende dalla compressione applicata superficialmente, le variazioni tra i professionisti sono trascurabili e può essere utilizzato per valutare organi localizzati più in profondità.
Nella pratica clinica ginecologica, l'elastografia sonora è stata utilizzata negli ultimi anni in diversi soggetti come lesioni benigne ovariche ed endometriali. Nel processo diagnostico, l’elastografia non è stata ben consolidata nel cancro dell’endometrio.
In questo studio, abbiamo mirato a determinare se la sonoelastografia potesse essere un nuovo predittore prognostico nel cancro dell'endometrio. Di conseguenza, abbiamo esaminato la relazione tra le caratteristiche elastografiche delle lesioni e i fattori prognostici patologici noti nei casi di cancro dell'endometrio.
Il consenso informato è stato fornito a tutti i pazienti prima della valutazione. Sono stati valutati 90 pazienti con cancro dell'endometrio confermati tramite biopsia (prelievo di pipelle o dilatazione e curettage). Diagnosi di diversi tipi di tumori negli ultimi 5 anni, presenza di neoplasie sincrone, presenza di tumore uterino non epiteliale, mancanza di dati sulla paziente, presenza di coinvolgimento uterino e cervicale a tutto spessore (mancanza di valutazione per l'elastografia), mancanza di compliance della paziente per l'ecografia transvaginale e i casi inoperabili (mancanza di rapporto patologico definitivo) erano i criteri di esclusione dello studio. I dati demografici e clinici sono stati raccolti attraverso un questionario comprendente età, gravida, parità, peso (kg), altezza (cm). L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato come kg/cm2. I valori dell’antigene del cancro-125 (CA-125) sono stati registrati come UI/ml. L'imaging con tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) è stato eseguito prima dell'intervento chirurgico per valutare le metastasi a distanza ed escludere i pazienti non operabili. È stato registrato il valore massimo di assorbimento standardizzato (SUV) del tumore nell'utero. 63 pazienti che soddisfacevano i criteri sono stati valutati con l'ecografia transvaginale e la modalità ecografica con elastografia a deformazione. Prima delle misurazioni, è stata definita la tecnica dell'elastografia di deformazione e sono state aggiunte figure per garantire la riproducibilità. Le misurazioni della deformazione vengono visualizzate come una mappa di colori semitrasparente chiamata elastogramma, sovrapposta all'immagine in modalità b. In genere, la deformazione bassa (tessuto rigido) viene visualizzata in blu, mentre la deformazione elevata (tessuto molle) viene visualizzata in rosso, sebbene la scala dei colori possa variare a seconda del fornitore dell'ecografia. È possibile utilizzare una misurazione pseudoquantitativa denominata rapporto di deformazione, che è il rapporto tra la deformazione misurata nella regione di interesse (ROI) del tessuto di riferimento adiacente (solitamente normale) e la deformazione misurata nella ROI della lesione target. SR >1 indica che la lesione target si comprime meno del normale tessuto di riferimento, indicando una deformazione inferiore e una maggiore rigidità. Con queste informazioni generali, la cervice e l'utero sono stati esaminati sul piano sagittale in tutte le pazienti con ecografia transvaginale in modalità b ed elastografia il giorno prima dell'intervento. Sono state valutate le dimensioni della lesione nella cavità, il grado di invasione miometriale, l'eventuale presenza di coinvolgimento cervicale e annessiale. Il motivo per cui sono stati scelti come punti di riferimento la cervice uterina e il miometrio intatto è che sono adiacenti alla lesione target e possono essere valutati nella stessa finestra in modalità elastografia. Dopo che la finestra dell'elastografia è stata aperta, sono state determinate la ROI di riferimento (area miometriale intatta e area cervicale) e target (lesione endometriale), sono stati applicati cicli di compressione e decompressione con la sonda transvaginale in periodi di un secondo per creare un tracciato di pressione. Il rapporto di deformazione è stato calcolato al picco della pressione nell'area in cui la traccia era regolare. Il confronto tra miometrio intatto e tessuto target è stato definito come "strain-corpus", mentre il confronto tra cervice e tessuto target è stato definito come "rapporto di stiramento-cervice". I rapporti di deformazione sono stati calcolati almeno 3 volte e il rapporto di deformazione medio è stato salvato. Tutti gli esami ecografici sono stati eseguiti da un unico ginecologo oncologo e Voluson S8 (GE Healthcare, Wisconsin, USA) dotato di un 4.0-9.0 Per l'esame è stata utilizzata la sonda transvaginale multifrequenza MHz. Quando i risultati patologici definitivi dei casi sono stati riportati nel periodo postoperatorio; Sono stati registrati i dati relativi al diametro del tumore, al grado, alla mioinvasione, al coinvolgimento cervicale, alle metastasi linfonodali e alle metastasi a distanza. In base ai fattori prognostici specificati nel referto patologico, i gruppi a rischio di cancro dell'endometrio definiti dalle linee guida ESGO-ESMO-ESTRO sono stati determinati come a rischio basso-intermedio-alto.
I dati sono stati analizzati utilizzando il programma statistico SPSS 21.0 (SPSS, Chicago, IL, USA). La distribuzione delle variabili continue è stata analizzata utilizzando il metodo visivo e analitico (test di Kolmogorov-Smirnov/Shapiro-Wilk). Le deviazioni medie e standard sono state utilizzate nella distribuzione normale, mentre i valori mediani e min-max sono stati utilizzati nella distribuzione non normale. Il test del chi quadrato è stato utilizzato per mostrare la differenza tra le variabili categoriali. Per le variabili continue sono state utilizzate le analisi di correlazione per ranghi di Pearson e Spearman. Il test t di Student e l'analisi Kruskal Wallis sono stati utilizzati per confrontare le variabili continue in gruppi indipendenti. L'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) è stata utilizzata per determinare se i valori medi del rapporto di deformazione avevano un effetto statisticamente significativo sulla differenziazione dei fattori prognostici. p < 0,05 è stato considerato indicativo di significatività statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aydın, Tacchino
- Adnan Menderes University Department of Gynaecologic Oncology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di cancro epiteliale dell'endometrio con biopsia.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di diversi tipi di tumori negli ultimi 5 anni
- Presenza di neoplasie sincrone, presenza di tumore uterino non epiteliale
- Mancanza di dati sui pazienti
- Presenza di coinvolgimento uterino e cervicale a tutto spessore (mancanza di valutazione per l'elastografia)
- Mancanza di compliance della paziente all'ecografia transvaginale
- Casi inoperabili (mancanza di referto patologico definitivo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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fattibilità; confrontare la rigidità e il carattere di deformazione del tessuto tumorale con i noti fattori prognostici patologici del cancro dell'endometrio.
Lasso di tempo: le misurazioni del rapporto di deformazione del tessuto tumorale sono state eseguite una notte prima dell'operazione. questi dati sono stati confrontati con i referti patologici emersi 1 mese dopo l'intervento citoriduttivo.
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Le misurazioni della deformazione vengono visualizzate come una mappa di colori semitrasparente chiamata elastogramma, sovrapposta all'immagine in modalità b.
In genere, la deformazione bassa (tessuto rigido) viene visualizzata in blu, mentre la deformazione elevata (tessuto molle) viene visualizzata in rosso, sebbene la scala dei colori possa variare a seconda del fornitore dell'ecografia.
È possibile utilizzare una misurazione pseudoquantitativa denominata rapporto di deformazione, che è il rapporto tra la deformazione misurata nella regione di interesse (ROI) del tessuto di riferimento adiacente (solitamente normale) e la deformazione misurata nella ROI della lesione target.
SR >1 indica che la lesione target si comprime meno del normale tessuto di riferimento, indicando una deformazione inferiore e una maggiore rigidità. L'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) è stata utilizzata per determinare se i valori medi del rapporto di deformazione avevano un effetto statisticamente significativo sulla differenziazione in fattori prognostici patologici ben noti.
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le misurazioni del rapporto di deformazione del tessuto tumorale sono state eseguite una notte prima dell'operazione. questi dati sono stati confrontati con i referti patologici emersi 1 mese dopo l'intervento citoriduttivo.
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- 2022-179
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